Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef op HIPEC met mitomycine C bij peritoneale metastasen van darmkanker (GECOP-MMC) (GECOP-MMC)

6 oktober 2024 bijgewerkt door: Fernando Pereira, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Fase IV multicentrisch klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met mytomicine-C na volledige chirurgische cytoreductie bij patiënten met darmkanker met peritoneale metastasen

Het doel van deze studie is om te beoordelen of er verschillen zijn in PERITONEALE RECIDIE bij patiënten met darmkanker Peritoneale metastasen behandeld met volledige chirurgische resectie en systemische chemotherapie, met (Groep 1) of zonder (Groep 2) HIPEC met Mitomycine-C.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CytoReductieve Chirurgie (CRS) + Hyperthermische IntraPeritoneale Chemotherapie (HIPEC), vooral vanaf het jaar 2000, heeft ongekende resultaten opgeleverd bij patiënten met laag tot matig volume peritoneale metastasen (PM) van dikkedarmkanker (CRC), zodat het geleidelijk is geaccepteerd , zelfs beschouwd als de beste behandeling voor deze patiënten. De werkelijke rol van HIPEC als een noodzakelijk onderdeel van de behandeling is echter onbekend, ondanks de bewezen experimentele basis. De Franse PRODIGE 7-studie, gepresenteerd op ASCO in 2018 en gepubliceerd in januari 2021, heeft twijfels doen rijzen over het overlevingsvoordeel van HIPEC. In deze studie was er geen verschil in totale overleving (OS) met of zonder HIPEC (met Oxaliplatine 30 minuten) na resectie van PM-CRC. Sinds de presentatie ervan zijn er echter verschillende methodologische tekortkomingen vastgesteld: een korte blootstellingstijd aan Oxaliplatin, een overschatting van het effect van HIPEC op OS (18 maanden) dat in aanmerking is genomen voor de steekproefberekening, of de keuze van OS als het belangrijkste eindpunt (sinds HIPEC kan peritoneale recidieven verminderen, terwijl OS ook wordt beïnvloed door de systemische behandeling die alle patiënten ondergaan). Vanwege deze en enkele andere tekortkomingen is niet aangenomen dat de resultaten definitief zijn. Daarom blijven de meeste afdelingen die gespecialiseerd zijn in maligniteit van het peritoneale oppervlak HIPEC bij deze patiënten als een aanbevolen optie beschouwen, waarbij Oxaliplatine gewoonlijk wordt vervangen door Mitomycine-C (MMC). Met deze uitgangspunten stellen we deze multicenter klinische studie voor, die de retrospectieve defecten van PRODIGE 7 corrigeert. Om dit te doen, zal de cytostatica die in HIPEC wordt gebruikt worden veranderd (MMC in plaats van oxaliplatine), de infusietijd zal worden verlengd (van 30 naar 90 minuten) rectumkankers worden uitgesloten (alleen colonkankers worden opgenomen), gevallen met een hoge peritoneale extensie (PCI> 20) worden vermeden, gevallen waarin geen volledige CRS (CCS 0) wordt bereikt, worden uitgesloten, en de belangrijkste doel zal de Peritoneal Recurrence Free Survival (RFS) zijn in plaats van het OS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04009
        • Werving
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Contact:
        • Contact:
          • Juan TORRES MELERO
      • Badajoz, Spanje, 6080
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Contact:
        • Contact:
          • iSABEL JAEN TORREJIMENO
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Contact:
        • Contact:
          • Susana SÁNCHEZ GARCÍA
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
        • Contact:
          • Alvaro ARJONA
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
        • Contact:
          • Luis GONZÁLEZ BAYÓN
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Actief, niet wervend
        • MD Anderson Cancer Center
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Werving
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Contact:
        • Contact:
          • Pedro Antonio PARRA BAÑOS
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
        • Contact:
          • Joaquín CARRASCO
      • Málaga, Spanje, 29004
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Eugenia BARRIOS CARVAJAL
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
        • Contact:
          • Javier VAQUÉ URBANEJA
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
        • Contact:
          • Alfonso GARCÍA FADRIQUE
      • Valladolid, Spanje, 47012
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:
        • Contact:
          • Alicia CALERO
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
        • Contact:
          • Estrella TURIENZO
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08970
        • Werving
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
        • Contact:
        • Contact:
          • Lana BIJELIC
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanje, 12004
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanje, 12006
        • Werving
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Contact:
        • Contact:
          • Enrique BOLDÓ RODA
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Werving
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Contact:
        • Contact:
          • Manuel ARTILES
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contact:
        • Contact:
          • Manuel Emilio MARCELLO FERNANDEZ
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Werving
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (Coordinating Centre)
        • Contact:
        • Contact:
          • Angel SERRANO, PhD
        • Contact:
          • Israel MANZANEDO, PhD
        • Contact:
          • Estibalitz PÉREZ-VIEJO, PhD
        • Contact:
          • Fernando Pereira
      • Valdemoro, Madrid, Spanje, 28340
        • Werving
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Contact:
        • Contact:
          • Cristina RIHUETE CARO
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanje, 07210
        • Werving
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contact:
        • Contact:
          • Rafael MORALES SORIANO
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
        • Contact:
          • Pedro CASCALES CAMPOS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd colonadenocarcinoom, behalve zegelringcelcarcinomen (die waarbij > 50% van de tumor uit deze cellen bestaat, die slechts 1% van alle colonadenocarcinomen uitmaken).
  2. Afwezigheid van eerder behandelde of huidige extraperitoneale metastasen, waaronder lymfadenopathie op afstand (retroperitoneaal, mediastinaal, enz.), levermetastasen of longmetastasen (uitgesloten door PET-scan in geval van twijfel).
  3. Synchrone of metachrone peritoneale metastase van licht tot matig volume, met een PCI ≤ 20 (bijlage 2) (intraoperatieve bevestiging).
  4. Macroscopisch complete chirurgische cytoreductie CCS-0 (intraoperatieve bevestiging).
  5. Behandeling met perioperatieve systemische chemotherapie (SCT), voor en/of na een chirurgische ingreep.
  6. Leeftijd > 18 jaar.
  7. Aanvaardbaar anesthetisch/chirurgisch risico: ASA 1-3 (bijlage 3), ECOG 0-1 (bijlage 4). Geen ernstige veranderingen in hematologische, nier-, hart-, long- of leverfunctie (operabele patiënten).
  8. Informatie aan de patiënt en ondertekening van een studiespecifieke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Peritoneale carcinomatose van een andere oorsprong, met name rectumkanker of appendiculair adenocarcinoom, of zegelringcelcarcinoom op histologie.
  2. Geen intraoperatieve bevestiging van peritoneale ziekte (PCI 0). Evenzo worden gevallen van perianastomose (lokaal) of lymfeklier (locoregionaal) recidieven uitgesloten.
  3. Hoogvolume peritoneale ziekte met een PCI> 20 (intraoperatieve evaluatie).
  4. Gelijktijdige of eerder behandelde extraperitoneale ziekte.
  5. Ziekteprogressie tijdens preoperatieve chemotherapie, indien ontvangen.
  6. Patiënten die eerder met HIPEC zijn behandeld.
  7. Geschiedenis van andere vormen van kanker (behalve cutaan basaalcelcarcinoom of cervixcarcinoom in situ) in de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  8. Patiënten opgenomen in een andere eerstelijns klinische studie voor de bestudeerde ziekte.
  9. Zwangerschap (of vermoeden daarvan) of lactatieperiode.
  10. Chirurgische spoedinterventie voor obstructie of perforatie van een primaire tumor met synchrone PM (hoewel redding en secundaire CRS + HIPEC na spoedoperatie van de primaire tumor acceptabel zijn als aan de opnamecriteria is voldaan).
  11. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder wettelijk of administratief toezicht staan.
  12. Onvermogen om de aard van de ingreep, de risico's, de voordelen, de verwachte evolutie en de noodzaak van periodieke medische onderzoeken te begrijpen, om geografische, sociale of psychologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: complete cytoreductieve chirurgie plus HIPEC met Mytomicin C gedurende 90 minuten
Geneesmiddel: complete cytoreductieve chirurgie plus HIPEC met Mytomicin C gedurende 90 minuten
In de arm met HIPEC wordt dit uitgevoerd met Mytomicin C, in een dosis van 35 mg/m2 in peritoneale dialyse-oplossing (2 liter/m2) gedurende 90 minuten, met dosisfractionering: 50% min 0, 25% min 30, 25% minimaal 60
Experimenteel: complete cytoreductieve chirurgie zonder HIPEC
Procedure: complete cytoreductieve chirurgie zonder HIPEC
in de arm zonder HIPEC wordt alleen volledige cytoreductieve chirurgie uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peritoneale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van peritoneaal recidief of overlijden, of tot het einde van de follow-up
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globaal recidief op elke locatie (Disease Free Survival)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief op welke plaats dan ook of overlijden
3 jaar
Locoregionaal en recidiefpercentage op afstand (geïsoleerd of samenvallend, met of zonder gelijktijdig peritoneaal recidief)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van locoregionaal en/of recidief op afstand
3 jaar
Postoperatieve complicaties (snelheid en ernstgraad)
Tijdsspanne: dagen 1-90 na de operatie
Gebruik van het CTCAE v5.0 classificatiesysteem voor bijwerkingen, inclusief die met betrekking tot HIPEC.
dagen 1-90 na de operatie
Peritoneaal en globaal recidiefpercentage volgens gestratificeerde PCI
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal peritoneale en globale recidieven in 3 subgroepen van PCI ((1-10, 11-15, 16-20)
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Maanden vanaf de dag van de start van de behandeling (ofwel neoadjuvante SCT of upfront CRS) tot de datum van overlijden of tot het einde van de follow-up.
3 jaar
Kwaliteit van leven met EORTC gevalideerde vragenlijst Core 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: preoperatief, aan het einde van postoperatieve SCT (gemiddeld 4-6 maanden), na 12 maanden en na 24 maanden
De QLQ-CR29 is een aanvullende vragenlijstmodule die kan worden gebruikt in combinatie met de QLQ-C30. In feite is hun nummering opeenvolgend (het laatste item van QLQ-C30 is nummer 30, zijnde het eerste item van QLQ-CR29 nummer 31). Beide hebben functie- en symptoomschalen/afzonderlijke items. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score op de functionele schaal en functionele single-items staat voor een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score op de symptoomschalen en symptoom-single-items staat voor een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
preoperatief, aan het einde van postoperatieve SCT (gemiddeld 4-6 maanden), na 12 maanden en na 24 maanden
Kwaliteit van leven met EORTC gevalideerde vragenlijst Colorectal Cancer Module (QLQ-CR29).
Tijdsspanne: preoperatief, aan het einde van postoperatieve SCT (gemiddeld 4-6 maanden), na 12 maanden en na 24 maanden
De QLQ-CR29 is een aanvullende vragenlijstmodule die kan worden gebruikt in combinatie met de QLQ-C30. In feite is hun nummering opeenvolgend (het laatste item van QLQ-C30 is nummer 30, zijnde het eerste item van QLQ-CR29 nummer 31). Beide hebben functie- en symptoomschalen/afzonderlijke items. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score op de functionele schaal en functionele single-items staat voor een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score op de symptoomschalen en symptoom-single-items staat voor een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
preoperatief, aan het einde van postoperatieve SCT (gemiddeld 4-6 maanden), na 12 maanden en na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Medewerkers

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Pereira, PhD, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GECOP-MMC
  • 2019-004679-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) Met wie? Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Voor welke soorten analyses? voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Om de gegevens te verkrijgen, moet een voorstel worden gestuurd naar fernando.pereira@salud.madrid.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren