Étude de suivi clinique post-commercialisation sur la mastectomie prophylactique assistée par robot da Vinci® avec préservation du mamelon avec reconstruction mammaire (PREVENT)
18 décembre 2023 mis à jour par: Intuitive Surgical
L'objectif de cette étude est de collecter des données de sécurité et de performance cliniques post-commercialisation sur la chirurgie de mastectomie prophylactique assistée par robot avec épargne du mamelon (R-NSM) réalisée avec le système chirurgical da Vinci Xi/X dans le cadre d'un plan PMCF.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle post-commercialisation.
Les femmes seront sélectionnées pour participer là où la décision de subir une chirurgie prophylactique R-NSM a déjà été prise dans le cadre de leurs soins médicaux.
Pour que les femmes soient inscrites, les chirurgiens doivent effectuer la chirurgie conformément aux instructions d'utilisation (IFU) du système chirurgical da Vinci Xi/X.
Les femmes signeront un formulaire de consentement éclairé pour leur participation à l'étude.
Les femmes seront suivies de manière prospective à 6 semaines, 3 mois et 1 an après la chirurgie, ce qui est conforme à la norme de soins.
Les données seront recueillies de manière prospective à partir des dossiers médicaux et les femmes seront invitées à remplir des questionnaires préopératoires et postopératoires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes éligibles à la mastectomie assistée par robot prophylactique avec préservation du mamelon (unilatérale ou bilatérale) conformément aux instructions d'utilisation (IFU) du système chirurgical da Vinci Xi/X
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme, candidate à une intervention chirurgicale prophylactique R-NSM (unilatérale ou bilatérale) conformément aux instructions d'utilisation (IFU) du système chirurgical da Vinci Xi/X
- Le sujet a une taille de bonnet A, B ou C,
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus,
- Le sujet est candidat à la reconstruction,
- Le sujet est disposé à participer comme démontré en signant le consentement éclairé,
- Le sujet bénéficie d'un système de soins de santé/d'une assurance.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite,
- Le sujet a un cancer actif ou un pré-cancer (carcinome canalaire in situ [CCIS]) sur le sein à opérer par robot,
- Le sujet a un cancer impliquant le complexe aréolaire du mamelon (NAC), un cancer du sein inflammatoire ou une lésion T4d, des preuves cliniques d'atteinte cutanée ou de lésion T4b, et des preuves cliniques ou radiologiques d'invasion de la paroi thoracique.
- - Le sujet a un score ASA ˃ III ou a des risques connus de thromboembolie ou, est à risque par rapport à l'anesthésie,
- Le sujet présente un grave manque de coopération en raison d'une maladie psychologique ou systémique grave,
- Le sujet a des conditions médicales contre-indiquant une anesthésie générale ou une approche chirurgicale,
- Le sujet fait partie d'une population vulnérable (par exemple, prisonniers, handicapés mentaux).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Mastectomie prophylactique avec préservation du mamelon
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Mastectomie avec préservation du mamelon à l'aide du système chirurgical da Vinci X/Xi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'interventions R-NSM peropératoires et de complications liées au dispositif
Délai: Évalué pendant la chirurgie à 42 jours après la chirurgie
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Évalué pendant la chirurgie à 42 jours après la chirurgie
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Nombre de complications postopératoires globales à 6 semaines
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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6 semaines après la chirurgie
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Nombre de complications postopératoires globales à 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Nombre de complications post-opératoires globales à 1 an
Délai: 1 an après l'opération
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1 an après l'opération
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Occurrence de nécrose du complexe mamelon-aréole (NAC) (en utilisant la définition du score composite SKIN de D2 ou plus) observée à 6 semaines après la chirurgie
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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6 semaines après la chirurgie
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Taux de préservation du complexe mamelon-aréole (NAC) à 6 semaines après la chirurgie
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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6 semaines après la chirurgie
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Nombre de conversions en chirurgie ouverte
Délai: Évalué pendant la chirurgie
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Évalué pendant la chirurgie
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Temps de salle d'opération et de procédure (dissection chirurgicale ouverte, amarrage et console), y compris les temps de drainage et de reconstruction
Délai: Évalué pendant la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie
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Évalué pendant la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie
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Nombre d'unités de transfusion et de transfusion
Délai: Évalué pendant la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie
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Évalué pendant la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: Évalué au cours des 6 semaines après la chirurgie
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Évalué au cours des 6 semaines après la chirurgie
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Résultats du score SKIN (clinique Mayo) à 6 semaines ou à la pratique du chirurgien
Délai: à 6 semaines ou à la pratique du chirurgien
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à 6 semaines ou à la pratique du chirurgien
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Nombre de réadmissions associées à la chirurgie NSM à 6 semaines
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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6 semaines après la chirurgie
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Nombre de réadmissions associées à la chirurgie NSM à 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Nombre de réinterventions associées à la chirurgie NSM à 6 semaines
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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6 semaines après la chirurgie
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Nombre de réinterventions associées à la chirurgie NSM à 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Résultat du BREAST-QTM (Qualité de vie) à 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Résultat du BREAST-QTM (Qualité de vie) à 1 an
Délai: 1 an après l'opération
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1 an après l'opération
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Résultat du questionnaire NAC (Qualité de vie) à 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Résultat du questionnaire NAC (Qualité de vie) à 1 an
Délai: 1 an après l'opération
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1 an après l'opération
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Évaluation de la survenue du cancer du sein à 1 an selon la pratique médicale habituelle
Délai: 1 an après l'opération
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Toesca, MD, Istituto Europeo Di Oncologia
- Chercheur principal: Benjamin Sarfati, MD, Gustave Roussy cancer campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Première publication (Réel)
22 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PN #1082409C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Mastectomie avec préservation du mamelon
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Jona Hattangadi-GluthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RecrutementCancer | Métastases cérébrales, adulte | Fonction neurocognitiveÉtats-Unis