Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh o roboticky asistované profylaktické mastektomii šetřící bradavky da Vinci® s rekonstrukcí prsu (PREVENT)

18. prosince 2023 aktualizováno: Intuitive Surgical
Cílem této studie je shromáždit údaje o klinické bezpečnosti a výkonu po uvedení na trh o roboticky asistované profylaktické operaci prsu šetřící bradavku (R-NSM) provedené chirurgickým systémem da Vinci Xi/X jako součást plánu PMCF.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie po uvedení na trh. Ženy budou podrobeny screeningu k účasti tam, kde již bylo rozhodnuto podstoupit profylaktickou operaci R-NSM jako součást jejich lékařské péče. Aby mohly být ženy zapsány, musí chirurgové provést operaci podle návodu k použití (IFU) chirurgického systému da Vinci Xi/X. Ženy podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii. Ženy budou prospektivně sledovány 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci, což je v rámci standardní péče. Data budou sbírána prospektivně ze zdravotní dokumentace a ženy budou požádány o vyplnění předoperačních a pooperačních dotazníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy způsobilé pro profylaktickou roboticky asistovanou bradavku šetřící mastektomii (jednostrannou nebo oboustrannou) podle návodu k použití (IFU) chirurgického systému da Vinci Xi/X

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena, kandidátka na profylaktický chirurgický zákrok R-NSM (jednostranný nebo oboustranný) podle návodu k použití (IFU) chirurgického systému da Vinci Xi/X
  • Subjekt má velikost košíčku A, B nebo C,
  • Subjekt je starší 18 let,
  • Předmět je kandidátem na rekonstrukci,
  • Subjekt je ochoten se zúčastnit, jak prokázal podpisem informovaného souhlasu,
  • Subjekt má prospěch ze systému zdravotní péče/pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojí,
  • Subjekt má aktivní rakovinu nebo předrakovinu (duktální karcinom in situ [DCIS]) na prsu, které má být roboticky operováno,
  • Subjekt má rakovinu zahrnující bradavkový areolární komplex (NAC), zánětlivou rakovinu prsu nebo léze T4d, klinický důkaz kožního postižení nebo léze T4b a klinický nebo radiologický důkaz invaze hrudní stěny.
  • Subjekt má skóre ASA ˃ III nebo má známé riziko tromboembolie nebo je ohrožen v souvislosti s anestezií,
  • Subjekt vykazuje závažný nedostatek spolupráce z důvodu psychického nebo závažného systémového onemocnění,
  • Subjekt má zdravotní stavy kontraindikující celkovou anestezii nebo chirurgický přístup,
  • Subjekt je součástí zranitelné populace (např. vězni, mentálně postižení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Profylaktická mastektomie šetřící bradavky
Postup: Mastektomie šetřící bradavky
Mastektomie šetřící bradavky pomocí chirurgického systému da Vinci X/Xi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet intraoperačních výkonů R-NSM a komplikací souvisejících s přístrojem
Časové okno: Hodnoceno během operace do 42 dnů po operaci
Hodnoceno během operace do 42 dnů po operaci
Počet celkových pooperačních komplikací po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Počet celkových pooperačních komplikací po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Počet celkových pooperačních komplikací za 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Výskyt nekrózy komplexu bradavek a areoly (NAC) (s použitím definice SKIN kompozitního skóre D2 nebo vyšší) pozorovaný 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Míra zachování komplexu bradavek a areoly (NAC) 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Počet konverzí na otevřenou chirurgii
Časové okno: Posouzeno během operace
Posouzeno během operace
Časy OR & procedur (otevřená chirurgická disekce, dokování a konzola) včetně časů drenáže a rekonstrukce
Časové okno: Hodnoceno během operace do 6 týdnů po operaci
Hodnoceno během operace do 6 týdnů po operaci
Počet transfuzních a transfuzních jednotek
Časové okno: Hodnoceno během operace do 6 týdnů po operaci
Hodnoceno během operace do 6 týdnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Vyhodnoceno během 6 týdnů po operaci
Vyhodnoceno během 6 týdnů po operaci
Výsledky SKIN skóre (klinika Mayo) po 6 týdnech nebo po praxi chirurga
Časové okno: v 6 týdnech nebo podle praxe chirurga
v 6 týdnech nebo podle praxe chirurga
Počet readmisí spojených s operací NSM po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Počet readmisí spojených s operací NSM po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Počet reoperací spojených s operací NSM v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Počet reoperací spojených s operací NSM za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Výsledek BREAST-QTM (Kvalita života) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Výsledek BREAST-QTM (Kvalita života) po 1 roce
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Výsledek dotazníku NAC (Quality of life) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Výsledek dotazníku NAC (Quality of life) po 1 roce
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Hodnocení výskytu rakoviny prsu po 1 roce podle obvyklé lékařské praxe
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Toesca, MD, Istituto Europeo di Oncologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Sarfati, MD, Gustave Roussy Cancer Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PN #1082409C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mastektomie šetřící bradavky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit