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결장암 복막 전이에서 Mitomycin C를 사용한 HIPEC에 대한 임상 시험(GECOP-MMC) (GECOP-MMC)

2024년 10월 6일 업데이트: Fernando Pereira, Hospital Universitario de Fuenlabrada

결장암 복막 전이 환자에서 완전한 외과적 세포 절제 후 Mytomicin-C를 사용한 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)의 효능을 평가하기 위한 4상 다기관 임상 시험

이 연구의 목적은 Mitomycin-C를 사용한 HIPEC(그룹 1) 또는 포함하지 않은(그룹 2) 완전 외과적 절제 및 전신 화학 요법으로 치료된 결장암 복막 전이 환자에서 복막 재발에 차이가 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CytoReductive Surgery (CRS) + Hyperthermic IntraPERitoneal Chemotherapy (HIPEC)는 특히 2000년 이후부터 결장직장암(CRC)의 저용량에서 중등도 복막 전이(PM) 환자에서 전례 없는 결과를 얻었으므로 점차 받아들여지고 있습니다. , 심지어 이러한 환자를 위한 최상의 치료법으로 간주됩니다. 그러나 치료의 필수 구성 요소로서 HIPEC의 실제 역할은 입증된 실험적 근거에도 불구하고 알려져 있지 않습니다. 2018년 ASCO에서 발표되고 2021년 1월에 발표된 프랑스 PRODIGE 7 연구는 HIPEC의 생존 이점에 대한 의구심을 제기했습니다. 이 연구에서 PM-CRC 절제 후 HIPEC(옥살리플라틴 30분 포함) 유무에 따른 전체 생존(OS)에는 차이가 없었습니다. 그러나 프레젠테이션 이후 몇 가지 방법론적 결함이 확인되었습니다. Oxaliplatin에 대한 짧은 노출 시간, 샘플 계산을 위해 고려된 OS(18개월)에 대한 HIPEC의 영향의 과대 평가 또는 주요 종점으로 OS 선택(이후 HIPEC은 복막 재발을 줄일 수 있는 반면 OS는 모든 환자가 받는 전신 치료의 영향도 받습니다. 이러한 결점과 다른 일부로 인해 결과가 결정적인 것으로 가정되지 않았습니다. 따라서, 복막 표면 악성종양을 전문으로 하는 대부분의 단위는 이러한 환자의 HIPEC를 권장 옵션으로 계속 고려하며 일반적으로 MMC(Mitomycin-C)에 대한 Oxaliplatin을 변경합니다. 이러한 전제하에 우리는 PRODIGE 7의 ​​후향적 결함을 수정하는 이 다기관 임상 시험을 제안합니다. 이를 위해 HIPEC에서 사용되는 세포 증식 억제제를 변경하고(옥살리플라틴 대신 MMC) 주입 시간을 늘립니다(30분에서 90분으로). , 직장암 제외(대장암만 포함), 높은 복막 확장(PCI> 20) 사례는 피하고 완전한 CRS(CCS 0)가 달성되지 않은 사례는 제외되며 주요 목적은 OS 대신에 복막 재발 없는 생존(RFS)이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Almería, 스페인, 04009
        • 모병
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Juan TORRES MELERO
      • Badajoz, 스페인, 6080
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • iSABEL JAEN TORREJIMENO
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
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        • 연락하다:
          • Susana SÁNCHEZ GARCÍA
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia
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        • 연락하다:
          • Alvaro ARJONA
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Julio GALINDO ÁLVAREZ
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Luis GONZÁLEZ BAYÓN
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Fundación Jiménez Díaz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Pedro VILLAREJO
      • Madrid, 스페인, 28033
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • MD Anderson Cancer Center
      • Murcia, 스페인, 30003
        • 모병
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Pedro Antonio PARRA BAÑOS
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Joaquín CARRASCO
      • Málaga, 스페인, 29004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Sevilla, 스페인, 41013
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Maria Eugenia BARRIOS CARVAJAL
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Javier VAQUÉ URBANEJA
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alfonso GARCÍA FADRIQUE
      • Valladolid, 스페인, 47012
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Vicente Borrego
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Elche
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alicia CALERO
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • 모병
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Estrella TURIENZO
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인, 08970
        • 모병
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lana BIJELIC
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, 스페인, 12004
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Luis GOMEZ-QUILES
      • Castellón De La Plana, Castellón, 스페인, 12006
        • 모병
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Enrique BOLDÓ RODA
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, 스페인, 20014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인, 35010
        • 모병
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Manuel ARTILES
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
        • 모병
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alberto GUTIERREZ CALVO
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Manuel Emilio MARCELLO FERNANDEZ
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • 모병
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (Coordinating Centre)
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        • 연락하다:
          • Angel SERRANO, PhD
        • 연락하다:
          • Israel MANZANEDO, PhD
        • 연락하다:
          • Estibalitz PÉREZ-VIEJO, PhD
        • 연락하다:
          • Fernando Pereira
      • Valdemoro, Madrid, 스페인, 28340
        • 모병
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Cristina RIHUETE CARO
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, 스페인, 07210
        • 모병
        • Hospital Universitario Son Espases
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rafael MORALES SORIANO
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Pedro CASCALES CAMPOS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 인장 고리 세포 암종을 제외한 조직학적으로 확인된 결장 선암종(모든 결장 선암종의 1%만을 구성하는 이들 세포로 구성된 종양의 > 50%를 갖는 것).
  2. 원격 림프절병증(후복막, 종격 등), 간 전이 또는 폐 전이(의심스러운 경우 PET-스캔으로 배제)를 포함하여 이전에 치료되었거나 현재 복강외 전이가 없음.
  3. PCI ≤ 20(부록 2)(수술 중 확인)인 경도에서 중등도 크기의 동시성 또는 이시성 복막 전이.
  4. 육안으로 완전한 수술적 세포감소 CCS-0(수술 중 확인).
  5. 수술 전 및/또는 후에 수술 전후 전신 화학요법(SCT)으로 치료합니다.
  6. 나이> 18세.
  7. 허용 가능한 마취/수술 위험: ASA 1-3(부록 3), ECOG 0-1(부록 4). 혈액학적, 신장, 심장, 폐 또는 간 기능에 심각한 변화가 없습니다(수술 가능한 환자).
  8. 환자에게 정보를 제공하고 연구 관련 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 다른 기원의 복막 암종증, 특히 직장암 또는 부속기 선암종, 또는 조직학적으로 인장 고리 세포 결장암.
  2. 복막 질환의 수술 중 확인 없음(PCI 0). 마찬가지로 문합주위(국소) 또는 림프절(국소) 재발의 경우는 제외됩니다.
  3. PCI > 20(수술 중 평가)의 대용량 복막 질환.
  4. 동시 또는 이전에 치료받은 복강외 질환.
  5. 수술 전 화학 요법을 받은 경우 질병 진행.
  6. 이전에 HIPEC로 치료받은 환자.
  7. 연구 시작 전 5년 동안의 다른 암(피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외)의 병력.
  8. 연구된 질병에 대한 또 다른 1차 임상 시험에 포함된 환자.
  9. 임신 (또는 의심) 또는 수유 기간.
  10. 동기화된 PM이 있는 원발성 종양의 폐쇄 또는 천공에 대한 응급 수술 개입(원발성 종양의 응급 수술 후 구조 및 이차 CRS + HIPEC는 포함 기준이 충족되는 경우 허용됨).
  11. 자유를 박탈당했거나 법적 또는 행정적 감독을 받는 사람.
  12. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 개입의 성격, 위험, 이점, 예상되는 발전 및 정기적인 건강 검진의 필요성을 이해할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 90분 동안 Mytomicin C를 사용한 완전한 세포 축소 수술과 HIPEC
의약품: 90분 동안 Mytomicin C를 사용한 완전한 세포 축소 수술과 HIPEC
HIPEC가 있는 팔에서 이것은 복막 투석 용액(2리터/m2)에서 90분 동안 35mg/m2의 용량으로 Mytomicin C로 수행되며 용량 분할: 50% min 0, 25% min 30, 25% 최소 60
실험적: HIPEC없이 완전한 세포 감소 수술
절차: HIPEC없이 완전한 세포 감소 수술
HIPEC가 없는 팔에서는 완전한 세포 축소 수술만 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막 재발 없는 생존
기간: 3 년
수술일로부터 복막 재발 또는 사망일까지 또는 추적 종료일까지
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 위치에서 글로벌 재발(Disease Free Survival)
기간: 3 년
수술일로부터 임의 부위 재발 또는 사망일까지
3 년
국소 및 원격 재발률(격리 또는 동시, 동시 복막 재발 유무에 관계없이)
기간: 3 년
수술일로부터 국소 및/또는 원격 재발일까지
3 년
수술 후 합병증(속도 및 심각도 등급)
기간: 수술 후 1-90일
HIPEC 관련 항목을 포함하여 CTCAE v5.0 부작용 분류 시스템 사용.
수술 후 1-90일
층화 PCI에 따른 복막 및 ​​전체 재발률
기간: 3 년
PCI의 3개 하위군((1-10, 11-15, 16-20)의 복막 및 ​​전체 재발률
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
치료 개시일(신보강 SCT 또는 선행 CRS)부터 사망일 또는 추적 종료일까지의 개월 수.
3 년
EORTC 인증 설문지 코어 30(QLQ-C30)을 통한 삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 SCT 종료 시(평균 4-6개월), 12개월 및 24개월
QLQ-CR29는 QLQ-C30과 함께 사용할 수 있는 추가 설문 모듈입니다. 실제로 번호는 연속적입니다(QLQ-C30의 마지막 항목은 30번이며 QLQ-CR29의 첫 번째 항목은 31번입니다). 둘 다 기능 및 증상 척도/단일 항목이 있습니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능척도와 기능단일항목의 점수가 높을수록 기능수준이 높은 것을 의미하고, 증상척도와 증상단일항목의 점수가 높을수록 증상이나 문제의 수준이 높다는 것을 의미한다.
수술 전, 수술 후 SCT 종료 시(평균 4-6개월), 12개월 및 24개월
EORTC 인증 설문지 대장암 모듈(QLQ-CR29)을 통한 삶의 질.
기간: 수술 전, 수술 후 SCT 종료 시(평균 4-6개월), 12개월 및 24개월
QLQ-CR29는 QLQ-C30과 함께 사용할 수 있는 추가 설문 모듈입니다. 실제로 번호는 연속적입니다(QLQ-C30의 마지막 항목은 30번이며 QLQ-CR29의 첫 번째 항목은 31번입니다). 둘 다 기능 및 증상 척도/단일 항목이 있습니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능척도와 기능단일항목의 점수가 높을수록 기능수준이 높은 것을 의미하고, 증상척도와 증상단일항목의 점수가 높을수록 증상이나 문제의 수준이 높다는 것을 의미한다.
수술 전, 수술 후 SCT 종료 시(평균 4-6개월), 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario de Fuenlabrada

협력자

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

수사관

  • 수석 연구원: Fernando Pereira, PhD, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GECOP-MMC
  • 2019-004679-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 발행물이 되는 모든 IPD는 누구와 함께합니까? 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원. 어떤 유형의 분석을 위해? 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 얻으려면 fernando.pereira@salud.madrid.org로 제안서를 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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