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触发手指试验

2024年3月2日 更新者:Eric Wagner、Emory University

评估 A1 滑轮扳机指切口与切除的随机对照试验

扳机指是一种常见的手部疾病,由 A1 滑轮或屈肌腱增厚改变屈肌腱在腱鞘内滑动的方式引起。

本研究的目的是评估切除与切开 A1 滑轮扳机指的疗效。 我们假设切除 A1 滑轮会降低扳机指复发率、更好地缓解疼痛、减轻酸痛和僵硬以及更高的最终患​​者报告结果测量 (PROM)。

这将通过一项随机对照研究进行调查,该研究涉及在肌肉骨骼研究所或埃默里大学骨科和脊柱医院随机分配到上述手术治疗组中的患者,这两个治疗组都是标准护理。 然后,患者将在 2 周、6 周、3 个月、6 个月和 1 年时在诊所进行随访,以根据 IRB 协议文件中规定的主要和次要结果指标评估他们的结果。 与该项目相关的所有工作都将在埃默里运动医学中心、埃默里行政公园、埃默里肌肉骨骼研究所和埃默里大学骨科和脊柱医院进行。 患者不会因参与本研究而获得补偿。 正在接受扳机指手术的患者将由他们的骨科医生确定,他是研究小组的成员。 外科医生将与患者简要讨论参与情况并明确研究期望。 此时,外科医生将联系研究团队的一名成员,在埃默里肌肉骨骼研究所临床区域的咨询室或在埃默里大学术前保留区的私人隔间进行手术前进行同意讨论骨科和脊柱医院或肌肉骨骼 (MSK) 研究所。 此时患者将有充足的时间提问。 这项研究将通过进一步深入了解扳机指应该如何最优化地进行手术管理,从而增加现有知识。

研究概览

详细说明

这将通过一项随机对照研究进行调查,该研究涉及在肌肉骨骼研究所或埃默里大学骨科和脊柱医院随机分配到上述手术治疗组中的患者,这些手术治疗组都是标准护理。

扳机指是一种常见的手部疾病,在其一生中影响多达 2.6% 的成年人口。 这种患病率在糖尿病患者中甚至更高,影响了 5-20% 的人。 这种情况是由 A1 滑轮或屈肌腱增厚引起的,这改变了屈肌腱在腱鞘内滑动的方式。 虽然这种情况的一线治疗是通过活动调整、支撑和皮质类固醇注射进行保守治疗,但据报道有 20-50% 的时间失败。 在发生保守治疗失败的情况下,手术是下一步的治疗方法。 本研究的目的是评估切除与切开 A1 滑轮扳机指的疗效。 研究小组假设切除 A1 滑轮会降低扳机指复发率、更好地缓解疼痛、减轻酸痛和僵硬以及更高的最终 PROM。

手术可以经皮或开放进行。 经皮释放组的持续触发率为 7% 至 9%。 此外,即使采用开放式手术,也存在持续触发或症状复发的风险。 Everding 等人的一项研究。报告了 795 名接受开放式触发手指释放的患者队列中的复发触发率为 2.6%。 PearlDiver 数据库对 209,634 名接受触发指松解术的患者进行了回顾,报告 1 年的翻修率为 0.4%,3 年的翻修率为 0.64%。 6 最后,Bruijnzeel 等人的一项回顾性研究。在他们的 1,598 名患者样本中证明持续触发的风险为 0.6%,复发风险为 0.3%。 修订的危险因素包括 Dupuytren 病、类风湿性关节炎、肝脏疾病、肥胖、吸烟、外周血管疾病、糖尿病和 65 岁以下。 在复发的情况下,可以重复该过程以释放 A1 滑轮的任何剩余部分、部分释放 A2 或释放指浅屈肌的尺骨滑移。 两项生物力学研究表明,整个 A1 滑轮和高达 50% 的 A2 滑轮可以在拉弦风险最小的情况下释放。

也有研究评估不同切口类型在开放式手术中的使用及其对疤痕形成的影响。 卡兹默斯等人。比较了通过横向皮肤切口和纵向切口触发手指释放的疤痕形成,发现 61 名研究患者的 DASH 评分、并发症发生率或疤痕质量指标没有差异。 此外,一项比较远端手掌横纹处的横切口、远端手掌横纹 2-3 毫米处的横向切口和 A1 滑轮水平的纵向切口的研究表明,纵向切口和切口 2 之间的结果相似距远端手掌折痕 -3 毫米,超声测量的疤痕体积没有差异。 迄今为止还没有研究评估完全切除 A1 滑轮与纵向释放 A1 滑轮的效果。 从理论上讲,切除 A1 滑车应该可以降低持续性触发和复发的发生率,从而获得更好的患者预后;但是,这尚未确定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 接触:
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
        • 接触:
      • Atlanta、Georgia、美国、30084
        • 招聘中
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital
        • 接触:
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • 12 Executive Park Drive
        • 接触:
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • Emory Musculoskeletal Institute
        • 接触:
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
        • 招聘中
        • Emory at Dunwoody
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 所有接受扳机指综合征手术的患者
  • 愿意并能够提供知情同意的患者

排除标准:

  • 成年人无法同意
  • 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
  • 孕妇
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:切除 A1 滑轮
参与者将切除 A1 滑轮。 然后将以标准方式冲洗和缝合伤口。
其他名称:
  • 干预组
有源比较器:以标准方式切割 A1 滑轮
参与者将以标准方式切开 A1 滑轮。 然后将以标准方式冲洗和缝合伤口。
其他名称:
  • 护理组标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分的变化
大体时间:基线和 6 周
参与者将被要求完成问卷调查,以评估他们在每次随访时的疼痛。 视觉模拟量表将是评估疼痛评分变化的主观测量值,数值范围从 0(无疼痛)到 10(非常剧烈的疼痛)。 分数越高表示疼痛越严重。
基线和 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告满意度的变化
大体时间:基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
上肢患者报告结果计划 (PROM) 是一份患者结果问卷,研究参与者将在每次就诊时完成。 这份调查问卷是在研究室的 Microsoft 平板电脑上以电子方式管理的,并带有研究参与者自己的密码保护配置文件日志。 调查问卷包括上述主观评分(DASH、VAS)以及与手术满意度相关的问题(不满意到非常满意)。
基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
患者报告工作状态的变化
大体时间:基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
上肢患者报告结果计划 (PROM) 是一份患者结果问卷,研究参与者将在每次就诊时完成。 这份调查问卷是在研究室的 Microsoft 平板电脑上以电子方式管理的,并带有研究参与者自己的密码保护配置文件日志。 调查问卷包括上述主观分数(DASH、VAS)以及与当前工作状态相关的问题(无法工作、就业、看护/家庭主妇、退休)。
基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
患者报告的日常活动需求的变化
大体时间:基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
上肢患者报告结果计划 (PROM) 是一份患者结果问卷,研究参与者将在每次就诊时完成。 这份调查问卷是在研究室的 Microsoft 平板电脑上以电子方式管理的,并带有研究参与者自己的密码保护配置文件日志。 调查问卷包括与描述日常活动的身体需求有关的问题(久坐;不费力到非常费力;举重 >100 磅)。
基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
使用止痛药的参与者人数变化
大体时间:基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
上肢患者报告结果计划 (PROM) 是一份患者结果问卷,研究参与者将在每次就诊时完成。 这份调查问卷是在研究室的 Microsoft 平板电脑上以电子方式管理的,并带有研究参与者自己的密码保护配置文件日志。 调查问卷包括与使用止痛药控制疼痛有关的问题(是/否)。
基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
患者报告的每天止痛药数量的变化
大体时间:基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
上肢患者报告结果计划 (PROM) 是一份患者结果问卷,研究参与者将在每次就诊时完成。 这份调查问卷是在研究室的 Microsoft 平板电脑上以电子方式管理的,并带有研究参与者自己的密码保护配置文件日志。 调查问卷包括上述主观评分(DASH、VAS)以及与每天止痛药数量(无到 >30)、是否需要补充止痛药(1 到 >3)有关的问题
基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
患者报告的止痛药副作用的变化
大体时间:基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
上肢患者报告结果计划 (PROM) 是一份患者结果问卷,研究参与者将在每次就诊时完成。 这份调查问卷是在研究室的 Microsoft 平板电脑上以电子方式进行的,并带有研究参与者自己的密码保护配置文件日志。 调查问卷包括列出止痛药副作用(如果有)的问题(从副作用列表中选择)。
基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
患者报告的日常活动中疼痛干扰主观评分的变化
大体时间:基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
上肢患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 是一份患者结果问卷,研究参与者将在每次就诊时填写该问卷。 这份调查问卷是在研究室的 Microsoft 平板电脑上以电子方式管理的,并带有研究参与者自己的密码保护配置文件日志。 问卷包括上述主观评分(DASH、VAS)以及与 PROMIS 疼痛干扰主观评分相关的问题(与日常生活不同方面相关的一系列问题:例如 疼痛对您的日常活动有多大影响? 评级从“一点也不”到“非常多”。
基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
患者报告的社会活动中疼痛干扰主观评分的变化
大体时间:基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
上肢患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 是一份患者结果问卷,研究参与者将在每次就诊时填写该问卷。 这份调查问卷是在研究室的 Microsoft 平板电脑上以电子方式管理的,并带有研究参与者自己的密码保护配置文件日志。 问卷会有一个问题:疼痛在多大程度上干扰了您参与社交活动的能力? 等)从“完全没有”到“非常多”。
基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
A1滑轮释放后反复触发手指
大体时间:基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
研究小组将评估参与者的症状是否复发。 触发手指的复发定义为手术后手指触发。 手指触发被描述为所涉及的手指卡在弯曲位置并突然伸直,就像扳机被拉动和释放一样。 这是病理学的临床表现,由治疗外科医生评估和确定。
基线、2周、6周、3个月、6个月和1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告工作状态的变化
大体时间:基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
上肢患者报告结果计划 (PROM) 是一份患者结果问卷,研究参与者将在每次就诊时完成。 这份调查问卷是在研究室的 Microsoft 平板电脑上以电子方式管理的,并带有研究参与者自己的密码保护配置文件日志。 调查问卷包括上述主观分数(DASH、VAS)以及与当前工作状态相关的问题(无法工作、就业、看护/家庭主妇、退休)。
基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
A1滑轮释放后反复触发手指
大体时间:基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
研究小组将评估参与者的症状是否复发。 触发手指的复发定义为手术后手指触发。 手指触发被描述为所涉及的手指卡在弯曲位置并突然伸直,就像扳机被拉动和释放一样。 这是病理学的临床表现,由治疗外科医生评估和确定。
基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
运动范围的变化 (ROM)
大体时间:基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
参与者将被要求完成问卷调查,以评估他们在每次随访时的僵硬程度。 将使用 0 到 180 度范围内的手指测角仪测量运动范围 (ROM)。 额外的手部功能结果将使用手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH) 进行测量,该问卷包括对一系列日常生活活动的难度进行主观评分,评分范围为 0-5(0:没有困难,5 = 无法) .
基线、2周、6周、3个月、6个月和1年
疼痛评分的变化
大体时间:基线、2周、3个月、6个月和1年
参与者将被要求完成问卷调查,以评估他们在每次随访时的疼痛。 视觉模拟量表将是评估疼痛评分变化的主观测量值,数值范围从 0(无疼痛)到 10(非常剧烈的疼痛)。 分数越高表示疼痛越严重。
基线、2周、3个月、6个月和1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric Wagner, MD, MS、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月30日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月10日

首次发布 (实际的)

2022年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月2日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00003754

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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切除 A1 滑轮的临床试验

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