Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning på HIPEC med mitomycin C i tjocktarmscancer peritoneala metastaser (GECOP-MMC) (GECOP-MMC)

22 september 2023 uppdaterad av: Fernando Pereira, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Fas IV multicentrisk klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med mytomicin-C efter fullständig kirurgisk cytoreduktion hos patienter med koloncancer Peritoneala metastaser

Syftet med denna studie är att bedöma om det finns skillnader i PERITONEAL ÅTERKOMMELSE hos patienter med koloncancer Peritoneala metastaser som behandlats med fullständig kirurgisk resektion och systemisk kemoterapi, med (Grupp 1) eller utan (Grupp 2) HIPEC med Mitomycin-C.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) + hypertermisk intraPERitoneal kemoterapi (HIPEC), särskilt från år 2000 och framåt, har uppnått oöverträffade resultat hos patienter med låg till måttlig volym peritoneala metastaser (PM) av kolorektal cancer (CRC), så att det gradvis har accepterats , även anses vara den bästa behandlingen för dessa patienter. Den faktiska rollen för HIPEC som en nödvändig komponent i behandlingen är dock okänd, trots dess bevisade experimentella grund. Den franska PRODIGE 7-studien, som presenterades på ASCO 2018 och publicerades i januari 2021, har väckt tvivel om överlevnadsfördelen med HIPEC. I denna studie var det ingen skillnad i total överlevnad (OS) med eller utan HIPEC (med Oxaliplatin 30 minuter) efter resektion av PM-CRC. Sedan presentationen presenterades har dock flera metodologiska brister identifierats: en kort exponeringstid för Oxaliplatin, en överskattning av effekten av HIPEC på OS (18 månader) som beaktades för provberäkningen, eller valet av OS som huvudsaklig endpoint (sedan HIPEC kan minska peritoneala skov, medan OS också påverkas av den systemiska behandling som alla patienter får). På grund av dessa brister och några andra har resultaten inte antagits vara definitiva. Därför fortsätter majoriteten av enheterna specialiserade på peritoneal ytmalignitet att överväga HIPEC hos dessa patienter som ett rekommenderat alternativ, vanligtvis byter Oxaliplatin mot Mitomycin-C (MMC). Med dessa premisser föreslår vi denna multicenter kliniska prövning, som korrigerar de retrospektiva defekterna av PRODIGE 7. För att göra detta kommer cytostatikan som används i HIPEC att ändras (MMC istället för oxaliplatin), infusionstiden kommer att ökas (från 30 till 90 minuter). , rektalcancer utesluts (endast tjocktarmscancer kommer att inkluderas), fall med hög peritoneal extension (PCI> 20) kommer att undvikas, de fall där en fullständig CRS (CCS 0) inte uppnås kommer att uteslutas, och de viktigaste Målet kommer att vara Peritoneal Recurrence Free Survival (RFS) istället för OS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Har inte rekryterat ännu
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47012
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    • Barcelona
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12004
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12006
        • Rekrytering
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Kontakt:
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
        • Kontakt:
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Rekrytering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (Coordinating Centre)
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Angel SERRANO, PhD
        • Underutredare:
          • Israel MANZANEDO, PhD
        • Underutredare:
          • Estibalitz PÉREZ-VIEJO, PhD
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28340
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Kontakt:
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07210
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat kolonadenokarcinom, utom signetringcellscancer (de med > 50 % av tumören sammansatt av dessa celler, som endast utgör 1 % av alla kolonadenokarcinom).
  2. Frånvaro av tidigare behandlade eller aktuella extraperitoneala metastaser, inklusive distanslymfadenopati (retroperitoneal, mediastinal, etc), levermetastaser eller lungmetastaser (utesluts av PET-skanning vid tveksamhet).
  3. Synkron eller metakron peritoneal metastasering av mild till måttlig volym, med PCI ≤ 20 (bilaga 2) (intraoperativ bekräftelse).
  4. Makroskopiskt komplett kirurgisk cytoreduktion CCS-0 (intraoperativ bekräftelse).
  5. Behandling med perioperativ systemisk kemoterapi (SCT), före och/eller efter kirurgiskt ingrepp.
  6. Ålder > 18 år.
  7. Acceptabel anestesi/kirurgisk risk: ASA 1-3 (bilaga 3), ECOG 0-1 (bilaga 4). Inga allvarliga förändringar i hematologisk, njur-, hjärt-, lung- eller leverfunktion (opererbara patienter).
  8. Information till patienten och undertecknande av ett studiespecifikt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Peritoneal carcinomatosis av något annat ursprung, särskilt rektalcancer eller appendikulärt adenokarcinom, eller signetringcell-tjocktarmscancer på histologi.
  2. Ingen intraoperativ bekräftelse av peritoneal sjukdom (PCI 0). Likaså kommer fall av perianastomotiska (lokala) eller lymfkörtlar (lokoregionala) återfall att uteslutas.
  3. Högvolym peritoneal sjukdom med PCI> 20 (intraoperativ utvärdering).
  4. Samtidig eller tidigare behandlad extraperitoneal sjukdom.
  5. Sjukdomsprogression under preoperativ kemoterapi, om den tas emot.
  6. Patienter som tidigare behandlats med HIPEC.
  7. Historik om andra cancerformer (förutom kutant basalcellscancer eller cervixcarcinom in situ) under de 5 åren före inträde i studien.
  8. Patienter inkluderade i en annan första linjens klinisk prövning för den studerade sjukdomen.
  9. Graviditet (eller misstanke om det) eller amningsperiod.
  10. Akut kirurgiskt ingrepp för obstruktion eller perforering av en primär tumör med synkron PM (även om räddning och sekundär CRS + HIPEC efter akut operation av primärtumören är acceptabla om inklusionskriterierna är uppfyllda).
  11. Personer som är frihetsberövade eller under juridisk eller administrativ övervakning.
  12. Oförmåga att förstå interventionens art, risker, fördelar, förväntad utveckling och behovet av att genomgå periodiska medicinska undersökningar, antingen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fullständig cytoreduktiv kirurgi plus HIPEC med Mytomicin C i 90 minuter
Läkemedel: fullständig cytoreduktiv kirurgi plus HIPEC med Mytomicin C i 90 minuter
I armen med HIPEC kommer detta att utföras med Mytomicin C, i en dos av 35 mg/m2 i peritonealdialyslösning (2 liter/m2) i 90 minuter, med dosfraktionering: 50% min 0, 25% min 30, 25 % min 60
Experimentell: fullständig cytoreduktiv kirurgi utan HIPEC
Procedur: fullständig cytoreduktiv kirurgi utan HIPEC
i armen utan HIPEC kommer endast fullständig cytoreduktiv kirurgi att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peritoneal recidivfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Från operationsdatum till datum för peritoneal återfall eller död, eller till slutet av uppföljningen
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globalt återkommande var som helst (sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: 3 år
Från operationsdatum till datum för återfall på valfri plats eller dödsfall
3 år
Frekvens för lokoregional och avlägsna recidiv (isolerad eller sammanfallande, med eller utan samtidig peritoneal recidiv)
Tidsram: 3 år
Från operationsdatum till datum för lokoregionalt och/eller fjärråterfall
3 år
Postoperativa komplikationer (frekvens och svårighetsgrad)
Tidsram: dagar 1-90 efter operationen
Använder CTCAE v5.0 klassificeringssystem för biverkningar, inklusive de som är relaterade till HIPEC.
dagar 1-90 efter operationen
Peritoneal och global recidivfrekvens enligt stratifierad PCI
Tidsram: 3 år
Frekvens av peritoneal och global recidiv i 3 undergrupper av PCI ((1-10, 11-15, 16-20)
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Månader från dagen för behandlingsstart (antingen neoadjuvant SCT eller upfront CRS) till dödsdatumet eller till slutet av uppföljningen.
3 år
Livskvalitet med EORTC-validerat frågeformulär Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: före operation, i slutet av postoperativ SCT (i genomsnitt 4-6 månader), vid 12 månader och vid 24 månader
QLQ-CR29 är en kompletterande frågeformulärsmodul som ska användas tillsammans med QLQ-C30. Faktum är att deras numrering är konsekutiv (det sista objektet i QLQ-C30 är nummer 30, vilket är det första objektet i QLQ-CR29 nummer 31). Båda har funktions- och symtomskalor/single-items. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för den funktionella skalan och funktionella enstaka objekt representerar en hög funktionsnivå, medan ett högt betyg för symtomskalorna och symtomsskillnaderna representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem.
före operation, i slutet av postoperativ SCT (i genomsnitt 4-6 månader), vid 12 månader och vid 24 månader
Livskvalitet med EORTC-validerat frågeformulär Colorectal Cancer Module (QLQ-CR29).
Tidsram: före operation, i slutet av postoperativ SCT (i genomsnitt 4-6 månader), vid 12 månader och vid 24 månader
QLQ-CR29 är en kompletterande frågeformulärsmodul som ska användas tillsammans med QLQ-C30. Faktum är att deras numrering är konsekutiv (det sista objektet i QLQ-C30 är nummer 30, vilket är det första objektet i QLQ-CR29 nummer 31). Båda har funktions- och symtomskalor/single-items. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för den funktionella skalan och funktionella enstaka objekt representerar en hög funktionsnivå, medan ett högt betyg för symtomskalorna och symtomsskillnaderna representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem.
före operation, i slutet av postoperativ SCT (i genomsnitt 4-6 månader), vid 12 månader och vid 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Samarbetspartners

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Pereira, PhD, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2022

Första postat (Faktisk)

22 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GECOP-MMC
  • 2019-004679-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publicering, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) Med vem? Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. För vilka typer av analyser? för metaanalys av enskilda deltagares data.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

För att få uppgifterna måste ett förslag skickas till fernando.pereira@salud.madrid.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera