- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05251428
Trigger Finger Trial
Randomizovaná kontrolní zkouška k vyhodnocení incize versus excize kladky A1 pro spouštěcí prst
Spouštěcí prst je běžný stav ruky způsobený ztluštěním kladky A1 nebo šlachy flexoru, které mění způsob, jakým šlacha flexoru klouže po šlachovém pouzdru.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost excize versus incize kladky A1 pro prst spouště. Předpokládáme, že excize kladky A1 by měla za následek nižší míru recidivy u prstu na spoušti, lepší úlevu od bolesti, sníženou bolestivost a ztuhlost a také vyšší konečné měření výsledků hlášených pacientem (PROM).
To bude zkoumáno prostřednictvím randomizované kontrolované studie zahrnující pacienty randomizované do jedné z výše uvedených skupin chirurgické léčby, které jsou obě standardní péče, v Muskuloskeletálním institutu nebo v Ortopedické a páteřní nemocnici Emory University. Pacienti budou poté sledováni na klinice po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce, aby posoudili jejich výsledky s ohledem na primární a sekundární výsledná opatření uvedená v dokumentu protokolu IRB. Veškeré práce související s tímto projektem budou probíhat v Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute a Emory University Ortopedic and Spine Hospital. Pacienti nebudou za účast v této studii kompenzováni. Pacienty, kteří podstupují operaci spouštěcího prstu, určí jejich ortopedický chirurg, který je členem studijního týmu. Chirurg stručně prodiskutuje účast s pacientem a vyjasní očekávání studie. V tuto chvíli chirurg kontaktuje člena studijního týmu za účelem projednání souhlasu buď v konzultační místnosti klinické oblasti umístěné v Emory Muskuloskeletal Institute nebo před operací v soukromé zátoce předoperačního zadržovacího prostoru na Emory University Ortopedická a páteřní nemocnice nebo muskuloskeletální (MSK) institut. V této době bude mít pacient dostatek času na otázky. Tato studie přispěje k existujícím znalostem tím, že poskytne další pohled na to, jak by měly být prsty na spoušti optimálně chirurgicky zvládnuty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
To bude zkoumáno prostřednictvím randomizované kontrolované studie zahrnující pacienty randomizované do jedné z výše uvedených skupin chirurgické léčby, které jsou obě standardní péče, v Muskuloskeletálním institutu nebo v Ortopedické a páteřní nemocnici Emory University.
Spouštěcí prst je běžný stav ruky, který v průběhu života postihne až 2,6 % dospělé populace. Tato prevalence je ještě vyšší u pacientů s cukrovkou postihující 5–20 % lidí. Tento stav je způsoben ztluštěním kladky A1 nebo šlachy flexoru, které mění způsob, jakým šlacha flexoru klouže v pochvě šlachy. Zatímco terapií první volby tohoto stavu je konzervativní léčba prostřednictvím modifikace aktivity, výztuhy a injekcí kortikosteroidů, tato léčba selhává ve 20–50 % případů. V případech, kdy dojde k selhání konzervativní léčby, je další linií léčby operace. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost excize versus incize kladky A1 pro prst spouště. Výzkumný tým předpokládá, že excize kladky A1 by měla za následek nižší míru recidivy prstu na spoušti, lepší úlevu od bolesti, sníženou bolestivost a ztuhlost a také vyšší konečné PROM.
Operace může být provedena buď perkutánně nebo otevřeně. Míra přetrvávajícího spouštění ve skupině s perkutánním uvolňováním se pohybuje od 7 do 9 %. Navíc i u otevřených postupů existuje určité riziko trvalého spouštění nebo recidivy symptomů. Studie Everdinga a kol. uvedli četnost opakovaného spouštění 2,6 % ve své kohortě 795 pacientů, kteří podstoupili otevřené uvolnění prstu spouště. Přehled 209 634 pacientů, kteří podstoupili uvolnění spouštěcí číslice z databáze PearlDiver, uvedl míru revizí 0,4 % za 1 rok a 0,64 % za 3 roky.6 Konečně retrospektivní studie Bruijnzeela et al. prokázali ve svém vzorku 1 598 pacientů 0,6% riziko trvalého spouštění a 0,3% riziko recidivy. Mezi rizikové faktory revize patří Dupuytrenova choroba, revmatoidní artritida, játra, onemocnění, obezita, užívání tabáku, onemocnění periferních cév, diabetes mellitus a věk do 65 let. V případech recidivy lze postup opakovat, aby se uvolnila jakákoli zbývající část kladky A1, částečné uvolnění A2 nebo uvolnění ulnárního skluzu flexor digitorum superficialis. Dvě biomechanické studie prokázaly, že celá kladka A1 a až 50 % kladky A2 se může uvolnit s minimálním rizikem tětivy.
Byly také provedeny studie hodnotící použití různých typů řezů pro otevřené postupy a jejich účinky na tvorbu jizev. Kazmers a kol. porovnávali tvorbu jizev po uvolnění prstu spouště přes příčnou kožní incizi oproti podélné incizi a nezjistili žádný rozdíl ve skóre DASH, míře komplikací nebo metrikách kvality jizev u 61 studovaných pacientů. Kromě toho studie porovnávající příčnou incizi v distální palmární rýze, příčnou incizi 2–3 mm distálně od distální palmární rýhy a podélnou incizi na úrovni kladky A1 prokázala podobné výsledky mezi podélnou incizí a incizí 2 -3 mm distálně od distální palmární rýhy bez rozdílu v objemu jizvy, měřeno ultrazvukem. Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek kompletní resekce kladky A1 ve srovnání s podélným uvolněním kladky A1. Teoreticky by resekce kladky A1 měla snížit míru přetrvávajícího spouštění a recidivy, a tak vést k lepším výsledkům u pacienta; to však ještě nebylo stanoveno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- 12 Executive Park Drive
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Musculoskeletal Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Emory at Dunwoody
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Všichni pacienti podstupující operaci syndromu spoušťového prstu
- Pacienti ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: excize kladky A1
|
Účastníci podstoupí excizi kladky A1.
Rány budou následně vypláchnuty a uzavřeny standardním způsobem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: naříznutí kladky A1 standardním způsobem
|
Účastníci podstoupí naříznutí kladky A1 standardním způsobem.
Rány budou následně vypláchnuty a uzavřeny standardním způsobem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky k vyhodnocení jejich bolesti při každé následné návštěvě.
Vizuální analogová škála bude subjektivním měřením pro vyhodnocení změn ve skóre bolesti, s hodnotami v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest).
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vykazované spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Program hlášení výsledků pacientů s horními končetinami (PROM) je dotazník o výsledcích pacientů, který bude účastník studie vyplňovat při každé návštěvě.
Tento dotazník je administrován elektronicky na tabletu Microsoft ve studovně s vlastním heslem zabezpečeným protokolem profilu účastníků studie.
Dotazník se skládá z výše popsaných subjektivních skóre (DASH, VAS) a dále otázek týkajících se spokojenosti s operací (nespokojen až extrémně spokojen).
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Změna v pracovním stavu hlášeném pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Program hlášení výsledků pacientů s horními končetinami (PROM) je dotazník o výsledcích pacientů, který bude účastník studie vyplňovat při každé návštěvě.
Tento dotazník je administrován elektronicky na tabletu Microsoft ve studovně s vlastním heslem zabezpečeným protokolem profilu účastníků studie.
Dotazník se skládá z výše popsaných subjektivních skóre (DASH, VAS) a také z otázek týkajících se aktuálního pracovního stavu (neschopen pracovat, zaměstnaný, pečovatel/domácí, důchodce).
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Změna u pacientů hlášených požadavků na denní aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Program hlášení výsledků pacientů s horními končetinami (PROM) je dotazník o výsledcích pacientů, který bude účastník studie vyplňovat při každé návštěvě.
Tento dotazník je administrován elektronicky na tabletu Microsoft ve studovně s vlastním heslem zabezpečeným protokolem profilu účastníků studie.
Dotazník se skládá z otázek týkajících se popisu fyzické náročnosti každodenních činností (Sedavý; Nenamáhavý až Velmi namáhavý; zvedání > 100 liber).
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Změny v počtu účastníků užívajících léky proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Program hlášení výsledků pacientů s horními končetinami (PROM) je dotazník o výsledcích pacientů, který bude účastník studie vyplňovat při každé návštěvě.
Tento dotazník je administrován elektronicky na tabletu Microsoft ve studovně s vlastním heslem zabezpečeným protokolem profilu účastníků studie.
Dotazník se skládá z otázek týkajících se užívání léků proti bolesti ke kontrole bolesti (ano/ne).
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Změna u pacientů hlášeného množství pilulek proti bolesti za den
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Program hlášení výsledků pacientů s horními končetinami (PROM) je dotazník o výsledcích pacientů, který bude účastník studie vyplňovat při každé návštěvě.
Tento dotazník je administrován elektronicky na tabletu Microsoft ve studovně s vlastním heslem zabezpečeným protokolem profilu účastníků studie.
Dotazník se skládá z výše popsaných subjektivních skóre (DASH, VAS) a otázek týkajících se množství pilulek proti bolesti za den (žádné až >30), potřeby doplnění léků proti bolesti (1 až >3)
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Změna v pacientech hlášených vedlejších účincích léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Program hlášení výsledků pacientů s horními končetinami (PROM) je dotazník o výsledcích pacientů, který bude účastník studie vyplňovat při každé návštěvě.
Tento dotazník je administrován elektronicky na tabletu Microsoft ve studovně s vlastním heslem zabezpečeným protokolem profilu účastníků studie.
Dotazník se skládá z otázek uvádějících případné vedlejší účinky léků proti bolesti (vyberte ze seznamu nežádoucích účinků).
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Změna subjektivního skóre interference bolesti u pacientů v každodenních činnostech
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Informační systém měření výsledků hlášení pacientů horních končetin (PROMIS) je dotazník o výsledcích pacientů, který bude účastník studie vyplňovat při každé návštěvě.
Tento dotazník je administrován elektronicky na tabletu Microsoft ve studovně s vlastním heslem zabezpečeným protokolem profilu účastníků studie.
Dotazník se skládá z výše popsaných subjektivních skóre (DASH, VAS) a také z otázek týkajících se subjektivního skóre interference bolesti PROMIS (série otázek týkajících se různých aspektů každodenního života: např.
Jak moc vám bolest překážela ve vašich každodenních činnostech?
Ohodnoceno od „Vůbec ne“ po „Velmi“.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Změna subjektivního skóre interference bolesti u pacientů v sociálních aktivitách
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Informační systém měření výsledků hlášení pacientů horních končetin (PROMIS) je dotazník o výsledcích pacientů, který bude účastník studie vyplňovat při každé návštěvě.
Tento dotazník je administrován elektronicky na tabletu Microsoft ve studovně s vlastním heslem zabezpečeným protokolem profilu účastníků studie.
Dotazník bude mít otázku: Jak moc bolest narušuje vaši schopnost účastnit se společenských aktivit?
atd.) hodnoceno od „Vůbec ne“ po „Velmi“.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Opakovaný palec spouště po uvolnění kladky A1
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Výzkumný tým bude posuzovat účastníky z hlediska opakování jejich symptomů.
Recidiva spouštěcího prstu je definována jako spouštění prstem po operaci.
Spouštění prstem je popsáno tak, že dotyčný prst uvízne v ohnuté poloze a narovná se s lusknutím, jako když se stiskne a uvolní spoušť.
Jedná se o klinický projev patologie, který hodnotí a určuje ošetřující chirurg.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pracovním stavu hlášeném pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Program hlášení výsledků pacientů s horními končetinami (PROM) je dotazník o výsledcích pacientů, který bude účastník studie vyplňovat při každé návštěvě.
Tento dotazník je administrován elektronicky na tabletu Microsoft ve studovně s vlastním heslem zabezpečeným protokolem profilu účastníků studie.
Dotazník se skládá z výše popsaných subjektivních skóre (DASH, VAS) a také z otázek týkajících se aktuálního pracovního stavu (neschopen pracovat, zaměstnaný, pečovatel/domácí, důchodce).
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Opakovaný palec spouště po uvolnění kladky A1
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Výzkumný tým bude posuzovat účastníky z hlediska opakování jejich symptomů.
Recidiva spouštěcího prstu je definována jako spouštění prstem po operaci.
Spouštění prstem je popsáno tak, že dotyčný prst uvízne v ohnuté poloze a narovná se s lusknutím, jako když se stiskne a uvolní spoušť.
Jedná se o klinický projev patologie, který hodnotí a určuje ošetřující chirurg.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky k vyhodnocení jejich tuhosti při každé následné návštěvě.
Rozsah pohybu (ROM) bude měřen pomocí prstového goniometru v rozsahu od 0 do 180 stupňů.
Další výsledky funkce ruky budou měřeny pomocí dotazníku Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), který sestává ze subjektivního hodnocení obtížnosti seznamu aktivit každodenního života od 0 do 5 (0: žádné potíže, 5 = nelze). .
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky k vyhodnocení jejich bolesti při každé následné návštěvě.
Vizuální analogová škála bude subjektivním měřením pro vyhodnocení změn ve skóre bolesti, s hodnotami v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest).
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Wagner, MD, MS, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003754
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .