Klinische postmarketing-follow-upstudie over da Vinci® Robotgeassisteerde profylactische tepelsparende borstamputatie met borstreconstructie (PREVENT)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is een vrouw, kandidaat voor een profylactische R-NSM chirurgische ingreep (unilateraal of bilateraal) volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) van da Vinci Xi/X Surgical System
• Onderwerp heeft cupmaat A, B of C,
• Onderwerp is 18 jaar of ouder,
• Onderwerp is een kandidaat voor reconstructie,
• Proefpersoon is bereid om deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming,
• Betrokkene profiteert van een zorgstelsel/verzekering.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding,
• Proefpersoon heeft actieve kanker of prekanker (Ductal Carcinoma In Situ [DCIS]) op de borst die gerobotiseerd moet worden geopereerd,
• Proefpersoon heeft kanker met betrekking tot het tepel-areolaire complex (NAC), inflammatoire borstkanker of T4d-laesie, klinisch bewijs van huidbetrokkenheid of T4b-laesie, en klinisch of radiologisch bewijs van invasie van de borstwand.
• Proefpersoon heeft ASA-score ˃ III of heeft bekende risico's op trombo-embolie of loopt risico in verband met anesthesie,
• Proefpersoon vertoont een ernstig gebrek aan medewerking als gevolg van psychische of ernstige systemische ziekte,
• Proefpersoon heeft medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie of chirurgische benadering,
• Proefpersoon maakt deel uit van kwetsbare bevolkingsgroep (bijv. gedetineerden, verstandelijk gehandicapten).