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达芬奇®机器人辅助预防性乳头保留乳房切除术和乳房重建的上市后临床随访研究 (PREVENT)

2023年12月18日 更新者:Intuitive Surgical
本研究的目的是收集作为 PMCF 计划的一部分使用达芬奇 Xi/X 手术系统进行的机器人辅助预防性乳头保留乳房切除术 (R-NSM) 手术的上市后临床安全性和性能数据。

研究概览

详细说明

这是一项观察性上市后研究。 如果已经决定接受预防性 R-NSM 手术作为其医疗护理的一部分,将对女性进行参与筛选。 为了使女性能够入组,外科医生必须根据达芬奇 Xi/X 手术系统的使用说明 (IFU) 进行手术。 女性将签署一份知情同意书以参与该研究。 将在手术后 6 周、3 个月和 1 年对女性进行前瞻性随访,这符合护理标准。 将从医疗记录中前瞻性地收集数据,并要求女性完成术前和术后问卷调查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Villejuif、法国、94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

根据达芬奇 Xi/X 手术系统的使用说明 (IFU),有资格进行预防性机器人辅助保留乳头乳房切除术(单侧或双侧)的女性

描述

纳入标准:

  • 受试者是女性,根据达芬奇 Xi/X 手术系统的使用说明 (IFU) 进行预防性 R-NSM 手术(单侧或双侧)的候选人
  • 受试者的罩杯尺寸为 A、B 或 C,
  • 受试者年满 18 岁,
  • 主题是重建的候选人,
  • 受试者愿意参与,如签署知情同意书所示,
  • 受试者受益于医疗保健系统/保险。

排除标准:

  • 受试者怀孕或正在哺乳期,
  • 受试者在乳房上患有活动性癌症或癌前病变(原位导管癌 [DCIS]),需要进行机器人手术,
  • 受试者患有涉及乳头乳晕复合体 (NAC) 的癌症、炎性乳腺癌或 T4d 病变、皮肤受累或 T4b 病变的临床证据以及胸壁浸润的临床或放射学证据。
  • 受试者的 ASA 评分为 ˃ III 或具有已知的血栓栓塞风险,或者存在与麻醉相关的风险,
  • 由于心理或严重的全身疾病,受试者表现出严重缺乏合作,
  • 受试者有禁忌全身麻醉或手术方法的医疗条件,
  • 受试者是弱势群体的一部分(例如,囚犯、智障人士)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预防性乳头保留乳房切除术
使用达芬奇 X/Xi 手术系统进行乳头保留乳房切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术中 R-NSM 程序和设备相关并发症的数量
大体时间:在手术期间至手术后 42 天进行评估
在手术期间至手术后 42 天进行评估
6 周时总体术后并发症的数量
大体时间:手术后6周
手术后6周
3 个月时总体术后并发症的数量
大体时间:手术后3个月
手术后3个月
1 年时总体术后并发症的数量
大体时间:手术后1年
手术后1年
术后 6 周观察到乳头乳晕复合体 (NAC) 坏死发生(使用 SKIN 综合评分定义为 D2 或更高)
大体时间:术后6周
术后6周
术后 6 周的乳头乳晕复合体 (NAC) 保留率
大体时间:术后6周
术后6周
转为开放手术的人数
大体时间:手术期间评估
手术期间评估
手术室和程序(开放式手术解剖、对接和控制台)时间,包括引流和重建时间
大体时间:在手术期间至手术后 6 周进行评估
在手术期间至手术后 6 周进行评估
输血次数和输血单位数
大体时间:在手术期间至手术后 6 周进行评估
在手术期间至手术后 6 周进行评估
住院时间 (LOS)
大体时间:在手术后 6 周内进行评估
在手术后 6 周内进行评估
6 周或外科医生执业时的皮肤评分结果(梅奥诊所)
大体时间:在 6 周或根据外科医生的实践
在 6 周或根据外科医生的实践
6 周时与 NSM 手术相关的再入院人数
大体时间:术后6周
术后6周
3 个月时与 NSM 手术相关的再入院人数
大体时间:手术后3个月
手术后3个月
6 周时与 NSM 手术相关的再次手术次数
大体时间:术后6周
术后6周
3 个月时与 NSM 手术相关的再次手术次数
大体时间:手术后3个月
手术后3个月
3 个月时 BREAST-QTM(生活质量)的结果
大体时间:手术后3个月
手术后3个月
1 年 BREAST-QTM(生活质量)结果
大体时间:术后1年
术后1年
3 个月时 NAC 问卷(生活质量)的结果
大体时间:手术后3个月
手术后3个月
1 年时 NAC 问卷(生活质量)的结果
大体时间:术后1年
术后1年
根据通常的医疗实践在 1 年时进行乳腺癌发生率评估
大体时间:术后1年
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Toesca, MD、Istituto Europeo Di Oncologia
  • 首席研究员:Benjamin Sarfati, MD、Gustave Roussy Cancer Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月18日

初级完成 (实际的)

2023年7月18日

研究完成 (实际的)

2023年7月18日

研究注册日期

首次提交

2022年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月11日

首次发布 (实际的)

2022年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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保留乳头的乳房切除术的临床试验

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