Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de la mastectomía profiláctica con preservación del pezón asistida por robot da Vinci® con reconstrucción mamaria (PREVENT)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Intuitive Surgical
El objetivo de este estudio es recopilar datos de rendimiento y seguridad clínica posteriores a la comercialización de la cirugía de mastectomía profiláctica con preservación del pezón asistida por robot (R-NSM) realizada con el sistema quirúrgico da Vinci Xi/X como parte de un plan PMCF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional posterior a la comercialización.
Las mujeres serán evaluadas para participar cuando la decisión de someterse a una cirugía profiláctica de R-NSM ya se haya tomado como parte de su atención médica.
Para poder inscribir a las mujeres, los cirujanos deben realizar la cirugía de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) del sistema quirúrgico da Vinci Xi/X.
Las mujeres firmarán un formulario de consentimiento informado para su participación en el estudio.
Se realizará un seguimiento prospectivo de las mujeres a las 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la cirugía, lo cual se encuentra dentro del estándar de atención.
Los datos se recopilarán prospectivamente de los registros médicos y se pedirá a las mujeres que completen cuestionarios preoperatorios y posoperatorios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Allouis
- Número de teléfono: +41 21 821 20 00
- Correo electrónico: DL-Department-ClinicalAffairs-EMEA@intusurg.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres elegibles para una mastectomía profiláctica con preservación del pezón asistida por robot (unilateral o bilateral) de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) del sistema quirúrgico da Vinci Xi/X
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es una mujer, candidata para un procedimiento quirúrgico profiláctico R-NSM (unilateral o bilateral) de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU) del sistema quirúrgico da Vinci Xi/X
- El sujeto tiene talla de copa A, B o C,
- El sujeto tiene 18 años de edad o más,
- El sujeto es candidato para la reconstrucción,
- El sujeto está dispuesto a participar como se demuestra al firmar el consentimiento informado,
- El sujeto se beneficia de un sistema/seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o está amamantando,
- El sujeto tiene cáncer activo o precáncer (carcinoma ductal in situ [CDIS]) en el seno que se va a operar robóticamente,
- El sujeto tiene cáncer que involucra el complejo areolar del pezón (NAC), cáncer de mama inflamatorio o lesión T4d, evidencia clínica de compromiso de la piel o lesión T4b y evidencia clínica o radiológica de invasión de la pared torácica.
- El sujeto tiene una puntuación ASA ˃ III o tiene riesgos conocidos de tromboembolismo o está en riesgo en relación con la anestesia,
- El sujeto presenta una grave falta de cooperación debido a una enfermedad sistémica grave o psicológica,
- El sujeto tiene condiciones médicas que contraindican la anestesia general o el abordaje quirúrgico,
- El sujeto es parte de la población vulnerable (p. ej., reclusos, discapacitados mentales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mastectomía profiláctica con preservación del pezón
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Mastectomía con conservación del pezón con el sistema quirúrgico da Vinci X/Xi
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones relacionadas con el dispositivo y el procedimiento R-NSM intraoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado durante la cirugía hasta 42 días después de la cirugía
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Evaluado durante la cirugía hasta 42 días después de la cirugía
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Número de complicaciones posoperatorias globales a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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6 semanas después de la cirugía
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Número de complicaciones posoperatorias globales a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Número de complicaciones posoperatorias globales al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Ocurrencia de necrosis del complejo areola-pezón (NAC) (usando la definición de puntuación compuesta de SKIN de D2 o superior) observada a las 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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6 semanas después de la cirugía
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Tasa de preservación del complejo areola-pezón (NAC) a las 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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6 semanas después de la cirugía
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Número de conversiones a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Evaluado durante la cirugía
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Evaluado durante la cirugía
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Tiempos de quirófano y procedimiento (disección de cirugía abierta, acoplamiento y consola), incluidos tiempos de drenaje y reconstrucción
Periodo de tiempo: Evaluado durante la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía
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Evaluado durante la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía
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Número de transfusiones y unidades transfundidas
Periodo de tiempo: Evaluado durante la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía
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Evaluado durante la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía
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Duración de la estadía en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: Evaluado durante las 6 semanas posteriores a la cirugía.
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Evaluado durante las 6 semanas posteriores a la cirugía.
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Resultados de la puntuación SKIN (clínica Mayo) a las 6 semanas o en la práctica del cirujano
Periodo de tiempo: a las 6 semanas o con la práctica del cirujano
|
a las 6 semanas o con la práctica del cirujano
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Número de reingresos asociados con la cirugía NSM a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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6 semanas después de la cirugía
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Número de reingresos asociados a cirugía de NSM a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Número de reintervenciones asociadas a cirugía NSM a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
6 semanas después de la cirugía
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Número de reintervenciones asociadas a cirugía NSM a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Resultado de BREAST-QTM (Calidad de vida) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Resultado de BREAST-QTM (Calidad de vida) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
1 año después de la cirugía
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Resultado del cuestionario NAC (Calidad de vida) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Resultado del cuestionario NAC (Calidad de vida) al año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Evaluación de la incidencia de cáncer de mama al año según la práctica médica habitual
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Antonio Toesca, MD, Istituto Europeo Di Oncologia
- Investigador principal: Benjamin Sarfati, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PN #1082409C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .