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Trigger-Finger-Test

2. März 2024 aktualisiert von: Eric Wagner, Emory University

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Inzision im Vergleich zur Exzision der A1-Rolle für den Abzugsfinger

Der Schnellfinger ist eine häufige Erkrankung der Hand, die durch die Verdickung der A1-Rolle oder Beugesehne verursacht wird, die die Art und Weise verändert, in der die Beugesehne in der Sehnenscheide gleitet.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Exzision gegenüber der Inzision der A1-Rolle für den Abzugsfinger zu bewerten. Die Forscher nehmen an, dass die Exzision der A1-Rolle zu niedrigeren Rezidivraten des Abzugsfingers, besserer Schmerzlinderung, weniger Schmerzen und Steifheit sowie zu höheren abschließenden Patient-Reported Outcomes Measurements (PROMs) führen würde.

Dies wird anhand einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht, an der Patienten beteiligt sind, die in eine der oben genannten chirurgischen Behandlungsgruppen randomisiert wurden, die beide Standardbehandlungen am Musculoskeletal Institute oder am Emory University Orthopaedic and Spine Hospital sind. Die Patienten werden dann nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr in der Klinik nachuntersucht, um ihre im Protokolldokument angegebenen Ergebnismaßnahmen zu bewerten. Alle Arbeiten im Zusammenhang mit diesem Projekt werden im Emory Sports Medicine Complex, im Emory Executive Park, im Emory Musculoskeletal Institute und im Emory University Orthopaedic and Spine Hospital durchgeführt. Die Patienten werden für die Teilnahme an dieser Studie nicht entschädigt. Patienten, die sich einer Operation am Abzugsfinger unterziehen, werden von ihrem orthopädischen Chirurgen identifiziert, der Mitglied des Studienteams ist. Der Chirurg wird die Teilnahme kurz mit dem Patienten besprechen und klare Erwartungen an die Studie äußern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies wird anhand einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht, an der Patienten beteiligt sind, die in eine der oben genannten chirurgischen Behandlungsgruppen randomisiert wurden, die beide Standardbehandlungen am Musculoskeletal Institute oder am Emory University Orthopaedic and Spine Hospital sind.

Der Schnappfinger ist eine häufige Erkrankung der Hand, die bis zu 2,6 % der erwachsenen Bevölkerung im Laufe ihres Lebens betrifft. Diese Prävalenz ist sogar noch höher bei Patienten mit Diabetes, von denen 5-20 % der Menschen betroffen sind. Der Zustand wird durch die Verdickung der A1-Rolle oder Beugesehne verursacht, die die Art und Weise verändert, in der die Beugesehne innerhalb der Sehnenscheide gleitet. Während die Erstlinientherapie für diesen Zustand eine konservative Behandlung durch Aktivitätsmodifikation, Verstrebungen und Kortikosteroid-Injektionen ist, versagt dies in 20-50 % der Fälle. In Fällen, in denen die konservative Behandlung fehlschlägt, ist die Operation die nächste Behandlungslinie. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Exzision gegenüber der Inzision der A1-Rolle für den Abzugsfinger zu bewerten. Das Forschungsteam stellt die Hypothese auf, dass die Exzision der A1-Riemenscheibe zu niedrigeren Rezidivraten des auslösenden Fingers, besserer Schmerzlinderung, weniger Schmerzen und Steifheit sowie höheren endgültigen PROMs führen würde.

Die Operation kann entweder perkutan oder offen durchgeführt werden. Die Raten der anhaltenden Auslösung in der perkutanen Freisetzungsgruppe reichen von 7 bis 9 %. Darüber hinaus besteht selbst bei offenen Verfahren ein gewisses Risiko einer anhaltenden Auslösung oder eines Wiederauftretens der Symptome. Eine Studie von Everding et al. berichteten von einer rezidivierenden Auslöserate von 2,6 % in ihrer Kohorte von 795 Patienten, die sich einer Freigabe des offenen Abzugsfingers unterzogen. Eine Überprüfung von 209.634 Patienten aus der PearlDiver-Datenbank, bei denen die Auslöseziffer entfernt wurde, ergab eine Revisionsrate von 0,4 % nach 1 Jahr und 0,64 % nach 3 Jahren.6 Eine retrospektive Studie von Bruijnzeel et al. zeigten in ihrer Stichprobe von 1.598 Patienten ein Risiko von 0,6 % für eine anhaltende Auslösung und ein Risiko von 0,3 % für ein Wiederauftreten. Zu den Risikofaktoren für eine Revision gehören Morbus Dupuytren, rheumatoide Arthritis, Lebererkrankungen, Fettleibigkeit, Tabakkonsum, periphere Gefäßerkrankungen, Diabetes mellitus und ein Alter unter 65 Jahren. Im Falle eines Rezidivs kann das Verfahren wiederholt werden, um einen verbleibenden Teil der A1-Rolle, eine teilweise Freigabe der A2 oder eine Freigabe des ulnaren Gleitens des Flexor digitorum superficialis zu lösen. Zwei biomechanische Studien haben gezeigt, dass die gesamte A1-Rolle und bis zu 50 % der A2-Rolle mit minimalem Risiko für Bogensaiten gelöst werden können.

Es wurden auch Studien durchgeführt, in denen die Verwendung verschiedener Inzisionsarten für offene Verfahren und ihre Auswirkungen auf die Narbenbildung untersucht wurden. Kazmers et al. verglichen die Narbenbildung nach Freigabe des Abzugsfingers durch einen quer verlaufenden Hautschnitt mit einem Längsschnitt und stellten bei den 61 untersuchten Patienten keinen Unterschied in den DASH-Scores, Komplikationsraten oder Narbenqualitätsmetriken fest. Darüber hinaus zeigte eine Studie, in der ein Quereinschnitt an der distalen Handflächenfalte, ein Quereinschnitt 2-3 mm distal der distalen Handflächenfalte und ein Längsschnitt auf Höhe der A1-Rolle verglichen wurden, ähnliche Ergebnisse zwischen dem Längsschnitt und dem Schnitt 2 -3 mm distal zur distalen Handflächenfalte ohne Unterschied im Narbenvolumen, gemessen durch Ultraschall. Bisher gibt es keine Studien, die den Effekt einer vollständigen Resektion der A1-Rolle im Vergleich zu einer Längsfreisetzung der A1-Rolle bewerten. Theoretisch sollte die Resektion der A1-Rolle die Rate der anhaltenden Triggerung und Rezidive reduzieren und somit zu besseren Patientenergebnissen führen; dies muss jedoch noch bestimmt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Rekrutierung
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • 12 Executive Park Drive
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory Musculoskeletal Institute
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Rekrutierung
        • Emory at Dunwoody
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Alle Patienten, die wegen des Trigger-Finger-Syndroms operiert werden
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exzision der A1-Riemenscheibe
Die Teilnehmer werden einer Exzision der A1-Riemenscheibe unterzogen. Die Wunden werden dann gespült und auf die übliche Weise verschlossen.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Aktiver Komparator: Inzision der A1-Riemenscheibe in der üblichen Weise
Die Teilnehmer werden der Inzision der A1-Riemenscheibe auf übliche Weise unterzogen. Die Wunden werden dann gespült und auf die übliche Weise verschlossen.
Andere Namen:
  • Pflegestandardgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihre Schmerzen bei jedem Folgebesuch zu bewerten. Die visuelle Analogskala ist das subjektive Maß zur Bewertung von Veränderungen der Schmerzwerte mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starke Schmerzen). Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der berichteten Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Das Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) ist ein Patientenfragebogen, der vom Studienteilnehmer bei jedem Besuch ausgefüllt wird. Dieser Fragebogen wird elektronisch auf einem Microsoft-Tablet im Studienraum mit einem passwortgeschützten Profilprotokoll der Studienteilnehmer verwaltet. Der Fragebogen besteht aus den oben beschriebenen subjektiven Scores (DASH, VAS) sowie Fragen zur Zufriedenheit mit der Operation (unzufrieden bis sehr zufrieden).
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung des vom Patienten gemeldeten Arbeitsstatus
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Das Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) ist ein Patientenfragebogen, der vom Studienteilnehmer bei jedem Besuch ausgefüllt wird. Dieser Fragebogen wird elektronisch auf einem Microsoft-Tablet im Studienraum mit einem passwortgeschützten Profilprotokoll der Studienteilnehmer verwaltet. Der Fragebogen besteht aus den oben beschriebenen subjektiven Scores (DASH, VAS) sowie Fragen zum aktuellen Arbeitsstatus (erwerbsunfähig, erwerbstätig, Pflege-/Hausfrau, Rentner).
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung der vom Patienten angegebenen Nachfrage nach täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Das Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) ist ein Patientenfragebogen, der vom Studienteilnehmer bei jedem Besuch ausgefüllt wird. Dieser Fragebogen wird elektronisch auf einem Microsoft-Tablet im Studienraum mit einem passwortgeschützten Profilprotokoll der Studienteilnehmer verwaltet. Der Fragebogen besteht aus Fragen, die sich auf die Beschreibung der körperlichen Anforderungen der täglichen Aktivitäten beziehen (sitzend; nicht anstrengend bis sehr anstrengend; > 100 Pfund heben).
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Änderungen in der Anzahl der Teilnehmer, die Schmerzmittel einnehmen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Das Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) ist ein Patientenfragebogen, der vom Studienteilnehmer bei jedem Besuch ausgefüllt wird. Dieser Fragebogen wird elektronisch auf einem Microsoft-Tablet im Studienraum mit einem passwortgeschützten Profilprotokoll der Studienteilnehmer verwaltet. Der Fragebogen besteht aus Fragen zum Einsatz von Schmerzmitteln zur Schmerzkontrolle (ja/nein).
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung der von den Patienten angegebenen Menge an Schmerzmitteltabletten pro Tag
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Das Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) ist ein Patientenfragebogen, der vom Studienteilnehmer bei jedem Besuch ausgefüllt wird. Dieser Fragebogen wird elektronisch auf einem Microsoft-Tablet im Studienraum mit einem passwortgeschützten Profilprotokoll der Studienteilnehmer verwaltet. Der Fragebogen besteht aus den oben beschriebenen subjektiven Scores (DASH, VAS) sowie Fragen zur Menge der Schmerzmitteltabletten pro Tag (keine bis >30), Schmerzmittelnachfüllbedarf (1 bis >3)
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung der von Patienten gemeldeten Nebenwirkungen von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Das Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) ist ein Patientenfragebogen, der vom Studienteilnehmer bei jedem Besuch ausgefüllt wird. Dieser Fragebogen wird elektronisch auf einem Microsoft-Tablet im Studienraum mit einem passwortgeschützten Profilprotokoll der Studienteilnehmer verwaltet. Der Fragebogen besteht aus Fragen, die eventuelle Nebenwirkungen von Schmerzmitteln auflisten (Auswahl aus einer Liste von Nebenwirkungen).
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung des von den Patienten berichteten subjektiven Schmerzinterferenz-Scores bei den täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Das Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein Patientenfragebogen, der vom Studienteilnehmer bei jedem Besuch ausgefüllt wird. Dieser Fragebogen wird elektronisch auf einem Microsoft-Tablet im Studienraum mit einem passwortgeschützten Profilprotokoll der Studienteilnehmer verwaltet. Der Fragebogen besteht aus den oben beschriebenen subjektiven Scores (DASH, VAS) sowie Fragen zum PROMIS Schmerzinterferenz-Subjekt-Score (Fragenreihe zu verschiedenen Aspekten des täglichen Lebens: z. Wie sehr haben die Schmerzen Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt? Bewertet von „überhaupt nicht“ bis „sehr“.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung des von den Patienten berichteten subjektiven Scores der Schmerzinterferenz bei sozialen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Das Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein Patientenfragebogen, der vom Studienteilnehmer bei jedem Besuch ausgefüllt wird. Dieser Fragebogen wird elektronisch auf einem Microsoft-Tablet im Studienraum mit einem passwortgeschützten Profilprotokoll der Studienteilnehmer verwaltet. Der Fragebogen enthält eine Frage: Wie sehr haben die Schmerzen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, an sozialen Aktivitäten teilzunehmen? etc.) bewertet von „überhaupt nicht“ bis „sehr“.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Wiederkehrender Abzugsfinger nach Freigabe der A1-Riemenscheibe
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Das Forschungsteam wird die Teilnehmer auf das Wiederauftreten ihrer Symptome untersuchen. Das Wiederauftreten des Schnappfingers wird als Fingertriggern nach der Operation definiert. Fingerauslösung wird beschrieben, wenn der betroffene Finger in einer gebogenen Position steckenbleibt und sich mit einem Schnappschuss aufrichtet, wie ein Abzug, der gezogen und losgelassen wird. Dies ist eine klinische Manifestation der Pathologie, die vom behandelnden Chirurgen bewertet und bestimmt wird.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten gemeldeten Arbeitsstatus
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Das Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) ist ein Patientenfragebogen, der vom Studienteilnehmer bei jedem Besuch ausgefüllt wird. Dieser Fragebogen wird elektronisch auf einem Microsoft-Tablet im Studienraum mit einem passwortgeschützten Profilprotokoll der Studienteilnehmer verwaltet. Der Fragebogen besteht aus den oben beschriebenen subjektiven Scores (DASH, VAS) sowie Fragen zum aktuellen Arbeitsstatus (erwerbsunfähig, erwerbstätig, Pflege-/Hausfrau, Rentner).
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Wiederkehrender Abzugsfinger nach Freigabe der A1-Riemenscheibe
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Das Forschungsteam wird die Teilnehmer auf das Wiederauftreten ihrer Symptome untersuchen. Das Wiederauftreten des Schnappfingers wird als Fingertriggern nach der Operation definiert. Fingerauslösung wird beschrieben, wenn der betroffene Finger in einer gebogenen Position steckenbleibt und sich mit einem Schnappschuss aufrichtet, wie ein Abzug, der gezogen und losgelassen wird. Dies ist eine klinische Manifestation der Pathologie, die vom behandelnden Chirurgen bewertet und bestimmt wird.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihre Steifheit bei jedem Folgebesuch zu bewerten. Der Bewegungsbereich (ROM) wird mit einem Fingergoniometer im Bereich von 0 bis 180 Grad gemessen. Zusätzliche Handfunktionsergebnisse werden mit dem Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) gemessen, der aus der subjektiven Bewertung der Schwierigkeit einer Liste von Aktivitäten des täglichen Lebens von 0-5 besteht (0: keine Schwierigkeit, 5 = nicht möglich). .
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihre Schmerzen bei jedem Folgebesuch zu bewerten. Die visuelle Analogskala ist das subjektive Maß zur Bewertung von Veränderungen der Schmerzwerte mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starke Schmerzen). Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Wagner, MD, MS, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Exzision der A1-Riemenscheibe

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