Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne HIPEC z mitomycyną C w przerzutach raka okrężnicy do otrzewnej (GECOP-MMC) (GECOP-MMC)

6 października 2024 zaktualizowane przez: Fernando Pereira, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV oceniające skuteczność chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) z użyciem mitomycyny-C po całkowitej cytoredukcji chirurgicznej u pacjentów z przerzutami raka okrężnicy do otrzewnej

Celem pracy jest ocena, czy istnieją różnice w częstości nawrotów otrzewnej u chorych z przerzutami raka jelita grubego do otrzewnej leczonych całkowitą resekcją chirurgiczną i systemową chemioterapią z (grupa 1) lub bez (grupa 2) HIPEC z mitomycyną-C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia CytoRedukcyjna (CRS) + Hipertermiczna Dootrzewnowa Chemioterapia (HIPEC), zwłaszcza od roku 2000, uzyskała bezprecedensowe wyniki u pacjentów z przerzutami do otrzewnej o małej lub średniej objętości (PM) raka jelita grubego (CRC), tak że stopniowo została zaakceptowana , nawet uważana za najlepszą metodę leczenia tych pacjentów. Jednak rzeczywista rola HIPEC jako niezbędnego składnika leczenia jest nieznana, pomimo udowodnionej podstawy eksperymentalnej. Francuskie badanie PRODIGE 7, zaprezentowane na ASCO w 2018 r. i opublikowane w styczniu 2021 r., wzbudziło wątpliwości co do korzyści z HIPEC w zakresie przeżycia. W tym badaniu nie było różnicy w całkowitym przeżyciu (OS) z lub bez HIPEC (z oksaliplatyną 30 minut) po resekcji PM-CRC. Jednak od czasu jej przedstawienia zidentyfikowano kilka błędów metodologicznych: krótki czas ekspozycji na oksaliplatynę, przeszacowanie wpływu HIPEC na OS (18 miesięcy) uwzględnione w obliczeniach próby lub wybór OS jako głównego punktu końcowego (od HIPEC może zmniejszyć liczbę nawrotów otrzewnej, podczas gdy na OS wpływa również leczenie ogólnoustrojowe stosowane u wszystkich pacjentów). Ze względu na te niedociągnięcia i kilka innych, wyniki nie zostały uznane za ostateczne. Dlatego większość oddziałów specjalizujących się w nowotworach powierzchni otrzewnej nadal rozważa HIPEC u tych pacjentów jako zalecaną opcję, zwykle zastępując oksaliplatynę mitomycyną-C (MMC). Z tymi przesłankami proponujemy to wieloośrodkowe badanie kliniczne, korygujące retrospektywne wady PRODIGE 7. W tym celu cytostatyk stosowany w HIPEC zostanie zmieniony (MMC zamiast oksaliplatyny), czas infuzji zostanie wydłużony (z 30 do 90 minut) , wykluczone zostaną raki odbytnicy (włączone zostaną tylko raki okrężnicy), wyeliminowane zostaną przypadki z wysokim rozrostem otrzewnej (PCI>20), wykluczone zostaną te przypadki, w których nie uzyskano pełnego CRS (CCS 0), a główny celem będzie przeżycie wolne od nawrotu otrzewnej (RFS) zamiast OS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan TORRES MELERO
      • Badajoz, Hiszpania, 6080
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • iSABEL JAEN TORREJIMENO
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susana SÁNCHEZ GARCÍA
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alvaro ARJONA
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julio GALINDO ÁLVAREZ
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luis GONZÁLEZ BAYÓN
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro VILLAREJO
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MD Anderson Cancer Center
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro Antonio PARRA BAÑOS
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joaquín CARRASCO
      • Málaga, Hiszpania, 29004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Eugenia BARRIOS CARVAJAL
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier VAQUÉ URBANEJA
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfonso GARCÍA FADRIQUE
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vicente Borrego
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alicia CALERO
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Estrella TURIENZO
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lana BIJELIC
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Hiszpania, 12004
      • Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania, 12006
        • Rekrutacyjny
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrique BOLDÓ RODA
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manuel ARTILES
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manuel Emilio MARCELLO FERNANDEZ
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Rekrutacyjny
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (Coordinating Centre)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angel SERRANO, PhD
        • Kontakt:
          • Israel MANZANEDO, PhD
        • Kontakt:
          • Estibalitz PÉREZ-VIEJO, PhD
        • Kontakt:
          • Fernando Pereira
      • Valdemoro, Madrid, Hiszpania, 28340
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristina RIHUETE CARO
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07210
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafael MORALES SORIANO
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro CASCALES CAMPOS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy, z wyjątkiem raków z komórek sygnetowatych (tych, w których > 50% guza składa się z tych komórek, co stanowi tylko 1% wszystkich gruczolakoraków okrężnicy).
  2. Brak wcześniej leczonych lub obecnych przerzutów pozaotrzewnowych, w tym odległych węzłów chłonnych (zaotrzewnowych, śródpiersia itp.), przerzutów do wątroby lub przerzutów do płuc (w razie wątpliwości wykluczone badaniem PET).
  3. Synchroniczne lub metachroniczne przerzuty do otrzewnej o małej lub średniej objętości, z PCI ≤ 20 (załącznik 2) (potwierdzenie śródoperacyjne).
  4. Makroskopowo całkowita cytoredukcja chirurgiczna CCS-0 (potwierdzenie śródoperacyjne).
  5. Leczenie za pomocą okołooperacyjnej chemioterapii systemowej (SCT) przed i/lub po zabiegu chirurgicznym.
  6. Wiek > 18 lat.
  7. Dopuszczalne ryzyko anestezjologiczne/chirurgiczne: ASA 1-3 (Załącznik 3), ECOG 0-1 (Załącznik 4). Brak poważnych zmian w czynności hematologicznej, nerek, serca, płuc lub wątroby (pacjenci operowani).
  8. Poinformowanie pacjenta i podpisanie świadomej zgody dotyczącej konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak otrzewnej dowolnego innego pochodzenia, zwłaszcza rak odbytnicy lub gruczolakorak wyrostka robaczkowego lub rak okrężnicy z komórek sygnetowatych w badaniu histologicznym.
  2. Brak śródoperacyjnego potwierdzenia choroby otrzewnej (PCI 0). Wykluczone zostaną również przypadki nawrotów w okolicach zespolenia (miejscowe) lub w węzłach chłonnych (lokoregionalnych).
  3. Choroba otrzewnej o dużej objętości z PCI > 20 (ocena śródoperacyjna).
  4. Współistniejąca lub wcześniej leczona choroba pozaotrzewnowa.
  5. Progresja choroby podczas przedoperacyjnej chemioterapii, jeśli została otrzymana.
  6. Pacjenci wcześniej leczeni metodą HIPEC.
  7. Historia innych nowotworów (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  8. Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego pierwszego rzutu dotyczącego badanej choroby.
  9. Ciąża (lub jej podejrzenie) lub okres laktacji.
  10. Doraźna interwencja chirurgiczna z powodu niedrożności lub perforacji guza pierwotnego z synchronicznym PM (chociaż ratunkowa i wtórna CRS + HIPEC po pilnej operacji guza pierwotnego są dopuszczalne, jeśli spełnione są kryteria włączenia).
  11. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod nadzorem prawnym lub administracyjnym.
  12. Niemożność zrozumienia charakteru interwencji, zagrożeń, korzyści, spodziewanej ewolucji i konieczności poddawania się okresowym badaniom lekarskim, czy to z powodów geograficznych, społecznych czy psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pełna operacja cytoredukcyjna plus HIPEC z Mytomycyną C przez 90 minut
Lek: pełna operacja cytoredukcyjna plus HIPEC z Mytomycyną C przez 90 minut
W ramieniu z HIPEC będzie to wykonywane z Mytomycyną C w dawce 35 mg/m2 w roztworze do dializy otrzewnowej (2 litry/m2) przez 90 minut, z podziałem dawki: 50% min 0, 25% min 30, 25% min 60
Eksperymentalny: pełna operacja cytoredukcyjna bez HIPEC
Procedura: pełna operacja cytoredukcyjna bez HIPEC
w ramieniu bez HIPEC zostanie przeprowadzona tylko pełna operacja cytoredukcyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów otrzewnej
Ramy czasowe: 3 lata
Od dnia operacji do dnia wznowy lub zgonu otrzewnej lub do końca obserwacji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny nawrót w dowolnym miejscu (przetrwanie bez chorób)
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty operacji do daty nawrotu w dowolnym miejscu lub zgonu
3 lata
Częstość nawrotów lokoregionalnych i odległych (pojedyncze lub współistniejące, z równoczesnym nawrotem otrzewnowym lub bez)
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty operacji do daty nawrotu miejscowego i/lub odległego
3 lata
Powikłania pooperacyjne (częstość i stopień nasilenia)
Ramy czasowe: dni 1-90 po operacji
Korzystanie z systemu klasyfikacji zdarzeń niepożądanych CTCAE v5.0, w tym związanych z HIPEC.
dni 1-90 po operacji
Częstość nawrotów otrzewnowych i globalnych według warstwowej PCI
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość nawrotów otrzewnowych i globalnych w 3 podgrupach PCI ((1-10, 11-15, 16-20)
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Miesiące od dnia rozpoczęcia leczenia (neoadiuwantowa SCT lub CRS z góry) do daty zgonu lub do zakończenia obserwacji.
3 lata
Jakość życia z zatwierdzonym przez EORTC kwestionariuszem Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: przed operacją, pod koniec pooperacyjnego SCT (średnio 4-6 miesięcy), po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
QLQ-CR29 to dodatkowy moduł kwestionariusza, który można stosować w połączeniu z QLQ-C30. W rzeczywistości ich numeracja jest następująca (ostatnia pozycja QLQ-C30 to numer 30, będąc pierwszą pozycją QLQ-CR29 o numerze 31). Oba mają skale funkcji i objawów/pojedyncze pozycje. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej i pojedynczych pozycjach funkcjonalnych reprezentuje wysoki poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skalach objawów i pojedynczych pozycjach objawu reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
przed operacją, pod koniec pooperacyjnego SCT (średnio 4-6 miesięcy), po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Jakość życia z zatwierdzonym kwestionariuszem EORTC Moduł raka jelita grubego (QLQ-CR29).
Ramy czasowe: przed operacją, pod koniec pooperacyjnego SCT (średnio 4-6 miesięcy), po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
QLQ-CR29 to dodatkowy moduł kwestionariusza, który można stosować w połączeniu z QLQ-C30. W rzeczywistości ich numeracja jest następująca (ostatnia pozycja QLQ-C30 to numer 30, będąc pierwszą pozycją QLQ-CR29 o numerze 31). Oba mają skale funkcji i objawów/pojedyncze pozycje. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej i pojedynczych pozycjach funkcjonalnych reprezentuje wysoki poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skalach objawów i pojedynczych pozycjach objawu reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
przed operacją, pod koniec pooperacyjnego SCT (średnio 4-6 miesięcy), po 12 miesiącach i po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Współpracownicy

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Pereira, PhD, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GECOP-MMC
  • 2019-004679-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ leżące u podstaw wyników publikacji, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) Z kim? Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Do jakich rodzajów analiz? do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dane, należy wysłać wniosek na adres fernando.pereira@salud.madrid.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj