Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek dotyczące profilaktycznej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe da Vinci® z użyciem robota da Vinci® z rekonstrukcją piersi (PREVENT)
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
Celem tego badania jest zebranie po wprowadzeniu na rynek danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności operacji profilaktycznej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (R-NSM) wspomaganej robotem, przeprowadzonej przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci Xi/X w ramach planu PMCF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie postrynkowe.
Kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w przypadku, gdy decyzja o poddaniu się profilaktycznej operacji R-NSM została już podjęta w ramach ich opieki medycznej.
Aby kobiety mogły zostać zarejestrowane, chirurdzy muszą przeprowadzić operację zgodnie z Instrukcją obsługi (IFU) systemu chirurgicznego da Vinci Xi/X.
Kobiety podpiszą formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
Kobiety będą obserwowane prospektywnie po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji, co mieści się w standardach opieki.
Dane będą zbierane prospektywnie z dokumentacji medycznej, a kobiety będą proszone o wypełnienie kwestionariuszy przed i pooperacyjnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety kwalifikujące się do profilaktycznej mastektomii oszczędzającej sutki z asystą robota (jednostronnej lub obustronnej) zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) systemu chirurgicznego da Vinci Xi/X
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest kobieta, kandydatka do profilaktycznego zabiegu chirurgicznego R-NSM (jednostronnego lub obustronnego) zgodnie z Instrukcją obsługi (IFU) systemu chirurgicznego da Vinci Xi/X
- pacjentka ma miseczkę w rozmiarze A, B lub C,
- Uczestnik ma ukończone 18 lat,
- Obiekt jest kandydatem do rekonstrukcji,
- Uczestnik wyraża chęć udziału, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody,
- Podmiot korzysta z systemu opieki zdrowotnej/ubezpieczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią,
- pacjent ma aktywnego raka lub stan przedrakowy (rak przewodowy in situ [DCIS]) piersi, która ma być operowana robotem,
- Pacjent ma raka obejmującego kompleks otoczki brodawki sutkowej (NAC), zapalnego raka piersi lub zmianę T4d, kliniczne objawy zajęcia skóry lub zmiany T4b oraz kliniczne lub radiologiczne dowody naciekania ściany klatki piersiowej.
- Pacjent ma ocenę ASA ˃ III lub ma znane ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej lub jest zagrożony w związku ze znieczuleniem,
- Podmiot wykazuje poważny brak współpracy z powodu choroby psychicznej lub ciężkiej choroby ogólnoustrojowej,
- Podmiot ma stan chorobowy przeciwwskazany do znieczulenia ogólnego lub dostępu chirurgicznego,
- Podmiot należy do wrażliwej populacji (np. więźniowie, niepełnosprawni umysłowo).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Profilaktyczna mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe
|
Mastektomia oszczędzająca brodawki przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci X/Xi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba śródoperacyjnych zabiegów R-NSM i powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Oceniane podczas operacji do 42 dni po operacji
|
Oceniane podczas operacji do 42 dni po operacji
|
|
Liczba ogólnych powikłań pooperacyjnych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
|
6 tygodni po zabiegu
|
|
Liczba ogólnych powikłań pooperacyjnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba ogólnych powikłań pooperacyjnych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Występowanie martwicy kompleksu sutek-otoczka (NAC) (na podstawie definicji D2 lub wyższej w złożonej skali SKIN) obserwowane po 6 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
Wskaźnik zachowania kompleksu sutek-otoczka (NAC) po 6 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
Liczba konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: Oceniane podczas operacji
|
Oceniane podczas operacji
|
|
Czas operacji i procedury (otwarta sekcja operacyjna, dokowanie i konsola), w tym czasy drenażu i rekonstrukcji
Ramy czasowe: Oceniane podczas operacji do 6 tygodni po operacji
|
Oceniane podczas operacji do 6 tygodni po operacji
|
|
Liczba transfuzji i przetoczonych jednostek
Ramy czasowe: Oceniane podczas operacji do 6 tygodni po operacji
|
Oceniane podczas operacji do 6 tygodni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 tygodni po operacji
|
Oceniane w ciągu 6 tygodni po operacji
|
|
Wyniki oceny SKIN (klinika Mayo) po 6 tygodniach lub po praktyce chirurga
Ramy czasowe: w 6 tygodniu lub po praktyce chirurga
|
w 6 tygodniu lub po praktyce chirurga
|
|
Liczba ponownych przyjęć związanych z operacją NSM w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
Liczba ponownych przyjęć związanych z operacją NSM po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Liczba reoperacji związanych z operacją NSM po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
Liczba reoperacji związanych z operacją NSM po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik BREAST-QTM (Jakość życia) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik BREAST-QTM (Jakość życia) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik kwestionariusza NAC (Jakość życia) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik kwestionariusza NAC (Jakość życia) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Ocena występowania raka piersi po 1 roku zgodnie ze zwykłą praktyką lekarską
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Toesca, MD, Istituto Europeo di Oncologia
- Główny śledczy: Benjamin Sarfati, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN #1082409C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .