Da Vinci® 로봇을 이용한 유방 재건을 통한 예방적 유두 보존 유방절제술에 대한 시판 후 임상 후속 연구 (PREVENT)
2023년 12월 18일 업데이트: Intuitive Surgical
이 연구의 목적은 PMCF 계획의 일환으로 da Vinci Xi/X 수술 시스템으로 수행된 로봇 보조 예방 유두 보존 유방절제술(R-NSM) 수술에 대한 시판 후 임상 안전성 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰적인 시판 후 연구입니다.
예방적 R-NSM 수술을 받기로 결정한 여성은 의료 서비스의 일부로 이미 참여를 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
여성이 등록되려면 외과 의사는 da Vinci Xi/X 수술 시스템의 사용 지침(IFU)에 따라 수술을 수행해야 합니다.
여성은 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
여성은 수술 후 6주, 3개월 및 1년에 전향적으로 추적될 것이며, 이는 치료 기준 내에 있습니다.
의료 기록에서 전향적으로 데이터를 수집하고 여성에게 수술 전 및 수술 후 설문지를 작성하도록 요청합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Da Vinci Xi/X 수술 시스템의 사용 지침(IFU)에 따라 예방적 로봇 보조 유두 보존 유방 절제술(일측 또는 양측)을 받을 자격이 있는 여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 da Vinci Xi/X Surgical System의 사용 지침(IFU)에 따라 예방적 R-NSM 수술 절차(일방적 또는 양측) 대상 여성입니다.
- 피실험자는 컵 사이즈가 A, B 또는 C이고,
- 대상자는 만 18세 이상,
- 피험자는 재건 후보이며,
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 입증된 대로 참여할 의향이 있습니다.
- 피험자는 의료 시스템/보험 혜택을 받습니다.
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우,
- 로봇으로 수술할 유방에 활동성 암 또는 전암(Ductal Carcinoma In Situ [DCIS])이 있는 대상체,
- 피험자는 NAC(Nipple Areolar Complex) 관련 암, 염증성 유방암 또는 T4d 병변, 피부 침범 또는 T4b 병변의 임상적 증거, 흉벽 침범의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있습니다.
- 피험자는 ASA 점수 ˃ III이거나 혈전색전증 위험을 알고 있거나 마취와 관련하여 위험이 있습니다.
- 대상은 심리적 또는 심각한 전신 질환으로 인해 심각한 협조 부족을 나타냈으며,
- 피험자는 전신 마취 또는 외과적 접근을 금하는 의학적 상태를 가지고 있으며,
- 대상은 취약한 인구의 일부입니다(예: 수감자, 정신 장애자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예방적 유두 보존 유방절제술
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Da Vinci X/Xi 수술 시스템을 이용한 유두 보존 유방절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 R-NSM 절차 및 장치 관련 합병증의 수
기간: 수술 중부터 수술 후 42일까지 평가
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수술 중부터 수술 후 42일까지 평가
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6주째의 전반적인 수술 후 합병증의 수
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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3개월 시점의 전반적인 수술 후 합병증 수
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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1년 동안의 전반적인 수술 후 합병증의 수
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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수술 후 6주에 관찰된 NAC(Nipple-Areola Complex) 괴사 발생(D2 이상의 SKIN 복합 점수 정의 사용)
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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수술 6주 후 유두-유륜복합체(NAC) 보존율
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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개방 수술로의 전환 수
기간: 수술 중 평가
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수술 중 평가
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배액 및 재건 시간을 포함한 OR 및 절차(개방 수술 해부, 도킹 및 콘솔) 시간
기간: 수술 중부터 수술 후 6주까지 평가
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수술 중부터 수술 후 6주까지 평가
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수혈 및 수혈 단위 수
기간: 수술 중부터 수술 후 6주까지 평가
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수술 중부터 수술 후 6주까지 평가
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병원 재원 기간(LOS)
기간: 수술 후 6주 동안 평가
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수술 후 6주 동안 평가
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6주 또는 외과의의 진료 시 SKIN 점수(Mayo Clinic) 결과
기간: 6주 또는 외과의의 진료 시
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6주 또는 외과의의 진료 시
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6주에 NSM 수술과 관련된 재입원 수
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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3개월 후 NSM 수술과 관련된 재입원 수
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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6주에 NSM 수술과 관련된 재수술 횟수
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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3개월 후 NSM 수술과 관련된 재수술 횟수
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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BREAST-QTM(Quality of life) 3개월 결과
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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BREAST-QTM(Quality of life) 1년차 결과
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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3개월 시점의 NAC 설문지(Quality of life) 결과
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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1년차 NAC 설문지(삶의 질) 결과
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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통상적인 의료 행위에 따른 1년 시점의 유방암 발생 평가
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Toesca, MD, Istituto Europeo di Oncologia
- 수석 연구원: Benjamin Sarfati, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .