- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05251428
Trigger Finger-proef
Een gerandomiseerde controleproef om incisie versus excisie van A1-katrol voor triggervinger te evalueren
Triggervinger is een veelvoorkomende aandoening van de hand die wordt veroorzaakt door verdikking van de A1-katrol of buigpees die de manier verandert waarop de buigpees in de peesschede glijdt.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van excisie versus incisie van de A1-katrol voor triggervinger te evalueren. We veronderstellen dat excisie van de A1-katrol zou resulteren in lagere triggervinger-recidiefpercentages, betere pijnverlichting, verminderde pijn en stijfheid, evenals hogere uiteindelijke Patient-Reported Outcomes Measurement (PROM's).
Dit zal worden onderzocht via een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met patiënten die zijn gerandomiseerd in een van de bovengenoemde chirurgische behandelingsgroepen, die beide standaardzorg zijn, in het Musculoskeletal Institute of in het Emory University Orthopaedic and Spine Hospital. Patiënten zullen vervolgens na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar in de kliniek worden gecontroleerd om hun resultaten te beoordelen met betrekking tot de primaire en secundaire uitkomstmaten die worden vermeld in het IRB-protocoldocument. Alle werkzaamheden met betrekking tot dit project vinden plaats in het Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute en het Emory University Orthopaedic and Spine Hospital. Patiënten krijgen geen vergoeding voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten die een triggervingeroperatie ondergaan, zullen worden geïdentificeerd door hun orthopedisch chirurg die lid is van het onderzoeksteam. De chirurg bespreekt deelname kort met de patiënt en maakt duidelijke onderzoeksverwachtingen. Op dat moment zal de chirurg contact opnemen met een lid van het onderzoeksteam voor een toestemmingsgesprek in de spreekkamer van de klinische ruimte van het Emory Musculoskeletal Institute of voorafgaand aan de operatie in een privéruimte van de preoperatieve wachtruimte van de Emory University. Orthopedisch en Spine Ziekenhuis of Musculoskeletaal (MSK) Instituut. Op dit moment krijgt de patiënt ruimschoots de tijd om vragen te stellen. Deze studie zal bijdragen aan bestaande kennis door meer inzicht te geven in hoe triggervingers het meest optimaal chirurgisch kunnen worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal worden onderzocht via een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij patiënten worden gerandomiseerd in een van de bovengenoemde chirurgische behandelingsgroepen, die beide standaardzorg zijn, bij het Musculoskeletal Institute of bij het Emory University Orthopaedic and Spine Hospital.
Triggervinger is een veel voorkomende aandoening van de hand die in de loop van hun leven tot 2,6% van de volwassen bevolking treft. Deze prevalentie is nog hoger bij patiënten met diabetes die 5-20% van de mensen treft. De aandoening wordt veroorzaakt door de verdikking van de A1-katrol of buigpees die de manier verandert waarop de buigpees in de peesschede glijdt. Hoewel de eerstelijnsbehandeling voor deze aandoening een conservatieve behandeling is door middel van aanpassing van de activiteit, bracing en injecties met corticosteroïden, faalt dit in 20-50% van de gevallen. In gevallen waarin conservatief management faalt, is chirurgie de volgende behandelingslijn. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van excisie versus incisie van de A1-katrol voor triggervinger te evalueren. Het onderzoeksteam veronderstelt dat excisie van de A1-katrol zou resulteren in lagere triggervinger-recidiefpercentages, betere pijnverlichting, verminderde pijn en stijfheid en hogere uiteindelijke PROM's.
Chirurgie kan percutaan of open worden uitgevoerd. Tarieven van aanhoudende triggering in de groep met percutane afgifte variëren van 7 tot 9%. Bovendien is er, zelfs bij open procedures, een risico op aanhoudende triggering of herhaling van symptomen. Een studie van Everding et al. rapporteerden een recidiverend triggerpercentage van 2,6% in hun cohort van 795 patiënten die een open vingerontgrendeling ondergingen. Een beoordeling van 209.634 patiënten die een triggercijfervrijgave uit de PearlDiver-database ondergingen, rapporteerde een revisiepercentage van 0,4% na 1 jaar en 0,64% na 3 jaar.6 Tot slot, een retrospectieve studie van Bruijnzeel et al. toonden een risico van 0,6% op aanhoudende triggering en een risico van 0,3% op herhaling in hun steekproef van 1.598 patiënten. Risicofactoren voor herziening zijn onder meer de ziekte van Dupuytren, reumatoïde artritis, lever, ziekte, obesitas, tabaksgebruik, perifere vasculaire aandoeningen, diabetes mellitus en leeftijd onder de 65 jaar. In geval van recidief kan de procedure worden herhaald om eventueel achtergebleven deel van de A1-katrol los te laten, de A2 gedeeltelijk los te laten of de ulnaire slip van flexor digitorum superficialis los te laten. Twee biomechanische onderzoeken hebben aangetoond dat de gehele A1-katrol en tot 50% van de A2-katrol kan worden losgelaten met een minimaal risico op bowstringing.
Er zijn ook onderzoeken geweest waarin het gebruik van verschillende soorten incisies voor open procedures en hun effecten op littekenvorming werd beoordeeld. Kazmers et al. vergeleek littekenvorming door het loslaten van de triggervinger door een transversale huidincisie versus een longitudinale incisie en vond geen verschil in DASH-scores, complicaties of meetwaarden voor littekenkwaliteit bij de 61 bestudeerde patiënten. Bovendien toonde een onderzoek waarin een transversale incisie ter hoogte van de distale palmaire plooi, een transversale incisie 2-3 mm distaal van de distale palmaire plooi en een longitudinale incisie ter hoogte van de A1-katrol werden vergeleken, vergelijkbare resultaten aan tussen de longitudinale incisie en de incisie 2. -3 mm distaal van de distale handpalmplooi zonder verschil in littekenvolume zoals gemeten met echografie. Er zijn tot op heden geen studies geweest waarin het effect van volledige resectie van de A1-poelie werd beoordeeld in vergelijking met het in lengterichting loslaten van de A1-poelie. Theoretisch zou resectie van de A1-katrol de snelheid van aanhoudende triggering en recidief moeten verminderen en dus resulteren in superieure patiëntresultaten; dit moet echter nog worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- 12 Executive Park Drive
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Musculoskeletal Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Emory at Dunwoody
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Alle patiënten die een operatie ondergaan voor het triggervingersyndroom
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: excisie van de A1-katrol
|
Deelnemers ondergaan excisie van de A1-katrol.
Wonden worden dan op de gebruikelijke manier geïrrigeerd en gesloten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: insnijding van de A1-poelie op de standaardmanier
|
Deelnemers ondergaan op de standaardmanier een incisie van de A1-katrol.
Wonden worden dan op de gebruikelijke manier geïrrigeerd en gesloten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun pijn bij elk vervolgbezoek te evalueren.
De visuele analoge schaal is de subjectieve meting om veranderingen in pijnscores te evalueren, met waarden variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
Een hogere score duidt op ergere pijn.
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gerapporteerde tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Het Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) is een vragenlijst over patiëntuitkomsten die bij elk bezoek door de deelnemer aan het onderzoek wordt ingevuld.
Deze vragenlijst wordt elektronisch afgenomen op een Microsoft-tablet in de studiezaal met het eigen met een wachtwoord beveiligde profiellogboek van de studiedeelnemers.
De vragenlijst bestaat uit de hierboven beschreven subjectieve scores (DASH, VAS) en vragen over de tevredenheid over de ingreep (ontevreden tot zeer tevreden).
|
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Verandering in de gerapporteerde werkstatus van patiënten
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Het Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) is een vragenlijst over patiëntuitkomsten die bij elk bezoek door de deelnemer aan het onderzoek wordt ingevuld.
Deze vragenlijst wordt elektronisch afgenomen op een Microsoft-tablet in de studiezaal met het eigen met een wachtwoord beveiligde profiellogboek van de studiedeelnemers.
De vragenlijst bestaat uit de hierboven beschreven subjectieve scores (DASH, VAS) en vragen over de huidige werkstatus (arbeidsongeschikt, werkend, verzorger/huisvrouw, gepensioneerd).
|
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Verandering in de door patiënten gerapporteerde behoefte aan dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Het Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) is een vragenlijst over patiëntuitkomsten die bij elk bezoek door de deelnemer aan het onderzoek wordt ingevuld.
Deze vragenlijst wordt elektronisch afgenomen op een Microsoft-tablet in de studiezaal met het eigen met een wachtwoord beveiligde profiellogboek van de studiedeelnemers.
De vragenlijst bestaat uit vragen die betrekking hebben op het beschrijven van de fysieke belasting van dagelijkse activiteiten (sedentair; niet inspannend tot zeer inspannend; tillen >100lbs).
|
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Veranderingen in het aantal deelnemers dat pijnmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Het Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) is een vragenlijst over patiëntuitkomsten die bij elk bezoek door de deelnemer aan het onderzoek wordt ingevuld.
Deze vragenlijst wordt elektronisch afgenomen op een Microsoft-tablet in de studiezaal met het eigen met een wachtwoord beveiligde profiellogboek van de studiedeelnemers.
De vragenlijst bestaat uit vragen die betrekking hebben op het gebruik van pijnmedicatie voor pijnbestrijding (ja/nee).
|
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde hoeveelheid pijnmedicatiepillen per dag
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Het Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) is een vragenlijst over patiëntuitkomsten die bij elk bezoek door de deelnemer aan het onderzoek wordt ingevuld.
Deze vragenlijst wordt elektronisch afgenomen op een Microsoft-tablet in de studiezaal met het eigen met een wachtwoord beveiligde profiellogboek van de studiedeelnemers.
De vragenlijst bestaat uit de hierboven beschreven subjectieve scores (DASH, VAS) en vragen over de hoeveelheid pijnmedicatiepillen per dag (geen tot >30), behoefte aan bijvulmedicatie (1 tot >3)
|
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Verandering in door patiënten gemelde bijwerkingen van pijnstillers
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Het Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) is een vragenlijst over patiëntuitkomsten die bij elk bezoek door de deelnemer aan het onderzoek wordt ingevuld.
Deze vragenlijst wordt elektronisch afgenomen op een Microsoft-tablet in de studiezaal met het eigen met een wachtwoord beveiligde profiellogboek van de studiedeelnemers.
De vragenlijst bestaat uit vragen met eventuele bijwerkingen van pijnmedicatie (kies uit een lijst met bijwerkingen).
|
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde pijninterferentie subjectieve score in de dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Het PROMIS (Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten Meetinformatiesysteem voor de bovenste ledematen) is een vragenlijst over patiëntuitkomsten die bij elk bezoek door de deelnemer aan het onderzoek wordt ingevuld.
Deze vragenlijst wordt elektronisch afgenomen op een Microsoft-tablet in de studiezaal met het eigen met een wachtwoord beveiligde profiellogboek van de studiedeelnemers.
De vragenlijst bestaat uit de hierboven beschreven subjectieve scores (DASH, VAS) en vragen met betrekking tot de subjectieve score van PROMIS-pijninterferentie (reeks vragen met betrekking tot verschillende aspecten van het dagelijks leven: b.v.
In welke mate belemmerde de pijn uw dagelijkse activiteiten?
Beoordeeld van "Helemaal niet" tot "Heel erg".
|
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde pijninterferentie subjectieve score in sociale activiteiten
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Het PROMIS (Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten Meetinformatiesysteem voor de bovenste ledematen) is een vragenlijst over patiëntuitkomsten die bij elk bezoek door de deelnemer aan het onderzoek wordt ingevuld.
Deze vragenlijst wordt elektronisch afgenomen op een Microsoft-tablet in de studiezaal met het eigen met een wachtwoord beveiligde profiellogboek van de studiedeelnemers.
De vragenlijst bevat een vraag: in welke mate belemmerde de pijn uw vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten?
etc.) beoordeeld van "Helemaal niet" tot "Heel erg".
|
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Terugkerende triggervinger na het loslaten van de A1-poelie
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Het onderzoeksteam zal de deelnemers beoordelen op herhaling van hun symptomen.
Herhaling van de triggervinger wordt gedefinieerd als vingertriggering na de operatie.
Vingertriggering wordt beschreven als de betrokken vinger die vast komt te zitten in een gebogen positie en zich met een handomdraai rechttrekt, zoals een trekker die wordt overgehaald en losgelaten.
Dit is een klinische manifestatie van de pathologie, geëvalueerd en bepaald door de behandelend chirurg.
|
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gerapporteerde werkstatus van patiënten
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Het Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) is een vragenlijst over patiëntuitkomsten die bij elk bezoek door de deelnemer aan het onderzoek wordt ingevuld.
Deze vragenlijst wordt elektronisch afgenomen op een Microsoft-tablet in de studiezaal met het eigen met een wachtwoord beveiligde profiellogboek van de studiedeelnemers.
De vragenlijst bestaat uit de hierboven beschreven subjectieve scores (DASH, VAS) en vragen over de huidige werkstatus (arbeidsongeschikt, werkend, verzorger/huisvrouw, gepensioneerd).
|
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Terugkerende triggervinger na het loslaten van de A1-poelie
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Het onderzoeksteam zal de deelnemers beoordelen op herhaling van hun symptomen.
Herhaling van de triggervinger wordt gedefinieerd als vingertriggering na de operatie.
Vingertriggering wordt beschreven als de betrokken vinger die vast komt te zitten in een gebogen positie en zich met een handomdraai rechttrekt, zoals een trekker die wordt overgehaald en losgelaten.
Dit is een klinische manifestatie van de pathologie, geëvalueerd en bepaald door de behandelend chirurg.
|
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Verandering in het bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun stijfheid bij elk vervolgbezoek te evalueren.
Het bewegingsbereik (ROM) wordt gemeten met een vingergoniometer van 0 tot 180 graden.
Aanvullende handfunctieresultaten zullen worden gemeten met behulp van de Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH), die bestaat uit het subjectief beoordelen van de moeilijkheid van een lijst met activiteiten van het dagelijks leven van 0-5 (0: geen moeite, 5=niet mogelijk) .
|
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Verandering in de pijnscore
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun pijn bij elk vervolgbezoek te evalueren.
De visuele analoge schaal is de subjectieve meting om veranderingen in pijnscores te evalueren, met waarden variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
Een hogere score duidt op ergere pijn.
|
Baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Wagner, MD, MS, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003754
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .