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Ensayo Clínico de HIPEC con Mitomicina C en Metástasis Peritoneales de Cáncer de Colon (GECOP-MMC) (GECOP-MMC)

6 de octubre de 2024 actualizado por: Fernando Pereira, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Ensayo clínico multicéntrico fase IV para evaluar la eficacia de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con mitomicina-C tras citorreducción quirúrgica completa en pacientes con metástasis peritoneales de cáncer de colon

El objetivo de este estudio es evaluar si existen diferencias en la RECURRENCIA PERITONEAL en pacientes con Metástasis Peritoneales de Cáncer de Colon tratados con resección quirúrgica completa y quimioterapia sistémica, con (Grupo 1) o sin (Grupo 2) HIPEC con Mitomicina-C.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Cirugía CitoReductora (CRS) + Quimioterapia IntraPEritoneal Hipertérmica (HIPEC), especialmente a partir del año 2000, ha obtenido resultados sin precedentes en pacientes con metástasis peritoneales (PM) de bajo o moderado volumen de cáncer colorrectal (CCR), por lo que ha ido ganando aceptación , incluso considerándose el mejor tratamiento para estos pacientes. Sin embargo, se desconoce el papel real de HIPEC como un componente necesario del tratamiento, a pesar de su base experimental comprobada. El estudio francés PRODIGE 7, presentado en ASCO en 2018 y publicado en enero de 2021, ha planteado dudas sobre el beneficio de supervivencia de HIPEC. En este estudio, no hubo diferencias en la supervivencia general (SG) con o sin HIPEC (con oxaliplatino 30 minutos) después de la resección de PM-CRC. Sin embargo, desde su presentación se han identificado varios defectos metodológicos: un tiempo de exposición corto al oxaliplatino, una sobreestimación del efecto de HIPEC sobre la SG (18 meses) considerado para el cálculo de la muestra, o la elección de la SG como criterio principal de valoración (ya que HIPEC puede reducir las recaídas peritoneales, mientras que la SG también está influenciada por el tratamiento sistémico que reciben todos los pacientes). Debido a estas deficiencias y algunas otras, los resultados no se han asumido como definitivos. Por ello, la mayoría de unidades especializadas en neoplasias malignas de la superficie peritoneal, siguen considerando HIPEC en estos pacientes como opción recomendada, cambiando habitualmente el Oxaliplatino por Mitomicina-C (MMC). Con estas premisas proponemos este Ensayo Clínico multicéntrico, corrigiendo los defectos retrospectivos de PRODIGE 7. Para ello, se cambiará el citostático utilizado en HIPEC (MMC en lugar de oxaliplatino), se aumentará el tiempo de infusión (de 30 a 90 minutos) , se descartan cánceres de recto (solo se incluirán cánceres de colon), se evitarán los casos con gran extensión peritoneal (PCI > 20), se excluirán aquellos casos en los que no se consiga una RSC completa (CCS 0), y las principales el objetivo será la Supervivencia Libre de Recurrencia Peritoneal (RFS) en lugar de la OS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Almería, España, 04009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Juan TORRES MELERO
      • Badajoz, España, 6080
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Contacto:
        • Contacto:
          • iSABEL JAEN TORREJIMENO
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Susana SÁNCHEZ GARCÍA
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alvaro ARJONA
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Julio GALINDO ÁLVAREZ
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Luis GONZÁLEZ BAYÓN
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Pedro VILLAREJO
      • Madrid, España, 28033
        • Activo, no reclutando
        • MD Anderson Cancer Center
      • Murcia, España, 30003
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Pedro Antonio PARRA BAÑOS
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Joaquín CARRASCO
      • Málaga, España, 29004
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Sevilla, España, 41013
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maria Eugenia BARRIOS CARVAJAL
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Javier VAQUÉ URBANEJA
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alfonso GARCÍA FADRIQUE
      • Valladolid, España, 47012
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Vicente Borrego
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alicia CALERO
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Estrella TURIENZO
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lana BIJELIC
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, España, 12004
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Luis GOMEZ-QUILES
      • Castellón De La Plana, Castellón, España, 12006
        • Reclutamiento
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Enrique BOLDÓ RODA
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, España, 20014
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, España, 35010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Manuel ARTILES
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alberto GUTIERREZ CALVO
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Manuel Emilio MARCELLO FERNANDEZ
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Reclutamiento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (Coordinating Centre)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Angel SERRANO, PhD
        • Contacto:
          • Israel MANZANEDO, PhD
        • Contacto:
          • Estibalitz PÉREZ-VIEJO, PhD
        • Contacto:
          • Fernando Pereira
      • Valdemoro, Madrid, España, 28340
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Cristina RIHUETE CARO
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, España, 07210
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rafael MORALES SORIANO
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Pedro CASCALES CAMPOS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente, excepto carcinomas de células en anillo de sello (aquellos con > 50% del tumor compuesto por estas células, que comprenden solo el 1% de todos los adenocarcinomas de colon).
  2. Ausencia de metástasis extraperitoneales previamente tratadas o actuales, incluyendo adenopatías a distancia (retroperitoneales, mediastínicas, etc.), metástasis hepáticas o metástasis pulmonares (descartadas por PET-scan en caso de duda).
  3. Metástasis peritoneal sincrónica o metacrónica de volumen leve a moderado, con PCI ≤ 20 (Anexo 2) (confirmación intraoperatoria).
  4. Citorreducción quirúrgica macroscópicamente completa CCS-0 (confirmación intraoperatoria).
  5. Tratamiento con quimioterapia sistémica perioperatoria (SCT), antes y/o después del procedimiento quirúrgico.
  6. Edad > 18 años.
  7. Riesgo anestésico/quirúrgico aceptable: ASA 1-3 (Anexo 3), ECOG 0-1 (Anexo 4). Sin alteraciones graves de la función hematológica, renal, cardiaca, pulmonar o hepática (pacientes operables).
  8. Información al paciente y firma de un consentimiento informado específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Carcinomatosis peritoneal de cualquier otro origen, en particular cáncer de recto o adenocarcinoma apendicular, o cáncer de colon de células en anillo de sello en la histología.
  2. Sin confirmación intraoperatoria de enfermedad peritoneal (PCI 0). Asimismo, se excluirán los casos de recidivas perianastomóticas (locales) o ganglionares (locorregionales).
  3. Enfermedad peritoneal de alto volumen con PCI > 20 (evaluación intraoperatoria).
  4. Enfermedad extraperitoneal concurrente o previamente tratada.
  5. Progresión de la enfermedad durante la quimioterapia preoperatoria, si se recibió.
  6. Pacientes previamente tratados con HIPEC.
  7. Antecedentes de otros cánceres (excepto carcinoma basocelular cutáneo o carcinoma de cuello uterino in situ) en los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
  8. Pacientes incluidos en otro ensayo clínico de primera línea para la enfermedad estudiada.
  9. Embarazo (o sospecha del mismo) o período de lactancia.
  10. Intervención quirúrgica de emergencia por obstrucción o perforación de un tumor primario con PM sincrónica (aunque el rescate y la CRS secundaria + HIPEC después de la cirugía de emergencia del tumor primario son aceptables si se cumplen los criterios de inclusión).
  11. Personas privadas de libertad o bajo vigilancia judicial o administrativa.
  12. Incapacidad para comprender la naturaleza de la intervención, los riesgos, los beneficios, la evolución esperada y la necesidad de someterse a exámenes médicos periódicos, ya sea por razones geográficas, sociales o psicológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía citorreductora completa más HIPEC con Mitomicina C durante 90 minutos
Droga: Cirugía citorreductora completa más HIPEC con Mitomicina C durante 90 minutos
En el brazo con HIPEC, se realizará con Mitomicina C, a dosis de 35 mg/m2 en solución de diálisis peritoneal (2 litros/m2) durante 90 minutos, con fraccionamiento de dosis: 50% min 0, 25% min 30, 25% mínimo 60
Experimental: cirugía citorreductora completa sin HIPEC
Procedimiento: cirugía citorreductora completa sin HIPEC
en el brazo sin HIPEC, solo se realizará cirugía citorreductora completa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia peritoneal
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recidiva peritoneal o muerte, o hasta el final del seguimiento
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia global en cualquier ubicación (supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia en cualquier sitio o muerte
3 años
Tasa de recurrencia locorregional y a distancia (aislada o coincidente, con o sin recurrencia peritoneal simultánea)
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recidiva locorregional y/o a distancia
3 años
Complicaciones posoperatorias (tasa y grado de gravedad)
Periodo de tiempo: días 1-90 después de la cirugía
Utilizando el sistema de clasificación de eventos adversos CTCAE v5.0, incluidos los relacionados con HIPEC.
días 1-90 después de la cirugía
Tasa de recurrencia peritoneal y global según ICP estratificada
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de recurrencia peritoneal y global en 3 subgrupos de ICP ((1-10, 11-15, 16-20)
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Meses desde el día del inicio del tratamiento (ya sea SCT neoadyuvante o CRS inicial) hasta la fecha de la muerte o hasta el final del seguimiento.
3 años
Cuestionario de calidad de vida con EORTC validado Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: preoperatorio, al final del postoperatorio de TCM (una media de 4-6 meses), a los 12 meses y a los 24 meses
El QLQ-CR29 es un módulo de cuestionario complementario que se emplea junto con el QLQ-C30. De hecho, su numeración es consecutiva (el último elemento de QLQ-C30 es el número 30, siendo el primer elemento de QLQ-CR29 el número 31). Ambos tienen escalas de funciones y síntomas/ítems únicos. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta para la escala funcional y los ítems únicos funcionales representa un alto nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para las escalas de síntomas y los ítems únicos funcionales representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
preoperatorio, al final del postoperatorio de TCM (una media de 4-6 meses), a los 12 meses y a los 24 meses
Calidad de vida con el cuestionario validado por la EORTC Módulo de cáncer colorrectal (QLQ-CR29).
Periodo de tiempo: preoperatorio, al final del postoperatorio de TCM (una media de 4-6 meses), a los 12 meses y a los 24 meses
El QLQ-CR29 es un módulo de cuestionario complementario que se emplea junto con el QLQ-C30. De hecho, su numeración es consecutiva (el último elemento de QLQ-C30 es el número 30, siendo el primer elemento de QLQ-CR29 el número 31). Ambos tienen escalas de funciones y síntomas/ítems únicos. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta para la escala funcional y los ítems únicos funcionales representa un alto nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para las escalas de síntomas y los ítems únicos funcionales representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
preoperatorio, al final del postoperatorio de TCM (una media de 4-6 meses), a los 12 meses y a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Colaboradores

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Pereira, PhD, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GECOP-MMC
  • 2019-004679-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los DPI que subyacen a los resultados de una publicación, previa desidentificación (texto, tablas, figuras y anexos) ¿Con quién? Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. ¿Para qué tipo de análisis? para el metanálisis de datos de participantes individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para obtener los datos se debe enviar una propuesta a fernando.pereira@salud.madrid.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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