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Ensaio clínico de HIPEC com mitomicina C em metástases peritoneais de câncer de cólon (GECOP-MMC) (GECOP-MMC)

6 de outubro de 2024 atualizado por: Fernando Pereira, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Ensaio Clínico Multicêntrico de Fase IV para Avaliar a Eficácia da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) com Mitomicina-C Após Citorredução Cirúrgica Completa em Pacientes com Metástases Peritoneais de Câncer de Cólon

O objetivo deste estudo é avaliar se existem diferenças na RECORRÊNCIA PERITONEAL em pacientes com Metástases Peritoneais de Câncer de Cólon tratados com ressecção cirúrgica completa e quimioterapia sistêmica, com (Grupo 1) ou sem (Grupo 2) HIPEC com Mitomicina-C.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Cirurgia CitoRedutora (CRS) + Quimioterapia IntraPEritoneal Hipertérmica (HIPEC), principalmente a partir do ano 2000, obteve resultados inéditos em pacientes com metástases peritoneais (PM) de baixo a moderado volume de câncer colorretal (CCR), de modo que gradualmente foi aceita , mesmo sendo considerado o melhor tratamento para esses pacientes. No entanto, o papel real da HIPEC como um componente necessário do tratamento é desconhecido, apesar de sua base experimental comprovada. O estudo francês PRODIGE 7, apresentado na ASCO em 2018 e publicado em janeiro de 2021, levantou dúvidas sobre o benefício de sobrevivência do HIPEC. Neste estudo, não houve diferença na sobrevida global (OS) com ou sem HIPEC (com Oxaliplatina 30 minutos) após ressecção de PM-CRC. No entanto, desde a sua apresentação, foram identificadas várias falhas metodológicas: um curto tempo de exposição à Oxaliplatina, uma sobrestimação do efeito da HIPEC na OS (18 meses) considerada para o cálculo da amostra, ou a escolha da OS como endpoint principal (uma vez que A HIPEC pode reduzir as recidivas peritoneais, enquanto a OS também é influenciada pelo tratamento sistêmico recebido por todos os pacientes). Devido a essas deficiências e algumas outras, os resultados não foram considerados definitivos. Portanto, a maioria das unidades especializadas em malignidade de superfície peritoneal continua a considerar a HIPEC nesses pacientes como uma opção recomendada, geralmente trocando a Oxaliplatina por Mitomicina-C (MMC). Com essas premissas propomos este Ensaio Clínico multicêntrico, corrigindo os defeitos retrospectivos do PRODIGE 7. Para isso, será trocado o citostático utilizado na HIPEC (MMC ao invés de oxaliplatina), será aumentado o tempo de infusão (de 30 para 90 minutos) , os cânceres retais serão descartados (serão incluídos apenas os cânceres de cólon), os casos com extensão peritoneal alta (ICP> 20) serão evitados, os casos em que um CRS completo (CCS 0) não for alcançado serão excluídos e os principais objetivo será a Sobrevivência Livre de Recorrência Peritoneal (RFS) em vez do OS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Contato:
        • Contato:
          • Juan TORRES MELERO
      • Badajoz, Espanha, 6080
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Contato:
        • Contato:
          • iSABEL JAEN TORREJIMENO
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Contato:
        • Contato:
          • Susana SÁNCHEZ GARCÍA
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
        • Contato:
          • Alvaro ARJONA
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
        • Contato:
          • Julio GALINDO ÁLVAREZ
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
        • Contato:
          • Luis GONZÁLEZ BAYÓN
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contato:
        • Contato:
          • Pedro VILLAREJO
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Ativo, não recrutando
        • MD Anderson Cancer Center
      • Murcia, Espanha, 30003
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Contato:
        • Contato:
          • Pedro Antonio PARRA BAÑOS
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contato:
        • Contato:
          • Joaquín CARRASCO
      • Málaga, Espanha, 29004
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Sevilla, Espanha, 41013
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
        • Contato:
          • Maria Eugenia BARRIOS CARVAJAL
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contato:
        • Contato:
          • Javier VAQUÉ URBANEJA
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contato:
        • Contato:
          • Alfonso GARCÍA FADRIQUE
      • Valladolid, Espanha, 47012
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
        • Contato:
        • Contato:
          • Vicente Borrego
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contato:
        • Contato:
          • Alicia CALERO
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contato:
        • Contato:
          • Estrella TURIENZO
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
        • Contato:
        • Contato:
          • Lana BIJELIC
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Espanha, 12004
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espanha, 12006
        • Recrutamento
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Contato:
        • Contato:
          • Enrique BOLDÓ RODA
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Contato:
        • Contato:
          • Manuel ARTILES
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contato:
        • Contato:
          • Manuel Emilio MARCELLO FERNANDEZ
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • Recrutamento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (Coordinating Centre)
        • Contato:
        • Contato:
          • Angel SERRANO, PhD
        • Contato:
          • Israel MANZANEDO, PhD
        • Contato:
          • Estibalitz PÉREZ-VIEJO, PhD
        • Contato:
          • Fernando Pereira
      • Valdemoro, Madrid, Espanha, 28340
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Contato:
        • Contato:
          • Cristina RIHUETE CARO
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Espanha, 07210
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contato:
        • Contato:
          • Rafael MORALES SORIANO
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
        • Contato:
          • Pedro CASCALES CAMPOS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma de cólon confirmado histologicamente, exceto carcinomas de células em anel de sinete (aqueles com > 50% do tumor composto por essas células, que compreendem apenas 1% de todos os adenocarcinomas de cólon).
  2. Ausência de metástases extraperitoneais previamente tratadas ou atuais, incluindo linfadenopatia distante (retroperitoneal, mediastinal, etc), metástases hepáticas ou metástases pulmonares (excluídas por PET-scan em caso de dúvida).
  3. Metástase peritoneal síncrona ou metacrônica de volume leve a moderado, com ICP ≤ 20 (Anexo 2) (confirmação intraoperatória).
  4. Citorredução cirúrgica macroscopicamente completa CCS-0 (confirmação intraoperatória).
  5. Tratamento com quimioterapia sistêmica perioperatória (SCT), antes e/ou após procedimento cirúrgico.
  6. Idade > 18 anos.
  7. Risco anestésico/cirúrgico aceitável: ASA 1-3 (Apêndice 3), ECOG 0-1 (Apêndice 4). Sem alterações graves da função hematológica, renal, cardíaca, pulmonar ou hepática (pacientes operáveis).
  8. Informações ao paciente e assinatura de um consentimento informado específico do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Carcinomatose peritoneal de qualquer outra origem, particularmente câncer retal ou adenocarcinoma apendicular, ou câncer de cólon com células em anel de sinete na histologia.
  2. Sem confirmação intraoperatória de doença peritoneal (PCI 0). Da mesma forma, serão excluídos os casos de recidivas perianastomóticas (local) ou linfonodais (locorregionais).
  3. Doença peritoneal de alto volume com ICP > 20 (avaliação intraoperatória).
  4. Doença extraperitoneal concomitante ou previamente tratada.
  5. Progressão da doença durante a quimioterapia pré-operatória, se recebida.
  6. Pacientes previamente tratados com HIPEC.
  7. História de outros tipos de câncer (exceto carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma cervical in situ) nos 5 anos anteriores à entrada no estudo.
  8. Pacientes incluídos em outro ensaio clínico de primeira linha para a doença estudada.
  9. Gravidez (ou suspeita dela) ou período de lactação.
  10. Intervenção cirúrgica de emergência para obstrução ou perfuração de um tumor primário com PM síncrono (embora resgate e CRS secundário + HIPEC após cirurgia de emergência do tumor primário sejam aceitáveis ​​se os critérios de inclusão forem preenchidos).
  11. Pessoas privadas de liberdade ou sob vigilância judicial ou administrativa.
  12. Incapacidade de compreender a natureza da intervenção, os riscos, benefícios, evolução esperada e a necessidade de se submeter a exames médicos periódicos, seja por razões geográficas, sociais ou psicológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cirurgia citorredutora completa mais HIPEC com Mitomicina C por 90 minutos
Medicamento: cirurgia citorredutora completa mais HIPEC com Mitomicina C por 90 minutos
No braço com HIPEC, isso será feito com Mitomicina C, na dose de 35 mg/m2 em solução de diálise peritoneal (2 litros/m2) por 90 minutos, com fracionamento da dose: 50% min 0, 25% min 30, 25% min 60
Experimental: cirurgia citorredutora completa sem HIPEC
Procedimento: cirurgia citorredutora completa sem HIPEC
no braço sem HIPEC, apenas a cirurgia citorredutora completa será realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida Livre de Recorrência Peritoneal
Prazo: 3 anos
Da data da cirurgia até a data da recidiva peritoneal ou óbito, ou até o final do seguimento
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência global em qualquer local (sobrevivência livre de doença)
Prazo: 3 anos
Desde a data da cirurgia até a data de recorrência em qualquer local ou óbito
3 anos
Taxa de recorrência locorregional e à distância (isolada ou coincidente, com ou sem recorrência peritoneal simultânea)
Prazo: 3 anos
Da data da cirurgia até a data da recidiva locorregional e/ou à distância
3 anos
Complicações pós-operatórias (taxa e grau de gravidade)
Prazo: dias 1-90 após a cirurgia
Utilizar o sistema de classificação de eventos adversos CTCAE v5.0, incluindo aqueles relacionados à HIPEC.
dias 1-90 após a cirurgia
Taxa de recorrência peritoneal e global de acordo com ICP estratificada
Prazo: 3 anos
Taxa de recorrência peritoneal e global em 3 subgrupos de ICP ((1-10, 11-15, 16-20)
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Meses a partir do dia do início do tratamento (seja SCT neoadjuvante ou CRS inicial) até a data da morte ou até o final do acompanhamento.
3 anos
Qualidade de vida com questionário validado pela EORTC Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: pré-cirurgia, no final do pós-operatório SCT (uma média de 4-6 meses), aos 12 meses e aos 24 meses
O QLQ-CR29 é um módulo de questionário complementar a ser empregado em conjunto com o QLQ-C30. De fato, sua numeração é consecutiva (o último item do QLQ-C30 é o número 30, sendo o primeiro item do QLQ-CR29 o número 31). Ambos têm escalas/itens individuais de sintomas e funções. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para a escala funcional e itens individuais funcionais representa um alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para as escalas de sintomas e itens individuais de sintomas representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
pré-cirurgia, no final do pós-operatório SCT (uma média de 4-6 meses), aos 12 meses e aos 24 meses
Qualidade de vida com questionário validado pela EORTC Módulo de câncer colorretal (QLQ-CR29).
Prazo: pré-cirurgia, no final do pós-operatório SCT (uma média de 4-6 meses), aos 12 meses e aos 24 meses
O QLQ-CR29 é um módulo de questionário complementar a ser empregado em conjunto com o QLQ-C30. De fato, sua numeração é consecutiva (o último item do QLQ-C30 é o número 30, sendo o primeiro item do QLQ-CR29 o número 31). Ambos têm escalas/itens individuais de sintomas e funções. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para a escala funcional e itens individuais funcionais representa um alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para as escalas de sintomas e itens individuais de sintomas representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
pré-cirurgia, no final do pós-operatório SCT (uma média de 4-6 meses), aos 12 meses e aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Colaboradores

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Pereira, PhD, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GECOP-MMC
  • 2019-004679-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos) Com quem? Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. Para quais tipos de análises? para meta-análise de dados de participantes individuais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para obter os dados, uma proposta deve ser enviada para fernando.pereira@salud.madrid.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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