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Studio clinico su HIPEC con mitomicina C nelle metastasi peritoneali del cancro del colon (GECOP-MMC) (GECOP-MMC)

6 ottobre 2024 aggiornato da: Fernando Pereira, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Sperimentazione clinica multicentrica di fase IV per valutare l'efficacia della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con mitomicina-C dopo citoriduzione chirurgica completa in pazienti con metastasi peritoneali del cancro del colon

Lo scopo di questo studio è valutare se ci sono differenze nella RICORRENZA PERITONEALE in pazienti con Metastasi Peritoneali da Cancro del Colon trattati con resezione chirurgica completa e chemioterapia sistemica, con (Gruppo 1) o senza (Gruppo 2) HIPEC con Mitomicina-C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Chirurgia CitoRiduttiva (CRS) + Chemioterapia Ipertermica IntraPEritoneale (HIPEC), soprattutto dal 2000 in poi, ha ottenuto risultati senza precedenti in pazienti con metastasi peritoneali (PM) di volume da basso a moderato di carcinoma del colon-retto (CRC), tanto da essere progressivamente accettata , pur essendo considerato il miglior trattamento per questi pazienti. Tuttavia, il ruolo effettivo dell'HIPEC come componente necessaria del trattamento è sconosciuto, nonostante la sua comprovata base sperimentale. Lo studio francese PRODIGE 7, presentato all'ASCO nel 2018 e pubblicato nel gennaio 2021, ha sollevato dubbi sui benefici in termini di sopravvivenza dell'HIPEC. In questo studio, non vi era alcuna differenza nella sopravvivenza globale (OS) con o senza HIPEC (con Oxaliplatino 30 minuti) dopo la resezione del PM-CRC. Tuttavia, sin dalla sua presentazione, sono stati identificati diversi difetti metodologici: un breve tempo di esposizione all'oxaliplatino, una sovrastima dell'effetto dell'HIPEC sulla OS (18 mesi) considerata per il calcolo del campione, o la scelta della OS come endpoint principale (poiché L'HIPEC può ridurre le recidive peritoneali, mentre l'OS è influenzata anche dal trattamento sistemico ricevuto da tutti i pazienti). A causa di queste carenze e di alcune altre, i risultati non sono stati considerati definitivi. Pertanto, la maggior parte delle unità specializzate nella neoplasia della superficie peritoneale continua a considerare l'HIPEC in questi pazienti come un'opzione raccomandata, di solito sostituendo l'oxaliplatino con la mitomicina-C (MMC). Con queste premesse proponiamo questo Studio Clinico multicentrico, correggendo i difetti retrospettivi di PRODIGE 7. Per fare ciò, verrà cambiato il citostatico utilizzato in HIPEC (MMC invece di oxaliplatino), verrà aumentato il tempo di infusione (da 30 a 90 minuti) , si escludono i tumori del retto (saranno inclusi solo i tumori del colon), si eviteranno i casi con elevata estensione peritoneale (PCI>20), si escludono quei casi in cui non si ottiene una CRS completa (CCS 0) e si escludono i principali obiettivo sarà la sopravvivenza libera da recidiva peritoneale (RFS) anziché l'OS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Juan TORRES MELERO
      • Badajoz, Spagna, 6080
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Contatto:
        • Contatto:
          • iSABEL JAEN TORREJIMENO
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Susana SÁNCHEZ GARCÍA
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alvaro ARJONA
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Julio GALINDO ÁLVAREZ
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Luis GONZÁLEZ BAYÓN
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pedro VILLAREJO
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Attivo, non reclutante
        • Md Anderson Cancer Center
      • Murcia, Spagna, 30003
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pedro Antonio PARRA BAÑOS
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joaquín CARRASCO
      • Málaga, Spagna, 29004
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maria Eugenia BARRIOS CARVAJAL
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Javier VAQUÉ URBANEJA
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alfonso GARCÍA FADRIQUE
      • Valladolid, Spagna, 47012
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Vicente Borrego
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alicia CALERO
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Estrella TURIENZO
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lana BIJELIC
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spagna, 12004
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spagna, 12006
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Enrique BOLDÓ RODA
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Manuel ARTILES
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Manuel Emilio MARCELLO FERNANDEZ
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Reclutamento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (Coordinating Centre)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Angel SERRANO, PhD
        • Contatto:
          • Israel MANZANEDO, PhD
        • Contatto:
          • Estibalitz PÉREZ-VIEJO, PhD
        • Contatto:
          • Fernando Pereira
      • Valdemoro, Madrid, Spagna, 28340
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cristina RIHUETE CARO
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spagna, 07210
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rafael MORALES SORIANO
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pedro CASCALES CAMPOS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma del colon confermato istologicamente, ad eccezione dei carcinomi a cellule ad anello con castone (quelli con > 50% del tumore composto da queste cellule, che comprendono solo l'1% di tutti gli adenocarcinomi del colon).
  2. Assenza di metastasi extraperitoneali precedentemente trattate o in corso, inclusa linfoadenopatia a distanza (retroperitoneale, mediastinica, ecc.), metastasi epatiche o metastasi polmonari (escluse dalla PET-scan in caso di dubbio).
  3. Metastasi peritoneali sincrone o metacrone di volume da lieve a moderato, con PCI ≤ 20 (Appendice 2) (conferma intraoperatoria).
  4. Citoriduzione chirurgica macroscopicamente completa CCS-0 (conferma intraoperatoria).
