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아버지의 우울증 예방을 위한 전화 동료 지원

2023년 10월 10일 업데이트: Ewa Andersson, Karolinska Institutet

출산 후 우울 증상을 예방하기 위한 새 아빠를 위한 전화 동료 지원

파일럿 연구의 전반적인 목적은 아버지가 아버지에게 전화 지원이 스웨덴의 초보 아버지들 사이에서 우울 증상과 스트레스를 감소시키는지 조사하는 것입니다. 에든버러 산후우울증 척도(EPDS) > 10인 40명의 예비 아빠는 아이가 태어난 지 2주 후 두 그룹으로 나뉘며 절반은 기존 부모의 지원을 보완하기 위해 다른 아빠의 전화 지원(개입)에 할당되고 다른 그룹은 전통적으로 기존의 부모 지원(통제)을 받습니다. 개입 그룹의 아버지는 정신 질환이 아닌 아버지 경험이 있고 이 프로젝트를 통해 교육을 받은 자원봉사자로부터 전화 기반 지원을 할당 받았습니다. 이 자원봉사자들은 훈련된 멘토의 훈련과 지원을 받을 것입니다. 아이가 태어난 지 4개월 후에 설문지를 통해 데이터를 수집합니다. 개입 그룹은 통제 그룹과 비교되며 파일럿 연구의 결과는 향후 RCT의 기초를 형성합니다. Karolinska Institutet의 윤리 위원회는 연구를 승인했습니다. 임상적 관련성: 이 프로젝트의 장기 목표는 아버지의 정신 질환을 줄이는 방법을 개선하여 자녀의 긍정적인 발달로 이어지고 아버지의 스트레스를 식별하고 줄이기 위한 임상 지침 개발에 사용할 수 있습니다. 우울 증상.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

본 연구의 전반적인 목적은 아버지에 대한 전화 기반 동료 지원이 스웨덴의 새로운 아버지들 사이에서 우울 증상을 줄이거나 예방할 수 있는지 조사하는 것입니다. 1차 결과: EPDS(Edinburg Postnatal Depression Scale)로 측정한 우울 증상.

연구 가설:

전화 기반 동료 지원을 제공하면 아버지의 우울 증상과 불안이 감소할 것이라는 가설이 있습니다.

설계 및 방법 파일럿 제어 임상 시험이 수행되고 이전에 개발된 동료 지원을 기반으로 다양한 단계가 구축됩니다.

아버지는 코디네이터에 의해 전화 기반 동료 지원에 배정됩니다. 이 연구에서 아버지는 출산 후 첫 10일 동안 또래 지원자와 연결될 것입니다. 전화 연락은 시험 무작위 배정 후 48~72시간 이내에 시작되며 그 후 필요하다고 생각되는 만큼 자주 시작됩니다. 동료 자원봉사자는 아빠가 된 경험이 있으며 멘토가 제공하는 12시간 교육 프로그램에 참여했습니다.

샘플 크기 추정 파일럿 연구를 위한 샘플 크기를 계산하기 위해 보편적으로 인정되는 방법은 없습니다. 그러나 선험적 표본 크기 계산을 수행하면 파일럿 연구의 유용성이 향상됩니다. 2개의 독립적인 비율에 대한 계산을 사용하여 총 28명의 파일럿 샘플 크기는 우울 증상 점수에서 15%의 차이를 감지할 수 있습니다(대조 그룹에서 30%의 우울 증상 비율 및 실험 그룹에서 15%). 그러나 이러한 계산은 감소를 허용하지 않으므로 후속 조치에 대한 30% 손실을 허용하기 위해 총 파일럿 샘플 크기가 40(그룹당 20)인 것이 권장됩니다.

아동 보건 간호사는 2개월 동안 모든 초보 아버지에게 연구에 대한 정보를 제공합니다. 연구에 포함되는 데 관심을 보이는 아버지는 EPDS에 응답합니다. 참가자 포함 기준: 건강한 아기, 18-49세의 아버지, 출산 후 2주 미만, 임신 마지막 3개월 동안 EPDS에서 9점 이상 득점, 스웨덴어 또는 영어 사용 참가자 제외 기준: 항우울제 현재 사용 또는 항 정신병 약물.

데이터는 설문지로 수집됩니다. 아동 보건 간호사가 나눠주는 기본 설문지는 집에서 작성하여 연구팀에 게시합니다. 아빠들에게 스터디 웹 퀘스트에 대한 후속 설문지 응답을 요청하는 메일은 아이가 태어난 지 4개월 후에 발송되고 1년 후에 두 번째 후속 조치를 받게 됩니다. 그리고 다음 측정을 포함합니다: Dyadic Consensus Subscale(DCS)로 측정한 2대 조정, Edinburgh 우울 척도(EPDS)로 측정한 우울 증상, STAI(The State-Anxiety Inventory)로 측정한 불안, 연구 구조로 측정한 동료 지원에 대한 만족도 질문 및 자체 평가 건강.

아버지의 우울 증상은 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 측정됩니다. EPDS는 여성의 PPD를 식별하기 위해 의료 시설에서 주로 사용되는 선별 도구입니다. 설문지는 스웨덴어를 포함한 여러 언어로 번역되었으며 어머니와 아버지에 대해 검증되었습니다. EPDS는 총점이 0-30인 10개 항목 4점 척도입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다. 개인의 우울 증상 수준을 추정하려면 EPDS의 모든 질문에 답해야 합니다. 컷오프 10은 산후 우울증의 위험을 식별하는 데 권장되며 컷오프 > 11은 다양한 중증도의 우울 질환을 식별하는 데 권장됩니다.

불안은 상대적으로 일시적인 상황 관련 (상태) 불안의 수준을 평가하기 위해 개발된 20개 항목의 자체 보고 도구인 스필버거 상태-불안 인벤토리(STAI-State)를 사용하여 측정됩니다. 항목은 4점 리커트 유형 척도로 평가되어 20에서 80까지의 합계 점수를 생성하며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. STAI 상태는 임신 및 산후 연구에 널리 사용되었으며 불안은 산모의 우울 증상과 일관되게 관련되어 있습니다. 동료 지지가 산모의 불안을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다. 파일럿 데이터에서 산후 12주 및 산후 주에 Cronbach's alpha는 각각 0.94 및 0.95였습니다.

- 자기보고 건강 출생 경험 및 중재 그룹의 프로그램 또는 통제 그룹의 부모 수업에 대한 경험에 대한 개방형 질문.

동료 지원에 대한 아버지의 평가는 지원 상호 작용, 관계 품질, 인식된 혜택 및 만족도를 평가하는 4가지 하위 척도의 자기 보고 도구인 동료 지원 평가 항목을 사용하여 측정됩니다. 이 도구는 Dennis의 박사 후 이론 작업을 기반으로 수정된 모유 수유 실험89에 사용된 것의 향상된 버전입니다. 3명의 북미 사회 지원 전문가가 내용 타당성을 평가하고 예비 심리 측정 테스트를 완료했습니다. 모든 하위 척도에 대한 Cronbach's alpha는 0.91 이상이었습니다.

동료 지원의 동료 자원 봉사자 평가는 시도가 끝날 때 또는 동료 자원 봉사자가 중단할 때 전화를 통해 평가되며 동료 자원 봉사 경험 설문지를 사용하여 측정됩니다. 질문은 (1) 프로그램 교육, (2) 상호작용 특성, (3) 자원봉사자 역할, (4) 개인 소지품, (5) 채용 및 유지와 관련이 있습니다.

동료 자원 봉사 활동. 모든 개입 활동(예: 전화 토론, 왼쪽 메시지)은 동료 자원 봉사 활동 로그를 사용하여 동료 자원 봉사자가 문서화합니다. 활동 로그는 모유 수유 시험을 위해 개발되었으며 이 시범 시험을 위해 수정되었습니다. 동료 자원봉사자는 산후 12주에 지원을 받는 아버지의 활동 일지를 반환해야 합니다.

프로세스 평가 지속 가능성 문제를 탐색하고 개입 준수를 평가하기 위해 포괄적인 프로세스 평가가 수행됩니다. 개입 충실도는 설문지를 통해 시험 과정 중에 조사됩니다. 연구 프로토콜의 준수 여부를 모니터링하고, 실무적인 문제가 발생하는 즉시 전화, 이메일 및 후속 워크샵을 통해 연구 그룹과 멘토 간의 긴밀한 연락을 통해 개입 충실도를 확보할 것입니다. 4개월 후 후속 설문지에는 받은 프로그램에 대한 많은 질문이 포함되어 있기 때문에 시험 참가자는 동료 지원 내용에 대한 평가도 수행합니다. 이러한 질문은 프로그램에 대한 아버지의 경험을 평가할 뿐만 아니라 연구 프로토콜을 준수하는지 확인합니다.

타임라인 시험 모집을 시작하려면 아버지가 파일럿에 약 3개월이 소요됩니다. 시험을 위한 데이터 수집은 1년이 걸릴 것으로 예상되며 개입은 1년 동안 수행됩니다. 규모와 수의 차이로 인해 참여 클리닉마다 모집이 다를 수 있습니다. 데이터 수집 완료 후 주요 결과에 따른 데이터 분석은 약 6개월이 소요됩니다. 시험의 모든 단계에 대한 일정은 표 1에 요약되어 있습니다. 연구는 2016년 9월에 시작하여 약 18개월 후에 완료될 것으로 예상됩니다.

윤리적 문제 오늘날의 지원은 클리닉마다 크게 다르며 일반적으로 아버지는 일반 진료에서 지원 모델을 선택할 가능성이 없으므로 윤리적 문제가 되어서는 안 됩니다. 수집 조사와 관련하여 직접 비식별 처리가 이루어집니다. 모든 참가자는 코드 번호를 받게 되며, 이 코드는 분석 중에나 결과에서 개인을 식별할 수 없습니다. 정보 편지에는 2015/1662-31년 스톡홀름의 Karolinska Institutet에 있는 지역 연구 및 윤리 위원회에서 연구에 대한 윤리적 승인을 구하고 승인했다는 내용이 포함되어 있습니다.

임상적 및 이론적 관련성 이 프로젝트의 장기 목표는 새로운 아버지의 정신 건강과 어린이의 발달 궤적을 향상시키는 방법을 개선하는 것입니다. 이 연구의 결과는 부계 부모의 우울 증상을 식별하고 감소시키는 데 유용한 임상 지침을 제공할 수 있습니다. 전문가의 진료보다는 아버지 자신의 능력에 초점을 맞추게 된다. 연구팀이 아버지들 사이에서 우울 증상의 예측 인자를 식별하면 아버지의 요구를 충족하기 위한 개입을 개발하는 데 더 나아갈 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Stockholms Län
      • Huddinge, Stockholms Län, 스웨덴, 14140

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

아버지는 EPDS에 따라 척도에서 10점 이상의 우울 증상을 보입니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18~49세,
  • 산후 2주 미만
  • -Edingburg 산후 우울증 척도(EPDS) 척도에서 10점 이상 점수 <10 = 우울증을 나타냄
  • 스웨덴어 또는 영어 말하기

제외 기준:

- 현재 항우울제 또는 항정신병 약물을 사용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전화 피어 지원
경험 많은 아버지가 아버지에게 전화 동료 지원

경험이 풍부한 아버지부터 우울증 증상이 있는 새로운 아버지까지 전화로 동료 지원.

4개월 이내 신청 시 4회 이상

일상적인 관리
아동 건강 관리에서 평소와 같은 표준 관리, 아버지를 위한 1회 방문 및 추가 사항 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후우울 증상의 변화
기간: 발명 후 3개월 및 1년 후 기준선 및 후속 조치
EPDS(Edinburg postpartum depression scale)로 측정한 산후 우울 증상(PPD)의 변화 EPDS에서 10점 이상= 아버지의 우울 증상을 나타냄, 최소=0 최대=30 EPDS로 측정한 산후 우울 증상(PPD) Edinburg 산후 우울증 척도(Cox et al 1994)
발명 후 3개월 및 1년 후 기준선 및 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 증상의 변화
기간: 발명 후 3개월 및 1년 후 기준선 및 후속 조치
불안은 상대적으로 일시적인 상황 관련 (상태) 불안의 수준을 평가하기 위해 개발된 20개 항목의 자체 보고 도구인 스필버거 상태-불안 인벤토리(STAI-State)를 사용하여 측정됩니다. 항목은 4점 리커트 유형 척도로 평가되어 20에서 80까지의 합계 점수를 생성하며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
발명 후 3개월 및 1년 후 기준선 및 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전화 동료 지원에 대한 만족도
기간: 개입 후 3개월 추적
전화 동료 지원에 대한 만족도는 연구 구성 질문으로 평가됩니다.
개입 후 3개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ewa Andersson, Dr, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12016/217 -32

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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