Послепродажное клиническое последующее исследование профилактической мастэктомии с сохранением сосков с помощью робота da Vinci® с реконструкцией груди (PREVENT)
18 декабря 2023 г. обновлено: Intuitive Surgical
Целью этого исследования является сбор послепродажных данных о клинической безопасности и эффективности роботизированной профилактической мастэктомии с сохранением сосков (R-NSM), выполненной с помощью хирургической системы da Vinci Xi/X в рамках плана PMCF.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное пострегистрационное исследование.
Женщины будут проходить скрининг для участия, если решение о проведении профилактической операции R-NSM уже принято в рамках их медицинского обслуживания.
Чтобы женщины могли быть зачислены, хирурги должны провести операцию в соответствии с Инструкцией по применению (IFU) хирургической системы da Vinci Xi/X.
Женщины подписывают форму информированного согласия на участие в исследовании.
Женщины будут наблюдаться проспективно через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции, что соответствует стандарту лечения.
Данные будут собираться проспективно из медицинских карт, и женщинам будет предложено заполнить предоперационные и послеоперационные анкеты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, имеющие право на профилактическую роботизированную мастэктомию с сохранением сосков (одностороннюю или двустороннюю) в соответствии с Инструкцией по применению (IFU) хирургической системы da Vinci Xi/X.
Описание
Критерии включения:
- Субъект — женщина, кандидат на профилактическую хирургическую операцию R-NSM (одностороннюю или двустороннюю) в соответствии с Инструкцией по применению (IFU) хирургической системы da Vinci Xi/X.
- У субъекта размер чашки A, B или C,
- Субъекту 18 лет или больше,
- Субъект является кандидатом на реконструкцию,
- Субъект желает участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия,
- Субъект получает выгоду от системы здравоохранения/страховки.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью,
- Субъект имеет активный рак или предраковое состояние (протоковая карцинома на месте [DCIS]) на груди, подлежащей роботизированной операции,
- У субъекта рак с участием сосково-ареолярного комплекса (NAC), воспалительный рак молочной железы или поражение T4d, клинические признаки поражения кожи или поражения T4b, а также клинические или рентгенологические признаки инвазии грудной стенки.
- Субъект имеет оценку ˃ III по шкале ASA или имеет известные риски тромбоэмболии или подвержен риску в связи с анестезией,
- Субъект проявляет серьезное отсутствие сотрудничества из-за психологического или тяжелого системного заболевания,
- Субъект имеет медицинские противопоказания к общей анестезии или хирургическому вмешательству,
- Субъект является частью уязвимого населения (например, заключенных, умственно отсталых).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Профилактическая мастэктомия с сохранением сосков
|
Мастэктомия с сохранением сосков с использованием хирургической системы da Vinci X/Xi
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество интраоперационных процедур R-NSM и осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: Оценивается во время операции до 42 дней после операции
|
Оценивается во время операции до 42 дней после операции
|
|
Общее количество послеоперационных осложнений через 6 нед.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
Общее количество послеоперационных осложнений через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Общее количество послеоперационных осложнений через 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
Возникновение некроза сосково-ареолярного комплекса (NAC) (с использованием определения комбинированной шкалы SKIN D2 или выше), наблюдаемое через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
Сохранность сосково-ареолярного комплекса (NAC) через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
Количество конверсий в открытую операцию
Временное ограничение: Оценивается во время операции
|
Оценивается во время операции
|
|
Время операционной и процедуры (открытая хирургическая диссекция, стыковка и консоль), включая время дренирования и реконструкции
Временное ограничение: Оценивается во время операции до 6 недель после операции
|
Оценивается во время операции до 6 недель после операции
|
|
Количество трансфузионных и трансфузионных единиц
Временное ограничение: Оценивается во время операции до 6 недель после операции
|
Оценивается во время операции до 6 недель после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: Оценено в течение 6 недель после операции
|
Оценено в течение 6 недель после операции
|
|
Результаты оценки по шкале SKIN (клиника Майо) через 6 недель или после операции хирурга
Временное ограничение: в 6 недель или после практики хирурга
|
в 6 недель или после практики хирурга
|
|
Количество повторных госпитализаций, связанных с операцией NSM через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
Количество повторных госпитализаций, связанных с операцией NSM через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Количество повторных операций, связанных с хирургией NSM через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
Количество повторных операций, связанных с операцией НСМ, через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Результат BREAST-QTM (Качество жизни) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Результат BREAST-QTM (качество жизни) через 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
Результат опросника NAC (качество жизни) через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Результат опросника NAC (качество жизни) через 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
Оценка возникновения рака молочной железы через 1 год в соответствии с обычной медицинской практикой
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Toesca, MD, Istituto Europeo di Oncologia
- Главный следователь: Benjamin Sarfati, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PN #1082409C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .