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Essai clinique sur HIPEC avec mitomycine C dans les métastases péritonéales du cancer du côlon (GECOP-MMC) (GECOP-MMC)

6 octobre 2024 mis à jour par: Fernando Pereira, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Essai clinique multicentrique de phase IV pour évaluer l'efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) avec la mytomicine-C après une cytoréduction chirurgicale complète chez les patients atteints de métastases péritonéales du cancer du côlon

Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe des différences dans la RÉCIDIVE PÉRITONÉALE chez les patients atteints de métastases péritonéales du cancer du côlon traités par résection chirurgicale complète et chimiothérapie systémique, avec (groupe 1) ou sans (groupe 2) HIPEC avec mitomycine-C.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Chirurgie CytoRéductive (CRS) + Chimiothérapie Hyperthermique IntraPéritonéale (CHIP), surtout à partir de l'an 2000, a obtenu des résultats sans précédent chez les patients atteints de métastases péritonéales (MP) de volume faible à modéré du cancer colorectal (CCR), de sorte qu'elle a été progressivement acceptée , étant même considéré comme le meilleur traitement pour ces patients. Cependant, le rôle réel de l'HIPEC en tant que composante nécessaire du traitement est inconnu, malgré sa base expérimentale éprouvée. L'étude française PRODIGE 7, présentée à l'ASCO en 2018 et publiée en janvier 2021, a soulevé des doutes sur le bénéfice en survie de l'HIPEC. Dans cette étude, il n'y avait pas de différence de survie globale (SG) avec ou sans HIPEC (avec Oxaliplatine 30 minutes) après résection de PM-CRC. Cependant, depuis sa présentation, plusieurs défauts méthodologiques ont été identifiés : un temps d'exposition court à l'Oxaliplatine, une surestimation de l'effet de l'HIPEC sur la SG (18 mois) pris en compte pour le calcul de l'échantillon, ou encore le choix de la SG comme critère principal (depuis HIPEC peut réduire les rechutes péritonéales, tandis que la SG est également influencée par le traitement systémique reçu par tous les patients). En raison de ces lacunes et de quelques autres, les résultats ne sont pas considérés comme définitifs. Par conséquent, la majorité des unités spécialisées dans les tumeurs malignes de la surface péritonéale continuent de considérer l'HIPEC chez ces patients comme une option recommandée, remplaçant généralement l'oxaliplatine par la mitomycine-C (MMC). Fort de ces prémisses nous proposons cet Essai Clinique multicentrique, corrigeant les défauts rétrospectifs de PRODIGE 7. Pour ce faire, le cytostatique utilisé dans l'HIPEC sera changé (MMC au lieu d'oxaliplatine), le temps de perfusion sera augmenté (de 30 à 90 minutes) , les cancers du rectum sont exclus (seuls les cancers du côlon seront inclus), les cas avec une extension péritonéale élevée (PCI> 20) seront évités, les cas dans lesquels un CRS complet (CCS 0) n'est pas atteint seront exclus, et les principaux l'objectif sera la survie sans récidive péritonéale (RFS) au lieu de l'OS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Contact:
        • Contact:
          • Juan TORRES MELERO
      • Badajoz, Espagne, 6080
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Contact:
        • Contact:
          • iSABEL JAEN TORREJIMENO
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Contact:
        • Contact:
          • Susana SÁNCHEZ GARCÍA
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
        • Contact:
          • Alvaro ARJONA
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Contact:
          • Julio GALINDO ÁLVAREZ
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
        • Contact:
          • Luis GONZÁLEZ BAYÓN
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
        • Contact:
          • Pedro VILLAREJO
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Actif, ne recrute pas
        • MD Anderson Cancer Center
      • Murcia, Espagne, 30003
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Contact:
        • Contact:
          • Pedro Antonio PARRA BAÑOS
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
        • Contact:
          • Joaquín CARRASCO
      • Málaga, Espagne, 29004
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Eugenia BARRIOS CARVAJAL
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
        • Contact:
          • Javier VAQUÉ URBANEJA
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Recrutement
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
        • Contact:
          • Alfonso GARCÍA FADRIQUE
      • Valladolid, Espagne, 47012
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
        • Contact:
        • Contact:
          • Vicente Borrego
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:
        • Contact:
          • Alicia CALERO
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
        • Contact:
          • Estrella TURIENZO
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne, 08970
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
        • Contact:
        • Contact:
          • Lana BIJELIC
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Espagne, 12004
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espagne, 12006
        • Recrutement
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Contact:
        • Contact:
          • Enrique BOLDÓ RODA
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Contact:
        • Contact:
          • Manuel ARTILES
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contact:
        • Contact:
          • Manuel Emilio MARCELLO FERNANDEZ
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Recrutement
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (Coordinating Centre)
        • Contact:
        • Contact:
          • Angel SERRANO, PhD
        • Contact:
          • Israel MANZANEDO, PhD
        • Contact:
          • Estibalitz PÉREZ-VIEJO, PhD
        • Contact:
          • Fernando Pereira
      • Valdemoro, Madrid, Espagne, 28340
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Contact:
        • Contact:
          • Cristina RIHUETE CARO
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Espagne, 07210
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contact:
        • Contact:
          • Rafael MORALES SORIANO
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
        • Contact:
          • Pedro CASCALES CAMPOS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome du côlon histologiquement confirmé, à l'exception des carcinomes à cellules en anneau (ceux dont > 50 % de la tumeur est composée de ces cellules, qui ne représentent que 1 % de tous les adénocarcinomes du côlon).
  2. Absence de métastases extrapéritonéales antérieurement traitées ou en cours, y compris les adénopathies à distance (rétropéritonéale, médiastinale, etc.), les métastases hépatiques ou pulmonaires (exclues par PET-scan en cas de doute).
  3. Métastase péritonéale synchrone ou métachrone de volume léger à modéré, avec un PCI ≤ 20 (Annexe 2) (confirmation peropératoire).
  4. Cytoréduction chirurgicale macroscopiquement complète CCS-0 (confirmation peropératoire).
  5. Traitement par chimiothérapie systémique périopératoire (TCS), avant et/ou après intervention chirurgicale.
  6. Âge > 18 ans.
  7. Risque anesthésique/chirurgical acceptable : ASA 1-3 (Annexe 3), ECOG 0-1 (Annexe 4). Pas d'altération sévère des fonctions hématologique, rénale, cardiaque, pulmonaire ou hépatique (patients opérables).
  8. Information du patient et signature d'un consentement éclairé spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinose péritonéale de toute autre origine, en particulier cancer du rectum ou adénocarcinome appendiculaire, ou cancer du côlon à chevalières en histologie.
  2. Aucune confirmation peropératoire de maladie péritonéale (PCI 0). De même, les cas de récidives périanastomotiques (locales) ou ganglionnaires (locorégionales) seront exclus.
  3. Maladie péritonéale de volume élevé avec un PCI> 20 (évaluation peropératoire).
  4. Maladie extrapéritonéale concomitante ou déjà traitée.
  5. Progression de la maladie pendant la chimiothérapie préopératoire, si reçue.
  6. Patients précédemment traités par HIPEC.
  7. Antécédents d'autres cancers (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome du col de l'utérus in situ) au cours des 5 années précédant l'entrée dans l'étude.
  8. Patients inclus dans un autre essai clinique de première ligne pour la maladie étudiée.
  9. Grossesse (ou suspicion de grossesse) ou période de lactation.
  10. Intervention chirurgicale d'urgence pour obstruction ou perforation d'une tumeur primaire avec MP synchrone (bien que sauvetage et CRS secondaire + HIPEC après chirurgie d'urgence de la tumeur primaire soient acceptables si les critères d'inclusion sont remplis).
  11. Personnes privées de liberté ou sous contrôle judiciaire ou administratif.
  12. Incapacité à comprendre la nature de l'intervention, les risques, les bénéfices, l'évolution attendue et la nécessité de se soumettre à des examens médicaux périodiques, que ce soit pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chirurgie cytoréductive complète plus HIPEC avec Mytomicin C pendant 90 minutes
Médicament: chirurgie cytoréductive complète plus HIPEC avec Mytomicin C pendant 90 minutes
Dans le bras HIPEC, celle-ci sera réalisée avec Mytomicin C, à la dose de 35 mg/m2 en solution de dialyse péritonéale (2 litres/m2) pendant 90 minutes, avec fractionnement de dose : 50% min 0, 25% min 30, 25 % min 60
Expérimental: chirurgie de cytoréduction complète sans HIPEC
Procédure: chirurgie de cytoréduction complète sans HIPEC
dans le bras sans HIPEC, seule une chirurgie de cytoréduction complète sera réalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive péritonéale
Délai: 3 années
De la date de la chirurgie à la date de la récidive péritonéale ou du décès, ou à la fin du suivi
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive globale à n'importe quel endroit (survie sans maladie)
Délai: 3 années
De la date de la chirurgie à la date de la récidive sur n'importe quel site ou du décès
3 années
Taux de récidive locorégionale et à distance (isolée ou coïncidente, avec ou sans récidive péritonéale simultanée)
Délai: 3 années
De la date de la chirurgie à la date de la récidive locorégionale et/ou à distance
3 années
Complications postopératoires (taux et degré de gravité)
Délai: jours 1-90 après la chirurgie
Utilisation du système de classification des événements indésirables CTCAE v5.0, y compris ceux liés à HIPEC.
jours 1-90 après la chirurgie
Taux de récidive péritonéale et globale selon l'ICP stratifiée
Délai: 3 années
Taux de récidive péritonéale et globale dans 3 sous-groupes d'ICP ((1-10, 11-15, 16-20)
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
Mois à partir du jour du début du traitement (soit GCS néoadjuvant, soit SRC initial) jusqu'à la date du décès ou jusqu'à la fin du suivi.
3 années
Qualité de vie avec questionnaire validé EORTC Core 30 (QLQ-C30)
Délai: préopératoire, à la fin de la GCS postopératoire (en moyenne 4 à 6 mois), à 12 mois et à 24 mois
Le QLQ-CR29 est un module de questionnaire supplémentaire à utiliser conjointement avec le QLQ-C30. En fait, leur numérotation est consécutive (le dernier item de QLQ-C30 est le numéro 30, étant le premier item de QLQ-CR29 numéro 31). Les deux ont des échelles de fonction et de symptômes/éléments uniques. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé pour l'échelle fonctionnelle et les items simples fonctionnels représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes et les items simples de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
préopératoire, à la fin de la GCS postopératoire (en moyenne 4 à 6 mois), à 12 mois et à 24 mois
QLQ-CR29).
Délai: préopératoire, à la fin de la GCS postopératoire (en moyenne 4 à 6 mois), à 12 mois et à 24 mois
Le QLQ-CR29 est un module de questionnaire supplémentaire à utiliser conjointement avec le QLQ-C30. En fait, leur numérotation est consécutive (le dernier item de QLQ-C30 est le numéro 30, étant le premier item de QLQ-CR29 numéro 31). Les deux ont des échelles de fonction et de symptômes/éléments uniques. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé pour l'échelle fonctionnelle et les items simples fonctionnels représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes et les items simples de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
préopératoire, à la fin de la GCS postopératoire (en moyenne 4 à 6 mois), à 12 mois et à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Collaborateurs

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Pereira, PhD, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2022

Première publication (Réel)

22 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GECOP-MMC
  • 2019-004679-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) Avec qui ? Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Pour quels types d'analyses ? pour la méta-analyse des données individuelles des participants.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Pour obtenir les données, une proposition doit être envoyée à fernando.pereira@salud.madrid.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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