- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05251428
Триггерный палец
Рандомизированное контрольное исследование для оценки разреза по сравнению с иссечением шкива A1 для триггерного пальца
Триггерный палец — распространенное заболевание кисти, вызванное утолщением блока A1 или сухожилия сгибателя, которое изменяет способ скольжения сухожилия сгибателя внутри сухожильного влагалища.
Целью этого исследования является оценка эффективности иссечения по сравнению с разрезом шкива A1 для триггерного пальца. Мы предполагаем, что удаление шкива A1 приведет к снижению частоты рецидивов триггерного пальца, лучшему облегчению боли, уменьшению болезненности и скованности, а также к более высокому конечному результату, сообщаемому пациентом (PROM).
Это будет изучено с помощью рандомизированного контролируемого исследования с участием пациентов, рандомизированных в любую из вышеупомянутых групп хирургического лечения, которые являются стандартом лечения, в Институте опорно-двигательного аппарата или в больнице ортопедии и позвоночника Университета Эмори. Затем пациенты будут наблюдаться в клинике через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год, чтобы оценить свои результаты в отношении первичных и вторичных показателей результатов, указанных в протоколе IRB. Все работы, связанные с этим проектом, будут проходить в Комплексе спортивной медицины Эмори, в Исполнительном парке Эмори, Институте опорно-двигательного аппарата Эмори и в больнице ортопедии и позвоночника Университета Эмори. Пациенты не будут получать компенсацию за участие в этом исследовании. Пациентов, которым предстоит операция на триггерном пальце, будет определять их хирург-ортопед, который является членом исследовательской группы. Хирург кратко обсудит участие с пациентом и четко объяснит ожидания от исследования. В это время хирург свяжется с членом исследовательской группы, чтобы обсудить согласие либо в консультационном кабинете клинической зоны, расположенной в Институте опорно-двигательного аппарата Эмори, либо перед операцией в частном отсеке предоперационной зоны ожидания в Университете Эмори. Больница ортопедии и позвоночника или Институт опорно-двигательного аппарата (MSK). В это время пациенту будет предоставлено достаточно времени, чтобы задать вопросы. Это исследование дополнит существующие знания, обеспечив более глубокое понимание того, как наиболее оптимально хирургически управлять триггерными пальцами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет изучено с помощью рандомизированного контролируемого исследования с участием пациентов, рандомизированных в любую из вышеупомянутых групп хирургического лечения, которые являются стандартом лечения, в Институте опорно-двигательного аппарата или в больнице ортопедии и позвоночника Университета Эмори.
Триггерный палец — это распространенное заболевание руки, от которого в течение жизни страдает до 2,6% взрослого населения. Эта распространенность еще выше у пациентов с диабетом, поражающим 5-20% людей. Состояние вызвано утолщением шкива A1 или сухожилия сгибателя, которое изменяет способ скольжения сухожилия сгибателя внутри сухожильного влагалища. В то время как терапией первой линии для этого состояния является консервативное лечение путем изменения активности, фиксации и инъекций кортикостероидов, оно не дает результатов в 20-50% случаев. В случаях, когда консервативное лечение оказывается неэффективным, следующим этапом лечения является хирургическое вмешательство. Целью этого исследования является оценка эффективности иссечения по сравнению с разрезом шкива A1 для триггерного пальца. Исследовательская группа предполагает, что удаление шкива A1 приведет к снижению частоты рецидивов триггерного пальца, лучшему облегчению боли, уменьшению болезненности и скованности, а также к более высоким окончательным PROM.
Хирургическое вмешательство может проводиться как чрескожно, так и открыто. Частота стойкого срабатывания в группе чрескожного высвобождения колеблется от 7 до 9%. Кроме того, даже при открытых процедурах существует некоторый риск постоянного триггера или рецидива симптомов. Исследование Everding et al. сообщили о частоте повторных триггеров 2,6% в своей когорте из 795 пациентов, перенесших открытое высвобождение триггерного пальца. В обзоре 209 634 пациентов, у которых был высвобожден триггерный палец из базы данных PearlDiver, частота ревизий составила 0,4% через 1 год и 0,64% через 3 года6. Наконец, ретроспективное исследование Bruijnzeel et al. продемонстрировали 0,6%-й риск стойкого срабатывания и 0,3%-й риск рецидива в своей выборке из 1598 пациентов. Факторы риска для ревизии включают болезнь Дюпюитрена, ревматоидный артрит, заболевания печени, заболевания, ожирение, употребление табака, заболевания периферических сосудов, сахарный диабет и возраст до 65 лет. В случае рецидива процедуру можно повторить, чтобы высвободить любую оставшуюся часть шкива A1, частично высвободить A2 или высвободить локтевой сдвиг поверхностного сгибателя пальцев. Два биомеханических исследования продемонстрировали, что весь блок A1 и до 50% блока A2 можно отпустить с минимальным риском натяжения тетивы.
Также проводились исследования, оценивающие использование различных типов разрезов при открытых процедурах и их влияние на образование рубцов. Казмерс и др. сравнили образование рубца в результате высвобождения триггерного пальца через поперечный разрез кожи и продольный разрез и не обнаружили различий в баллах DASH, частоте осложнений или показателях качества рубца у 61 исследованного пациента. Кроме того, исследование, сравнивающее поперечный разрез в дистальной ладонной складке, поперечный разрез на 2-3 мм дистальнее дистальной ладонной складки и продольный разрез на уровне блока A1, продемонстрировало сходные результаты между продольным разрезом и разрезом 2. -3 мм дистальнее дистальной ладонной складки без разницы в объеме рубца по данным УЗИ. На сегодняшний день не проводилось исследований, оценивающих эффект полной резекции блока A1 по сравнению с продольным высвобождением блока A1. Теоретически, резекция блока A1 должна снизить частоту персистирующих триггеров и рецидивов и, таким образом, привести к лучшим исходам для пациентов; однако это еще предстоит определить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- 12 Executive Park Drive
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Musculoskeletal Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Emory at Dunwoody
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Все пациенты, перенесшие операцию по поводу синдрома триггерного пальца
- Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иссечение шкива А1
|
Участникам предстоит удаление шкива A1.
Затем раны будут промываться и закрываться стандартным способом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: разрез шкива А1 стандартным способом
|
Участникам будет произведен разрез шкива A1 стандартным способом.
Затем раны будут промываться и закрываться стандартным способом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Участников попросят заполнить анкеты для оценки боли при каждом последующем посещении.
Визуальная аналоговая шкала будет субъективным измерением для оценки изменений показателей боли со значениями от 0 (отсутствие боли) до 10 (очень сильная боль).
Более высокий балл указывает на усиление боли.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Программа результатов лечения верхних конечностей, сообщаемых пациентами (PROM), представляет собой анкету результатов лечения пациентов, которую участник исследования будет заполнять при каждом посещении.
Этот вопросник заполняется в электронном виде на планшете Microsoft в учебной комнате с собственным журналом профиля участников исследования, защищенным паролем.
Анкета состоит из субъективных оценок, описанных выше (DASH, ВАШ), а также вопросов, касающихся удовлетворенности операцией (от неудовлетворенного до крайнего удовлетворения).
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Изменение рабочего статуса пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Программа результатов лечения верхних конечностей, сообщаемых пациентами (PROM), представляет собой анкету результатов лечения пациентов, которую участник исследования будет заполнять при каждом посещении.
Этот вопросник заполняется в электронном виде на планшете Microsoft в учебной комнате с собственным журналом профиля участников исследования, защищенным паролем.
Анкета состоит из субъективных оценок, описанных выше (DASH, VAS), а также вопросов, касающихся текущего статуса работы (не может работать, работает, сиделка/домохозяйка, пенсионер).
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Изменение сообщаемой пациентами потребности в повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Программа результатов лечения верхних конечностей, сообщаемых пациентами (PROM), представляет собой анкету результатов лечения пациентов, которую участник исследования будет заполнять при каждом посещении.
Этот вопросник заполняется в электронном виде на планшете Microsoft в учебной комнате с собственным журналом профиля участников исследования, защищенным паролем.
Анкета состоит из вопросов, относящихся к описанию физических потребностей в повседневной деятельности (сидячий образ жизни, ненапряженный или очень напряженный, поднятие тяжестей >100 фунтов).
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Изменения в количестве участников, использующих обезболивающие препараты
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Программа результатов лечения верхних конечностей, сообщаемых пациентами (PROM), представляет собой анкету результатов лечения пациентов, которую участник исследования будет заполнять при каждом посещении.
Этот вопросник заполняется в электронном виде на планшете Microsoft в учебной комнате с собственным журналом профиля участников исследования, защищенным паролем.
Анкета состоит из вопросов, касающихся использования обезболивающих препаратов для купирования боли (да/нет).
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Изменение сообщаемого пациентами количества таблеток обезболивающего в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Программа результатов лечения верхних конечностей, сообщаемых пациентами (PROM), представляет собой анкету результатов лечения пациентов, которую участник исследования будет заполнять при каждом посещении.
Этот вопросник заполняется в электронном виде на планшете Microsoft в учебной комнате с собственным журналом профиля участников исследования, защищенным паролем.
Анкета состоит из описанных выше субъективных баллов (DASH, VAS), а также вопросов, касающихся количества таблеток обезболивающего в день (от 1 до >30), необходимости повторного приема обезболивающего (от 1 до >3).
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Изменение сообщаемых пациентами побочных эффектов от обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Программа результатов лечения верхних конечностей, сообщаемых пациентами (PROM), представляет собой анкету результатов лечения пациентов, которую участник исследования будет заполнять при каждом посещении.
Этот вопросник заполняется в электронном виде на планшете Microsoft в учебной комнате с собственным журналом профиля участников исследования, защищенным паролем.
Анкета состоит из вопросов, в которых перечислены побочные эффекты обезболивающих препаратов, если таковые имеются (выберите из списка побочных эффектов).
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Изменение субъективной оценки боли, сообщаемой пациентами, в повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, для верхних конечностей (PROMIS) представляет собой анкету результатов лечения пациентов, которую участник исследования будет заполнять при каждом посещении.
Этот вопросник заполняется в электронном виде на планшете Microsoft в учебной комнате с собственным журналом профиля участников исследования, защищенным паролем.
Анкета состоит из субъективных оценок, описанных выше (DASH, VAS), а также вопросов, относящихся к субъективной оценке PROMIS по интерференции боли (серия вопросов, относящихся к различным аспектам повседневной жизни: напр.
Насколько боль мешала вашей повседневной деятельности?
Оценка от «совсем нет» до «очень нравится».
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Изменение субъективной оценки боли, сообщаемой пациентами, в социальной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, для верхних конечностей (PROMIS) представляет собой анкету результатов лечения пациентов, которую участник исследования будет заполнять при каждом посещении.
Этот вопросник заполняется в электронном виде на планшете Microsoft в учебной комнате с собственным журналом профиля участников исследования, защищенным паролем.
В анкете будет вопрос: Насколько боль мешает вам участвовать в общественной деятельности?
и др.) с оценками от «совсем нет» до «очень».
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Возвратный спусковой крючок после отпускания шкива A1
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Исследовательская группа будет оценивать участников на предмет рецидива их симптомов.
Рецидив спускового крючка определяется как спусковой крючок после операции.
Триггер пальца описывается как вовлеченный палец, который застревает в согнутом положении и выпрямляется с щелчком, как при нажатии и отпускании курка.
Это клиническое проявление патологии, оцениваемое и определяемое лечащим хирургом.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рабочего статуса пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Программа результатов лечения верхних конечностей, сообщаемых пациентами (PROM), представляет собой анкету результатов лечения пациентов, которую участник исследования будет заполнять при каждом посещении.
Этот вопросник заполняется в электронном виде на планшете Microsoft в учебной комнате с собственным журналом профиля участников исследования, защищенным паролем.
Анкета состоит из субъективных оценок, описанных выше (DASH, VAS), а также вопросов, касающихся текущего статуса работы (не может работать, работает, сиделка/домохозяйка, пенсионер).
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Возвратный спусковой крючок после отпускания шкива A1
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Исследовательская группа будет оценивать участников на предмет рецидива их симптомов.
Рецидив спускового крючка определяется как спусковой крючок после операции.
Триггер пальца описывается как вовлеченный палец, который застревает в согнутом положении и выпрямляется с щелчком, как при нажатии и отпускании курка.
Это клиническое проявление патологии, оцениваемое и определяемое лечащим хирургом.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Изменение диапазона движения (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Участников попросят заполнить анкеты для оценки их жесткости при каждом последующем посещении.
Диапазон движения (ROM) будет измеряться с помощью пальцевого гониометра в диапазоне от 0 до 180 градусов.
Дополнительные результаты функции рук будут измеряться с помощью опросника инвалидности рук, плеч и кистей (DASH), который состоит из субъективной оценки сложности списка повседневных действий от 0 до 5 (0: нет проблем, 5 = невозможно) .
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Участников попросят заполнить анкеты для оценки боли при каждом последующем посещении.
Визуальная аналоговая шкала будет субъективным измерением для оценки изменений показателей боли со значениями от 0 (отсутствие боли) до 10 (очень сильная боль).
Более высокий балл указывает на усиление боли.
|
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Wagner, MD, MS, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003754
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .