Apoyo telefónico entre pares para prevenir la depresión entre los padres

El objetivo general del presente estudio es examinar si el apoyo telefónico entre pares a los padres puede reducir o prevenir los síntomas depresivos entre los nuevos padres en Suecia. Medida de resultado primaria: Síntomas depresivos, medidos por EPDS (Escala de Depresión Postnatal de Edinburg).

Hipótesis del estudio:

Se plantea la hipótesis de que la provisión de apoyo entre pares por teléfono reducirá los síntomas depresivos y la ansiedad entre los padres.

Diseño y métodos Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado por piloto y los diferentes pasos se basan en el apoyo de pares desarrollado anteriormente.

Un coordinador asignará a los padres al apoyo de pares por teléfono. En este estudio, los padres estarán vinculados con un compañero voluntario durante los primeros diez días después del parto. El contacto telefónico se iniciará dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la aleatorización del ensayo y luego con la frecuencia que la díada parezca necesaria. Los compañeros voluntarios han experimentado la paternidad y han participado en un programa de formación de 12 horas impartido por mentores.

Estimación del tamaño de la muestra No existe un método universalmente aceptado para calcular el tamaño de la muestra para los estudios piloto. Sin embargo, realizar cálculos del tamaño de la muestra a priori mejorará la utilidad de un estudio piloto. Utilizando cálculos para dos proporciones independientes, un tamaño de muestra piloto total de 28 permitirá la detección de una diferencia del 15 % en las puntuaciones de los síntomas depresivos (tasa de síntomas depresivos del 30 % en el grupo de control y del 15 % en los grupos experimentales). Sin embargo, estos cálculos no tienen en cuenta la deserción, por lo que se recomienda un tamaño de muestra piloto total de 40 (20 por grupo) para permitir una pérdida del 30 % durante el seguimiento.

La enfermera de atención médica infantil brinda información sobre el estudio al padre primerizo durante dos meses. Los padres que muestren interés en ser incluidos en el estudio contestarán la EPDS. Criterios de inclusión de participantes: bebé sano, padre de 18 a 49 años de edad, menos de dos semanas después del parto, puntuación de más de nueve en la EPDS durante el último trimestre del embarazo y que habla sueco o inglés Criterios de exclusión de participantes: uso actual de antidepresivos o medicación antipsicótica.

Los datos se recopilan con cuestionarios. El cuestionario de referencia, entregado por las enfermeras de atención médica infantil, se completa en casa y se envía al equipo de investigación. Se enviará un correo electrónico pidiendo a los padres que respondan un cuestionario de seguimiento en una búsqueda web del estudio cuatro meses después del nacimiento del niño y un segundo seguimiento un año. e incluyen medidas de seguimiento: ajuste diádico marcial medido por la subescala de consenso diádico (DCS), síntomas depresivos por la escala de depresión de Edimburgo (EPDS), ansiedad medida por el Inventario de Ansiedad del Estado (STAI), satisfacción con el apoyo de los compañeros, medida por el constructo del estudio preguntas y también la salud autoevaluada.

Los síntomas depresivos en los padres se medirán mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS). La EPDS es un instrumento de detección utilizado principalmente en los centros de atención médica para identificar la depresión posparto en las mujeres. El cuestionario ha sido traducido a varios idiomas, incluido el sueco y validado en madres y padres. La EPDS es una escala de cuatro puntos de 10 ítems, con una puntuación total de 0-30. Una puntuación más alta indica más síntomas depresivos. Todas las preguntas de la EPDS deben responderse para poder estimar el nivel de síntomas depresivos de una persona. Se recomienda un punto de corte de 10 para identificar el riesgo de depresión posparto y un punto de corte de > 11 para identificar enfermedades depresivas de diversa gravedad.

La ansiedad se medirá utilizando el Inventario de Ansiedad Estado de Spielberger (STAI-State), un instrumento de autoinforme de 20 ítems desarrollado para evaluar los niveles de ansiedad relacionada con la situación (estado) relativamente transitoria. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos para producir una puntuación sumativa que va de 20 a 80; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad. El estado STAI se ha utilizado ampliamente en estudios de embarazo y posparto y la ansiedad se ha relacionado consistentemente con la sintomatología depresiva en las nuevas madres. Se plantea la hipótesis de que el apoyo de los compañeros disminuirá la ansiedad materna. Los alfas de Cronbach a las 12 y semanas posparto de los datos piloto fueron 0,94 y 0,95 respectivamente.

-Experiencias autoinformadas de parto saludable y pregunta abierta sobre experiencias sobre el programa en el grupo de intervención o clases para padres en el grupo de control.

La evaluación paterna del apoyo entre pares se medirá mediante el Inventario de Evaluación del Apoyo entre Pares, un instrumento de autoinforme de 4 subescala que evalúa las interacciones de apoyo, las cualidades de la relación, los beneficios percibidos y la satisfacción. Este instrumento es una versión mejorada del que se usó en el ensayo de lactancia,89 con modificaciones basadas en el trabajo teórico posdoctoral de Dennis. Tres expertos norteamericanos en apoyo social evaluaron la validez del contenido y se completaron las pruebas psicométricas preliminares. Los alfas de Cronbach para todas las subescalas estuvieron por encima de 0,91.

La evaluación del apoyo de los compañeros voluntarios se evaluará por teléfono al final de la prueba o cuando un compañero voluntario interrumpa, se medirá mediante el Cuestionario de experiencia de los compañeros voluntarios. Las preguntas están relacionadas con (1) la capacitación del programa, (2) las características de interacción, (3) los roles de los voluntarios, (4) los efectos personales y (5) el reclutamiento y la retención.

Actividades de voluntariado entre pares. Todas las actividades de intervención (p. ej., conversaciones telefónicas, mensajes dejados) serán documentadas por los compañeros voluntarios utilizando el Registro de actividad de los compañeros voluntarios. El registro de actividad se desarrolló para el ensayo de lactancia y se modificó para este ensayo piloto. Se solicitará a los compañeros voluntarios que devuelvan el registro de actividad de un padre apoyado a las 12 semanas después del parto.

Evaluación del proceso Se llevará a cabo una evaluación integral del proceso para explorar los problemas de sostenibilidad y evaluar el cumplimiento de la intervención. La fidelidad a la intervención se medirá durante el proceso del ensayo a través de un cuestionario. Se controlará la adherencia al protocolo de estudio y también se asegurará la fidelidad de la intervención mediante un estrecho contacto entre el grupo de investigación y el mentor en cuanto se presenten problemas prácticos, por teléfono, correo electrónico y en los talleres de seguimiento. Los participantes en el ensayo también realizarán una evaluación del contenido del apoyo entre pares ya que los cuestionarios de seguimiento a los cuatro meses incluyen una serie de preguntas sobre el programa recibido. Estas preguntas evaluarán las experiencias de los padres con el programa y también garantizarán el cumplimiento del protocolo del estudio.

Plazos Para iniciar la prueba reclutar padres tomará aproximadamente tres meses para la prueba piloto. Se espera que la recopilación de datos para el ensayo dure un año y las intervenciones se realizarán durante un año. El reclutamiento diferirá entre las clínicas participantes debido a las variaciones en tamaño y número. Después de completar la recopilación de datos, el análisis de los datos de acuerdo con los resultados primarios tomará aproximadamente seis meses. El cronograma para todas las fases del ensayo se describe en la Tabla 1. Se prevé que el estudio comience en septiembre de 2016 y se complete aproximadamente en 18 meses.

Preocupaciones éticas Dado que el apoyo hoy en día varía mucho entre las clínicas y los padres normalmente no tienen la posibilidad de elegir el modelo de apoyo en la atención ordinaria, esto no debería ser un problema ético. La desidentificación se realizará directamente en relación con las encuestas de recolección. Todos los participantes recibirán un número de código, esto seguro que ese individuo no podrá ser identificado ni durante el análisis ni en los resultados. La carta de información incluye Aprobación ética solicitada y aprobada para el estudio por el Comité Regional de Investigación y Ética del Karolinska Institutet, Estocolmo, 2015/1662-31.

Relevancia clínica y teórica El objetivo a largo plazo de este proyecto es mejorar los métodos para aumentar la salud mental entre los nuevos padres y las trayectorias de desarrollo entre los niños. El resultado de este estudio podría proporcionar pautas clínicas útiles para identificar y reducir los síntomas depresivos paternos. En lugar de centrarse en el tratamiento médico por parte de profesionales, la atención se centrará en las propias capacidades de los padres. Si el equipo de investigación identifica predictores de síntomas depresivos entre los padres, podría avanzar más para desarrollar intervenciones para satisfacer las necesidades de los padres.