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Essai de doigt de déclenchement

2 mars 2024 mis à jour par: Eric Wagner, Emory University

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'incision par rapport à l'excision de la poulie A1 pour le doigt déclencheur

Le doigt déclencheur est une affection courante de la main causée par l'épaississement de la poulie A1 ou du tendon fléchisseur qui modifie la façon dont le tendon fléchisseur glisse dans la gaine du tendon.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'excision versus l'incision de la poulie A1 pour le doigt à ressaut. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'excision de la poulie A1 se traduirait par des taux de récidive inférieurs du doigt déclencheur, un meilleur soulagement de la douleur, une réduction de la douleur et de la raideur ainsi qu'une mesure finale des résultats rapportés par le patient (PROM) plus élevée.

Cela sera étudié via une étude contrôlée randomisée impliquant des patients randomisés dans l'un des groupes de traitement chirurgical susmentionnés, qui sont tous deux des normes de soins, à l'Institut musculosquelettique ou à l'Hôpital orthopédique et rachidien de l'Université Emory. Les patients seront ensuite suivis à la clinique à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an pour évaluer leurs mesures de résultats indiquées dans le document de protocole. Tous les travaux liés à ce projet auront lieu au Emory Sports Medicine Complex, au Emory Executive Park, à l'Emory Musculoskeletal Institute et à l'Emory University Orthopaedic and Spine Hospital. Les patients ne seront pas rémunérés pour leur participation à cette étude. Les patients qui subissent une chirurgie du doigt à ressaut seront identifiés par leur chirurgien orthopédiste qui est membre de l'équipe de l'étude. Le chirurgien discutera brièvement de la participation avec le patient et précisera les attentes de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cela sera étudié via une étude contrôlée randomisée impliquant des patients randomisés dans l'un des groupes de traitement chirurgical susmentionnés, qui sont tous deux des soins standard, à l'Institut musculosquelettique ou à l'Hôpital orthopédique et rachidien de l'Université Emory.

Le doigt à ressaut est une affection courante de la main qui affecte jusqu'à 2,6 % de la population adulte au cours de leur vie. Cette prévalence est encore plus élevée chez les patients diabétiques qui touchent 5 à 20 % des personnes. La condition est causée par l'épaississement de la poulie A1 ou du tendon fléchisseur qui modifie la façon dont le tendon fléchisseur glisse dans la gaine du tendon. Alors que le traitement de première intention pour cette condition est un traitement conservateur par la modification de l'activité, le corset et les injections de corticostéroïdes, cela échoue dans 20 à 50 % des cas. En cas d'échec de la prise en charge conservatrice, la chirurgie est la prochaine ligne de traitement. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'excision versus l'incision de la poulie A1 pour le doigt à ressaut. L'équipe de recherche émet l'hypothèse que l'excision de la poulie A1 se traduirait par des taux de récidive inférieurs du doigt de déclenchement, un meilleur soulagement de la douleur, une réduction de la douleur et de la raideur ainsi que des PROM finales plus élevées.

La chirurgie peut être pratiquée soit par voie percutanée, soit à ciel ouvert. Les taux de déclenchement persistant dans le groupe de libération percutanée varient de 7 à 9 %. De plus, même avec des procédures ouvertes, il existe un certain risque de déclenchement persistant ou de récurrence des symptômes. Une étude d'Everding et al. ont rapporté un taux de déclenchement récurrent de 2,6 % dans leur cohorte de 795 patients ayant subi une libération de doigt à gâchette ouverte. Un examen de 209 634 patients ayant subi une libération du doigt déclencheur de la base de données PearlDiver a rapporté un taux de révision de 0,4 % à 1 an et de 0,64 % à 3 ans.6 Enfin, une étude rétrospective de Bruijnzeel et al. ont démontré un risque de déclenchement persistant de 0,6 % et un risque de récidive de 0,3 % dans leur échantillon de 1 598 patients. Les facteurs de risque de révision comprennent la maladie de Dupuytren, la polyarthrite rhumatoïde, le foie, la maladie, l'obésité, le tabagisme, les maladies vasculaires périphériques, le diabète sucré et l'âge inférieur à 65 ans. En cas de récidive, la procédure peut être répétée pour libérer toute partie restante de la poulie A1, libération partielle de l'A2 ou libération du glissement ulnaire du fléchisseur superficiel des doigts. Deux études biomécaniques ont démontré que la totalité de la poulie A1 et jusqu'à 50 % de la poulie A2 peuvent être relâchées avec un risque minimal de corde d'arc.

Il y a également eu des études évaluant l'utilisation de différents types d'incision pour les procédures ouvertes et leurs effets sur la formation de cicatrices. Kazmers et al. ont comparé la formation de cicatrices résultant de la libération du doigt sur la gâchette par une incision cutanée transversale par rapport à une incision longitudinale et n'ont trouvé aucune différence dans les scores DASH, les taux de complications ou les paramètres de qualité des cicatrices chez les 61 patients étudiés. De plus, une étude comparant une incision transversale au niveau du pli palmaire distal, une incision transversale à 2-3 mm distale du pli palmaire distal et une incision longitudinale au niveau de la poulie A1 a démontré des résultats similaires entre l'incision longitudinale et l'incision 2 -3 mm en aval du pli palmaire distal sans différence de volume cicatriciel tel que mesuré par échographie. Il n'y a pas eu d'études à ce jour évaluant l'effet de la résection complète de la poulie A1 par rapport à la libération longitudinale de la poulie A1. Théoriquement, la résection de la poulie A1 devrait réduire le taux de déclenchement persistant et de récidive et ainsi entraîner de meilleurs résultats pour les patients ; cependant, cela n'a pas encore été déterminé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30084
        • Recrutement
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • 12 Executive Park Drive
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Emory Musculoskeletal Institute
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Recrutement
        • Emory at Dunwoody
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Tous les patients subissant une intervention chirurgicale pour le syndrome du doigt à ressaut
  • Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: excision de la poulie A1
Procédure: Excision de la poulie A1
Les participants subiront l'excision de la poulie A1. Les plaies seront ensuite irriguées et fermées de la manière habituelle.
Autres noms:
  • Groupe d'intervention
Comparateur actif: incision de la poulie A1 de façon standard
Procédure: Incision de la poulie A1 de façon standard
Les participants subiront une incision de la poulie A1 de la manière standard. Les plaies seront ensuite irriguées et fermées de la manière habituelle.
Autres noms:
  • Groupe de normes de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur
Délai: Base de référence et 6 semaines
Les participants seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer leur douleur à chaque visite de suivi. L'échelle visuelle analogique sera la mesure subjective pour évaluer les changements dans les scores de douleur, avec des valeurs allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur très intense). Un score plus élevé indique une douleur plus intense.
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la satisfaction déclarée des patients
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Le programme de résultats rapportés par les patients des membres supérieurs (PROM) est un questionnaire sur les résultats des patients qui sera rempli par le participant à l'étude à chaque visite. Ce questionnaire est administré électroniquement sur une tablette Microsoft dans la salle d'étude avec le propre journal de profil sécurisé par mot de passe des participants à l'étude. Le questionnaire est composé des scores subjectifs décrits ci-dessus (DASH, EVA) ainsi que de questions relatives à la satisfaction vis-à-vis de la chirurgie (insatisfait à extrêmement satisfait).
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Changement dans le statut de travail déclaré des patients
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Le programme de résultats rapportés par les patients des membres supérieurs (PROM) est un questionnaire sur les résultats des patients qui sera rempli par le participant à l'étude à chaque visite. Ce questionnaire est administré électroniquement sur une tablette Microsoft dans la salle d'étude avec le propre journal de profil sécurisé par mot de passe des participants à l'étude. Le questionnaire comprend les scores subjectifs décrits ci-dessus (DASH, VAS) ainsi que des questions relatives au statut professionnel actuel (incapable de travailler, employé, soignant/femme au foyer, retraité).
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Changement dans la demande d'activités quotidiennes signalée par les patients
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Le programme de résultats rapportés par les patients des membres supérieurs (PROM) est un questionnaire sur les résultats des patients qui sera rempli par le participant à l'étude à chaque visite. Ce questionnaire est administré électroniquement sur une tablette Microsoft dans la salle d'étude avec le propre journal de profil sécurisé par mot de passe des participants à l'étude. Le questionnaire se compose de questions relatives à la description de la demande physique des activités quotidiennes (sédentaire ; pas intense à très intense ; soulever > 100 lb).
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Changements dans le nombre de participants utilisant des analgésiques
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Le programme de résultats rapportés par les patients des membres supérieurs (PROM) est un questionnaire sur les résultats des patients qui sera rempli par le participant à l'étude à chaque visite. Ce questionnaire est administré électroniquement sur une tablette Microsoft dans la salle d'étude avec le propre journal de profil sécurisé par mot de passe des participants à l'étude. Le questionnaire est composé de questions portant sur l'utilisation d'analgésiques pour le contrôle de la douleur (oui/non).
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Changement dans la quantité de médicaments contre la douleur déclarée par les patients par jour
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Le programme de résultats rapportés par les patients des membres supérieurs (PROM) est un questionnaire sur les résultats des patients qui sera rempli par le participant à l'étude à chaque visite. Ce questionnaire est administré électroniquement sur une tablette Microsoft dans la salle d'étude avec le propre journal de profil sécurisé par mot de passe des participants à l'étude. Le questionnaire comprend les scores subjectifs décrits ci-dessus (DASH, VAS) ainsi que des questions relatives à la quantité de comprimés d'analgésiques par jour (aucun à > 30), le besoin de recharges d'analgésiques (1 à > 3)
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Changement dans les effets secondaires rapportés par les patients des analgésiques
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Le programme de résultats rapportés par les patients des membres supérieurs (PROM) est un questionnaire sur les résultats des patients qui sera rempli par le participant à l'étude à chaque visite. Ce questionnaire est administré électroniquement sur une tablette Microsoft dans la salle d'étude avec le propre journal de profil sécurisé par mot de passe des participants à l'étude. Le questionnaire se compose de questions énumérant les effets secondaires des analgésiques, le cas échéant (choisissez parmi une liste d'effets secondaires).
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Changement du score subjectif d'interférence de la douleur rapporté par les patients dans les activités quotidiennes
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Le système d'information PROMIS (Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un questionnaire sur les résultats des patients qui sera rempli par le participant à l'étude à chaque visite. Ce questionnaire est administré électroniquement sur une tablette Microsoft dans la salle d'étude avec le propre journal de profil sécurisé par mot de passe des participants à l'étude. Le questionnaire est composé des scores subjectifs décrits ci-dessus (DASH, VAS) ainsi que de questions relatives au score subjectif PROMIS d'interférence de la douleur (série de questions relatives à différents aspects de la vie quotidienne : par ex. Dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec vos activités quotidiennes ? Noté de "Pas du tout" à "Beaucoup".
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Changement du score subjectif d'interférence de la douleur rapporté par les patients dans les activités sociales
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Le système d'information PROMIS (Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un questionnaire sur les résultats des patients qui sera rempli par le participant à l'étude à chaque visite. Ce questionnaire est administré électroniquement sur une tablette Microsoft dans la salle d'étude avec le propre journal de profil sécurisé par mot de passe des participants à l'étude. Le questionnaire comportera une question : dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec votre capacité à participer à des activités sociales ? etc.) évalués de "Pas du tout" à "Beaucoup".
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Doigt de détente récurrent après le relâchement de la poulie A1
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
L'équipe de recherche évaluera les participants pour la récurrence de leurs symptômes. La récidive du doigt à gâchette est définie comme le déclenchement du doigt après la chirurgie. Le déclenchement du doigt est décrit comme le doigt impliqué se coinçant dans une position pliée et se redressant avec un claquement, comme une détente tirée et relâchée. Il s'agit d'une manifestation clinique de la pathologie, évaluée et déterminée par le chirurgien traitant.
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le statut de travail déclaré des patients
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Le programme de résultats rapportés par les patients des membres supérieurs (PROM) est un questionnaire sur les résultats des patients qui sera rempli par le participant à l'étude à chaque visite. Ce questionnaire est administré électroniquement sur une tablette Microsoft dans la salle d'étude avec le propre journal de profil sécurisé par mot de passe des participants à l'étude. Le questionnaire comprend les scores subjectifs décrits ci-dessus (DASH, VAS) ainsi que des questions relatives au statut professionnel actuel (incapable de travailler, employé, soignant/femme au foyer, retraité).
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Doigt de détente récurrent après le relâchement de la poulie A1
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
L'équipe de recherche évaluera les participants pour la récurrence de leurs symptômes. La récidive du doigt à gâchette est définie comme le déclenchement du doigt après la chirurgie. Le déclenchement du doigt est décrit comme le doigt impliqué se coinçant dans une position pliée et se redressant avec un claquement, comme une détente tirée et relâchée. Il s'agit d'une manifestation clinique de la pathologie, évaluée et déterminée par le chirurgien traitant.
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Modification de l'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Les participants seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer leur raideur à chaque visite de suivi. L'amplitude de mouvement (ROM) sera mesurée à l'aide d'un goniomètre à doigt allant de 0 à 180 degrés. Des résultats supplémentaires sur la fonction de la main seront mesurés à l'aide du questionnaire DASH (Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire) qui consiste à évaluer subjectivement la difficulté d'une liste d'activités de la vie quotidienne de 0 à 5 (0 : aucune difficulté, 5 = impossible) .
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Modification du score de douleur
Délai: Baseline, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Les participants seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer leur douleur à chaque visite de suivi. L'échelle visuelle analogique sera la mesure subjective pour évaluer les changements dans les scores de douleur, avec des valeurs allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur très intense). Un score plus élevé indique une douleur plus intense.
Baseline, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Wagner, MD, MS, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (Réel)

22 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003754

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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