Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet af da Vinci® robotassisteret profylaktisk brystvortebesparende mastektomi med brystrekonstruktion (PREVENT)
18. december 2023 opdateret af: Intuitive Surgical
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle post-market kliniske sikkerheds- og ydeevnedata om robotassisteret profylaktisk brystvortesparende mastektomi (R-NSM) kirurgi udført med da Vinci Xi/X kirurgiske system som en del af en PMCF-plan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel post-markedsundersøgelse.
Kvinder vil blive screenet for deltagelse, hvor beslutningen om at gennemgå profylaktisk R-NSM-operation allerede er truffet som en del af deres lægebehandling.
For at kvinder kan blive tilmeldt, skal kirurger udføre operationen i henhold til brugsanvisningen (IFU) for da Vinci Xi/X Surgical System.
Kvinder vil underskrive en informeret samtykkeerklæring for deres deltagelse i undersøgelsen.
Kvinder vil blive fulgt prospektivt 6 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen, hvilket er inden for standarden for pleje.
Data vil blive indsamlet prospektivt fra lægejournalerne, og kvinder vil blive bedt om at udfylde præoperative og postoperative spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder kvalificerede til profylaktisk robotassisteret brystvortebesparende mastektomi (ensidig eller bilateral) i henhold til brugsanvisningen (IFU) for da Vinci Xi/X Surgical System
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en kvinde, kandidat til en profylaktisk R-NSM kirurgisk procedure (ensidig eller bilateral) i henhold til brugsanvisningen (IFU) for da Vinci Xi/X Surgical System
- Emnet har kopstørrelse A, B eller C,
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre,
- Emnet er kandidat til genopbygning,
- Forsøgspersonen er villig til at deltage som vist ved at underskrive det informerede samtykke,
- Fagydelser fra et sundhedssystem/forsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer,
- Forsøgsperson har aktiv kræft eller præ-cancer (Ductal Carcinoma In Situ [DCIS]) på brystet, der skal robotbetjent,
- Forsøgspersonen har kræft, der involverer Nipple Areolar Complex (NAC), inflammatorisk brystkræft eller T4d-læsion, kliniske tegn på hudinvolvering eller T4b-læsion og kliniske eller radiologiske tegn på brystvægsinvasion.
- Forsøgspersonen har ASA-score ˃ III eller har kendte tromboemboliske risici eller er i risiko i forhold til anæstesi,
- Personen udviser alvorlig mangel på samarbejde på grund af psykisk eller alvorlig systemisk sygdom,
- Forsøgspersonen har medicinske tilstande, der kontraindikerer generel anæstesi eller kirurgisk tilgang,
- Subjektet er en del af den udsatte befolkning (f.eks. fanger, psykisk handicappede).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Profylaktisk brystvortebesparende mastektomi
|
Brystvortebesparende mastektomi ved hjælp af da Vinci X/Xi kirurgisk system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal intraoperative R-NSM-procedurer og enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Vurderet under operationen til 42 dage efter operationen
|
Vurderet under operationen til 42 dage efter operationen
|
|
Antal overordnede postoperative komplikationer efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Antal overordnede postoperative komplikationer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Antal overordnede postoperative komplikationer efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Nipple-Areola Complex (NAC) nekroseforekomst (ved brug af SKIN composite score definition på D2 eller højere) observeret 6 uger efter operationen
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Nipple-Areola Complex (NAC) konserveringsrate 6 uger efter operationen
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Antal konverteringer til åben operation
Tidsramme: Vurderet under operationen
|
Vurderet under operationen
|
|
ELLER & procedure (åben kirurgi dissektion, docking og konsol) tider, inklusive drænings- og rekonstruktionstider
Tidsramme: Vurderet under operationen til 6 uger efter operationen
|
Vurderet under operationen til 6 uger efter operationen
|
|
Antal transfusioner og transfunderede enheder
Tidsramme: Vurderet under operationen til 6 uger efter operationen
|
Vurderet under operationen til 6 uger efter operationen
|
|
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: Vurderet i løbet af de 6 uger efter operationen
|
Vurderet i løbet af de 6 uger efter operationen
|
|
Resultater af SKIN-scoren (Mayo-klinik) efter 6 uger eller efter kirurgens praksis
Tidsramme: ved 6 uger eller efter kirurgpraksis
|
ved 6 uger eller efter kirurgpraksis
|
|
Antal genindlæggelser i forbindelse med NSM-operation ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Antal genindlæggelser i forbindelse med NSM-operation efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Antal reoperationer i forbindelse med NSM-kirurgi ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Antal reoperationer i forbindelse med NSM-kirurgi efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Resultat af BREAST-QTM (Livskvalitet) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Resultat af BREAST-QTM (Livskvalitet) efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Resultat af NAC-spørgeskema (Livskvalitet) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Resultat af NAC-spørgeskema (Livskvalitet) efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Vurdering af forekomst af brystkræft efter 1 år i henhold til sædvanlig lægepraksis
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Toesca, MD, Istituto Europeo di Oncologia
- Ledende efterforsker: Benjamin Sarfati, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PN #1082409C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .