Apoio de colegas por telefone para prevenir a depressão entre os pais

O objetivo geral do presente estudo é examinar se o apoio por telefone aos pais pode reduzir ou prevenir os sintomas depressivos entre os novos pais na Suécia. Desfecho primário: sintomas depressivos, medidos pela EPDS (Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo).

Hipótese do estudo:

Supõe-se que o fornecimento de apoio por telefone entre pares reduzirá os sintomas depressivos e a ansiedade entre os pais.

Projeto e métodos Um ensaio clínico piloto controlado será conduzido e as diferentes etapas serão construídas com base no apoio de pares desenvolvido anteriormente.

Os pais serão designados para apoio por telefone por um coordenador. Neste estudo, os pais serão vinculados a um colega voluntário durante os primeiros dez dias após o parto. O contato telefônico será iniciado dentro de 48 a 72 horas após a randomização do estudo e, então, tão frequentemente quanto a díade parecer necessária. Os colegas voluntários vivenciaram a paternidade e participaram de um programa de treinamento de 12 horas por mentores.

Estimativa do tamanho da amostra Não existe um método universalmente aceito para calcular tamanhos de amostra para estudos piloto. No entanto, realizar cálculos de tamanho de amostra a priori aumentará a utilidade de um estudo piloto. Usando cálculos para duas proporções independentes, um tamanho de amostra piloto total de 28 permitirá a detecção de uma diferença de 15% nos escores de sintomas depressivos (taxa de sintomas depressivos de 30% no grupo controle e 15% nos grupos experimentais). No entanto, esses cálculos não levam em consideração o atrito, por isso um tamanho total de amostra piloto de 40 (20 por grupo) é recomendado para permitir uma perda de acompanhamento de 30%.

A enfermeira de saúde infantil dá informações sobre o estudo para todos os pais pela primeira vez durante dois meses. Os pais que demonstrarem interesse em serem incluídos no estudo responderão à EPDS. Critérios de inclusão do participante: Bebê saudável, pai com idade entre 18 e 49 anos, menos de duas semanas após o parto, pontuação superior a nove no EPDS durante o último trimestre da gravidez e língua sueca ou inglesa Critérios de exclusão do participante: uso atual de antidepressivo ou medicação antipsicótica.

Os dados são coletados com questionários. O questionário de linha de base, entregue pelas enfermeiras de saúde infantil, é preenchido em casa e enviado à equipe de pesquisa. Um e-mail pedindo aos pais que respondam a um questionário de acompanhamento em uma busca na web de estudo será enviado quatro meses após o nascimento da criança e um segundo acompanhamento um ano. e incluem a seguinte medição: ajuste diádico marcial medido pela subescala de consenso diádico (DCS), sintomas depressivos pela escala de depressão de Edimburgo (EPDS), ansiedade medida pelo inventário de estado de ansiedade (STAI), satisfação com o apoio dos pares, medida pelo construto do estudo questões e também auto-avaliação de saúde.

Os sintomas depressivos nos pais serão medidos pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS). EPDS é um instrumento de triagem usado principalmente em unidades de saúde para identificar DPP em mulheres. O questionário foi traduzido para vários idiomas, incluindo sueco e validado em mães e pais. A EPDS é uma escala de 10 itens de quatro pontos, com uma pontuação total de 0-30. Uma pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos. Todas as perguntas da EPDS devem ser respondidas para que o nível de sintomas depressivos de uma pessoa seja estimado. Um ponto de corte 10 é recomendado para identificar o risco de depressão pós-parto e um ponto de corte > 11 para identificar doença depressiva de gravidade variável.

A ansiedade será medida usando o Spielberger State-Anxiety Inventory (STAI-State), um instrumento de autorrelato de 20 itens desenvolvido para avaliar os níveis de ansiedade relativamente transitória relacionada à situação (estado). Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos para produzir uma pontuação somativa que varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade. O STAI-estado tem sido amplamente utilizado em estudos de gravidez e pós-parto e a ansiedade tem sido consistentemente relacionada à sintomatologia depressiva em novas mães. Supõe-se que o apoio dos pares diminuirá a ansiedade materna. Os alfas de Cronbach às 12 e semanas pós-parto dos dados piloto foram de 0,94 e 0,95, respectivamente.

-Experiências auto-relatadas de parto saudável e perguntas abertas sobre experiências sobre o programa no grupo de intervenção ou aulas para pais no grupo de controle.

A Avaliação Paterna do Apoio dos Pares será medida usando o Inventário de Avaliação do Apoio dos Pares, um instrumento de autorrelato de 4 subescalas que avalia interações de apoio, qualidades de relacionamento, benefícios percebidos e satisfação. Este instrumento é uma versão aprimorada daquele usado no ensaio de amamentação,89 com modificações baseadas no trabalho teórico de pós-doutorado de Dennis. Três especialistas em suporte social norte-americanos avaliaram a validade de conteúdo e os testes psicométricos preliminares foram concluídos. Os alfas de Cronbach para todas as subescalas foram superiores a 0,91.

A Avaliação de Voluntário de Pares de Apoio de Pares será avaliada por telefone no final do teste ou quando um voluntário de pares descontinuar, será medida usando o Questionário de Experiência de Voluntários de Pares. As perguntas estão relacionadas a (1) treinamento do programa, (2) características interacionais, (3) papéis voluntários, (4) objetos pessoais e (5) recrutamento e retenção.

Atividades Voluntárias de Pares. Todas as atividades de intervenção (por exemplo, discussões telefônicas, mensagens deixadas) serão documentadas pelos colegas voluntários usando o Registro de Atividades Voluntárias. O registro de atividades foi desenvolvido para o teste de amamentação e foi modificado para este teste piloto. Os colegas voluntários serão solicitados a devolver o registro de atividades de um pai apoiado 12 semanas após o parto.

Avaliação do processo Será realizada uma avaliação abrangente do processo para explorar questões de sustentabilidade e avaliar a conformidade da intervenção. A fidelidade da intervenção será pesquisada durante o processo de julgamento por meio de um questionário. A adesão ao protocolo do estudo será monitorada e a fidelidade da intervenção também será assegurada através do contato próximo entre o grupo de pesquisa e o orientador assim que ocorrerem problemas práticos, por telefone, e-mail e nas oficinas de acompanhamento. Os participantes do ensaio também realizarão avaliação do conteúdo do apoio de pares, uma vez que os questionários de acompanhamento aos quatro meses incluem uma série de perguntas sobre o programa recebido. Essas perguntas avaliarão as experiências dos pais com o programa, mas também garantirão a adesão ao protocolo do estudo.

Prazos Para iniciar o teste, os pais recrutados levarão aproximadamente três meses para o piloto. A coleta de dados para o estudo deve levar um ano e as intervenções serão realizadas durante um ano. O recrutamento será diferente entre as clínicas participantes devido a variações de tamanho e número. Após a conclusão da coleta de dados, a análise dos dados de acordo com os resultados primários levará aproximadamente seis meses. O cronograma para todas as fases do estudo é descrito na Tabela 1. Prevê-se que o estudo terá início em setembro de 2016 e será concluído em aproximadamente 18 meses.

Preocupações éticas Uma vez que o suporte hoje varia muito entre as clínicas e os pais normalmente não têm possibilidade de escolher o modelo de suporte nos cuidados comuns, isso não deve ser um problema ético. A desidentificação será feita diretamente em conexão com as pesquisas de coleta. Todos os participantes receberão um número de código, o que garante que o indivíduo não poderá ser identificado nem durante a análise nem nos resultados. A carta informativa inclui A aprovação ética foi solicitada e aprovada para o estudo pelo Comitê Regional de Pesquisa e Ética do Karolinska Institutet, Estocolmo, 2015/1662-31.

Relevância clínica e teórica O objetivo de longo prazo deste projeto é melhorar os métodos para aumentar a saúde mental entre os novos pais e as trajetórias de desenvolvimento entre as crianças. O resultado deste estudo pode fornecer orientações clínicas úteis para identificar e reduzir os sintomas depressivos parentais paternos. Em vez de focar no tratamento médico por profissionais, o foco estará nas próprias capacidades dos pais. Se a equipe de pesquisa identificar preditores de sintomas depressivos entre os pais, poderá avançar para desenvolver intervenções para atender às necessidades dos pais.