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結腸癌腹膜転移（GECOP-MMC）におけるマイトマイシンCによるHIPECの臨床試験 (GECOP-MMC)

2024年10月6日 更新者：Fernando Pereira、Hospital Universitario de Fuenlabrada

結腸癌腹膜転移患者における完全な外科的細胞減少後のマイトマイシン C による温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) の有効性を評価するための第 IV 相多中心臨床試験

この研究の目的は、完全外科的切除と全身化学療法で治療された結腸癌腹膜転移患者の腹膜再発に違いがあるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CytoReductive Surgery (CRS) + 温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) は、特に 2000 年以降、結腸直腸癌 (CRC) の腹腔内転移 (PM) が少量から中程度の患者で前例のない結果を得て、徐々に受け入れられてきました。 、これらの患者にとって最良の治療法とさえ考えられています。 しかし、実験的根拠が証明されているにもかかわらず、治療に必要な要素としての HIPEC の実際の役割は不明です。 2018 年に ASCO で発表され、2021 年 1 月に発表されたフランスの PRODIGE 7 研究は、HIPEC の生存利益について疑問を投げかけています。 この研究では、PM-CRC 切除後、HIPEC の有無にかかわらず (オキサリプラチンを 30 分使用)、全生存期間 (OS) に差はありませんでした。 しかし、その発表以来、いくつかの方法論的欠陥が特定されています: オキサリプラチンへの短い暴露時間、サンプル計算で考慮された OS (18 ヶ月) に対する HIPEC の効果の過大評価、または主要なエンドポイントとしての OS の選択 ( HIPEC は腹膜再発を減らすことができますが、OS はすべての患者が受けた全身治療によっても影響を受けます)。 これらの欠点やその他の欠点により、結果は決定的であるとは想定されていません。 したがって、腹膜表面悪性腫瘍を専門とする大部分のユニットは、これらの患者の HIPEC を推奨オプションとして引き続き考慮し、通常はマイトマイシン C (MMC) をオキサリプラチンに変更します。 これらの前提で、この多施設臨床試験を提案し、PRODIGE 7 のレトロスペクティブな欠陥を修正します。これを行うには、HIPEC で使用される細胞増殖抑制剤が変更され (オキサリプラチンの代わりに MMC)、注入時間が長くなります (30 分から 90 分)。 、直腸癌は除外され（結腸癌のみが含まれる）、腹膜拡張が高い（PCI> 20）症例は回避され、完全なCRS（CCS 0）が達成されない症例は除外され、主な目的は、OS ではなく腹膜無再発生存率 (RFS) になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Almería、スペイン、04009
        • 募集
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Juan TORRES MELERO
      • Badajoz、スペイン、6080
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • iSABEL JAEN TORREJIMENO
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Susana SÁNCHEZ GARCÍA
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alvaro ARJONA
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Julio GALINDO ÁLVAREZ
      • Madrid、スペイン、28046
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Luis GONZÁLEZ BAYÓN
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Pedro VILLAREJO
      • Madrid、スペイン、28033
        • 積極的、募集していない
        • MD Anderson Cancer Center
      • Murcia、スペイン、30003
        • 募集
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Pedro Antonio PARRA BAÑOS
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Joaquín CARRASCO
      • Málaga、スペイン、29004
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Sevilla、スペイン、41013
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maria Eugenia BARRIOS CARVAJAL
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Javier VAQUÉ URBANEJA
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alfonso GARCÍA FADRIQUE
      • Valladolid、スペイン、47012
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Vicente Borrego
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Elche
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alicia CALERO
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Estrella TURIENZO
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
        • 募集
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lana BIJELIC
    • Castellón
      • Castelló de la Plana、Castellón、スペイン、12004
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Luis GOMEZ-QUILES
      • Castellón De La Plana、Castellón、スペイン、12006
        • 募集
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Enrique BOLDÓ RODA
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria、Gran Canaria、スペイン、35010
        • 募集
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Manuel ARTILES
    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
        • 募集
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alberto GUTIERREZ CALVO
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Manuel Emilio MARCELLO FERNANDEZ
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • 募集
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (Coordinating Centre)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Angel SERRANO, PhD
        • コンタクト：
          • Israel MANZANEDO, PhD
        • コンタクト：
          • Estibalitz PÉREZ-VIEJO, PhD
        • コンタクト：
          • Fernando Pereira
      • Valdemoro、Madrid、スペイン、28340
        • 募集
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Cristina RIHUETE CARO
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca、Mallorca、スペイン、07210
        • 募集
        • Hospital Universitario Son Espases
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Rafael MORALES SORIANO
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Pedro CASCALES CAMPOS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された結腸腺癌、ただし印環細胞癌（腫瘍の50％以上がこれらの細胞で構成され、全結腸腺癌のわずか1％を占めるもの）を除く。
  2. 遠隔リンパ節腫脹（後腹膜、縦隔など）、肝臓転移、または肺転移（疑わしい場合はPETスキャンで除外）を含む、以前に治療された、または現在の腹膜外転移がない。
  3. -軽度から中等度の量の同時性または異時性腹膜転移、PCI ≤ 20（付録2）（術中の確認）。
  4. 肉眼的に完全な外科的細胞減少 CCS-0 (術中確認)。
  5. -外科的処置の前および/または後の周術期全身化学療法（SCT）による治療。
  6. 年齢 > 18 歳。
  7. 許容可能な麻酔/手術リスク: ASA 1-3 (付録 3)、ECOG 0-1 (付録 4)。 -血液学的、腎臓、心臓、肺、または肝臓の機能に重度の変化はありません（手術可能な患者）。
  8. 患者への情報提供と研究固有のインフォームド コンセントへの署名。

除外基準:

  1. -他の起源の腹膜癌腫症、特に直腸癌または虫垂腺癌、または組織学上の印環細胞結腸癌。
  2. 腹膜疾患の術中確認なし（PCI 0）。 同様に、吻合周囲（局所）またはリンパ節（局所）再発の症例は除外されます。
  3. -PCI> 20の大量の腹膜疾患（術中評価）。
  4. -同時または以前に治療された腹膜外疾患。
  5. 術前化学療法中の疾患の進行（受けた場合）。
  6. -以前にHIPECで治療された患者。
  7. -他のがんの病歴（皮膚基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く） 研究に参加する前の5年間。
  8. -研究対象疾患の別の第一選択臨床試験に含まれる患者。
  9. 妊娠中（またはその疑い）または授乳期。
  10. -同期PMを伴う原発腫瘍の閉塞または穿孔に対する緊急外科的介入（ただし、選択基準が満たされている場合、原発腫瘍の緊急手術後の救助および二次CRS + HIPECは許容されます）。
  11. 自由を剥奪された人、または法的または行政上の監督下にある人。
  12. 地理的、社会的または心理的な理由により、介入の性質、リスク、利益、予想される進化、および定期的な健康診断を受ける必要性を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：完全な細胞減少手術と 90 分間のマイトマイシン C による HIPEC
薬：完全な細胞減少手術と 90 分間のマイトマイシン C による HIPEC
HIPECの腕では、これは、腹膜透析溶液（2リットル/ m2）で35 mg / m2の用量で90分間、マイトマイシンCで実行されます。用量分割：50％分0、25％分30、 25% 分 60
実験的：HIPEC を使用しない完全な細胞減少手術
手順：HIPEC を使用しない完全な細胞減少手術
HIPECのない腕では、完全な細胞減少手術のみが行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜無再発生存
時間枠：3年
手術日から腹膜再発または死亡の日、または経過観察の終了日まで
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる場所でのグローバルな再発 (無病生存)
時間枠：3年
手術日から任意の部位での再発日または死亡日まで
3年
局所および遠隔再発率（腹膜同時再発の有無にかかわらず、単独または同時発生）
時間枠：3年
手術日から局所および/または遠隔再発日まで
3年
術後合併症（発生率と重症度）
時間枠：手術後1～90日
CTCAE v5.0 有害事象分類システム (HIPEC に関連するものを含む) の使用。
手術後1～90日
層別PCIによる腹膜および全体の再発率
時間枠：3年
PCI の 3 つのサブグループにおける腹膜および全体の再発率 ((1-10、11-15、16-20)
3年
全生存
時間枠：3年
治療開始日（ネオアジュバントSCTまたはアップフロントCRSのいずれか）から死亡日またはフォローアップ終了までの月数。
3年
EORTC 検証済みアンケート コア 30 (QLQ-C30) による生活の質
時間枠：手術前、術後 SCT 終了時 (平均 4 ～ 6 か月)、12 か月および 24 か月
QLQ-CR29 は、QLQ-C30 と組み合わせて使用​​する補助アンケート モジュールです。 実際、それらの番号は連続しています (QLQ-C30 の最後のアイテムは 30 番で、QLQ-CR29 の最初のアイテムは 31 番です)。 どちらも機能と症状の尺度/単項目があります。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールおよび機能単一項目の高いスコアは高レベルの機能を表し、症状スケールおよび症状単一項目の高スコアは高レベルの症状または問題を表します。
手術前、術後 SCT 終了時 (平均 4 ～ 6 か月)、12 か月および 24 か月
EORTC 検証済みアンケート結腸直腸がんモジュール (QLQ-CR29) による生活の質。
時間枠：手術前、術後 SCT 終了時 (平均 4 ～ 6 か月)、12 か月および 24 か月
QLQ-CR29 は、QLQ-C30 と組み合わせて使用​​する補助アンケート モジュールです。 実際、それらの番号は連続しています (QLQ-C30 の最後のアイテムは 30 番で、QLQ-CR29 の最初のアイテムは 31 番です)。 どちらも機能と症状の尺度/単項目があります。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールおよび機能単一項目の高いスコアは高レベルの機能を表し、症状スケールおよび症状単一項目の高スコアは高レベルの症状または問題を表します。
手術前、術後 SCT 終了時 (平均 4 ～ 6 か月)、12 か月および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitario de Fuenlabrada

協力者

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

捜査官

  • 主任研究者：Fernando Pereira, PhD、Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月2日

一次修了 (推定)

2029年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月20日

最初の投稿 (実際)

2022年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月6日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GECOP-MMC
  • 2019-004679-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

根底にあるすべての IPD は、非識別化 (テキスト、表、図、および付録) の後に出版物になります。誰と? 方法論的に適切な提案を行う研究者。 どのような種類の分析に使用しますか? 個々の参加者データのメタ分析用。

IPD 共有時間枠

データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データを取得するには、fernando.pereira@salud.madrid.org に提案を送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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