乳房再建を伴うda Vinci®ロボット支援予防的乳頭温存乳房切除術に関する市販後臨床フォローアップ研究 (PREVENT)
2023年12月18日 更新者：Intuitive Surgical
この研究の目的は、PMCF 計画の一環としてダ ヴィンチ Xi/X 手術システムを使用して実施されたロボット支援による予防的乳頭温存乳房切除術 (R-NSM) 手術に関する市販後の臨床安全性および性能データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
これは市販後の観察研究です。
女性は、医療の一環として予防的R-NSM手術を受けることがすでに決定されている場合、参加のためにスクリーニングされます。
女性が登録されるためには、外科医はダヴィンチ Xi/X 手術システムの使用説明書 (IFU) に従って手術を行う必要があります。
女性は、研究に参加するためのインフォームド コンセント フォームに署名します。
女性は、手術後 6 週間、3 か月、および 1 年後に前向きに追跡されますが、これは標準的なケアの範囲内です。
データは医療記録から前向きに収集され、女性は術前および術後のアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-da Vinci Xi / X Surgical Systemの使用説明書（IFU）に従って、ロボット支援による予防的乳首温存乳房切除術（片側または両側）の対象となる女性
説明
包含基準:
- -被験者は女性であり、ダヴィンチXi / X外科システムの使用説明書（IFU）に従って、予防的R-NSM外科手術（片側または両側）の候補者です
- 被験者のカップサイズは A、B、または C であり、
- 対象は18歳以上で、
- 被験者は再建の候補であり、
- -被験者は、インフォームドコンセントに署名することによって実証されるように参加する意思があります。
- -被験者はヘルスケアシステム/保険から恩恵を受けます。
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は、ロボットで操作される乳房に活動性のがんまたは前がん（非浸潤性乳管がん[DCIS]）を持っています。
- -被験者は、乳頭乳輪複合体（NAC）、炎症性乳癌またはT4d病変、皮膚病変またはT4b病変の臨床的証拠、および胸壁浸潤の臨床的または放射線学的証拠を含む癌を患っています。
- -被験者はASAスコア˃ IIIを持っているか、既知の血栓塞栓症のリスクがあるか、麻酔に関連してリスクがあります。
- 被験者は、心理的または重度の全身疾患のために深刻な協力の欠如を示しています。
- 被験者は、全身麻酔または外科的アプローチを禁忌とする病状を持っています。
- 被験者は脆弱な集団の一部です（囚人、精神障害者など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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予防的乳頭温存乳房切除術
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ダヴィンチ X/Xi 手術システムを使用した乳頭温存乳房切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中 R-NSM 処置およびデバイス関連の合併症の数
時間枠：手術中から手術後42日までの評価
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手術中から手術後42日までの評価
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6週間での全体的な術後合併症の数
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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3か月での全体的な術後合併症の数
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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1年後の全体的な術後合併症の数
時間枠：手術から1年
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手術から1年
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-乳頭乳輪複合体（NAC）壊死の発生（D2以上のSKIN複合スコア定義を使用）は、手術後6週間で観察されました
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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手術後 6 週間での乳頭乳輪複合体 (NAC) の保存率
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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開腹手術への転換数
時間枠：手術中に評価
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手術中に評価
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ドレナージと再建の時間を含む OR と手順 (開腹手術、ドッキング、コンソール) の時間
時間枠：手術中から手術後6週間までの評価
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手術中から手術後6週間までの評価
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輸血・輸血単位数
時間枠：手術中から手術後6週間までの評価
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手術中から手術後6週間までの評価
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入院期間 (LOS)
時間枠：手術後6週間の評価
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手術後6週間の評価
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6週目または外科医の診療時のSKINスコア（メイヨークリニック）の結果
時間枠：6週目または外科医の診療時
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6週目または外科医の診療時
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6 週間での NSM 手術に関連する再入院の数
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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3 か月での NSM 手術に関連する再入院の数
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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6 週間での NSM 手術に関連する再手術の回数
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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3 か月での NSM 手術に伴う再手術の回数
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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BREAST-QTM（生活の質）3ヶ月の結果
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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BREAST-QTM（Quality of life）の1年後の結果
時間枠：手術後1年
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手術後1年
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3か月のNACアンケート（生活の質）の結果
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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1年後のNACアンケート（生活の質）の結果
時間枠：手術後1年
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手術後1年
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通常の医療行為による1年での乳がん発生評価
時間枠：手術後1年
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手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Toesca, MD、Istituto Europeo di Oncologia
- 主任研究者：Benjamin Sarfati, MD、Gustave Roussy Cancer Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (実際)
2023年7月18日
研究の完了 (実際)
2023年7月18日
試験登録日
最初に提出
2022年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。