Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus da Vinci®-robottiavusteisesta profylaktisesta nänniä säästävästä mastektomiasta rintojen rekonstruktiolla (PREVENT)
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Intuitive Surgical
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä koskevia tietoja da Vinci Xi/X -kirurgisella järjestelmällä osana PMCF-suunnitelmaa toteutetusta robottiavusteisesta profylaktisesta nänninsäästömastektomiasta (R-NSM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus.
Naiset seulotaan osallistumista varten, jos päätös profylaktiseen R-NSM-leikkaukseen on jo tehty osana heidän sairaanhoitoaan.
Jotta naiset voidaan ottaa mukaan, kirurgien on suoritettava leikkaus da Vinci Xi/X Surgical Systemin käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Naiset allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen osallistumisestaan tutkimukseen.
Naisia seurataan prospektiivisesti 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, mikä on hoitostandardin mukaista.
Tietoja kerätään prospektiivisesti potilaskertomuksista ja naisia pyydetään täyttämään ennen leikkausta ja sen jälkeisiä kyselyitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joille voidaan tehdä profylaktinen robottiavusteinen nänniä säästävä mastektomia (yksi- tai molemminpuolinen) da Vinci Xi/X Surgical Systemin käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on nainen, joka on ehdokkaana profylaktiseen R-NSM-kirurgiseen toimenpiteeseen (yksi- tai molemminpuolinen) da Vinci Xi/X Surgical Systemin käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
- Tutkittavalla on kupin koko A, B tai C,
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt,
- Kohde on ehdokas rekonstruktioon,
- Tutkittava on halukas osallistumaan allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen,
- Aiheetuudet terveydenhuoltojärjestelmästä/vakuutuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää,
- Tutkittavalla on aktiivinen syöpä tai esisyöpä (Ductal Carcinoma In Situ [DCIS]) rinnassa robottileikkausta varten,
- Potilaalla on syöpä, johon liittyy nännialuekompleksi (NAC), tulehduksellinen rintasyöpä tai T4d-leesio, kliinisiä todisteita ihosairaudesta tai T4b-vauriosta ja kliinisiä tai radiologisia todisteita rintakehän seinämän invaasiosta.
- Potilaalla on ASA-pistemäärä ˃ III tai hänellä on tunnetusti tromboembolian riski tai hän on anestesiaan liittyvä riski,
- Tutkittavalla on vakava yhteistyökyvyttömyys psykologisen tai vakavan systeemisen sairauden vuoksi,
- Potilaalla on sellaisia sairauksia, jotka estävät yleisanestesian tai kirurgisen lähestymistavan,
- Kohde on osa haavoittuvaa väestöä (esim. vangit, kehitysvammaiset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennaltaehkäisevä nänniä säästävä mastektomia
|
Nänniä säästävä mastektomia da Vinci X/Xi -kirurgisella järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksensisäisten R-NSM-toimenpiteiden lukumäärä ja laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen aikana 42 päivään leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu leikkauksen aikana 42 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaismäärä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaismäärä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaismäärä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Nänni-areolakompleksin (NAC) nekroosin esiintyminen (käytettäessä SKIN-yhdistelmäpistemäärää D2 tai korkeampi) havaittu 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Nänni-areolakompleksin (NAC) säilyvyysaste 6 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutosten määrä avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen aikana
|
Arvioitu leikkauksen aikana
|
|
TAI ja toimenpide (avokirurginen dissektio, telakointi ja konsoli) ajat, mukaan lukien tyhjennys- ja rekonstruktioajat
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen aikana 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu leikkauksen aikana 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Verensiirtojen ja verensiirtoyksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen aikana 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu leikkauksen aikana 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
SKIN-pistemäärän tulokset (Mayo-klinikka) 6 viikon kohdalla tai kirurgin harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla tai kirurgin harjoittelun jälkeen
|
6 viikon kohdalla tai kirurgin harjoittelun jälkeen
|
|
NSM-leikkaukseen liittyvien takaisinottokertojen määrä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
NSM-leikkaukseen liittyvien takaisinottokertojen määrä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
NSM-leikkaukseen liittyvien uusintaleikkausten määrä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
NSM-leikkaukseen liittyvien uusintaleikkausten määrä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
BREAST-QTM:n (elämänlaatu) tulos 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
BREAST-QTM (elämänlaatu) tulos 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
NAC-kyselyn tulos (elämänlaatu) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
NAC-kyselyn (elämänlaatu) tulos 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Rintasyövän esiintymisen arviointi 1 vuoden iässä tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Toesca, MD, Istituto Europeo di Oncologia
- Päätutkija: Benjamin Sarfati, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN #1082409C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nänniä säästävä mastektomia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKeisarileikkauksen komplikaatiot | Keisarinleikkauksen niche
-
Massachusetts General HospitalValmisPienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
King Saud UniversityValmisMASTEKTOOMIASaudi-Arabia