Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания HIPEC с митомицином С при перитонеальных метастазах рака толстой кишки (GECOP-MMC) (GECOP-MMC)

6 октября 2024 г. обновлено: Fernando Pereira, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Многоцентровое клиническое исследование фазы IV для оценки эффективности гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) с митомицином-C после полной хирургической циторедукции у пациентов с перитонеальными метастазами рака толстой кишки

Цель этого исследования - оценить, существуют ли различия в ПЕРИТОНАЛЬНЫХ РЕЦИДИВАХ у пациентов с перитонеальными метастазами рака толстой кишки, получавших полную хирургическую резекцию и системную химиотерапию, с (Группа 1) или без (Группа 2) HIPEC с Митомицином-C.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Циторедуктивная хирургия (CRS) + гипертермическая интраперитонеальная химиотерапия (HIPEC), особенно начиная с 2000 года, дала беспрецедентные результаты у пациентов с перитонеальными метастазами (PM) колоректального рака (CRC) малого и среднего объема, так что она постепенно стала применяться. , даже считается лучшим лечением для этих пациентов. Однако фактическая роль HIPEC как необходимого компонента лечения неизвестна, несмотря на доказанную экспериментальную основу. Французское исследование PRODIGE 7, представленное на ASCO в 2018 году и опубликованное в январе 2021 года, вызвало сомнения в преимуществах HIPEC для выживания. В этом исследовании не было различий в общей выживаемости (ОВ) с HIPEC или без него (с оксалиплатином 30 минут) после резекции PM-CRC. Однако с момента его представления было выявлено несколько методологических недостатков: короткое время воздействия оксалиплатина, завышенная оценка влияния ГИПХ на ОВ (18 месяцев), учитываемая при расчете выборки, или выбор ОВ в качестве основной конечной точки (поскольку HIPEC может уменьшить перитонеальные рецидивы, в то время как ОВ также зависит от системного лечения, получаемого всеми пациентами). Из-за этих и некоторых других недостатков результаты не считаются окончательными. Таким образом, большинство отделений, специализирующихся на злокачественных новообразованиях поверхности брюшины, продолжают рассматривать HIPEC у этих пациентов в качестве рекомендуемого варианта, обычно заменяя оксалиплатин на митомицин-C (MMC). Исходя из этих предпосылок, мы предлагаем это многоцентровое клиническое исследование, исправляющее ретроспективные дефекты PRODIGE 7. Для этого цитостатик, используемый в HIPEC, будет изменен (MMC вместо оксалиплатина), время инфузии будет увеличено (с 30 до 90 минут). , будут исключены раки прямой кишки (будут включены только раки толстой кишки), будут исключены случаи с высоким распространением брюшины (PCI> 20), будут исключены те случаи, в которых не достигается полный CRS (CCS 0), и основные целью будет перитонеальное безрецидивное выживание (RFS) вместо OS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Almería, Испания, 04009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Juan TORRES MELERO
      • Badajoz, Испания, 6080
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Контакт:
        • Контакт:
          • iSABEL JAEN TORREJIMENO
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Susana SÁNCHEZ GARCÍA
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alvaro ARJONA
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Julio GALINDO ÁLVAREZ
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Juan José SEGURA
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Luis GONZÁLEZ BAYÓN
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Pedro VILLAREJO
      • Madrid, Испания, 28033
        • Активный, не рекрутирующий
        • MD Anderson Cancer Center
      • Murcia, Испания, 30003
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Pedro Antonio PARRA BAÑOS
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joaquín CARRASCO
      • Málaga, Испания, 29004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Daniel DÍAZ GÓMEZ
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maria Eugenia BARRIOS CARVAJAL
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Javier VAQUÉ URBANEJA
      • Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alfonso GARCÍA FADRIQUE
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Enrique ASENSIO
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Vicente Borrego
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alicia CALERO
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Estrella TURIENZO
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lana BIJELIC
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Испания, 12004
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Luis GOMEZ-QUILES
      • Castellón De La Plana, Castellón, Испания, 12006
        • Рекрутинг
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Контакт:
          • Enrique BOLDÓ RODA
          • Электронная почта: eboldo@me.com
        • Контакт:
          • Enrique BOLDÓ RODA
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Испания, 35010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Manuel ARTILES
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alberto GUTIERREZ CALVO
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Manuel Emilio MARCELLO FERNANDEZ
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Рекрутинг
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (Coordinating Centre)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Angel SERRANO, PhD
        • Контакт:
          • Israel MANZANEDO, PhD
        • Контакт:
          • Estibalitz PÉREZ-VIEJO, PhD
        • Контакт:
          • Fernando Pereira
      • Valdemoro, Madrid, Испания, 28340
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cristina RIHUETE CARO
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Испания, 07210
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rafael MORALES SORIANO
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Pedro CASCALES CAMPOS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки, за исключением перстневидно-клеточной карциномы (с > 50% опухоли, состоящей из этих клеток, которые составляют только 1% всех аденокарцином толстой кишки).
  2. Отсутствие ранее леченных или текущих внебрюшинных метастазов, включая отдаленную лимфаденопатию (забрюшинную, медиастинальную и т.д.), метастазы в печень или легкие (в случае сомнений исключаются с помощью ПЭТ-сканирования).
  3. Синхронные или метахронные перитонеальные метастазы легкого или умеренного объема с PCI ≤ 20 (Приложение 2) (интраоперационное подтверждение).
  4. Макроскопически полная хирургическая циторедукция CCS-0 (интраоперационное подтверждение).
  5. Лечение периоперационной системной химиотерапией (ТСХ) до и/или после хирургического вмешательства.
  6. Возраст > 18 лет.
  7. Приемлемый анестезиологический/хирургический риск: ASA 1-3 (Приложение 3), ECOG 0-1 (Приложение 4). Нет серьезных изменений в гематологической, почечной, сердечной, легочной или печеночной функции (операбельные пациенты).
  8. Информация для пациента и подписание информированного согласия на конкретное исследование.

Критерий исключения:

  1. Перитонеальный карциноматоз любого другого происхождения, особенно рак прямой кишки или аппендикулярная аденокарцинома, или перстневидноклеточный рак толстой кишки при гистологическом исследовании.
  2. Отсутствие интраоперационного подтверждения заболевания брюшины (ЧКВ 0). Аналогичным образом будут исключены случаи перианастомотического (локального) или лимфатического узла (локорегионарного) рецидива.
  3. Заболевание брюшины большого объема с PCI> 20 (интраоперационная оценка).
  4. Сопутствующее или ранее леченное внебрюшинное заболевание.
  5. Прогрессирование заболевания во время предоперационной химиотерапии, если она проводилась.
  6. Пациенты, ранее получавшие HIPEC.
  7. Другие виды рака в анамнезе (кроме базально-клеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки in situ) за 5 лет до включения в исследование.
  8. Пациенты, включенные в другое клиническое исследование первой линии по изучаемому заболеванию.
  9. Беременность (или подозрение на нее) или период лактации.
  10. Экстренное хирургическое вмешательство по поводу обструкции или перфорации первичной опухоли с синхронной ПМ (хотя спасательная операция и вторичная ХРС + ГИПХ после экстренной операции первичной опухоли допустимы, если выполняются критерии включения).
  11. Лица, лишенные свободы или находящиеся под юридическим или административным надзором.
  12. Неспособность понять характер вмешательства, риски, преимущества, ожидаемую эволюцию и необходимость прохождения периодических медицинских осмотров по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: полная циторедуктивная операция плюс HIPEC с митомицином С в течение 90 минут
Лекарство: полная циторедуктивная операция плюс HIPEC с митомицином С в течение 90 минут
В группе с HIPEC это будет выполнено с Митомицином С в дозе 35 мг/м2 в растворе для перитонеального диализа (2 литра/м2) в течение 90 минут с фракционированием дозы: 50% мин. 0, 25% мин. 30, 25% мин. 60
Экспериментальный: полная циторедуктивная операция без HIPEC
Процедура: полная циторедуктивная операция без HIPEC
в руке без HIPEC будет выполняться только полная циторедуктивная операция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без перитонеального рецидива
Временное ограничение: 3 года
С даты операции до даты перитонеального рецидива или смерти или до окончания наблюдения
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное повторение в любом месте (выживание без болезней)
Временное ограничение: 3 года
С даты операции до даты рецидива любой локализации или смерти
3 года
Частота локорегионарных и отдаленных рецидивов (изолированных или совпадающих, с одновременным перитонеальным рецидивом или без него)
Временное ограничение: 3 года
От даты операции до даты локорегионарного и/или отдаленного рецидива
3 года
Послеоперационные осложнения (частота и степень тяжести)
Временное ограничение: дни 1-90 после операции
Использование системы классификации нежелательных явлений CTCAE v5.0, в том числе связанных с HIPEC.
дни 1-90 после операции
Частота перитонеальных и глобальных рецидивов по данным стратифицированного ЧКВ
Временное ограничение: 3 года
Частота перитонеальных и глобальных рецидивов в 3 подгруппах ЧКВ ((1-10, 11-15, 16-20)
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Месяцы со дня начала лечения (либо неоадъювантная ТСК, либо предварительная ХРС) до даты смерти или до окончания наблюдения.
3 года
Качество жизни с утвержденным EORTC опросником Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: до операции, в конце послеоперационного СКТ (в среднем 4-6 мес), через 12 мес и через 24 мес
QLQ-CR29 — это дополнительный модуль вопросника, который можно использовать вместе с QLQ-C30. На самом деле их нумерация является последовательной (последний элемент QLQ-C30 имеет номер 30, а первый элемент QLQ-CR29 - номер 31). Оба имеют функции и шкалы симптомов / отдельные пункты. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале и отдельным функциональным пунктам представляет высокий уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкалам симптомов и отдельным пунктам симптомов представляет высокий уровень симптоматики или проблем.
до операции, в конце послеоперационного СКТ (в среднем 4-6 мес), через 12 мес и через 24 мес
Качество жизни с утвержденным опросником EORTC Модуль колоректального рака (QLQ-CR29).
Временное ограничение: до операции, в конце послеоперационного СКТ (в среднем 4-6 мес), через 12 мес и через 24 мес
QLQ-CR29 — это дополнительный модуль вопросника, который можно использовать вместе с QLQ-C30. На самом деле их нумерация является последовательной (последний элемент QLQ-C30 имеет номер 30, а первый элемент QLQ-CR29 - номер 31). Оба имеют функции и шкалы симптомов / отдельные пункты. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале и отдельным функциональным пунктам представляет высокий уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкалам симптомов и отдельным пунктам симптомов представляет высокий уровень симптоматики или проблем.
до операции, в конце послеоперационного СКТ (в среднем 4-6 мес), через 12 мес и через 24 мес

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Соавторы

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Pereira, PhD, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GECOP-MMC
  • 2019-004679-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все ИПД, лежащие в основе результатов публикации, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения) С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Для каких видов анализов? для метаанализа данных отдельных участников.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 9 и 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Для получения данных необходимо отправить предложение по адресу fernando.pereira@salud.madrid.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться