Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på HIPEC med mitomycin C i tykktarmskreft peritoneale metastaser (GECOP-MMC) (GECOP-MMC)

6. oktober 2024 oppdatert av: Fernando Pereira, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Fase IV multisentrisk klinisk studie for å evaluere effekten av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med mytomicin-C etter fullstendig kirurgisk cytoreduksjon hos pasienter med tykktarmskreft Peritoneale metastaser

Målet med denne studien er å vurdere om det er forskjeller i PERITONEAL TILBAKE hos pasienter med tykktarmskreft Peritoneale metastaser behandlet med fullstendig kirurgisk reseksjon og systemisk kjemoterapi, med (Gruppe 1) eller uten (Gruppe 2) HIPEC med Mitomycin-C.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) + hypertermisk intraPERitoneal kjemoterapi (HIPEC), spesielt fra år 2000 og utover, har oppnådd enestående resultater hos pasienter med lavt til moderat volum peritoneal metastaser (PM) av kolorektal kreft (CRC), slik at det gradvis har blitt akseptert , selv ansett som den beste behandlingen for disse pasientene. Imidlertid er den faktiske rollen til HIPEC som en nødvendig komponent i behandlingen ukjent, til tross for dets beviste eksperimentelle grunnlag. Den franske PRODIGE 7-studien, presentert på ASCO i 2018 og publisert i januar 2021, har reist tvil om overlevelsesfordelen ved HIPEC. I denne studien var det ingen forskjell i total overlevelse (OS) med eller uten HIPEC (med Oxaliplatin 30 minutter) etter reseksjon av PM-CRC. Siden presentasjonen har det imidlertid blitt identifisert flere metodologiske feil: en kort eksponeringstid for Oxaliplatin, en overvurdering av effekten av HIPEC på OS (18 måneder) tatt i betraktning for prøveberegningen, eller valg av OS som hovedendepunkt (siden HIPEC kan redusere peritoneale tilbakefall, mens OS også påvirkes av den systemiske behandlingen som mottas av alle pasienter). På grunn av disse manglene og noen andre har resultatene ikke blitt antatt å være definitive. Derfor fortsetter flertallet av enhetene som spesialiserer seg på peritoneal overflatemalignitet, å vurdere HIPEC hos disse pasientene som et anbefalt alternativ, vanligvis ved å bytte Oxaliplatin for Mitomycin-C (MMC). Med disse premissene foreslår vi denne multisenter kliniske studien, som korrigerer de retrospektive defektene til PRODIGE 7. For å gjøre dette vil cytostatika som brukes i HIPEC endres (MMC i stedet for oxaliplatin), infusjonstiden vil økes (fra 30 til 90 minutter). , endetarmskreft er utelukket (bare tykktarmskreft vil inkluderes), tilfeller med høy peritoneal ekstensjon (PCI> 20) vil unngås, de tilfellene der en fullstendig CRS (CCS 0) ikke oppnås vil bli ekskludert, og de viktigste Målet vil være Peritoneal Recurrence Free Survival (RFS) i stedet for OS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Almería, Spania, 04009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Juan TORRES MELERO
      • Badajoz, Spania, 6080
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • iSABEL JAEN TORREJIMENO
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Susana SÁNCHEZ GARCÍA
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alvaro ARJONA
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Julio GALINDO ÁLVAREZ
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Luis GONZÁLEZ BAYÓN
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Pedro VILLAREJO
      • Madrid, Spania, 28033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MD Anderson Cancer Center
      • Murcia, Spania, 30003
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Pedro Antonio PARRA BAÑOS
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Joaquín CARRASCO
      • Málaga, Spania, 29004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Maria Eugenia BARRIOS CARVAJAL
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Javier VAQUÉ URBANEJA
      • Valencia, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alfonso GARCÍA FADRIQUE
      • Valladolid, Spania, 47012
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Vicente Borrego
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alicia CALERO
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Estrella TURIENZO
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lana BIJELIC
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spania, 12004
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Luis GOMEZ-QUILES
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spania, 12006
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Enrique BOLDÓ RODA
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spania, 35010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Manuel ARTILES
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alberto GUTIERREZ CALVO
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Manuel Emilio MARCELLO FERNANDEZ
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (Coordinating Centre)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Angel SERRANO, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Israel MANZANEDO, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Estibalitz PÉREZ-VIEJO, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Fernando Pereira
      • Valdemoro, Madrid, Spania, 28340
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Cristina RIHUETE CARO
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spania, 07210
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rafael MORALES SORIANO
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Pedro CASCALES CAMPOS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet tykktarmsadenokarsinom, unntatt signetringcellekarsinomer (de med > 50 % av svulsten sammensatt av disse cellene, som utgjør kun 1 % av alle tykktarmsadenokarsinomer).
  2. Fravær av tidligere behandlede eller nåværende ekstraperitoneale metastaser, inkludert fjernlymfadenopati (retroperitoneal, mediastinal, etc), levermetastaser eller lungemetastaser (utelukkes ved PET-skanning i tvilstilfeller).
  3. Synkron eller metakron peritoneal metastase av mildt til moderat volum, med PCI ≤ 20 (vedlegg 2) (intraoperativ bekreftelse).
  4. Makroskopisk fullstendig kirurgisk cytoreduksjon CCS-0 (intraoperativ bekreftelse).
  5. Behandling med perioperativ systemisk kjemoterapi (SCT), før og/eller etter kirurgisk inngrep.
  6. Alder > 18 år.
  7. Akseptabel anestesi/kirurgisk risiko: ASA 1-3 (vedlegg 3), ECOG 0-1 (vedlegg 4). Ingen alvorlige endringer i hematologisk, nyre-, hjerte-, lunge- eller leverfunksjon (operable pasienter).
  8. Informasjon til pasienten og signering av et studiespesifikt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Peritoneal karsinomatose av annen opprinnelse, spesielt rektalkreft eller appendikulært adenokarsinom, eller signetringcelle tykktarmskreft på histologi.
  2. Ingen intraoperativ bekreftelse av peritoneal sykdom (PCI 0). På samme måte vil tilfeller av perianastomotisk (lokal) eller lymfeknute (lokoregional) residiv bli ekskludert.
  3. Høyvolum peritoneal sykdom med PCI> 20 (intraoperativ evaluering).
  4. Samtidig eller tidligere behandlet ekstraperitoneal sykdom.
  5. Sykdomsprogresjon under preoperativ kjemoterapi, hvis mottatt.
  6. Pasienter tidligere behandlet med HIPEC.
  7. Anamnese med andre kreftformer (unntatt kutant basalcellekarsinom eller cervix carcinoma in situ) i de 5 årene før inntreden i studien.
  8. Pasienter inkludert i en annen førstelinjestudie for den undersøkte sykdommen.
  9. Graviditet (eller mistanke om det) eller amming.
  10. Akuttkirurgisk intervensjon for obstruksjon eller perforering av en primærtumor med synkron PM (selv om redning og sekundær CRS + HIPEC etter akuttoperasjon av primærtumoren er akseptable dersom inklusjonskriteriene er oppfylt).
  11. Personer som er frihetsberøvet eller under juridisk eller administrativt tilsyn.
  12. Manglende evne til å forstå arten av intervensjonen, risikoene, fordelene, forventet utvikling og behovet for å gjennomgå periodiske medisinske undersøkelser, enten av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fullstendig cytoreduktiv kirurgi pluss HIPEC med Mytomicin C i 90 minutter
Legemiddel: fullstendig cytoreduktiv kirurgi pluss HIPEC med Mytomicin C i 90 minutter
I armen med HIPEC vil dette utføres med Mytomicin C, i en dose på 35 mg/m2 i peritonealdialyseløsning (2 liter/m2) i 90 minutter, med dosefraksjonering: 50 % min 0, 25 % min 30, 25 % min 60
Eksperimentell: fullstendig cytoreduktiv kirurgi uten HIPEC
Fremgangsmåte: fullstendig cytoreduktiv kirurgi uten HIPEC
i armen uten HIPEC vil kun fullstendig cytoreduktiv kirurgi bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal residivfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for operasjonen til datoen for peritoneal tilbakefall eller død, eller til slutten av oppfølgingen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global gjentakelse hvor som helst (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for operasjonen til datoen for tilbakefall på et hvilket som helst sted eller død
3 år
Lokoregional og fjern residivrate (isolert eller sammenfallende, med eller uten samtidig peritoneal residiv)
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for operasjonen til datoen for lokoregionalt og/eller fjernt tilbakefall
3 år
Postoperative komplikasjoner (frekvens og alvorlighetsgrad)
Tidsramme: dager 1-90 etter operasjonen
Bruk av CTCAE v5.0 klassifiseringssystem for bivirkninger, inkludert de som er relatert til HIPEC.
dager 1-90 etter operasjonen
Peritoneal og global residivrate i henhold til stratifisert PCI
Tidsramme: 3 år
Frekvens for peritoneal og global residiv i 3 undergrupper av PCI ((1-10, 11-15, 16-20)
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Måneder fra dagen for behandlingsstart (enten neoadjuvant SCT eller forhånds-CRS) til dødsdato eller til slutt på oppfølging.
3 år
Livskvalitet med EORTC-validert spørreskjema Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: før kirurgi, ved slutten av postoperativ SCT (gjennomsnittlig 4-6 måneder), ved 12 måneder og ved 24 måneder
QLQ-CR29 er en supplerende spørreskjemamodul som skal brukes sammen med QLQ-C30. Faktisk er nummereringen deres fortløpende (det siste elementet i QLQ-C30 er nummer 30, og er det første elementet i QLQ-CR29 nummer 31). Begge har funksjons- og symptomskala/single-items. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skåre for funksjonsskalaen og funksjonelle enkeltelementer representerer et høyt funksjonsnivå, mens en høy skåre for symptomskalaene og symptomenkeltelementer representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
før kirurgi, ved slutten av postoperativ SCT (gjennomsnittlig 4-6 måneder), ved 12 måneder og ved 24 måneder
Livskvalitet med EORTC-validert spørreskjema Colorectal Cancer Module (QLQ-CR29).
Tidsramme: før kirurgi, ved slutten av postoperativ SCT (gjennomsnittlig 4-6 måneder), ved 12 måneder og ved 24 måneder
QLQ-CR29 er en supplerende spørreskjemamodul som skal brukes sammen med QLQ-C30. Faktisk er nummereringen deres fortløpende (det siste elementet i QLQ-C30 er nummer 30, og er det første elementet i QLQ-CR29 nummer 31). Begge har funksjons- og symptomskala/single-items. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skåre for funksjonsskalaen og funksjonelle enkeltelementer representerer et høyt funksjonsnivå, mens en høy skåre for symptomskalaene og symptomenkeltelementer representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
før kirurgi, ved slutten av postoperativ SCT (gjennomsnittlig 4-6 måneder), ved 12 måneder og ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Samarbeidspartnere

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Pereira, PhD, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GECOP-MMC
  • 2019-004679-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) Med hvem? Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. For hvilke typer analyser? for individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få dataene må et forslag sendes til fernando.pereira@salud.madrid.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere