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Post Market Clinical Follow-up Study on da Vinci® robotic-assisted prophylactic Nippel-saving Mastectomy with Breast Reconstruction (PREVENT)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Intuitive Surgical
Ziel dieser Studie ist es, klinische Sicherheits- und Leistungsdaten nach der Markteinführung der robotergestützten prophylaktischen Nipple Sparing Mastectomy (R-NSM)-Operation zu sammeln, die mit dem da Vinci Xi/X-Chirurgiesystem als Teil eines PMCF-Plans durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Post-Market-Studie. Frauen werden für die Teilnahme gescreent, wenn die Entscheidung für eine prophylaktische R-NSM-Operation bereits im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung getroffen wurde. Damit Frauen aufgenommen werden können, müssen Chirurgen die Operation gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des da Vinci Xi/X-Chirurgiesystems durchführen. Frauen werden eine Einverständniserklärung für ihre Teilnahme an der Studie unterschreiben. Frauen werden prospektiv 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation nachbeobachtet, was dem Behandlungsstandard entspricht. Die Daten werden prospektiv aus den Krankenakten erhoben und die Frauen werden gebeten, präoperative und postoperative Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des da Vinci Xi/X-Chirurgiesystems für eine prophylaktische robotergestützte nippelerhaltende Mastektomie (unilateral oder bilateral) in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine Frau, Kandidatin für ein prophylaktisches R-NSM-Operationsverfahren (unilateral oder bilateral) gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des da Vinci Xi/X-Chirurgiesystems
  • Der Proband hat Körbchengröße A, B oder C,
  • Betreff ist 18 Jahre oder älter,
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für die Rekonstruktion,
  • Der Proband ist zur Teilnahme bereit, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird,
  • Subjekt profitiert von einem Gesundheitssystem/einer Versicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt,
  • Das Subjekt hat aktiven Krebs oder Vorkrebs (Ductal Carcinoma In Situ [DCIS]) an der Brust, der roboteroperiert werden soll,
  • Das Subjekt hat Krebs, der den Nipple Areolar Complex (NAC), entzündlichen Brustkrebs oder T4d-Läsion, klinische Anzeichen einer Hautbeteiligung oder T4b-Läsion und klinische oder radiologische Anzeichen einer Brustwandinvasion umfasst.
  • Das Subjekt hat einen ASA-Score ˃ III oder hat bekannte Thromboembolierisiken oder ist in Bezug auf die Anästhesie gefährdet.
  • Das Subjekt zeigt einen schweren Mangel an Kooperation aufgrund einer psychischen oder schweren systemischen Erkrankung,
  • Das Subjekt hat medizinische Bedingungen, die eine Vollnarkose oder einen chirurgischen Ansatz kontraindizieren,
  • Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerung (z. B. Gefangene, geistig Behinderte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prophylaktische brustwarzenerhaltende Mastektomie
Verfahren: Brustwarzenerhaltende Mastektomie
Brustwarzenerhaltende Mastektomie mit dem da Vinci X/Xi-Chirurgiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der intraoperativen R-NSM-Eingriffe und gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet während der Operation bis 42 Tage nach der Operation
Bewertet während der Operation bis 42 Tage nach der Operation
Anzahl der gesamten postoperativen Komplikationen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
Anzahl der gesamten postoperativen Komplikationen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Anzahl der gesamten postoperativen Komplikationen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Nekrose des Nippel-Areola-Komplexes (NAC) (unter Verwendung der SKIN-Composite-Score-Definition von D2 oder höher), die 6 Wochen nach der Operation beobachtet wurde
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
Erhaltungsrate des Nippel-Areola-Komplexes (NAC) 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Umstellungen auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Während der Operation beurteilt
Während der Operation beurteilt
OP- und Eingriffszeiten (offene chirurgische Dissektion, Docking und Konsole), einschließlich Drainage- und Rekonstruktionszeiten
Zeitfenster: Beurteilt während der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
Beurteilt während der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Transfusionen und transfundierten Einheiten
Zeitfenster: Beurteilt während der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
Beurteilt während der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Beurteilt während der 6 Wochen nach der Operation
Beurteilt während der 6 Wochen nach der Operation
Ergebnisse des SKIN-Scores (Mayo-Klinik) nach 6 Wochen oder nach der Praxis des Chirurgen
Zeitfenster: nach 6 Wochen oder nach der Praxis des Chirurgen
nach 6 Wochen oder nach der Praxis des Chirurgen
Anzahl der Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit NSM-Operationen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit NSM-Operationen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Reoperationen im Zusammenhang mit NSM-Operationen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Reoperationen im Zusammenhang mit NSM-Operationen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Ergebnis von BREAST-QTM (Lebensqualität) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Ergebnis von BREAST-QTM (Quality of life) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Ergebnis des NAC-Fragebogens (Lebensqualität) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Ergebnis des NAC-Fragebogens (Lebensqualität) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Bewertung des Auftretens von Brustkrebs nach 1 Jahr gemäß der üblichen medizinischen Praxis
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Toesca, MD, Istituto Europeo Di Oncologia
  • Hauptermittler: Benjamin Sarfati, MD, Gustave Roussy Cancer Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN #1082409C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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