Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização da mastectomia profilática preservadora de mamilos assistida por robôs da Vinci® com reconstrução mamária (PREVENT)
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Intuitive Surgical
O objetivo deste estudo é coletar dados de desempenho e segurança clínica pós-comercialização na cirurgia profilática de mastectomia conservadora do mamilo (R-NSM) assistida por robótica realizada com o Sistema Cirúrgico da Vinci Xi/X como parte de um Plano PMCF.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional pós-mercado.
As mulheres serão rastreadas para participação quando a decisão de se submeter à cirurgia profilática de R-NSM já tiver sido tomada como parte de seus cuidados médicos.
Para que as mulheres sejam inscritas, os cirurgiões devem realizar a cirurgia de acordo com as Instruções de Uso (IFU) do Sistema Cirúrgico da Vinci Xi/X.
As mulheres assinarão um termo de consentimento informado para sua participação no estudo.
As mulheres serão acompanhadas prospectivamente 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia, o que está dentro do padrão de atendimento.
Os dados serão coletados prospectivamente dos prontuários médicos e as mulheres serão solicitadas a preencher questionários pré e pós-operatórios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres elegíveis para mastectomia profilática com preservação do mamilo assistida por robótica (unilateral ou bilateral) de acordo com as instruções de uso (IFU) do sistema cirúrgico da Vinci Xi/X
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é uma mulher, candidata a um procedimento cirúrgico profilático R-NSM (unilateral ou bilateral) de acordo com as Instruções de Uso (IFU) do Sistema Cirúrgico da Vinci Xi/X
- Sujeito tem tamanho de copo A, B ou C,
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais,
- Sujeito é um candidato para reconstrução,
- O sujeito está disposto a participar conforme demonstrado pela assinatura do consentimento informado,
- O sujeito se beneficia de um sistema/seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando,
- O sujeito tem câncer ativo ou pré-câncer (Carcinoma Ductal In Situ [DCIS]) na mama a ser operada roboticamente,
- O sujeito tem câncer envolvendo o Complexo Areolar do Mamilo (NAC), câncer de mama inflamatório ou lesão T4d, evidência clínica de envolvimento da pele ou lesão T4b e evidência clínica ou radiológica de invasão da parede torácica.
- O sujeito tem pontuação ASA ˃ III ou tem riscos de tromboembolismo conhecidos ou, está em risco em relação à anestesia,
- Sujeito apresenta grave falta de cooperação devido a doença sistêmica grave ou psicológica,
- O sujeito tem condições médicas que contra-indicam anestesia geral ou abordagem cirúrgica,
- O sujeito faz parte da população vulnerável (por exemplo, prisioneiros, deficientes mentais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mastectomia profilática poupadora de mamilos
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Mastectomia conservadora do mamilo usando o sistema cirúrgico da Vinci X/Xi
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de procedimentos R-NSM intraoperatórios e complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Avaliado durante a cirurgia até 42 dias após a cirurgia
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Avaliado durante a cirurgia até 42 dias após a cirurgia
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Número de complicações pós-operatórias gerais em 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas após a cirurgia
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Número geral de complicações pós-operatórias em 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Número geral de complicações pós-operatórias em 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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1 ano após a cirurgia
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Ocorrência de necrose do complexo mamilo-aréola (NAC) (usando a definição de escore composto SKIN de D2 ou superior) observada 6 semanas após a cirurgia
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas após a cirurgia
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Taxa de preservação do complexo mamilo-aréola (NAC) 6 semanas após a cirurgia
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas após a cirurgia
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Número de conversões para cirurgia aberta
Prazo: Avaliado durante a cirurgia
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Avaliado durante a cirurgia
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Tempos de cirurgia e procedimentos (dissecção de cirurgia aberta, ancoragem e console), incluindo tempos de drenagem e reconstrução
Prazo: Avaliado durante a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia
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Avaliado durante a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia
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Número de transfusões e unidades transfundidas
Prazo: Avaliado durante a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia
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Avaliado durante a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia
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Duração da Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: Avaliado durante as 6 semanas após a cirurgia
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Avaliado durante as 6 semanas após a cirurgia
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Resultados do escore SKIN (Mayo clinic) em 6 semanas ou na prática do cirurgião
Prazo: em 6 semanas ou na prática do cirurgião
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em 6 semanas ou na prática do cirurgião
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Número de reinternações associadas à cirurgia NSM em 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas após a cirurgia
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Número de reinternações associadas à cirurgia NSM em 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Número de reoperações associadas à cirurgia NSM em 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas após a cirurgia
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Número de reoperações associadas à cirurgia NSM em 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Resultado do BREAST-QTM (Qualidade de vida) aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Resultado do BREAST-QTM (Qualidade de vida) em 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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1 ano após a cirurgia
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Resultado do questionário NAC (Qualidade de vida) aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Resultado do questionário NAC (Qualidade de vida) em 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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1 ano após a cirurgia
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Avaliação de ocorrência de câncer de mama em 1 ano de acordo com a prática médica usual
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Toesca, MD, Istituto Europeo di Oncologia
- Investigador principal: Benjamin Sarfati, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PN #1082409C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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