- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05251428
Trigger Finger Trigger
Um ensaio de controle randomizado para avaliar incisão versus excisão da polia A1 para dedo em gatilho
O dedo em gatilho é uma condição comum da mão causada pelo espessamento da polia A1 ou do tendão flexor que altera a maneira como o tendão flexor desliza dentro da bainha do tendão.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da excisão versus incisão da polia A1 para o dedo em gatilho. Nossa hipótese é que a excisão da polia A1 resultaria em menores taxas de recorrência do dedo em gatilho, melhor alívio da dor, redução da dor e rigidez, bem como maior medição final de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
Isso será investigado por meio de um estudo controlado randomizado envolvendo pacientes randomizados em qualquer um dos grupos de tratamento cirúrgico mencionados acima, que são o padrão de atendimento, no Musculoskeletal Institute ou no Emory University Orthopaedic and Spine Hospital. Os pacientes serão então acompanhados na clínica em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano para avaliar seus resultados em relação às medidas de resultados primários e secundários declarados no documento do protocolo IRB. Todo o trabalho relacionado a este projeto será realizado no Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute e no Emory University Orthopaedic and Spine Hospital. Os pacientes não serão compensados por participar deste estudo. Os pacientes submetidos à cirurgia de dedo em gatilho serão identificados por seu cirurgião ortopédico, que é membro da equipe do estudo. O cirurgião discutirá brevemente a participação com o paciente e deixará claras as expectativas do estudo. Neste momento, o cirurgião entrará em contato com um membro da equipe de estudo para ter uma discussão de consentimento no consultório da área clínica localizada no Emory Musculoskeletal Institute ou antes da cirurgia em uma baia privada da área de espera pré-operatória na Emory University Hospital Ortopédico e da Coluna ou Instituto Musculoesquelético (MSK). Neste momento, o paciente terá tempo suficiente para fazer perguntas. Este estudo aumentará o conhecimento existente, fornecendo mais informações sobre como os dedos em gatilho devem ser gerenciados cirurgicamente da maneira mais otimizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Isso será investigado por meio de um estudo controlado randomizado envolvendo pacientes randomizados em qualquer um dos grupos de tratamento cirúrgico mencionados acima, que são o padrão de atendimento, no Musculoskeletal Institute ou no Emory University Orthopaedic and Spine Hospital.
O dedo em gatilho é uma condição comum da mão que afeta até 2,6% da população adulta ao longo de suas vidas. Esta prevalência é ainda maior em pacientes com diabetes afetando 5-20% das pessoas. A condição é causada pelo espessamento da polia A1 ou do tendão flexor que altera a maneira como o tendão flexor desliza dentro da bainha do tendão. Embora a terapia de primeira linha para essa condição seja um tratamento conservador por meio de modificação da atividade, órtese e injeções de corticosteroides, isso falha em 20 a 50% das vezes. Nos casos em que ocorre falha no manejo conservador, a cirurgia é a próxima linha de tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da excisão versus incisão da polia A1 para o dedo em gatilho. A equipe de pesquisa supõe que a excisão da polia A1 resultaria em menores taxas de recorrência do dedo em gatilho, melhor alívio da dor, redução da dor e rigidez, bem como PROMs finais mais altos.
A cirurgia pode ser realizada por via percutânea ou aberta. As taxas de desencadeamento persistente no grupo de liberação percutânea variam de 7 a 9%. Além disso, mesmo com procedimentos abertos, existe algum risco de desencadeamento persistente ou recorrência dos sintomas. Um estudo de Everding et al. relataram uma taxa de desencadeamento recorrente de 2,6% em sua coorte de 795 pacientes submetidos à liberação aberta do dedo em gatilho. Uma revisão de 209.634 pacientes submetidos à liberação do dedo gatilho do banco de dados PearlDiver relatou uma taxa de revisão de 0,4% em 1 ano e 0,64% em 3 anos.6 Finalmente, um estudo retrospectivo de Bruijnzeel et al. demonstraram um risco de 0,6% de desencadeamento persistente e um risco de 0,3% de recorrência em sua amostra de 1.598 pacientes. Os fatores de risco para revisão incluem doença de Dupuytren, artrite reumatóide, doença hepática, obesidade, tabagismo, doença vascular periférica, diabetes mellitus e idade inferior a 65 anos. Em casos de recorrência, o procedimento pode ser repetido para liberação de qualquer porção remanescente da polia A1, liberação parcial de A2 ou liberação do deslizamento ulnar do flexor superficial dos dedos. Dois estudos biomecânicos demonstraram que toda a polia A1 e até 50% da polia A2 podem ser liberadas com risco mínimo de arco em corda.
Também existem estudos avaliando o uso de diferentes tipos de incisão para procedimentos abertos e seus efeitos na formação de cicatrizes. Kazmers et ai. compararam a formação de cicatriz a partir da liberação do dedo em gatilho por meio de uma incisão cutânea transversal versus uma incisão longitudinal e não encontraram diferenças nos escores DASH, nas taxas de complicações ou nas métricas de qualidade da cicatriz nos 61 pacientes estudados. Além disso, um estudo comparando uma incisão transversal na prega palmar distal, uma incisão transversal 2-3 mm distal à prega palmar distal e uma incisão longitudinal ao nível da polia A1 demonstrou resultados semelhantes entre a incisão longitudinal e a incisão 2 -3 mm distal à prega palmar distal sem diferença no volume da cicatriz medido por ultrassom. Não houve estudos até o momento avaliando o efeito da ressecção completa da polia A1 em comparação com a liberação longitudinal da polia A1. Teoricamente, a ressecção da polia A1 deve reduzir a taxa de desencadeamento persistente e recorrência e, assim, resultar em resultados superiores para os pacientes; no entanto, isso ainda não foi determinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- 12 Executive Park Drive
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Musculoskeletal Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Emory at Dunwoody
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Todos os pacientes submetidos a cirurgia para síndrome do dedo em gatilho
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: excisão da polia A1
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Os participantes serão submetidos à excisão da polia A1.
As feridas serão então irrigadas e fechadas da maneira padrão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: incisão da polia A1 na forma padrão
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Os participantes serão submetidos à incisão da polia A1 da maneira padrão.
As feridas serão então irrigadas e fechadas da maneira padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escore de dor
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher questionários para avaliar sua dor em cada visita de acompanhamento.
A Escala Visual Analógica será a medida subjetiva para avaliar mudanças nos escores de dor, com valores variando de 0 (sem dor) a 10 (dor muito forte).
Uma pontuação mais alta indica pior dor.
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na satisfação relatada pelos pacientes
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita.
Este questionário é administrado eletronicamente em um tablet da Microsoft na sala de estudo com o registro de perfil protegido por senha dos participantes do estudo.
O questionário consiste nos escores subjetivos descritos acima (DASH, VAS), bem como questões relativas à satisfação com a cirurgia (insatisfeito a extremamente satisfeito).
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Mudança no estado de trabalho relatado pelos pacientes
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita.
Este questionário é administrado eletronicamente em um tablet da Microsoft na sala de estudo com o registro de perfil protegido por senha dos participantes do estudo.
O questionário consiste nas pontuações subjetivas descritas acima (DASH, VAS), bem como em questões relacionadas ao status atual do trabalho (incapaz de trabalhar, empregado, cuidador/dona de casa, aposentado).
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Mudança na demanda relatada pelos pacientes de atividades diárias
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita.
Este questionário é administrado eletronicamente em um tablet da Microsoft na sala de estudo com o registro de perfil protegido por senha dos participantes do estudo.
O questionário consiste em perguntas referentes à descrição da demanda física das atividades diárias (Sedentário; não extenuante a Muito extenuante; levantamento > 100 libras).
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Alterações no número de participantes em uso de analgésicos
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita.
Este questionário é administrado eletronicamente em um tablet da Microsoft na sala de estudo com o registro de perfil protegido por senha dos participantes do estudo.
O questionário é composto por questões referentes ao uso de analgésicos para controle da dor (sim/não).
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Mudança na quantidade relatada pelos pacientes de comprimidos de analgésicos por dia
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita.
Este questionário é administrado eletronicamente em um tablet da Microsoft na sala de estudo com o registro de perfil protegido por senha dos participantes do estudo.
O questionário consiste nas pontuações subjetivas descritas acima (DASH, VAS), bem como questões relacionadas à quantidade de comprimidos de analgésicos por dia (nenhum a > 30), necessidade de recargas de analgésicos (1 a > 3)
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Mudança nos efeitos colaterais relatados pelos pacientes de medicamentos para dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita.
Este questionário é administrado eletronicamente em um tablet da Microsoft na sala de estudo com o registro de perfil protegido por senha dos participantes do estudo.
O questionário consiste em perguntas listando os efeitos colaterais da medicação para dor, se houver (selecione em uma lista de efeitos colaterais).
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Mudança na pontuação subjetiva de interferência da dor relatada pelos pacientes nas atividades do dia-a-dia
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita.
Este questionário é administrado eletronicamente em um tablet da Microsoft na sala de estudo com o registro de perfil protegido por senha dos participantes do estudo.
O questionário consiste nas pontuações subjetivas descritas acima (DASH, VAS), bem como questões relativas à pontuação subjetiva de interferência da dor PROMIS (série de questões relativas a diferentes aspectos da vida diária: por exemplo,
Quanto a dor interferiu em suas atividades do dia-a-dia?
Classificado de "Nada" a "Muito".
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Mudança na pontuação subjetiva de interferência da dor relatada pelos pacientes em atividades sociais
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita.
Este questionário é administrado eletronicamente em um tablet da Microsoft na sala de estudo com o registro de perfil protegido por senha dos participantes do estudo.
O questionário terá uma pergunta: O quanto a dor interfere na sua capacidade de participar de atividades sociais?
etc.) classificado de "Nada" a "Muito".
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Dedo em gatilho recorrente após liberação da polia A1
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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A equipe de pesquisa avaliará os participantes quanto à recorrência de seus sintomas.
A recorrência do dedo em gatilho é definida como o desencadeamento do dedo após a cirurgia.
O gatilho do dedo é descrito como o dedo envolvido ficando preso em uma posição dobrada e se endireitando com um estalo, como um gatilho sendo puxado e liberado.
Esta é uma manifestação clínica da patologia, avaliada e determinada pelo cirurgião responsável.
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado de trabalho relatado pelos pacientes
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita.
Este questionário é administrado eletronicamente em um tablet da Microsoft na sala de estudo com o registro de perfil protegido por senha dos participantes do estudo.
O questionário consiste nas pontuações subjetivas descritas acima (DASH, VAS), bem como em questões relacionadas ao status atual do trabalho (incapaz de trabalhar, empregado, cuidador/dona de casa, aposentado).
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Dedo em gatilho recorrente após liberação da polia A1
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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A equipe de pesquisa avaliará os participantes quanto à recorrência de seus sintomas.
A recorrência do dedo em gatilho é definida como o desencadeamento do dedo após a cirurgia.
O gatilho do dedo é descrito como o dedo envolvido ficando preso em uma posição dobrada e se endireitando com um estalo, como um gatilho sendo puxado e liberado.
Esta é uma manifestação clínica da patologia, avaliada e determinada pelo cirurgião responsável.
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Mudança na amplitude de movimento (ADM)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Os participantes serão solicitados a preencher questionários para avaliar sua rigidez em cada visita de acompanhamento.
A amplitude de movimento (ADM) será medida usando um goniômetro de dedo variando de 0 a 180 graus.
Os resultados adicionais da função da mão serão medidos usando o Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH), que consiste em classificar subjetivamente a dificuldade de uma lista de atividades da vida diária de 0 a 5 (0: sem dificuldade, 5 = incapaz) .
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Mudança no escore de dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Os participantes serão solicitados a preencher questionários para avaliar sua dor em cada visita de acompanhamento.
A Escala Visual Analógica será a medida subjetiva para avaliar mudanças nos escores de dor, com valores variando de 0 (sem dor) a 10 (dor muito forte).
Uma pontuação mais alta indica pior dor.
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Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Wagner, MD, MS, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003754
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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