방아쇠 손가락 시도
방아쇠 손가락에 대한 A1 도르래의 절개 대 절제를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
방아쇠 손가락은 굴근 힘줄이 힘줄집 내에서 미끄러지는 방식을 변경하는 A1 도르래 또는 굴근 힘줄의 비후로 인해 발생하는 손의 일반적인 상태입니다.
본 연구의 목적은 방아쇠 손가락에 대한 A1 도르래의 절제 대 절개의 효능을 평가하는 것이다. 우리는 A1 풀리의 절제가 더 낮은 방아쇠 손가락 재발률, 더 나은 통증 완화, 통증 및 뻣뻣함 감소, 더 높은 최종 환자 보고 결과 측정(PROM)을 초래할 것이라고 가정합니다.
이것은 근골격 연구소 또는 에모리 대학교 정형외과 및 척추 병원에서 치료의 표준인 앞서 언급한 수술 치료 그룹 중 하나에서 무작위화된 환자를 포함하는 무작위 통제 연구를 통해 조사될 것입니다. 그런 다음 환자는 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 클리닉에서 추적 관찰하여 IRB 프로토콜 문서에 명시된 1차 및 2차 결과 측정과 관련하여 결과를 평가합니다. 이 프로젝트와 관련된 모든 작업은 Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute, Emory University Orthopaedic and Spine Hospital에서 진행됩니다. 환자는 본 연구 참여에 대해 보상을 받지 않습니다. 방아쇠 손가락 수술을 받는 환자는 연구 팀의 일원인 정형외과 의사가 식별합니다. 외과의는 환자와 참여에 대해 간략하게 논의하고 명확한 연구 기대치를 제시할 것입니다. 이 시점에서 외과의는 Emory Musculoskeletal Institute에 위치한 임상 영역의 상담실에서 또는 Emory University의 수술 전 보관 구역의 개인 공간에서 수술 전에 동의 논의를 위해 연구 팀 구성원에게 연락합니다. 정형외과 및 척추 병원 또는 근골격계(MSK) 연구소. 이때 환자에게 질문할 충분한 시간이 주어집니다. 이 연구는 어떻게 방아쇠 손가락을 가장 최적의 수술로 관리해야 하는지에 대한 더 깊은 통찰력을 제공함으로써 기존 지식에 추가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 근골격 연구소 또는 에모리 대학 정형외과 및 척추 병원에서 치료의 표준인 앞서 언급한 수술 치료 그룹 중 하나에서 무작위화된 환자를 포함하는 무작위 통제 연구를 통해 조사될 것입니다.
방아쇠 손가락은 일생 동안 성인 인구의 최대 2.6%에 영향을 미치는 손의 일반적인 상태입니다. 이 유병률은 사람들의 5-20%에 영향을 미치는 당뇨병 환자에서 훨씬 더 높습니다. 이 상태는 굴근 힘줄이 힘줄 덮개 내에서 미끄러지는 방식을 변경하는 A1 도르래 또는 굴근 힘줄의 비후로 인해 발생합니다. 이 상태에 대한 1차 요법은 활동 수정, 보조기 및 코르티코스테로이드 주사를 통한 보존적 치료이지만 이는 보고된 시간의 20-50%에서 실패합니다. 보존적 관리 실패가 발생한 경우에는 수술이 다음 치료법이다. 본 연구의 목적은 방아쇠 손가락에 대한 A1 도르래의 절제 대 절개의 효능을 평가하는 것이다. 연구팀은 A1 풀리의 절제가 더 낮은 방아쇠 손가락 재발률, 더 나은 통증 완화, 통증 및 뻣뻣함 감소, 더 높은 최종 PROM으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
수술은 경피적 또는 개방적으로 수행할 수 있습니다. 경피적 방출 그룹에서 지속적인 트리거링 비율은 7~9%입니다. 또한 개방형 절차를 사용하더라도 지속적인 유발 또는 증상 재발의 위험이 있습니다. Everding 등의 연구. 개방 방아쇠 손가락 풀기를 시행한 795명의 환자 코호트에서 2.6%의 재발 유발률을 보고했습니다. PearlDiver 데이터베이스에서 방아쇠 손가락 이완을 시행한 209,634명의 환자에 대한 검토에서 1년에 0.4%, 3년에 0.64%의 수정률이 보고되었습니다.6 마지막으로 Bruijnzeel et al. 1,598명의 환자 샘플에서 지속적인 유발 위험이 0.6%, 재발 위험이 0.3%인 것으로 나타났습니다. 재수술의 위험인자는 듀피트렌병, 류마티스관절염, 간질환, 비만, 흡연, 말초혈관질환, 당뇨병, 65세 미만의 연령 등입니다. 재발의 경우, 절차를 반복하여 A1 도르래의 나머지 부분을 해제하거나 A2를 부분적으로 해제하거나 표재성 굴근의 척골 슬립을 해제할 수 있습니다. 두 개의 생체 역학 연구에서 전체 A1 도르래와 A2 도르래의 최대 50%가 활줄에 대한 위험을 최소화하면서 해제될 수 있음이 입증되었습니다.
개방형 절차에 대한 다양한 절개 유형의 사용과 흉터 형성에 미치는 영향을 평가하는 연구도 있습니다. Kazmerset al. 피부 가로 절개를 통한 방아쇠 손가락 풀림과 세로 절개를 통한 흉터 형성을 비교한 결과, 연구 대상 환자 61명에서 DASH 점수, 합병증 발생률 또는 흉터 품질 지표에서 차이가 없음을 발견했습니다. 또한 원위 손바닥 주름의 가로 절개, 원위 손바닥 주름의 원위 2-3mm 가로 절개, A1 도르래 수준의 세로 절개를 비교한 연구에서는 세로 절개와 절개 사이에 유사한 결과가 나타났습니다 2 -초음파로 측정했을 때 흉터 부피의 차이가 없는 원위 손바닥 주름의 원위부 3mm. 현재까지 A1 풀리의 종방향 이완과 비교하여 완전한 A1 풀리 절제의 효과를 평가한 연구는 없습니다. 이론적으로 A1 도르래의 절제는 지속적인 유발 및 재발의 비율을 줄여야 하며 따라서 우수한 환자 결과를 가져옵니다. 그러나 이것은 아직 결정되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 12 Executive Park Drive
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Musculoskeletal Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Emory at Dunwoody
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 방아쇠 손가락 증후군으로 수술을 받는 모든 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1 도르래 절제
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참가자는 A1 도르래를 절제하게 됩니다.
그런 다음 상처를 세척하고 표준 방식으로 봉합합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 방식으로 A1 도르래 절개
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참가자는 표준 방식으로 A1 도르래를 절개합니다.
그런 다음 상처를 세척하고 표준 방식으로 봉합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주
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참가자는 각 후속 방문에서 통증을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
Visual Analog Scale은 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증) 범위의 값으로 통증 점수의 변화를 평가하기 위한 주관적인 측정입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 환자 만족도 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program(PROM)은 방문할 때마다 연구 참가자가 작성하는 환자 결과 설문지입니다.
이 설문지는 연구실의 Microsoft 태블릿에서 연구 참여자의 암호로 보호된 프로필 로그와 함께 전자적으로 관리됩니다.
설문지는 위에서 설명한 주관적 점수(DASH, VAS)와 수술 만족도(불만족 ~ 매우 만족)에 관한 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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보고된 환자의 근무 상태 변경
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program(PROM)은 방문할 때마다 연구 참가자가 작성하는 환자 결과 설문지입니다.
이 설문지는 연구실의 Microsoft 태블릿에서 연구 참여자의 암호로 보호된 프로필 로그와 함께 전자적으로 관리됩니다.
설문지는 위에서 설명한 주관적 점수(DASH, VAS)와 현재 작업 상태(일할 수 없음, 고용, 간병인/주부, 은퇴)와 관련된 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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환자가 보고한 일상 활동 요구의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program(PROM)은 방문할 때마다 연구 참가자가 작성하는 환자 결과 설문지입니다.
이 설문지는 연구실의 Microsoft 태블릿에서 연구 참여자의 암호로 보호된 프로필 로그와 함께 전자적으로 관리됩니다.
설문지는 일상 활동의 신체적 요구 사항을 설명하는 것과 관련된 질문으로 구성됩니다(앉아 있는 것; 격렬하지 않음에서 매우 격렬함; 들어 올리기 >100lbs).
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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진통제를 사용하는 참가자 수의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program(PROM)은 방문할 때마다 연구 참가자가 작성하는 환자 결과 설문지입니다.
이 설문지는 연구실의 Microsoft 태블릿에서 연구 참여자의 암호로 보호된 프로필 로그와 함께 전자적으로 관리됩니다.
설문지는 통증 조절을 위한 진통제 사용에 관한 질문으로 구성됩니다(예/아니오).
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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하루에 환자가 보고한 진통제 양의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program(PROM)은 방문할 때마다 연구 참가자가 작성하는 환자 결과 설문지입니다.
이 설문지는 연구실의 Microsoft 태블릿에서 연구 참여자의 암호로 보호된 프로필 로그와 함께 전자적으로 관리됩니다.
설문지는 위에서 설명한 주관적 점수(DASH, VAS)와 하루 진통제의 양(없음에서 >30까지), 진통제 리필의 필요성(1에서 >3)에 관한 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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환자가 보고한 진통제 부작용의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program(PROM)은 방문할 때마다 연구 참가자가 작성하는 환자 결과 설문지입니다.
이 설문지는 연구실의 Microsoft 태블릿에서 연구 참여자의 암호로 보호된 프로필 로그와 함께 전자적으로 관리됩니다.
설문지는 진통제의 부작용을 나열하는 질문으로 구성됩니다(부작용 목록에서 선택).
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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일상 활동에서 환자가 보고한 통증 간섭 주관적 점수의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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상지 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)은 방문할 때마다 연구 참여자가 완료하는 환자 결과 설문지입니다.
이 설문지는 연구실의 Microsoft 태블릿에서 연구 참여자의 암호로 보호된 프로필 로그와 함께 전자적으로 관리됩니다.
설문지는 위에서 설명한 주관적 점수(DASH, VAS)와 PROMIS 통증 간섭 주관적 점수(일상 생활의 다양한 측면에 관한 일련의 질문: 예:
통증이 일상생활에 얼마나 지장을 주었습니까?
"전혀 그렇지 않음"에서 "매우 많이"로 평가되었습니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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사회 활동에서 환자가 보고한 통증 간섭 주관적 점수의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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상지 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)은 방문할 때마다 연구 참여자가 완료하는 환자 결과 설문지입니다.
이 설문지는 연구실의 Microsoft 태블릿에서 연구 참여자의 암호로 보호된 프로필 로그와 함께 전자적으로 관리됩니다.
설문지에는 다음과 같은 질문이 있습니다: 통증이 사회 활동에 참여하는 능력을 얼마나 방해했습니까?
등) "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 많이"로 평가되었습니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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A1 도르래 해제 후 재발하는 방아쇠 손가락
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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연구팀은 참가자의 증상 재발을 평가할 것입니다.
방아쇠 손가락의 재발은 수술 후 손가락 방아쇠로 정의됩니다.
손가락 방아쇠는 관련 손가락이 구부러진 위치에 끼어 방아쇠를 당겼다가 놓는 것처럼 스냅과 함께 곧게 펴지는 것으로 설명됩니다.
이것은 치료하는 외과의에 의해 평가되고 결정되는 병리학의 임상 징후입니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 환자의 근무 상태 변경
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program(PROM)은 방문할 때마다 연구 참가자가 작성하는 환자 결과 설문지입니다.
이 설문지는 연구실의 Microsoft 태블릿에서 연구 참여자의 암호로 보호된 프로필 로그와 함께 전자적으로 관리됩니다.
설문지는 위에서 설명한 주관적 점수(DASH, VAS)와 현재 작업 상태(일할 수 없음, 고용, 간병인/주부, 은퇴)와 관련된 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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A1 도르래 해제 후 재발하는 방아쇠 손가락
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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연구팀은 참가자의 증상 재발을 평가할 것입니다.
방아쇠 손가락의 재발은 수술 후 손가락 방아쇠로 정의됩니다.
손가락 방아쇠는 관련 손가락이 구부러진 위치에 끼어 방아쇠를 당겼다가 놓는 것처럼 스냅과 함께 곧게 펴지는 것으로 설명됩니다.
이것은 치료하는 외과의에 의해 평가되고 결정되는 병리학의 임상 징후입니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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동작 범위(ROM)의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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참가자는 각 후속 방문에서 강성을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
동작 범위(ROM)는 0도에서 180도 범위의 손가락 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
추가 손 기능 결과는 일상 생활 활동 목록의 난이도를 0-5(0: 어려움 없음, 5=할 수 없음)로 주관적으로 평가하는 팔, 어깨 및 손의 장애 설문지(DASH)를 사용하여 측정됩니다. .
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
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고통 점수의 변화
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 1년
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참가자는 각 후속 방문에서 통증을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
Visual Analog Scale은 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증) 범위의 값으로 통증 점수의 변화를 평가하기 위한 주관적인 측정입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 3개월, 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Wagner, MD, MS, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003754
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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