- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05251428
Trigger Finger Trial
Et randomiseret kontrolforsøg for at evaluere incision versus excision af A1-remskive til triggerfinger
Triggerfinger er en almindelig tilstand i hånden forårsaget af fortykkelsen af A1-remskiven eller bøjesenen, der ændrer den måde, hvorpå bøjesenen glider inden i seneskeden.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af excision versus incision af A1-remskiven for triggerfingeren. Forskere antager, at udskæring af A1-remskiven vil resultere i lavere trigger-finger-tilbagefaldsrater, bedre smertelindring, reduceret ømhed og stivhed samt højere endelige patientrapporterede udfaldsmålinger (PROM'er).
Dette vil blive undersøgt via et randomiseret kontrolleret studie, der involverer patienter randomiseret i en af de førnævnte kirurgiske behandlingsgrupper, som begge er standarder for pleje, på Musculoskeletal Institute eller på Emory University Orthopaedic and Spine Hospital. Patienterne vil derefter følge op i klinikken efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år for at vurdere deres udfaldsmål angivet i protokoldokumentet. Alt arbejde relateret til dette projekt vil finde sted på Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute og Emory University Orthopedic and Spine Hospital. Patienter vil ikke blive kompenseret for at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der gennemgår trigger-finger-kirurgi, vil blive identificeret af deres ortopædkirurg, som er medlem af undersøgelsesteamet. Kirurgen vil kort diskutere deltagelse med patienten og opstille klare undersøgelsesforventninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil blive undersøgt via et randomiseret kontrolleret studie, der involverer patienter randomiseret i en af de førnævnte kirurgiske behandlingsgrupper, som både er standardbehandling, på Musculoskeletal Institute eller på Emory University Orthopaedic and Spine Hospital.
Triggerfinger er en almindelig tilstand i hånden, der påvirker op til 2,6 % af den voksne befolkning i løbet af deres levetid. Denne prævalens er endnu højere hos patienter med diabetes, som påvirker 5-20 % af mennesker. Tilstanden er forårsaget af fortykkelsen af A1-remskiven eller bøjesenen, der ændrer den måde, hvorpå bøjesenen glider inden i seneskeden. Mens førstelinjebehandling for denne tilstand er konservativ behandling gennem aktivitetsmodifikation, afstivning og kortikosteroidinjektioner, fejler dette rapporteret 20-50 % af tiden. I tilfælde, hvor der opstår en konservativ behandlingsfejl, er kirurgi den næste behandlingslinje. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af excision versus incision af A1-remskiven for triggerfinger. Forskerholdet antager, at udskæring af A1-remskiven vil resultere i lavere triggerfinger-gentagelsesrater, bedre smertelindring, reduceret ømhed og stivhed samt højere endelige PROM'er.
Kirurgi kan udføres enten perkutant eller åben. Hyppigheden af vedvarende udløsning i den perkutane frigivelsesgruppe varierer fra 7 til 9 %. Derudover er der, selv med åbne procedurer, en vis risiko for vedvarende udløsning eller tilbagevenden af symptomer. En undersøgelse af Everding et al. rapporterede en tilbagevendende udløsningsrate på 2,6 % i deres kohorte på 795 patienter, som gennemgik åben triggerfingerfrigivelse. En gennemgang af 209.634 patienter, der gennemgik triggercifrefrigivelse fra PearlDiver-databasen, rapporterede en revisionsrate på 0,4 % efter 1 år og 0,64 % efter 3 år.6 Endelig en retrospektiv undersøgelse af Bruijnzeel et al. viste en 0,6 % risiko for vedvarende udløsning og en 0,3 % risiko for recidiv i deres prøve på 1.598 patienter. Risikofaktorer for revision omfatter Dupuytrens sygdom, leddegigt, lever, sygdom, fedme, tobaksforbrug, perifer vaskulær sygdom, diabetes mellitus og alder under 65 år. I tilfælde af recidiv kan proceduren gentages for at frigøre enhver resterende del af A1-remskiven, delvis frigivelse af A2 eller frigivelse af ulnarglidningen af flexor digitorum superficialis. To biomekaniske undersøgelser har vist, at hele A1-remskiven og op til 50 % af A2-remskiven kan frigøres med minimal risiko for buestreng.
Der har også været undersøgelser, der vurderer brugen af forskellige snittyper til åbne procedurer og deres effekt på ardannelse. Kazmers et al. sammenlignede ardannelse fra triggerfingerfrigivelse gennem et tværgående hudsnit versus et langsgående snit og fandt ingen forskel i DASH-score, komplikationsrater eller arkvalitetsmålinger hos de 61 undersøgte patienter. Derudover viste en undersøgelse, der sammenlignede et tværgående snit ved den distale palmarfold, et tværgående snit 2-3 mm distalt for den distale palmarfold og et langsgående snit i niveau med A1-remskiven, lignende resultater mellem det langsgående snit og snit 2 -3 mm distalt for den distale palmarfold uden forskel i arvolumen målt ved ultralyd. Der har hidtil ikke været undersøgelser, der vurderer effekten af komplet A1-remskiveresektion sammenlignet med langsgående frigivelse af A1-remskiven. Teoretisk set burde resektion af A1-remskiven reducere frekvensen af vedvarende udløsning og tilbagefald og dermed resultere i overlegne patientresultater; dette er dog endnu ikke fastlagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- 12 Executive Park Drive
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Musculoskeletal Institute
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
- Emory at Dunwoody
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Alle patienter, der skal opereres for triggerfingersyndrom
- Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: udskæring af A1-remskiven
|
Deltagerne vil gennemgå udskæring af A1-remskiven.
Sår vil derefter blive skyllet og lukket på standardmåden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: indsnit af A1-remskiven på standardmåden
|
Deltagerne vil gennemgå et snit af A1-remskiven på standardmåden.
Sår vil derefter blive skyllet og lukket på standardmåden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at evaluere deres smerte ved hvert opfølgningsbesøg.
Den visuelle analoge skala vil være den subjektive måling til at evaluere ændringer i smertescore, med værdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget svær smerte).
En højere score indikerer værre smerte.
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patienternes rapporterede tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) er et spørgeskema om patientresultater, som vil blive udfyldt af undersøgelsesdeltageren ved hvert besøg.
Dette spørgeskema administreres elektronisk på en Microsoft-tablet i undersøgelsesrummet med studiedeltagernes egen adgangskodesikrede profillog.
Spørgeskemaet består af de subjektive scorer beskrevet ovenfor (DASH, VAS) samt spørgsmål vedrørende tilfredshed med operationen (utilfreds til yderst tilfreds).
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Ændring i patienters rapporterede arbejdsstatus
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) er et spørgeskema om patientresultater, som vil blive udfyldt af undersøgelsesdeltageren ved hvert besøg.
Dette spørgeskema administreres elektronisk på en Microsoft-tablet i undersøgelsesrummet med studiedeltagernes egen adgangskodesikrede profillog.
Spørgeskemaet består af de subjektive scorer beskrevet ovenfor (DASH, VAS) samt spørgsmål vedrørende nuværende arbejdsstatus (uarbejdsdygtig, ansat, omsorgsperson/hjemmegående, pensioneret).
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Ændring i patienternes rapporterede behov for daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) er et spørgeskema om patientresultater, som vil blive udfyldt af undersøgelsesdeltageren ved hvert besøg.
Dette spørgeskema administreres elektronisk på en Microsoft-tablet i undersøgelsesrummet med studiedeltagernes egen adgangskodesikrede profillog.
Spørgeskemaet består af spørgsmål, der vedrører det fysiske behov for daglige aktiviteter (stillesiddende; ikke anstrengende til meget anstrengende; løft >100lbs).
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Ændringer i antallet af deltagere, der bruger smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) er et spørgeskema om patientresultater, som vil blive udfyldt af undersøgelsesdeltageren ved hvert besøg.
Dette spørgeskema administreres elektronisk på en Microsoft-tablet i undersøgelsesrummet med studiedeltagernes egen adgangskodesikrede profillog.
Spørgeskemaet består af spørgsmål vedrørende brugen af smertestillende medicin til smertekontrol (ja/nej).
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Ændring i patienters rapporterede mængde af smertestillende piller pr. dag
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) er et spørgeskema om patientresultater, som vil blive udfyldt af undersøgelsesdeltageren ved hvert besøg.
Dette spørgeskema administreres elektronisk på en Microsoft-tablet i undersøgelsesrummet med studiedeltagernes egen adgangskodesikrede profillog.
