- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05251428
Trigger fingerprøve
En randomisert kontrollforsøk for å evaluere snitt versus eksisjon av A1-remskive for triggerfinger
Triggerfinger er en vanlig tilstand i hånden forårsaket av fortykkelse av A1-remskiven eller bøyesenen som endrer måten bøyesenen glir innenfor seneskjeden.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av eksisjon versus snitt av A1-remskiven for triggerfinger. Vi antar at utskjæring av A1-remskiven vil resultere i lavere tilbakefallsfrekvens for triggerfinger, bedre smertelindring, redusert sårhet og stivhet samt høyere endelige pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMs).
Dette vil bli undersøkt via er en randomisert kontrollert studie som involverer pasienter randomisert i en av de nevnte kirurgiske behandlingsgruppene, som både er standardbehandling, ved Musculoskeletal Institute eller ved Emory University Orthopedic and Spine Hospital. Pasientene vil deretter følge opp i klinikken etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år for å vurdere resultatene med hensyn til de primære og sekundære utfallsmålene angitt i IRB-protokolldokumentet. Alt arbeid knyttet til dette prosjektet vil finne sted ved Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute og Emory University Orthopedic and Spine Hospital. Pasienter vil ikke bli kompensert for å delta i denne studien. Pasienter som gjennomgår triggerfingerkirurgi vil bli identifisert av sin ortopediske kirurg som er medlem av studieteamet. Kirurgen vil kort diskutere deltakelse med pasienten og gjøre klare studieforventninger. På dette tidspunktet vil kirurgen kontakte et medlem av studieteamet for å ha en samtykkediskusjon enten i konsultasjonsrommet i det kliniske området ved Emory Musculoskeletal Institute eller før operasjon i en privat bukt i det preoperative holdeområdet ved Emory University Ortopedisk og ryggradssykehus eller muskel- og skjelettinstitutt (MSK). På dette tidspunktet vil pasienten få god tid til å stille spørsmål. Denne studien vil legge til eksisterende kunnskap ved å gi ytterligere innsikt i hvordan triggerfingre bør håndteres best mulig kirurgisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil bli undersøkt via en randomisert kontrollert studie som involverer pasienter randomisert i en av de nevnte kirurgiske behandlingsgruppene, som både er standardbehandling, ved Musculoskeletal Institute eller ved Emory University Orthopedic and Spine Hospital.
Triggerfinger er en vanlig tilstand i hånden som rammer opptil 2,6 % av den voksne befolkningen i løpet av livet. Denne prevalensen er enda høyere hos pasienter med diabetes som påvirker 5-20 % av menneskene. Tilstanden er forårsaket av fortykkelsen av A1-remskiven eller bøyesenen som endrer måten bøyesenen glir innenfor seneskjeden. Mens førstelinjebehandling for denne tilstanden er konservativ behandling gjennom aktivitetsmodifisering, avstivning og kortikosteroidinjeksjoner, mislykkes dette 20-50 % av tiden. I tilfeller der konservativ behandlingssvikt oppstår, er kirurgi neste behandlingslinje. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av eksisjon versus snitt av A1-remskiven for triggerfinger. Forskerteamet antar at utskjæring av A1-remskiven vil resultere i lavere tilbakefallsfrekvens for triggerfinger, bedre smertelindring, redusert sårhet og stivhet samt høyere endelige PROMs.
Kirurgi kan utføres enten perkutant eller åpen. Hyppigheten av vedvarende utløsning i gruppen med perkutan frigjøring varierer fra 7 til 9 %. I tillegg, selv med åpne prosedyrer, er det en viss risiko for vedvarende utløsning eller tilbakefall av symptomer. En studie av Everding et al. rapporterte en tilbakevendende triggerrate på 2,6 % i deres kohort på 795 pasienter som gjennomgikk åpen triggerfingerfrigjøring. En gjennomgang av 209 634 pasienter som gjennomgikk triggersifferfrigivelse fra PearlDiver Database rapporterte en revisjonsrate på 0,4 % etter 1 år og 0,64 % etter 3 år.6 Til slutt, en retrospektiv studie av Bruijnzeel et al. viste en 0,6 % risiko for vedvarende utløsning og 0,3 % risiko for tilbakefall i deres utvalg på 1 598 pasienter. Risikofaktorer for revisjon inkluderer Dupuytrens sykdom, revmatoid artritt, lever, sykdom, fedme, tobakksbruk, perifer vaskulær sykdom, diabetes mellitus og alder under 65 år. I tilfeller av tilbakefall kan prosedyren gjentas for å frigjøre eventuell gjenværende del av A1-remskiven, delvis frigjøring av A2 eller frigjøring av ulnarglidningen av flexor digitorum superficialis. To biomekaniske studier har vist at hele A1-remskiven og opptil 50 % av A2-remskiven kan frigjøres med minimal risiko for buestrenging.
Det har også vært studier som vurderer bruken av ulike snitttyper for åpne prosedyrer og deres effekter på arrdannelse. Kazmers et al. sammenlignet arrdannelse fra triggerfingerfrigjøring gjennom et tverrgående hudsnitt versus et langsgående snitt og fant ingen forskjell i DASH-skåre, komplikasjonsrater eller arrkvalitetsmålinger hos de 61 pasientene som ble studert. I tillegg viste en studie som sammenlignet et tverrsnitt ved den distale håndflaten, et tverrsnitt 2-3 mm distalt til den distale håndflaten og et langsgående snitt i nivå med A1-remskiven lignende resultater mellom det langsgående snittet og snittet 2 -3 mm distalt til den distale håndflatefolden uten forskjell i arrvolum målt med ultralyd. Det har hittil ikke vært studier som vurderer effekten av fullstendig A1-remskivereseksjon sammenlignet med langsgående frigjøring av A1-remskiven. Teoretisk sett bør reseksjon av A1-remskiven redusere frekvensen av vedvarende utløsning og tilbakefall og dermed resultere i overlegne pasientresultater; dette er imidlertid ennå ikke bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- 12 Executive Park Drive
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Musculoskeletal Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
- Emory at Dunwoody
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Alle pasienter som skal opereres for triggerfingersyndrom
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: utskjæring av A1-remskiven
|
Deltakerne vil gjennomgå utskjæring av A1-remskiven.
Sår vil deretter skylles og lukkes på standardmåten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: innsnitt av A1-remskiven på standardmåten
|
Deltakerne vil gjennomgå innsnitt av A1-remskiven på standardmåten.
Sår vil deretter skylles og lukkes på standardmåten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å evaluere smertene deres ved hvert oppfølgingsbesøk.
Visual Analog Scale vil være den subjektive målingen for å evaluere endringer i smerteskåre, med verdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært alvorlig smerte).
En høyere score indikerer verre smerte.
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientenes rapporterte tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Opper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) er et spørreskjema for pasientutfall som vil fylles ut av studiedeltakeren ved hvert besøk.
Dette spørreskjemaet administreres elektronisk på et Microsoft-nettbrett i studierommet med studiedeltakernes egen passordsikrede profillogg.
Spørreskjemaet består av de subjektive skårene beskrevet ovenfor (DASH, VAS) samt spørsmål knyttet til tilfredshet med operasjonen (misfornøyd til ekstremt fornøyd).
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Endring i pasientenes rapporterte arbeidsstatus
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Opper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) er et spørreskjema for pasientutfall som vil fylles ut av studiedeltakeren ved hvert besøk.
Dette spørreskjemaet administreres elektronisk på et Microsoft-nettbrett i studierommet med studiedeltakernes egen passordsikrede profillogg.
Spørreskjemaet består av de subjektive skårene beskrevet ovenfor (DASH, VAS) samt spørsmål knyttet til nåværende arbeidsstatus (ufør i arbeid, ansatt, omsorgsperson/hjemmemor, pensjonert).
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Endring i pasientenes rapporterte behov for daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Opper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) er et spørreskjema for pasientutfall som vil fylles ut av studiedeltakeren ved hvert besøk.
Dette spørreskjemaet administreres elektronisk på et Microsoft-nettbrett i studierommet med studiedeltakernes egen passordsikrede profillogg.
Spørreskjemaet består av spørsmål knyttet til å beskrive det fysiske kravet til daglige aktiviteter (stillesittende; ikke anstrengende til svært anstrengende; løft >100lbs).
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Endringer i antall deltakere som bruker smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Opper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) er et spørreskjema for pasientutfall som vil fylles ut av studiedeltakeren ved hvert besøk.
Dette spørreskjemaet administreres elektronisk på et Microsoft-nettbrett i studierommet med studiedeltakernes egen passordsikrede profillogg.
Spørreskjemaet består av spørsmål knyttet til bruk av smertestillende medisiner for smertekontroll (ja/nei).
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Endring i pasientens rapporterte mengde smertestillende piller per dag
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Opper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) er et spørreskjema for pasientutfall som vil fylles ut av studiedeltakeren ved hvert besøk.
Dette spørreskjemaet administreres elektronisk på et Microsoft-nettbrett i studierommet med studiedeltakernes egen passordsikrede profillogg.
Spørreskjemaet består av de subjektive skårene beskrevet ovenfor (DASH, VAS) samt spørsmål knyttet til mengde smertestillende piller per dag (ingen til >30), behov for påfyll av smertestillende medisiner (1 til >3)
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Endring i pasientenes rapporterte bivirkninger fra smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Opper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) er et spørreskjema for pasientutfall som vil fylles ut av studiedeltakeren ved hvert besøk.
Dette spørreskjemaet administreres elektronisk på et Microsoft-nettbrett i studierommet med studiedeltakernes egen passordsikrede profillogg.
Spørreskjemaet består av spørsmål som viser eventuelle bivirkninger fra smertestillende medisiner (velg fra en liste over bivirkninger).
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Endring i pasientenes rapporterte smerteinterferens subjektive poengsum i de daglige aktivitetene
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Opper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et spørreskjema for pasientutfall som vil fylles ut av studiedeltakeren ved hvert besøk.
Dette spørreskjemaet administreres elektronisk på et Microsoft-nettbrett i studierommet med studiedeltakernes egen passordsikrede profillogg.
Spørreskjemaet består av de subjektive skårene beskrevet ovenfor (DASH, VAS) samt spørsmål knyttet til PROMIS smerteinterferens subjektiv skåre (serier med spørsmål knyttet til ulike aspekter av dagliglivet: f.eks.
Hvor mye forstyrret smertene dine daglige aktiviteter?
Vurdert fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye".
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Endring i pasientenes rapporterte smerteinterferens subjektive skår i sosiale aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Opper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et spørreskjema for pasientutfall som vil fylles ut av studiedeltakeren ved hvert besøk.
Dette spørreskjemaet administreres elektronisk på et Microsoft-nettbrett i studierommet med studiedeltakernes egen passordsikrede profillogg.
Spørreskjemaet vil ha et spørsmål: Hvor mye forstyrret smerten din evne til å delta i sosiale aktiviteter?
osv.) rangert fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye".
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Tilbakevendende avtrekkerfinger etter frigjøring av A1-remskiven
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Forskerteamet vil vurdere deltakerne for tilbakefall av symptomene deres.
Tilbakefall av triggerfingeren er definert som fingerutløsning etter operasjonen.
Fingerutløsning beskrives som at den involverte fingeren setter seg fast i bøyd stilling og retter seg ut med et knips, som en avtrekker som trekkes i og slippes.
Dette er en klinisk manifestasjon av patologien, evaluert og bestemt av den behandlende kirurgen.
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientenes rapporterte arbeidsstatus
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Opper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) er et spørreskjema for pasientutfall som vil fylles ut av studiedeltakeren ved hvert besøk.
Dette spørreskjemaet administreres elektronisk på et Microsoft-nettbrett i studierommet med studiedeltakernes egen passordsikrede profillogg.
Spørreskjemaet består av de subjektive skårene beskrevet ovenfor (DASH, VAS) samt spørsmål knyttet til nåværende arbeidsstatus (ufør i arbeid, ansatt, omsorgsperson/hjemmemor, pensjonert).
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Tilbakevendende avtrekkerfinger etter frigjøring av A1-remskiven
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Forskerteamet vil vurdere deltakerne for tilbakefall av symptomene deres.
Tilbakefall av triggerfingeren er definert som fingerutløsning etter operasjonen.
Fingerutløsning beskrives som at den involverte fingeren setter seg fast i bøyd stilling og retter seg ut med et knips, som en avtrekker som trekkes i og slippes.
Dette er en klinisk manifestasjon av patologien, evaluert og bestemt av den behandlende kirurgen.
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Endring i bevegelsesområdet (ROM)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å evaluere stivheten ved hvert oppfølgingsbesøk.
Bevegelsesområdet (ROM) vil bli målt ved hjelp av et fingergoniometer som strekker seg fra 0 til 180 grader.
Ytterligere håndfunksjonsresultater vil bli målt ved hjelp av Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) som består av subjektiv vurdering av vanskelighetsgraden til en liste over aktiviteter i dagliglivet fra 0-5 (0: ingen problemer, 5=ikke i stand) .
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å evaluere smertene deres ved hvert oppfølgingsbesøk.
Visual Analog Scale vil være den subjektive målingen for å evaluere endringer i smerteskåre, med verdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært alvorlig smerte).
En høyere score indikerer verre smerte.
|
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Wagner, MD, MS, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003754
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .