电话同伴支持以防止父亲抑郁

本研究的总体目标是检查基于电话的父亲同伴支持是否可以减少或预防瑞典新父亲的抑郁症状。 主要结果：通过 EPDS（爱丁堡产后抑郁量表）测量的抑郁症状。

研究假设：

据推测，提供基于电话的同伴支持将减少父亲的抑郁症状和焦虑。

设计和方法 将进行试点对照临床试验，不同的步骤建立在早期开发的同行支持的基础上。

协调员会为父亲分配基于电话的同伴支持。 在这项研究中，父亲将在分娩后的前十天与同伴志愿者联系。 电话联系将在试验随机化后 48 至 72 小时内开始，然后根据双方的需要尽可能频繁地联系。 同伴志愿者经历了父亲的身份，并参加了导师的 12 小时培训计划。

样本量估计 没有普遍接受的方法来计算试点研究的样本量。 然而，进行先验样本量计算将提高试点研究的效用。 使用两个独立比例的计算，总试点样本量为 28 将允许检测抑郁症状评分的 15% 差异（对照组抑郁症状率为 30%，实验组为 15%）。 然而，这些计算没有考虑到损耗，为什么建议总试验样本量为 40（每组 20 个）以允许 30% 的失访。

儿童保健护士在两个月内向所有第一次当父亲的人提供有关研究的信息。 表示有兴趣参与研究的父亲将回答 EPDS。 参与者纳入标准：健康的婴儿，父亲，年龄 18 - 49 岁，分娩后不到两周，怀孕最后三个月的 EPDS 得分超过 9，讲瑞典语或英语参与者排除标准：目前使用抗抑郁药或抗精神病药物。

数据是通过问卷收集的。 由儿童保健护士分发的基线调查问卷在家中完成并张贴给研究团队。 将在孩子出生四个月后发送一封邮件，要求父亲回答有关研究网络查询的后续调查问卷，并在一年后发送第二次跟进。 并包括以下测量：通过二元共识分量表 (DCS) 测量的军事二元调整、通过爱丁堡抑郁量表 (EPDS) 测量的抑郁症状、通过状态焦虑量表 (STAI) 测量的焦虑、对同伴支持的满意度，通过研究结构测量问题以及自评健康状况。

父亲的抑郁症状将通过爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行测量。 EPDS 是一种主要用于医疗机构的筛查仪器，用于识别女性的 PPD。 该调查问卷已被翻译成多种语言，包括瑞典语，并在母亲和父亲身上得到验证。 EPDS为10项四点量表，总分为0-30分。 分数越高表示抑郁症状越严重。 必须回答 EPDS 中的所有问题才能估计一个人的抑郁症状水平。 建议使用 10 分界值来确定产后抑郁症的风险，使用 > 11 分界值来确定不同严重程度的抑郁症。

焦虑将使用 Spielberger 状态焦虑量表 (STAI-State) 进行测量，这是一种 20 项自我报告工具，用于评估相对短暂的与情境相关（状态）的焦虑水平。 项目采用 4 点李克特式量表进行评分，得出 20 至 80 分的总分，较高的分数表示较高的焦虑水平。 STAI 状态已广泛用于妊娠和产后研究，焦虑一直与新妈妈的抑郁症状有关。 据推测，同伴支持会减少母亲的焦虑。 试点数据在产后 12 周和产后几周的 Cronbach α 分别为 0.94 和 0.95。

- 自我报告的健康分娩经历和关于干预组或对照组亲子班项目经历的开放式问题。

父亲对同伴支持的评估将使用同伴支持评估清单进行衡量，这是一种 4 分量表的自我报告工具，用于评估支持性互动、关系质量、感知利益和满意度。 该仪器是母乳喂养试验中使用的仪器的增强版，89 根据 Dennis 的博士后理论工作进行了修改。 三位北美社会支持专家评估了内容的有效性，初步的心理测试已经完成。 所有子量表的 Cronbach's alpha 均高于 0.91。

同伴支持的同伴志愿者评估将在试验结束时通过电话进行评估，或者当同伴志愿者停止时，将使用同伴志愿者体验问卷进行衡量。 问题涉及 (1) 计划培训，(2) 互动特征，(3) 志愿者角色，(4) 个人影响，以及 (5) 招聘和保留。

同伴志愿者活动。 同伴志愿者将使用同伴志愿者活动日志记录所有干预活动（例如，电话讨论、留言）。 活动日志是为母乳喂养试验开发的，并为该试点试验进行了修改。 同伴志愿者将被要求在产后 12 周时返回支持父亲的活动日志。

过程评估 将进行全面的过程评估，以探索可持续性问题并评估干预措施的合规性。 干预保真度将在试验过程中通过问卷进行调查。 一旦出现实际问题，通过电话、电子邮件和后续研讨会，将通过研究小组和导师之间的密切联系来监测对研究方案的遵守情况，并确保干预的准确性。 试验的参与者还将对同伴支持的内容进行评估，因为四个月的后续调查问卷包括许多关于所接受项目的问题。 这些问题将既评估父亲对该计划的体验，又确保遵守研究方案。

时间表 启动试验招募父亲大约需要三个月的时间。 该试验的数据收集预计需要一年时间，干预措施将在一年内进行。 由于规模和数量的差异，参与诊所之间的招募将有所不同。 完成数据收集后，根据主要结果对数据进行分析将需要大约六个月的时间。 表 1 概述了试验所有阶段的时间表。 预计该研究将于 2016 年 9 月开始，大约在 18 个月内完成。

伦理问题 由于当今诊所之间的支持差异很大，而且父亲通常无法在普通护理中选择支持模式，因此这不应该是一个伦理问题。 去识别化将直接与收集调查相关联。 所有参与者都将收到一个代码编号，以确保在分析期间或结果中都无法识别个人身份。 信息函包括已寻求并批准斯德哥尔摩卡罗林斯卡学院区域研究和伦理委员会进行研究的伦理批准，2015/1662-31。

临床和理论相关性 该项目的长期目标是改进方法，以提高新父亲的心理健康和儿童的发展轨迹。 这项研究的结果可以提供有用的临床指南来识别和减少父亲的父母抑郁症状。 重点将放在父亲自身的能力上，而不是专注于专业人士的医疗。 如果研究小组确定了父亲抑郁症状的预测因素，则可以进一步制定干预措施以满足父亲的需求。