トリガーフィンガートライアル
トリガー指の A1 プーリーの切開と切除を評価する無作為化対照試験
トリガーフィンガーは、A1プーリーまたは屈筋腱の肥厚によって引き起こされる手の一般的な状態であり、屈筋腱が腱鞘内を滑る方法が変化します.
この研究の目的は、トリガー指の A1 プーリーの切除と切開の有効性を評価することです。 A1プーリーの切除により、トリガーフィンガーの再発率が低下し、痛みが軽減され、痛みとこわばりが軽減され、最終的な患者報告アウトカム測定（PROM）が高くなるという仮説が立てられました。
これは、筋骨格研究所またはエモリー大学整形外科および脊椎病院で、両方とも標準治療である前述の外科的治療グループのいずれかにランダム化された患者を含むランダム化比較研究によって調査されます。 その後、患者は 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年の時点で診療所でフォローアップされ、IRB プロトコル文書に記載されている一次および二次転帰尺度に関して転帰を評価します。 このプロジェクトに関連するすべての作業は、エモリー スポーツ医学コンプレックス、エモリー エグゼクティブ パーク、エモリー筋骨格研究所、エモリー大学整形外科および脊椎病院で行われます。 患者は、この研究に参加することに対して補償されません。 トリガーフィンガー手術を受けている患者は、研究チームのメンバーである整形外科医によって識別されます。 外科医は参加について患者と簡単に話し合い、研究への期待を明確にします。 この時点で、外科医は研究チームのメンバーに連絡して、エモリー筋骨格研究所にある臨床エリアの診察室で、またはエモリー大学の術前保持エリアのプライベートベイで手術前に同意について話し合います。整形外科および脊椎病院または筋骨格 (MSK) 研究所。 この時点で、患者は質問をするための十分な時間を与えられます。 この研究は、トリガーフィンガーを最も最適に外科的に管理する方法についてさらに洞察を提供することにより、既存の知識に追加されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、Musculoskeletal Institute または Emory University Orthopaedic and Spine Hospital で、どちらも標準治療である、前述の外科治療グループのいずれかにランダムに割り付けられた患者を対象としたランダム化比較研究を通じて調査されます。
人差し指は、成人人口の最大 2.6% が一生のうちに発症する手の一般的な状態です。 この有病率は、5 ～ 20% の人に影響を与える糖尿病患者ではさらに高くなります。 この状態は、屈筋腱が腱鞘内を滑る方法を変える A1 プーリーまたは屈筋腱の肥厚によって引き起こされます。 この状態に対する第一選択の治療は、活動の修正、ブレース、およびコルチコステロイド注射による保存的治療ですが、これは 20 ～ 50% の確率で失敗すると報告されています。 保守的な管理の失敗が発生した場合、手術は次の治療法です。 この研究の目的は、トリガー指の A1 プーリーの切除と切開の有効性を評価することです。 研究チームは、A1 プーリーの切除により、トリガーフィンガーの再発率が低下し、痛みが軽減され、痛みとこわばりが軽減され、最終的な PROM が高くなると仮定しています。
手術は経皮的または開放的に行うことができます。 経皮的放出群における持続的トリガー率は、7～9%の範囲です。 さらに、開いた手順であっても、永続的なトリガーまたは症状の再発のリスクがいくらかあります。 Everding らによる研究。オープントリガーフィンガーリリースを受けた795人の患者のコホートで2.6％の再発トリガー率を報告しました。 パールダイバー データベースからのトリガー ディジット リリースを受けた 209,634 人の患者のレビューでは、1 年で 0.4%、3 年で 0.64% の修正率が報告されました.6 最後に、Bruijzeel らによる回顧的研究。は、1,598 人の患者のサンプルで、0.6% の持続性トリガーのリスクと 0.3% の再発リスクを示しました。 修正の危険因子には、デュピュイトラン病、関節リウマチ、肝臓、疾患、肥満、喫煙、末梢血管疾患、真性糖尿病、および 65 歳未満の年齢が含まれます。 再発の場合は、手順を繰り返して、A1 プーリーの残りの部分を解放するか、A2 を部分的に解放するか、浅趾屈筋の尺骨スリップを解放します。 2 つの生体力学的研究により、A1 プーリー全体と A2 プーリーの最大 50% が、弦張りのリスクを最小限に抑えてリリースできることが実証されています。
開腹術におけるさまざまな切開タイプの使用と、瘢痕形成への影響を評価する研究も行われています。 カズマーズ等。横方向の皮膚切開と縦方向の切開によるトリガー指の解放による瘢痕形成を比較したところ、調査した61人の患者でDASHスコア、合併症率、または瘢痕の質の指標に違いは見られませんでした。 さらに、遠位手掌折り目の横切開、遠位手掌折り目の 2 ～ 3 mm 遠位の横切開、および A1 プーリーのレベルでの縦切開を比較した研究では、縦切開と切開の間で同様の結果が示されました 2。 -超音波で測定した場合、遠位手掌の折り目から 3 mm 遠位で、瘢痕の体積に差はありません。 A1プーリーの縦方向のリリースと比較して、完全なA1プーリー切除の効果を評価する研究はこれまでにありません。 理論的には、A1 プーリーの切除により、持続的なトリガーと再発の割合が減少し、結果的に優れた患者転帰が得られるはずです。ただし、これはまだ決定されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 12 Executive Park Drive
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Musculoskeletal Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Emory at Dunwoody
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- トリガーフィンガー症候群の手術を受けているすべての患者
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある患者
除外基準:
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1プーリーの切除
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参加者は、A1 プーリーの切除を受けます。
その後、傷は洗浄され、標準的な方法で閉じられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的な方法での A1 プーリーの切開
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参加者は、標準的な方法で A1 プーリーの切開を受けます。
その後、傷は洗浄され、標準的な方法で閉じられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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参加者は、フォローアップ訪問ごとに痛みを評価するためにアンケートに記入するよう求められます。
Visual Analog Scale は、0 (痛みなし) から 10 (非常に激しい痛み) までの範囲の値で、痛みのスコアの変化を評価するための主観的な測定値です。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した満足度の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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上肢の患者報告アウトカム プログラム (PROM) は、患者のアウトカム アンケートであり、研究参加者が毎回の来院時に記入します。
このアンケートは、調査参加者自身のパスワードで保護されたプロファイル ログと共に、調査室の Microsoft タブレットで電子的に管理されます。
アンケートは、上記の主観的スコア (DASH、VAS) と、手術に対する満足度 (不満足から非常に満足) に関する質問で構成されます。
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ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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報告された患者の就労状況の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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上肢の患者報告アウトカム プログラム (PROM) は、患者のアウトカム アンケートであり、研究参加者が毎回の来院時に記入します。
このアンケートは、調査参加者自身のパスワードで保護されたプロファイル ログと共に、調査室の Microsoft タブレットで電子的に管理されます。
アンケートは、上記の主観的スコア (DASH、VAS) と、現在の仕事の状況 (仕事ができない、雇用されている、介護/主婦、退職した) に関する質問で構成されます。
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ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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患者が報告した日常活動の要求の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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上肢の患者報告アウトカム プログラム (PROM) は、患者のアウトカム アンケートであり、研究参加者が毎回の来院時に記入します。
このアンケートは、調査参加者自身のパスワードで保護されたプロファイル ログと共に、調査室の Microsoft タブレットで電子的に管理されます。
アンケートは、日常活動の身体的要求の説明に関する質問で構成されています (座りっぱなし; それほど激しくないから非常に激しい; 100 ポンドを超えるものを持ち上げる)。
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ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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鎮痛剤使用者数の推移
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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上肢の患者報告アウトカム プログラム (PROM) は、患者のアウトカム アンケートであり、研究参加者が毎回の来院時に記入します。
このアンケートは、調査参加者自身のパスワードで保護されたプロファイル ログと共に、調査室の Microsoft タブレットで電子的に管理されます。
アンケートは、疼痛管理のための鎮痛剤の使用に関する質問で構成されています (はい/いいえ)。
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ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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患者が報告した 1 日あたりの鎮痛剤の錠剤の量の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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上肢の患者報告アウトカム プログラム (PROM) は、患者のアウトカム アンケートであり、研究参加者が毎回の来院時に記入します。
このアンケートは、調査参加者自身のパスワードで保護されたプロファイル ログと共に、調査室の Microsoft タブレットで電子的に管理されます。
アンケートは、上記の主観的スコア (DASH、VAS) と、1 日あたりの鎮痛剤の錠剤の量 (なしから >30)、鎮痛剤の補充の必要性 (1 から >3) に関する質問で構成されます。
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ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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患者が報告した鎮痛剤の副作用の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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上肢の患者報告アウトカム プログラム (PROM) は、患者のアウトカム アンケートであり、研究参加者が毎回の来院時に記入します。
このアンケートは、調査参加者自身のパスワードで保護されたプロファイル ログと共に、調査室の Microsoft タブレットで電子的に管理されます。
アンケートは、鎮痛剤の副作用があればそれをリストする質問で構成されます (副作用のリストから選択します)。
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ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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日常活動における患者の報告された痛みの干渉の主観的スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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上肢患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、研究参加者が来院のたびに記入する患者アウトカムアンケートです。
このアンケートは、調査参加者自身のパスワードで保護されたプロファイル ログと共に、調査室の Microsoft タブレットで電子的に管理されます。
アンケートは、上記の主観的スコア (DASH、VAS) と、PROMIS 疼痛障害の主観的スコアに関する質問 (日常生活のさまざまな側面に関する一連の質問:
痛みは日常生活にどの程度支障をきたしましたか?
「まったくない」から「とてもある」までの評価。
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ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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社会活動における患者の報告された痛みの干渉の主観的スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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上肢患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、研究参加者が来院のたびに記入する患者アウトカムアンケートです。
このアンケートは、調査参加者自身のパスワードで保護されたプロファイル ログと共に、調査室の Microsoft タブレットで電子的に管理されます。
質問票には次の質問があります。社会活動に参加する能力が、痛みによってどの程度妨げられましたか?
など）「まったくない」から「とてもある」までの評価。
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ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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A1プーリーリリース後の再発性トリガーフィンガー
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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研究チームは、症状の再発について参加者を評価します。
トリガーフィンガーの再発は、手術後のトリガートリガーとして定義されます。
指の引き金は、引き金を引いて放すように、関与する指が曲がった位置で動かなくなり、スナップでまっすぐになることとして説明されます.
これは病理学の臨床症状であり、治療する外科医によって評価および決定されます。
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ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された患者の就労状況の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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上肢の患者報告アウトカム プログラム (PROM) は、患者のアウトカム アンケートであり、研究参加者が毎回の来院時に記入します。
このアンケートは、調査参加者自身のパスワードで保護されたプロファイル ログと共に、調査室の Microsoft タブレットで電子的に管理されます。
アンケートは、上記の主観的スコア (DASH、VAS) と、現在の仕事の状況 (仕事ができない、雇用されている、介護/主婦、退職した) に関する質問で構成されます。
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ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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A1プーリーリリース後の再発性トリガーフィンガー
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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研究チームは、症状の再発について参加者を評価します。
トリガーフィンガーの再発は、手術後のトリガートリガーとして定義されます。
指の引き金は、引き金を引いて放すように、関与する指が曲がった位置で動かなくなり、スナップでまっすぐになることとして説明されます.
これは病理学の臨床症状であり、治療する外科医によって評価および決定されます。
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ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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可動域（ROM）の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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参加者は、フォローアップ訪問ごとに剛性を評価するためにアンケートに記入するよう求められます。
可動域 (ROM) は、0 から 180 度の範囲の指ゴニオメーターを使用して測定されます。
追加の手機能の結果は、0〜5の日常生活活動のリストの難しさを主観的に評価することで構成される腕、肩、手の障害アンケート（DASH）を使用して測定されます（0：難しさなし、5 =不可能） .
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ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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痛みのスコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、1 年
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参加者は、フォローアップ訪問ごとに痛みを評価するためにアンケートに記入するよう求められます。
Visual Analog Scale は、0 (痛みなし) から 10 (非常に激しい痛み) までの範囲の値で、痛みのスコアの変化を評価するための主観的な測定値です。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、1 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eric Wagner, MD, MS、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003754
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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