父親のうつ病を防ぐための電話ピアサポート

本研究の全体的な目的は、父親に対する電話ベースのピアサポートが、スウェーデンの新米父親のうつ病症状を軽減または予防できるかどうかを調べることである。 主要転帰：EPDS（エディンバーグ産後うつ病スケール）によって測定されるうつ病症状。

研究仮説:

電話ベースのピアサポートの提供により、父親のうつ病の症状や不安が軽減されるという仮説が立てられています。

設計と方法 パイロット対照臨床試験が実施され、さまざまなステップが以前に開発されたピアサポートに基づいて構築されます。

父親には、コーディネーターによる電話ベースのピアサポートが割り当てられます。 この研究では、父親は出産後最初の10日間、ピアボランティアと連携することになる。 電話による連絡は試験の無作為化から 48 ～ 72 時間以内に開始され、その後は必要に応じて頻繁に行われます。 ピアボランティアは父親になった経験があり、メンターによる12時間のトレーニングプログラムに参加しています。

サンプルサイズの推定 パイロット研究のサンプルサイズを計算するための、広く受け入れられている方法はありません。 ただし、事前にサンプルサイズの計算を行うと、パイロット研究の有用性が高まります。 2 つの独立した割合の計算を使用すると、合計 28 のパイロット サンプル サイズにより、抑うつ症状スコアの 15% の差を検出できます (対照群の抑うつ症状率は 30%、実験群では 15%)。 ただし、これらの計算では減少は考慮されていないため、追跡調査の 30% の損失を許容するために合計パイロット サンプル サイズ 40 (グループあたり 20) が推奨されるのはなぜでしょうか。

児童保健師は、2 か月間、初めての父親に研究に関する情報を提供します。 研究に参加することに関心を示した父親は EPDS に回答します。 参加者対象基準: 健康な赤ちゃん、父親が 18 ～ 49 歳、出産後 2 週間以内、妊娠後期に EPDS で 9 点以上、スウェーデン語または英語を話す人 参加者除外基準: 現在抗うつ薬を使用している、または抗精神病薬。

データはアンケートによって収集されます。 児童保健師から配られたベースラインアンケートは自宅で記入され、研究チームに提出されます。 父親に学習ウェブクエストのフォローアップアンケートに回答するよう求めるメールは、子供の誕生から4か月後に送信され、2回目のフォローアップは1年後に送信されます。 以下の測定が含まれます：二項コンセンサスサブスケール（DCS）によって測定された格闘二項調整、エディンバラうつ病スケール（EPDS）による抑うつ症状、国家不安在庫（STAI）によって測定された不安、研究構成によって測定されたピアサポートへの満足度質問や健康状態の自己評価も行います。

父親のうつ病症状は、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によって測定されます。 EPDS は、女性の PPD を特定するために主に医療施設で使用されるスクリーニング手段です。 アンケートはスウェーデン語を含む複数の言語に翻訳され、母親と父親について検証されました。 EPDS は 10 項目の 4 段階評価で、合計スコアは 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。 個人のうつ病の症状のレベルを推定するには、EPDS のすべての質問に答える必要があります。 産後うつ病のリスクを特定するにはカットオフ 10 が推奨され、さまざまな重症度のうつ病性疾患を特定するにはカットオフ 11 を超えることが推奨されます。

不安は、比較的一時的な状況関連（状態）不安のレベルを評価するために開発された 20 項目の自己報告手段である Spielberger State-Anxiety Inventory (STAI-State) を使用して測定されます。 項目は 4 点のリッカート型スケールで評価され、20 ～ 80 の範囲の合計スコアが生成され、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。 STAI 状態は妊娠および産後の研究で広く使用されており、不安は新生児の母親の抑うつ症状と一貫して関連しています。 ピアサポートによって母親の不安が軽減されるという仮説が立てられています。 パイロットデータから得られた、産後 12 週間目および産後 2 週間目のクロンバックアルファは、それぞれ 0.94 および 0.95 でした。

-健康出産の経験を自己申告し、介入グループのプログラムまたは対照グループの保護者クラスに関する経験に関する自由回答形式の質問。

ピアサポートの父親による評価は、ピアサポート評価インベントリを使用して測定されます。ピアサポート評価インベントリは、支援的な相互作用、関係の質、知覚される利点、満足度を評価する4つの下位尺度の自己報告手段です。 この機器は、母乳育児試験で使用された機器の強化版であり、デニスの博士研究員の理論的研究に基づいて修正が加えられています。 北米の社会的支援の専門家 3 名が内容の妥当性を評価し、予備的な心理測定テストが完了しました。 すべてのサブスケールのクロンバックのアルファは 0.91 を超えていました。

ピア ボランティアによるピア サポートの評価は、試験終了時、またはピア ボランティアが中止したときに電話で評価され、ピア ボランティア経験アンケートを使用して測定されます。 質問は、(1) プログラムのトレーニング、(2) 相互作用の特性、(3) ボランティアの役割、(4) 個人的な持ち物、および (5) 採用と定着に関連しています。

ピアボランティア活動。 すべての介入活動 (例: 電話での話し合い、メッセージの残) は、ピア ボランティアによってピア ボランティア活動ログを使用して記録されます。 活動ログは母乳育児試験用に作成され、このパイロット試験用に変更されています。 ピアボランティアは、産後 12 週間でサポート対象の父親の活動記録を返却するよう求められます。

プロセス評価 持続可能性の問題を調査し、介入コンプライアンスを評価するために、包括的なプロセス評価が行われます。 介入の忠実度は、試行プロセス中にアンケートを通じて調査されます。 研究プロトコルの順守は監視され、実際的な問題が発生した場合はすぐに、電話、電子メール、フォローアップワークショップを通じて研究グループとメンターの間で緊密な連絡を取ることによって介入の忠実性も確保されます。 4か月後のフォローアップアンケートには受けたプログラムに関する多くの質問が含まれているため、トライアルの参加者はピアサポートの内容の評価も行うことになる。 これらの質問は、プログラムに関する父親の経験を評価するだけでなく、研究プロトコルの順守を保証するものでもあります。

タイムライン トライアル採用の父親を開始するには、パイロット期間に約 3 か月かかります。 この試験のデータ収集には 1 年かかると予想されており、介入は 1 年以内に実施されます。 参加クリニックの規模や数の違いにより、募集内容は異なります。 データ収集完了後、主要成果に基づくデータ分析には約 6 か月かかります。 試験の全段階のタイムラインの概要を表 1 に示します。 研究は 2016 年 9 月に開始され、約 18 か月で完了する予定です。

倫理的懸念 現在のサポートは診療所によって大きく異なり、父親は通常のケアにおいてサポートのモデルを選択する可能性が通常ないため、これは倫理的な問題ではないはずです。 匿名化は収集調査に直接関連して行われます。 すべての参加者はコード番号を受け取ります。これにより、分析中も結果でも個人が特定されることはありません。 情報レターには、ストックホルムのカロリンスカ研究所の地域研究倫理委員会による研究に対する倫理的承認が求められ、承認された、2015/1662-31 が含まれています。

臨床的および理論的関連性 このプロジェクトの長期的な目標は、新しく父親になった人の精神的健康と子供の発達軌道を向上させる方法を改善することです。 この研究の結果は、父親のうつ病症状を特定し軽減するための有用な臨床ガイドラインを提供する可能性がある。 専門家による医療ではなく、父親自身の能力が重視されることになる。 研究チームが父親のうつ症状の予測因子を特定すれば、父親のニーズを満たす介入の開発にさらに進む可能性がある。