  5. Trattamento con chemioterapia sistemica perioperatoria (SCT), prima e/o dopo l'intervento chirurgico.
  6. Età> 18 anni.
  7. Rischio anestetico/chirurgico accettabile: ASA 1-3 (Appendice 3), ECOG 0-1 (Appendice 4). Nessuna grave alterazione della funzione ematologica, renale, cardiaca, polmonare o epatica (pazienti operabili).
  8. Informazioni al paziente e firma di un consenso informato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinosi peritoneale di qualsiasi altra origine, in particolare cancro del retto o adenocarcinoma appendicolare o cancro del colon a cellule ad anello con castone all'esame istologico.
  2. Nessuna conferma intraoperatoria di malattia peritoneale (PCI 0). Parimenti saranno esclusi i casi di recidive perianastomotiche (locali) o linfonodali (locoregionali).
  3. Malattia peritoneale ad alto volume con PCI> 20 (valutazione intraoperatoria).
  4. Malattia extraperitoneale concomitante o precedentemente trattata.
  5. Progressione della malattia durante la chemioterapia preoperatoria, se ricevuta.
  6. Pazienti precedentemente trattati con HIPEC.
  7. Storia di altri tumori (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo o del carcinoma della cervice in situ) nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio.
  8. Pazienti inclusi in un altro studio clinico di prima linea per la malattia studiata.
  9. Gravidanza (o sospetto) o periodo di allattamento.
  10. Intervento chirurgico d'urgenza per ostruzione o perforazione di un tumore primario con PM sincrono (sebbene il salvataggio e la CRS secondaria + HIPEC dopo l'intervento chirurgico d'urgenza del tumore primario siano accettabili se i criteri di inclusione sono soddisfatti).
  11. Persone private della libertà o sotto controllo legale o amministrativo.
  12. Incapacità di comprendere la natura dell'intervento, i rischi, i benefici, l'evoluzione attesa e la necessità di sottoporsi a visite mediche periodiche, sia per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chirurgia citoriduttiva completa più HIPEC con mitomicina C per 90 minuti
Droga: chirurgia citoriduttiva completa più HIPEC con mitomicina C per 90 minuti
Nel braccio con HIPEC, questo verrà eseguito con mitomicina C, alla dose di 35 mg/m2 in soluzione per dialisi peritoneale (2 litri/m2) per 90 minuti, con frazionamento della dose: 50% min 0, 25% min 30, 25% minimo 60
Sperimentale: chirurgia citoriduttiva completa senza HIPEC
Procedura: chirurgia citoriduttiva completa senza HIPEC
nel braccio senza HIPEC, verrà eseguita solo la chirurgia citoriduttiva completa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva peritoneale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data dell'intervento alla data della recidiva peritoneale o del decesso, o alla fine del follow-up
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva globale in qualsiasi luogo (Sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva in qualsiasi sede o del decesso
3 anni
Tasso di recidiva locoregionale e distante (isolata o coincidente, con o senza recidiva peritoneale simultanea)
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data dell'intervento alla data della recidiva locoregionale e/o a distanza
3 anni
Complicanze postoperatorie (frequenza e grado di gravità)
Lasso di tempo: giorni 1-90 dopo l'intervento chirurgico
Utilizzando il sistema di classificazione degli eventi avversi CTCAE v5.0, inclusi quelli relativi a HIPEC.
giorni 1-90 dopo l'intervento chirurgico
Tasso di recidiva peritoneale e globale secondo PCI stratificato
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di recidiva peritoneale e globale in 3 sottogruppi di PCI ((1-10, 11-15, 16-20)
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Mesi dal giorno di inizio del trattamento (SCT neoadiuvante o CRS iniziale) alla data del decesso o alla fine del follow-up.
3 anni
Qualità della vita con questionario convalidato EORTC Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: pre-operatorio, alla fine del SCT postoperatorio (in media 4-6 mesi), a 12 mesi e a 24 mesi
Il QLQ-CR29 è un modulo di questionario supplementare da utilizzare insieme al QLQ-C30. La loro numerazione è infatti consecutiva (l'ultimo item di QLQ-C30 è il numero 30, essendo il primo item di QLQ-CR29 il numero 31). Entrambi hanno scale di funzioni e sintomi/item singoli. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio alto per la scala funzionale e i singoli item funzionali rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio alto per le scale dei sintomi e i singoli item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
pre-operatorio, alla fine del SCT postoperatorio (in media 4-6 mesi), a 12 mesi e a 24 mesi
Quality of Life with EORTC questionario convalidato Colorectal Cancer Module (QLQ-CR29).
Lasso di tempo: pre-operatorio, alla fine del SCT postoperatorio (in media 4-6 mesi), a 12 mesi e a 24 mesi
Il QLQ-CR29 è un modulo di questionario supplementare da utilizzare insieme al QLQ-C30. La loro numerazione è infatti consecutiva (l'ultimo item di QLQ-C30 è il numero 30, essendo il primo item di QLQ-CR29 il numero 31). Entrambi hanno scale di funzioni e sintomi/item singoli. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio alto per la scala funzionale e i singoli item funzionali rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio alto per le scale dei sintomi e i singoli item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
pre-operatorio, alla fine del SCT postoperatorio (in media 4-6 mesi), a 12 mesi e a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Collaboratori

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Pereira, PhD, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GECOP-MMC
  • 2019-004679-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i DPI che sono alla base risultano in una pubblicazione, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) Con chi? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Per quali tipi di analisi? per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere i dati è necessario inviare una proposta a fernando.pereira@salud.madrid.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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