Spørgeskemaet består af de subjektive scorer beskrevet ovenfor (DASH, VAS) samt spørgsmål vedrørende mængden af smertestillende piller pr. dag (ingen til >30), behov for genopfyldning af smertestillende medicin (1 til >3)
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Ændring i patienters rapporterede bivirkninger fra smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) er et spørgeskema om patientresultater, som vil blive udfyldt af undersøgelsesdeltageren ved hvert besøg.
Dette spørgeskema administreres elektronisk på en Microsoft-tablet i undersøgelsesrummet med studiedeltagernes egen adgangskodesikrede profillog.
Spørgeskemaet består af spørgsmål, der viser eventuelle bivirkninger fra smertestillende medicin (vælg fra en liste over bivirkninger).
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Ændring i patienters rapporterede smerteinterferens subjektive score i de daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et spørgeskema om patientresultater, som vil blive udfyldt af undersøgelsesdeltageren ved hvert besøg.
Dette spørgeskema administreres elektronisk på en Microsoft-tablet i undersøgelsesrummet med studiedeltagernes egen adgangskodesikrede profillog.
Spørgeskemaet består af de subjektive scorer beskrevet ovenfor (DASH, VAS) samt spørgsmål vedrørende PROMIS smerteinterferens subjektiv score (serier af spørgsmål vedrørende forskellige aspekter af dagligdagen: f.eks.
Hvor meget forstyrrede smerten dine daglige aktiviteter?
Vurderet fra "Slet ikke" til "Meget meget".
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Ændring i patienters rapporterede smerteinterferens subjektive score i sociale aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et spørgeskema om patientresultater, som vil blive udfyldt af undersøgelsesdeltageren ved hvert besøg.
Dette spørgeskema administreres elektronisk på en Microsoft-tablet i undersøgelsesrummet med studiedeltagernes egen adgangskodesikrede profillog.
Spørgeskemaet vil have et spørgsmål: Hvor meget forstyrrede smerten din evne til at deltage i sociale aktiviteter?
osv.) vurderet fra "Slet ikke" til "Meget meget".
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Tilbagevendende udløserfinger efter frigivelse af A1-remskive
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Forskerholdet vil vurdere deltagerne for gentagelse af deres symptomer.
Gentagelse af triggerfingeren defineres som fingertrigger efter operationen.
Fingerudløsning beskrives som den involverede finger, der sætter sig fast i en bøjet stilling og retter sig ud med et klik, som en aftrækker, der trækkes i og slippes.
Dette er en klinisk manifestation af patologien, evalueret og bestemt af den behandlende kirurg.
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patienters rapporterede arbejdsstatus
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Program (PROM) er et spørgeskema om patientresultater, som vil blive udfyldt af undersøgelsesdeltageren ved hvert besøg.
Dette spørgeskema administreres elektronisk på en Microsoft-tablet i undersøgelsesrummet med studiedeltagernes egen adgangskodesikrede profillog.
Spørgeskemaet består af de subjektive scorer beskrevet ovenfor (DASH, VAS) samt spørgsmål vedrørende nuværende arbejdsstatus (uarbejdsdygtig, ansat, omsorgsperson/hjemmegående, pensioneret).
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Tilbagevendende udløserfinger efter frigivelse af A1-remskive
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Forskerholdet vil vurdere deltagerne for gentagelse af deres symptomer.
Gentagelse af triggerfingeren defineres som fingertrigger efter operationen.
Fingerudløsning beskrives som den involverede finger, der sætter sig fast i en bøjet stilling og retter sig ud med et klik, som en aftrækker, der trækkes i og slippes.
Dette er en klinisk manifestation af patologien, evalueret og bestemt af den behandlende kirurg.
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Ændring i bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at evaluere deres stivhed ved hvert opfølgende besøg.
Bevægelsesområdet (ROM) vil blive målt ved hjælp af et fingergoniometer, der spænder fra 0 til 180 grader.
Yderligere håndfunktionsresultater vil blive målt ved hjælp af Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), som består af subjektiv vurdering af sværhedsgraden af en liste over daglige aktiviteter fra 0-5 (0: ingen vanskelighed, 5=ikke i stand) .
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at evaluere deres smerte ved hvert opfølgningsbesøg.
Den visuelle analoge skala vil være den subjektive måling til at evaluere ændringer i smertescore, med værdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget svær smerte).
En højere score indikerer værre smerte.
|
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Wagner, MD, MS, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003754
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .