Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Trigger Finger Trigger

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Eric Wagner, Emory University

Um ensaio de controle randomizado para avaliar incisão versus excisão da polia A1 para dedo em gatilho

O dedo em gatilho é uma condição comum da mão causada pelo espessamento da polia A1 ou do tendão flexor que altera a maneira como o tendão flexor desliza dentro da bainha do tendão.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da excisão versus incisão da polia A1 para o dedo em gatilho. Nossa hipótese é que a excisão da polia A1 resultaria em menores taxas de recorrência do dedo em gatilho, melhor alívio da dor, redução da dor e rigidez, bem como maior medição final de resultados relatados pelo paciente (PROMs).

Isso será investigado por meio de um estudo controlado randomizado envolvendo pacientes randomizados em qualquer um dos grupos de tratamento cirúrgico mencionados acima, que são o padrão de atendimento, no Musculoskeletal Institute ou no Emory University Orthopaedic and Spine Hospital. Os pacientes serão então acompanhados na clínica em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano para avaliar seus resultados em relação às medidas de resultados primários e secundários declarados no documento do protocolo IRB. Todo o trabalho relacionado a este projeto será realizado no Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute e no Emory University Orthopaedic and Spine Hospital. Os pacientes não serão compensados ​​por participar deste estudo. Os pacientes submetidos à cirurgia de dedo em gatilho serão identificados por seu cirurgião ortopédico, que é membro da equipe do estudo. O cirurgião discutirá brevemente a participação com o paciente e deixará claras as expectativas do estudo. Neste momento, o cirurgião entrará em contato com um membro da equipe de estudo para ter uma discussão de consentimento no consultório da área clínica localizada no Emory Musculoskeletal Institute ou antes da cirurgia em uma baia privada da área de espera pré-operatória na Emory University Hospital Ortopédico e da Coluna ou Instituto Musculoesquelético (MSK). Neste momento, o paciente terá tempo suficiente para fazer perguntas. Este estudo aumentará o conhecimento existente, fornecendo mais informações sobre como os dedos em gatilho devem ser gerenciados cirurgicamente da maneira mais otimizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Isso será investigado por meio de um estudo controlado randomizado envolvendo pacientes randomizados em qualquer um dos grupos de tratamento cirúrgico mencionados acima, que são o padrão de atendimento, no Musculoskeletal Institute ou no Emory University Orthopaedic and Spine Hospital.

O dedo em gatilho é uma condição comum da mão que afeta até 2,6% da população adulta ao longo de suas vidas. Esta prevalência é ainda maior em pacientes com diabetes afetando 5-20% das pessoas. A condição é causada pelo espessamento da polia A1 ou do tendão flexor que altera a maneira como o tendão flexor desliza dentro da bainha do tendão. Embora a terapia de primeira linha para essa condição seja um tratamento conservador por meio de modificação da atividade, órtese e injeções de corticosteroides, isso falha em 20 a 50% das vezes. Nos casos em que ocorre falha no manejo conservador, a cirurgia é a próxima linha de tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da excisão versus incisão da polia A1 para o dedo em gatilho. A equipe de pesquisa supõe que a excisão da polia A1 resultaria em menores taxas de recorrência do dedo em gatilho, melhor alívio da dor, redução da dor e rigidez, bem como PROMs finais mais altos.

A cirurgia pode ser realizada por via percutânea ou aberta. As taxas de desencadeamento persistente no grupo de liberação percutânea variam de 7 a 9%. Além disso, mesmo com procedimentos abertos, existe algum risco de desencadeamento persistente ou recorrência dos sintomas. Um estudo de Everding et al. relataram uma taxa de desencadeamento recorrente de 2,6% em sua coorte de 795 pacientes submetidos à liberação aberta do dedo em gatilho. Uma revisão de 209.634 pacientes submetidos à liberação do dedo gatilho do banco de dados PearlDiver relatou uma taxa de revisão de 0,4% em 1 ano e 0,64% em 3 anos.6 Finalmente, um estudo retrospectivo de Bruijnzeel et al. demonstraram um risco de 0,6% de desencadeamento persistente e um risco de 0,3% de recorrência em sua amostra de 1.598 pacientes. Os fatores de risco para revisão incluem doença de Dupuytren, artrite reumatóide, doença hepática, obesidade, tabagismo, doença vascular periférica, diabetes mellitus e idade inferior a 65 anos. Em casos de recorrência, o procedimento pode ser repetido para liberação de qualquer porção remanescente da polia A1, liberação parcial de A2 ou liberação do deslizamento ulnar do flexor superficial dos dedos. Dois estudos biomecânicos demonstraram que toda a polia A1 e até 50% da polia A2 podem ser liberadas com risco mínimo de arco em corda.

Também existem estudos avaliando o uso de diferentes tipos de incisão para procedimentos abertos e seus efeitos na formação de cicatrizes. Kazmers et ai. compararam a formação de cicatriz a partir da liberação do dedo em gatilho por meio de uma incisão cutânea transversal versus uma incisão longitudinal e não encontraram diferenças nos escores DASH, nas taxas de complicações ou nas métricas de qualidade da cicatriz nos 61 pacientes estudados. Além disso, um estudo comparando uma incisão transversal na prega palmar distal, uma incisão transversal 2-3 mm distal à prega palmar distal e uma incisão longitudinal ao nível da polia A1 demonstrou resultados semelhantes entre a incisão longitudinal e a incisão 2 -3 mm distal à prega palmar distal sem diferença no volume da cicatriz medido por ultrassom. Não houve estudos até o momento avaliando o efeito da ressecção completa da polia A1 em comparação com a liberação longitudinal da polia A1. Teoricamente, a ressecção da polia A1 deve reduzir a taxa de desencadeamento persistente e recorrência e, assim, resultar em resultados superiores para os pacientes; no entanto, isso ainda não foi determinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Musculoskeletal Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Emory at Dunwoody

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Todos os pacientes submetidos a cirurgia para síndrome do dedo em gatilho
  • Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: excisão da polia A1
Os participantes serão submetidos à excisão da polia A1. As feridas serão então irrigadas e fechadas da maneira padrão.
Outros nomes:
  • Grupo de Intervenção
Comparador Ativo: incisão da polia A1 na forma padrão
Os participantes serão submetidos à incisão da polia A1 da maneira padrão. As feridas serão então irrigadas e fechadas da maneira padrão.
Outros nomes:
  • Padrão de grupo de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore de dor
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Os participantes serão solicitados a preencher questionários para avaliar sua dor em cada visita de acompanhamento. A Escala Visual Analógica será a medida subjetiva para avaliar mudanças nos escores de dor, com valores variando de 0 (sem dor) a 10 (dor muito forte). Uma pontuação mais alta indica pior dor.
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação relatada pelos pacientes
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita. Este questionário é administrado eletronicamente em um tablet da Microsoft na sala de estudo com o registro de perfil protegido por senha dos participantes do estudo. O questionário consiste nos escores subjetivos descritos acima (DASH, VAS), bem como questões relativas à satisfação com a cirurgia (insatisfeito a extremamente satisfeito).
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Mudança no estado de trabalho relatado pelos pacientes
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita. Este questionário é administrado eletronicamente em um tablet da Microsoft na sala de estudo com o registro de perfil protegido por senha dos participantes do estudo. O questionário consiste nas pontuações subjetivas descritas acima (DASH, VAS), bem como em questões relacionadas ao status atual do trabalho (incapaz de trabalhar, empregado, cuidador/dona de casa, aposentado).
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Mudança na demanda relatada pelos pacientes de atividades diárias
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita. Este questionário é administrado eletronicamente em um tablet da Microsoft na sala de estudo com o registro de perfil protegido por senha dos participantes do estudo. O questionário consiste em perguntas referentes à descrição da demanda física das atividades diárias (Sedentário; não extenuante a Muito extenuante; levantamento > 100 libras).
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Alterações no número de participantes em uso de analgésicos
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita. Este questionário é administrado eletronicamente em um tablet da Microsoft na sala de estudo com o registro de perfil protegido por senha dos participantes do estudo. O questionário é composto por questões referentes ao uso de analgésicos para controle da dor (sim/não).
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Mudança na quantidade relatada pelos pacientes de comprimidos de analgésicos por dia
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita. Este questionário é administrado eletronicamente em um tablet da Microsoft na sala de estudo com o registro de perfil protegido por senha dos participantes do estudo. O questionário consiste nas pontuações subjetivas descritas acima (DASH, VAS), bem como questões relacionadas à quantidade de comprimidos de analgésicos por dia (nenhum a > 30), necessidade de recargas de analgésicos (1 a > 3)
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Mudança nos efeitos colaterais relatados pelos pacientes de medicamentos para dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita. Este questionário é administrado eletronicamente em um tablet da Microsoft na sala de estudo com o registro de perfil protegido por senha dos participantes do estudo. O questionário consiste em perguntas listando os efeitos colaterais da medicação para dor, se houver (selecione em uma lista de efeitos colaterais).
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Mudança na pontuação subjetiva de interferência da dor relatada pelos pacientes nas atividades do dia-a-dia
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita. Este questionário é administrado eletronicamente em um tablet da Microsoft na sala de estudo com o registro de perfil protegido por senha dos participantes do estudo. O questionário consiste nas pontuações subjetivas descritas acima (DASH, VAS), bem como questões relativas à pontuação subjetiva de interferência da dor PROMIS (série de questões relativas a diferentes aspectos da vida diária: por exemplo, Quanto a dor interferiu em suas atividades do dia-a-dia? Classificado de "Nada" a "Muito".
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Mudança na pontuação subjetiva de interferência da dor relatada pelos pacientes em atividades sociais
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita. Este questionário é administrado eletronicamente em um tablet da Microsoft na sala de estudo com o registro de perfil protegido por senha dos participantes do estudo. O questionário terá uma pergunta: O quanto a dor interfere na sua capacidade de participar de atividades sociais? etc.) classificado de "Nada" a "Muito".
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Dedo em gatilho recorrente após liberação da polia A1
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
A equipe de pesquisa avaliará os participantes quanto à recorrência de seus sintomas. A recorrência do dedo em gatilho é definida como o desencadeamento do dedo após a cirurgia. O gatilho do dedo é descrito como o dedo envolvido ficando preso em uma posição dobrada e se endireitando com um estalo, como um gatilho sendo puxado e liberado. Esta é uma manifestação clínica da patologia, avaliada e determinada pelo cirurgião responsável.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado de trabalho relatado pelos pacientes
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita. Este questionário é administrado eletronicamente em um tablet da Microsoft na sala de estudo com o registro de perfil protegido por senha dos participantes do estudo. O questionário consiste nas pontuações subjetivas descritas acima (DASH, VAS), bem como em questões relacionadas ao status atual do trabalho (incapaz de trabalhar, empregado, cuidador/dona de casa, aposentado).
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Dedo em gatilho recorrente após liberação da polia A1
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
A equipe de pesquisa avaliará os participantes quanto à recorrência de seus sintomas. A recorrência do dedo em gatilho é definida como o desencadeamento do dedo após a cirurgia. O gatilho do dedo é descrito como o dedo envolvido ficando preso em uma posição dobrada e se endireitando com um estalo, como um gatilho sendo puxado e liberado. Esta é uma manifestação clínica da patologia, avaliada e determinada pelo cirurgião responsável.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Mudança na amplitude de movimento (ADM)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Os participantes serão solicitados a preencher questionários para avaliar sua rigidez em cada visita de acompanhamento. A amplitude de movimento (ADM) será medida usando um goniômetro de dedo variando de 0 a 180 graus. Os resultados adicionais da função da mão serão medidos usando o Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH), que consiste em classificar subjetivamente a dificuldade de uma lista de atividades da vida diária de 0 a 5 (0: sem dificuldade, 5 = incapaz) .
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Mudança no escore de dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Os participantes serão solicitados a preencher questionários para avaliar sua dor em cada visita de acompanhamento. A Escala Visual Analógica será a medida subjetiva para avaliar mudanças nos escores de dor, com valores variando de 0 (sem dor) a 10 (dor muito forte). Uma pontuação mais alta indica pior dor.
Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Wagner, MD, MS, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003754

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever