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Klinische Studie zu HIPEC mit Mitomycin C bei peritonealen Metastasen von Dickdarmkrebs (GECOP-MMC) (GECOP-MMC)

6. Oktober 2024 aktualisiert von: Fernando Pereira, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Multizentrische klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) mit Mytomicin-C nach vollständiger chirurgischer Zytoreduktion bei Patienten mit Darmkrebs-Metastasen

Das Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob es Unterschiede in der Peritonealrezidivrate bei Patienten mit Darmkrebs-Peritonealmetastasen gibt, die mit vollständiger chirurgischer Resektion und systemischer Chemotherapie mit (Gruppe 1) oder ohne (Gruppe 2) HIPEC mit Mitomycin-C behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zytoreduktive Chirurgie (CRS) + hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC), insbesondere ab dem Jahr 2000, hat beispiellose Ergebnisse bei Patienten mit gering- bis mittelgroßen Peritonealmetastasen (PM) von Darmkrebs (CRC) erzielt, so dass sie allmählich akzeptiert wurde , sogar als die beste Behandlung für diese Patienten angesehen. Die tatsächliche Rolle von HIPEC als notwendiger Bestandteil der Behandlung ist jedoch trotz seiner nachgewiesenen experimentellen Grundlage unbekannt. Die französische Studie PRODIGE 7, die 2018 auf der ASCO vorgestellt und im Januar 2021 veröffentlicht wurde, hat Zweifel am Überlebensvorteil von HIPEC geweckt. In dieser Studie gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben (OS) mit oder ohne HIPEC (mit Oxaliplatin 30 Minuten) nach Resektion von PM-CRC. Seit seiner Präsentation wurden jedoch mehrere methodische Mängel festgestellt: eine kurze Expositionszeit gegenüber Oxaliplatin, eine Überschätzung der Wirkung von HIPEC auf das OS (18 Monate), die für die Beispielberechnung berücksichtigt wurde, oder die Wahl des OS als Hauptendpunkt (seit 2016). HIPEC kann Peritonealrezidive reduzieren, während das OS auch durch die systemische Behandlung beeinflusst wird, die alle Patienten erhalten). Aufgrund dieser Mängel und einiger anderer wurde davon ausgegangen, dass die Ergebnisse nicht endgültig sind. Daher erwägen die meisten auf maligne Erkrankungen der Peritonealoberfläche spezialisierten Einheiten weiterhin HIPEC bei diesen Patienten als empfohlene Option, wobei Oxaliplatin normalerweise gegen Mitomycin-C (MMC) ausgetauscht wird. Mit diesen Prämissen schlagen wir diese multizentrische klinische Studie vor, die die retrospektiven Defekte von PRODIGE 7 korrigiert. Dazu wird das in HIPEC verwendete Zytostatikum geändert (MMC anstelle von Oxaliplatin), die Infusionszeit wird verlängert (von 30 auf 90 Minuten). , Rektumkarzinome werden ausgeschlossen (nur Kolonkarzinome werden eingeschlossen), Fälle mit hoher peritonealer Ausdehnung (PCI> 20) werden vermieden, Fälle, in denen ein vollständiges CRS (CCS 0) nicht erreicht wird, werden ausgeschlossen, und die Haupt Ziel wird das Peritoneal Recurrence Free Survival (RFS) anstelle des OS sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan TORRES MELERO
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • iSABEL JAEN TORREJIMENO
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susana SÁNCHEZ GARCÍA
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alvaro ARJONA
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julio GALINDO ÁLVAREZ
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luis GONZÁLEZ BAYÓN
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro VILLAREJO
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MD Anderson Cancer Center
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro Antonio PARRA BAÑOS
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joaquín CARRASCO
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Eugenia BARRIOS CARVAJAL
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier VAQUÉ URBANEJA
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfonso GARCÍA FADRIQUE
      • Valladolid, Spanien, 47012
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vicente Borrego
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alicia CALERO
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Estrella TURIENZO
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lana BIJELIC
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12004
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12006
        • Rekrutierung
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrique BOLDÓ RODA
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manuel ARTILES
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manuel Emilio MARCELLO FERNANDEZ
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (Coordinating Centre)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angel SERRANO, PhD
        • Kontakt:
          • Israel MANZANEDO, PhD
        • Kontakt:
          • Estibalitz PÉREZ-VIEJO, PhD
        • Kontakt:
          • Fernando Pereira
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28340
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristina RIHUETE CARO
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07210
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafael MORALES SORIANO
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro CASCALES CAMPOS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Dickdarm-Adenokarzinom, mit Ausnahme von Siegelringzellkarzinomen (Karzinome, bei denen > 50 % des Tumors aus diesen Zellen bestehen, die nur 1 % aller Dickdarm-Adenokarzinome ausmachen).
  2. Fehlen von vorbehandelten oder aktuellen extraperitonealen Metastasen, einschließlich entfernter Lymphadenopathie (retroperitoneal, mediastinal usw.), Lebermetastasen oder Lungenmetastasen (im Zweifelsfall durch PET-Scan ausgeschlossen).
  3. Synchrone oder metachrone Peritonealmetastasen von leichtem bis mittlerem Volumen mit einem PCI ≤ 20 (Anhang 2) (intraoperative Bestätigung).
  4. Makroskopisch vollständige chirurgische Zytoreduktion CCS-0 (intraoperative Bestätigung).
  5. Behandlung mit perioperativer systemischer Chemotherapie (SCT) vor und/oder nach dem chirurgischen Eingriff.
  6. Alter > 18 Jahre.
  7. Akzeptables Narkose-/Operationsrisiko: ASA 1-3 (Anhang 3), ECOG 0-1 (Anhang 4). Keine schwerwiegenden Veränderungen der hämatologischen, Nieren-, Herz-, Lungen- oder Leberfunktion (operable Patienten).
  8. Aufklärung des Patienten und Unterzeichnung einer studienspezifischen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Peritonealkarzinose jeglichen anderen Ursprungs, insbesondere Rektumkarzinom oder appendikuläres Adenokarzinom oder Siegelringzell-Darmkrebs in der Histologie.
  2. Keine intraoperative Bestätigung einer Peritonealerkrankung (PCI 0). Ebenso werden Fälle von perianastomosischen (lokalen) oder Lymphknotenrezidiven (lokoregional) ausgeschlossen.
  3. Hochvolumige Peritonealerkrankung mit einem PCI > 20 (intraoperative Auswertung).
  4. Gleichzeitige oder zuvor behandelte extraperitoneale Erkrankung.
  5. Fortschreiten der Krankheit während der präoperativen Chemotherapie, falls erhalten.
  6. Patienten, die zuvor mit HIPEC behandelt wurden.
  7. Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer kutanes Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ) in den 5 Jahren vor Eintritt in die Studie.
  8. Patienten, die in eine andere klinische Erstlinienstudie für die untersuchte Krankheit eingeschlossen wurden.
  9. Schwangerschaft (oder Verdacht darauf) oder Stillzeit.
  10. Chirurgischer Notfalleingriff bei Obstruktion oder Perforation eines Primärtumors mit synchroner PM (obwohl Rettung und sekundäre CRS + HIPEC nach einer Notfalloperation des Primärtumors akzeptabel sind, wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind).
  11. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Rechts- oder Verwaltungsaufsicht stehen.
  12. Unfähigkeit, die Art des Eingriffs, die Risiken, den Nutzen, die erwartete Entwicklung und die Notwendigkeit, sich regelmäßigen medizinischen Untersuchungen zu unterziehen, entweder aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen, zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: vollständige zytoreduktive Operation plus HIPEC mit Mytomicin C für 90 Minuten
Arzneimittel: vollständige zytoreduktive Operation plus HIPEC mit Mytomicin C für 90 Minuten
Im Arm mit HIPEC wird dies mit Mytomicin C in einer Dosis von 35 mg/m2 in Peritonealdialyselösung (2 Liter/m2) für 90 Minuten durchgeführt, mit Dosisfraktionierung: 50 % min 0, 25 % min 30, 25 % ab 60
Experimental: komplette zytoreduktive Chirurgie ohne HIPEC
Verfahren: komplette zytoreduktive Chirurgie ohne HIPEC
am Arm ohne HIPEC wird nur eine vollständige zytoreduktive Operation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritoneales Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Peritonealrezidivs oder Todes oder bis zum Ende der Nachsorge
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales Rezidiv an jedem Ort (Disease Free Survival)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs an irgendeiner Stelle oder des Todes
3 Jahre
Lokoregionale und Fernrezidivrate (isoliert oder zusammenfallend, mit oder ohne gleichzeitigem Peritonealrezidiv)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum des lokoregionären und/oder Fernrezidivs
3 Jahre
Postoperative Komplikationen (Häufigkeit und Schweregrad)
Zeitfenster: Tage 1-90 nach der Operation
Verwendung des CTCAE v5.0-Klassifizierungssystems für unerwünschte Ereignisse, einschließlich derjenigen, die sich auf HIPEC beziehen.
Tage 1-90 nach der Operation
Peritoneale und globale Rezidivrate nach stratifizierter PCI
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate der peritonealen und globalen Rezidive in 3 Untergruppen von PCI ((1-10, 11-15, 16-20)
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Monate vom Tag des Behandlungsbeginns (entweder neoadjuvante SCT oder Upfront-CRS) bis zum Todesdatum oder bis zum Ende der Nachsorge.
3 Jahre
Lebensqualität mit EORTC-validiertem Fragebogen Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der postoperativen SCT (durchschnittlich 4–6 Monate), nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Der QLQ-CR29 ist ein ergänzendes Fragebogenmodul, das in Verbindung mit dem QLQ-C30 verwendet wird. Tatsächlich ist ihre Nummerierung fortlaufend (das letzte Element von QLQ-C30 ist Nummer 30 und das erste Element von QLQ-CR29 Nummer 31). Beide haben Funktions- und Symptomskalen/Einzelitems. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Wert für die Funktionsskala und die funktionellen Einzelitems steht für ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit, während ein hoher Wert für die Symptomskalen und die Symptomeinzelitems für ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen steht.
vor der Operation, am Ende der postoperativen SCT (durchschnittlich 4–6 Monate), nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Lebensqualität mit EORTC-validiertem Fragebogen Darmkrebsmodul (QLQ-CR29).
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der postoperativen SCT (durchschnittlich 4–6 Monate), nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Der QLQ-CR29 ist ein ergänzendes Fragebogenmodul, das in Verbindung mit dem QLQ-C30 verwendet wird. Tatsächlich ist ihre Nummerierung fortlaufend (das letzte Element von QLQ-C30 ist Nummer 30 und das erste Element von QLQ-CR29 Nummer 31). Beide haben Funktions- und Symptomskalen/Einzelitems. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Wert für die Funktionsskala und die funktionellen Einzelitems steht für ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit, während ein hoher Wert für die Symptomskalen und die Symptomeinzelitems für ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen steht.
vor der Operation, am Ende der postoperativen SCT (durchschnittlich 4–6 Monate), nach 12 Monaten und nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Pereira, PhD, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GECOP-MMC
  • 2019-004679-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) Bei wem? Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Für welche Arten von Analysen? für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 9 Monate und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Daten zu erhalten, muss ein Vorschlag an fernando.pereira@salud.madrid.org gesendet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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