Studio di follow-up clinico post-marketing sulla mastectomia profilattica robotica assistita da Vinci® con risparmio del capezzolo e ricostruzione mammaria (PREVENT)
18 dicembre 2023 aggiornato da: Intuitive Surgical
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza clinica post-vendita e sulle prestazioni dell'intervento di mastectomia profilattica del capezzolo (R-NSM) eseguito con il sistema chirurgico da Vinci Xi/X come parte di un piano PMCF.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale post-marketing.
Le donne saranno sottoposte a screening per la partecipazione in cui la decisione di sottoporsi a chirurgia profilattica R-NSM è già stata presa come parte delle loro cure mediche.
Affinché le donne possano essere arruolate, i chirurghi devono eseguire l'intervento secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) del sistema chirurgico da Vinci Xi/X.
Le donne firmeranno un modulo di consenso informato per la loro partecipazione allo studio.
Le donne saranno seguite in modo prospettico a 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento, che rientra nello standard di cura.
I dati saranno raccolti in modo prospettico dalle cartelle cliniche e alle donne verrà chiesto di compilare questionari preoperatori e postoperatori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne idonee alla mastectomia profilattica con risparmio del capezzolo robotico (unilaterale o bilaterale) secondo le istruzioni per l'uso (IFU) del sistema chirurgico da Vinci Xi/X
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una donna, candidata a una procedura chirurgica profilattica R-NSM (unilaterale o bilaterale) secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) del sistema chirurgico da Vinci Xi/X
- Il soggetto ha la coppa A, B o C,
- Il soggetto ha almeno 18 anni,
- Il soggetto è un candidato per la ricostruzione,
- Il soggetto è disposto a partecipare come dimostrato firmando il consenso informato,
- Il soggetto beneficia di un sistema sanitario/assicurativo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta o sta allattando,
- Il soggetto ha un cancro o un pre-cancro attivo (carcinoma duttale in situ [DCIS]) al seno da operare con robot,
- Il soggetto ha un cancro che coinvolge il complesso areolare del capezzolo (NAC), carcinoma mammario infiammatorio o lesione T4d, evidenza clinica di coinvolgimento cutaneo o lesione T4b e evidenza clinica o radiologica di invasione della parete toracica.
- Il soggetto ha un punteggio ASA ˃ III o ha rischi noti di tromboembolia o è a rischio in relazione all'anestesia,
- Il soggetto presenta una grave mancanza di cooperazione a causa di una malattia sistemica psicologica o grave,
- Il soggetto ha condizioni mediche che controindicano l'anestesia generale o l'approccio chirurgico,
- Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile (ad es. detenuti, disabili mentali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Mastectomia profilattica con risparmio di capezzoli
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Mastectomia con risparmio di capezzoli utilizzando il sistema chirurgico da Vinci X/Xi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di procedure R-NSM intraoperatorie e complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento chirurgico a 42 giorni dopo l'intervento
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Valutato durante l'intervento chirurgico a 42 giorni dopo l'intervento
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Numero di complicanze post-operatorie complessive a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Numero di complicanze post-operatorie complessive a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Numero di complicanze post-operatorie complessive a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Necrosi del complesso capezzolo-areola (NAC) (utilizzando la definizione del punteggio composito SKIN di D2 o superiore) osservata a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Tasso di conservazione del complesso areola-capezzolo (NAC) a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Numero di conversioni alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento chirurgico
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Valutato durante l'intervento chirurgico
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Tempi di sala operatoria e procedura (dissezione chirurgica aperta, ancoraggio e console), compresi i tempi di drenaggio e ricostruzione
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento chirurgico fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Valutato durante l'intervento chirurgico fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Numero di trasfusioni e unità trasfuse
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento chirurgico fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Valutato durante l'intervento chirurgico fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Valutato durante le 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valutato durante le 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Risultati del punteggio SKIN (Mayo Clinic) a 6 settimane o dopo la pratica del chirurgo
Lasso di tempo: a 6 settimane o su pratica del chirurgo
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a 6 settimane o su pratica del chirurgo
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Numero di riammissioni associate a chirurgia NSM a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Numero di riammissioni associate a chirurgia NSM a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Numero di reinterventi associati alla chirurgia NSM a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Numero di reinterventi associati alla chirurgia NSM a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Risultato di BREAST-QTM (Qualità della vita) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Risultato di BREAST-QTM (Qualità della vita) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Risultato del questionario NAC (Qualità della vita) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Risultato del questionario NAC (Qualità della vita) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Valutazione dell'occorrenza del cancro al seno a 1 anno secondo la pratica medica abituale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Toesca, MD, Istituto Europeo di Oncologia
- Investigatore principale: Benjamin Sarfati, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PN #1082409C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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