Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet på da Vinci® robotassistert profylaktisk brystvortesparende mastektomi med brystrekonstruksjon (PREVENT)
18. desember 2023 oppdatert av: Intuitive Surgical
Målet med denne studien er å samle inn kliniske sikkerhets- og ytelsesdata etter markedsføring om robotassistert profylaktisk brystvortesparing mastektomi (R-NSM) utført med da Vinci Xi/X kirurgisk system som en del av en PMCF-plan.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie etter markedet.
Kvinner vil bli screenet for deltakelse der beslutningen om å gjennomgå profylaktisk R-NSM-operasjon allerede er tatt som en del av deres medisinske behandling.
For at kvinner skal bli registrert, må kirurger utføre operasjonen i henhold til bruksanvisningen (IFU) til da Vinci Xi/X Surgical System.
Kvinner vil signere et informert samtykkeskjema for deres deltakelse i studien.
Kvinner vil bli fulgt prospektivt 6 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen, som er innenfor standarden for omsorg.
Data vil bli samlet inn prospektivt fra medisinske journaler og kvinner vil bli bedt om å fylle ut preoperative og postoperative spørreskjemaer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner kvalifisert for profylaktisk robotassistert brystvortesparende mastektomi (ensidig eller bilateral) i henhold til bruksanvisningen (IFU) til da Vinci Xi/X Surgical System
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en kvinne, kandidat for en profylaktisk R-NSM kirurgisk prosedyre (unilateral eller bilateral) i henhold til bruksanvisningen (IFU) til da Vinci Xi/X Surgical System
- Emnet har koppstørrelse A, B eller C,
- Emnet er 18 år eller eldre,
- Emnet er en kandidat for gjenoppbygging,
- Subjektet er villig til å delta som vist ved å signere det informerte samtykket,
- Fagytelser fra helsevesen/forsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer,
- Personen har aktiv kreft eller pre-kreft (Ductal Carcinoma In Situ [DCIS]) på brystet som skal robotopereres,
- Personen har kreft som involverer brystvortens areolarkompleks (NAC), inflammatorisk brystkreft eller T4d-lesjon, kliniske bevis på hudinvolvering eller T4b-lesjon, og kliniske eller radiologiske bevis på invasjon av brystveggen.
- Personen har ASA-score ˃ III eller har kjent risiko for tromboembolisme eller er i faresonen i forhold til anestesi,
- Personen har alvorlig mangel på samarbeid på grunn av psykologisk eller alvorlig systemisk sykdom,
- Personen har medisinske tilstander som kontraindiserer generell anestesi eller kirurgisk tilnærming,
- Subjektet er en del av en sårbar befolkning (f.eks. fanger, psykisk funksjonshemmede).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Profylaktisk brystvortesparende mastektomi
|
Brystvortesparende mastektomi ved bruk av da Vinci X/Xi kirurgisk system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall intraoperative R-NSM-prosedyrer og enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Vurderes under operasjonen til 42 dager etter operasjonen
|
Vurderes under operasjonen til 42 dager etter operasjonen
|
|
Antall generelle postoperative komplikasjoner etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Antall generelle postoperative komplikasjoner etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall generelle postoperative komplikasjoner etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
Nipple-Areola Complex (NAC) nekroseforekomst (ved bruk av SKIN composite score definisjon av D2 eller høyere) observert 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Nipple-Areola Complex (NAC) konserveringsgrad 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Antall konverteringer til åpen operasjon
Tidsramme: Vurderes under operasjonen
|
Vurderes under operasjonen
|
|
ELLER & prosedyre (åpen kirurgi disseksjon, dokking og konsoll) tider, inkludert drenerings- og rekonstruksjonstider
Tidsramme: Vurderes under operasjon til 6 uker etter operasjon
|
Vurderes under operasjon til 6 uker etter operasjon
|
|
Antall transfusjons- og transfusjonsenheter
Tidsramme: Vurderes under operasjon til 6 uker etter operasjon
|
Vurderes under operasjon til 6 uker etter operasjon
|
|
Sykehusoppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Vurderes i løpet av 6 uker etter operasjonen
|
Vurderes i løpet av 6 uker etter operasjonen
|
|
Resultater av SKIN-score (Mayo-klinikken) etter 6 uker eller etter kirurgens praksis
Tidsramme: ved 6 uker eller ved kirurgpraksis
|
ved 6 uker eller ved kirurgpraksis
|
|
Antall reinnleggelser knyttet til NSM-operasjon ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Antall reinnleggelser knyttet til NSM-operasjon ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall reoperasjoner knyttet til NSM-kirurgi ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Antall reoperasjoner knyttet til NSM-kirurgi ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Resultat av BREAST-QTM (Livskvalitet) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Resultat av BREAST-QTM (Livskvalitet) ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
Resultat av NAC spørreskjema (Livskvalitet) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Resultat av NAC-spørreskjema (Livskvalitet) ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
Brystkreftforekomstvurdering ved 1 år i henhold til vanlig legepraksis
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Toesca, MD, Istituto Europeo di Oncologia
- Hovedetterforsker: Benjamin Sarfati, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PN #1082409C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .