Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba palca spustowego

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eric Wagner, Emory University

Randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę nacięcia w porównaniu z wycięciem koła pasowego A1 dla palca spustowego

Palec spustowy jest częstym schorzeniem dłoni spowodowanym pogrubieniem koła pasowego A1 lub ścięgna zginacza, które zmienia sposób, w jaki ścięgno zginacza ślizga się w pochewce ścięgna.

Celem tego badania jest ocena skuteczności wycięcia w porównaniu z nacięciem koła pasowego A1 dla palca spustowego. Stawiamy hipotezę, że wycięcie koła pasowego A1 spowodowałoby mniejszą częstość nawrotów palca spustowego, lepszą ulgę w bólu, zmniejszenie bolesności i sztywności, a także wyższą końcową ocenę wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM).

Zostanie to zbadane w randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem pacjentów przydzielonych losowo do jednej z wyżej wymienionych grup leczenia chirurgicznego, z których obie są objęte standardową opieką, w Instytucie Mięśniowo-Szkieletowym lub Szpitalu Ortopedycznym i Kręgosłupa Uniwersytetu Emory. Pacjenci będą następnie obserwowani w klinice po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku, aby ocenić swoje wyniki w odniesieniu do podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników określonych w dokumencie protokołu IRB. Wszystkie prace związane z tym projektem będą odbywać się w Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute oraz Emory University Orthopaedic and Spine Hospital. Pacjenci nie otrzymają wynagrodzenia za udział w tym badaniu. Pacjenci poddawani operacji palca spustowego zostaną zidentyfikowani przez ich ortopedę, który jest członkiem zespołu badawczego. Chirurg krótko omówi uczestnictwo z pacjentem i jasno określi oczekiwania dotyczące badania. W tym czasie chirurg skontaktuje się z członkiem zespołu badawczego w celu omówienia zgody w gabinecie lekarskim obszaru klinicznego znajdującego się w Instytucie Układu Mięśniowo-Szkieletowego Emory lub przed operacją w prywatnej zatoce obszaru oczekiwania przed operacją na Uniwersytecie Emory Szpital Ortopedii i Kręgosłupa lub Instytut Narządu Ruchu (MSK). W tym czasie pacjent będzie miał wystarczająco dużo czasu na zadawanie pytań. Badanie to uzupełni istniejącą wiedzę, dostarczając dalszych informacji na temat najbardziej optymalnego postępowania chirurgicznego z palcami spustowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zostanie to zbadane w randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem pacjentów przydzielonych losowo do jednej z wyżej wymienionych grup leczenia chirurgicznego, które są standardową opieką, w Instytucie Mięśniowo-Szkieletowym lub w Szpitalu Ortopedyczno-Kręgosłupowym Uniwersytetu Emory.

Palec spustowy jest częstym schorzeniem ręki, które dotyka do 2,6% dorosłej populacji w ciągu ich życia. Ta częstość występowania jest jeszcze wyższa u pacjentów z cukrzycą, która dotyka 5-20% osób. Stan ten jest spowodowany pogrubieniem koła pasowego A1 lub ścięgna zginacza, które zmienia sposób, w jaki ścięgno zginacza ślizga się w pochewce ścięgna. Podczas gdy terapią pierwszego rzutu w tym stanie jest leczenie zachowawcze poprzez modyfikację aktywności, usztywnienie i zastrzyki z kortykosteroidów, to zawodzi w 20-50% przypadków. W przypadkach niepowodzenia leczenia zachowawczego kolejną linią leczenia jest operacja. Celem tego badania jest ocena skuteczności wycięcia w porównaniu z nacięciem koła pasowego A1 dla palca spustowego. Zespół badawczy stawia hipotezę, że wycięcie koła pasowego A1 spowodowałoby mniejszą częstość nawrotów palca spustowego, lepszą ulgę w bólu, zmniejszoną bolesność i sztywność, a także wyższą końcową PROM.

Operację można przeprowadzić przezskórnie lub metodą otwartą. Wskaźniki trwałego wyzwalania w grupie uwalniania przezskórnego wahają się od 7 do 9%. Ponadto, nawet w przypadku procedur otwartych, istnieje pewne ryzyko trwałego wyzwalania lub nawrotu objawów. Badanie przeprowadzone przez Everding i in. zgłosili częstość nawrotów wyzwalania wynoszącą 2,6% w kohorcie 795 pacjentów, którzy przeszli zwolnienie otwartego palca spustowego. Przegląd 209 634 pacjentów, którzy przeszli uwolnienie palca spustowego z bazy danych PearlDiver wykazał odsetek rewizji 0,4% po 1 roku i 0,64% po 3 latach.6 Wreszcie retrospektywne badanie przeprowadzone przez Bruijnzeela i in. wykazali 0,6% ryzyko trwałego wyzwalania i 0,3% ryzyko nawrotu w swojej próbie 1598 pacjentów. Czynniki ryzyka rewizji obejmują chorobę Dupuytrena, reumatoidalne zapalenie stawów, wątrobę, choroby, otyłość, palenie tytoniu, chorobę naczyń obwodowych, cukrzycę i wiek poniżej 65 lat. W przypadku nawrotu procedurę można powtórzyć, aby uwolnić pozostałą część koła pasowego A1, częściowe uwolnienie A2 lub uwolnienie zwichnięcia łokciowego powierzchownego zginacza palców. Dwa badania biomechaniczne wykazały, że cały bloczek A1 i do 50% bloczka A2 można zwolnić przy minimalnym ryzyku naciągnięcia cięciwy.

Przeprowadzono również badania oceniające zastosowanie różnych rodzajów nacięć w zabiegach otwartych i ich wpływ na powstawanie blizn. Kazmersa i in. porównali powstawanie blizny od uwolnienia palca spustowego przez poprzeczne nacięcie skóry z nacięciem podłużnym i nie stwierdzili różnic w wynikach DASH, wskaźnikach powikłań ani wskaźnikach jakości blizny u 61 badanych pacjentów. Dodatkowo badanie porównujące nacięcie poprzeczne w dystalnej fałdzie dłoniowej, nacięcie poprzeczne 2-3 mm dystalnie od dystalnej fałdy dłoniowej oraz nacięcie podłużne na poziomie krążka A1 wykazało podobne wyniki pomiędzy cięciem podłużnym a nacięciem 2 -3 mm dystalnie od dystalnej fałdy dłoniowej bez różnicy w objętości blizny mierzonej ultrasonograficznie. Dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających wpływ całkowitej resekcji krążka A1 w porównaniu z podłużnym zwolnieniem krążka A1. Teoretycznie resekcja koła pasowego A1 powinna zmniejszyć częstość trwałego wyzwalania i nawrotów, a tym samym skutkować lepszymi wynikami pacjentów; jednak nie zostało to jeszcze ustalone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Musculoskeletal Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Emory at Dunwoody

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Wszyscy pacjenci poddawani operacji z powodu zespołu palca spustowego
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wycięcie koła pasowego A1
Uczestnicy zostaną poddani wycięciu krążka A1. Rany zostaną następnie nawodnione i zamknięte w standardowy sposób.
Inne nazwy:
  • Grupa Interwencyjna
Aktywny komparator: nacięcie krążka A1 w standardowy sposób
Uczestnicy zostaną poddani nacięciu krążka A1 w standardowy sposób. Rany zostaną następnie nawodnione i zamknięte w standardowy sposób.
Inne nazwy:
  • Standard grupy opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny bólu podczas każdej wizyty kontrolnej. Wizualna skala analogowa będzie subiektywnym pomiarem służącym do oceny zmian w wynikach bólu, z wartościami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból). Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanej satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Program zgłaszania wyników pacjentów kończyn górnych (PROM) to kwestionariusz dotyczący wyników leczenia, który uczestnik badania wypełnia podczas każdej wizyty. Ten kwestionariusz jest administrowany elektronicznie na tablecie firmy Microsoft w pokoju badawczym z własnym, zabezpieczonym hasłem dziennikiem profilu uczestników badania. Kwestionariusz składa się z opisanych powyżej ocen subiektywnych (DASH, VAS) oraz pytań dotyczących satysfakcji z zabiegu (niezadowolony do bardzo zadowolony).
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów statusu pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Program zgłaszania wyników pacjentów kończyn górnych (PROM) to kwestionariusz dotyczący wyników leczenia, który uczestnik badania wypełnia podczas każdej wizyty. Ten kwestionariusz jest administrowany elektronicznie na tablecie firmy Microsoft w pokoju badawczym z własnym, zabezpieczonym hasłem dziennikiem profilu uczestników badania. Kwestionariusz składa się z opisanych powyżej ocen subiektywnych (DASH, VAS) oraz pytań dotyczących aktualnego statusu pracy (niezdolny do pracy, zatrudniony, opiekun/gospodyni domowa, emeryt).
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów zapotrzebowania na codzienne czynności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Program zgłaszania wyników pacjentów kończyn górnych (PROM) to kwestionariusz dotyczący wyników leczenia, który uczestnik badania wypełnia podczas każdej wizyty. Ten kwestionariusz jest administrowany elektronicznie na tablecie firmy Microsoft w pokoju badawczym z własnym, zabezpieczonym hasłem dziennikiem profilu uczestników badania. Kwestionariusz składa się z pytań dotyczących opisania fizycznego zapotrzebowania na codzienne czynności (Siedzący tryb życia; od niezbyt forsownego do bardzo forsownego; podnoszenie >100 funtów).
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiany liczby uczestników stosujących leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Program zgłaszania wyników pacjentów kończyn górnych (PROM) to kwestionariusz dotyczący wyników leczenia, który uczestnik badania wypełnia podczas każdej wizyty. Ten kwestionariusz jest administrowany elektronicznie na tablecie firmy Microsoft w pokoju badawczym z własnym, zabezpieczonym hasłem dziennikiem profilu uczestników badania. Kwestionariusz składa się z pytań dotyczących stosowania leków przeciwbólowych w kontroli bólu (tak/nie).
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów ilości tabletek przeciwbólowych dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Program zgłaszania wyników pacjentów kończyn górnych (PROM) to kwestionariusz dotyczący wyników leczenia, który uczestnik badania wypełnia podczas każdej wizyty. Ten kwestionariusz jest administrowany elektronicznie na tablecie firmy Microsoft w pokoju badawczym z własnym, zabezpieczonym hasłem dziennikiem profilu uczestników badania. Kwestionariusz składa się z opisanych powyżej ocen subiektywnych (DASH, VAS) oraz pytań dotyczących ilości tabletek przeciwbólowych dziennie (brak do >30), potrzeby uzupełniania leków przeciwbólowych (od 1 do >3)
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Program zgłaszania wyników pacjentów kończyn górnych (PROM) to kwestionariusz dotyczący wyników leczenia, który uczestnik badania wypełnia podczas każdej wizyty. Ten kwestionariusz jest administrowany elektronicznie na tablecie firmy Microsoft w pokoju badawczym z własnym, zabezpieczonym hasłem dziennikiem profilu uczestników badania. Kwestionariusz składa się z pytań wymieniających ewentualne skutki uboczne leków przeciwbólowych (wybierz z listy działań niepożądanych).
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów subiektywnej oceny interferencji bólu w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów kończyn górnych (PROMIS) to kwestionariusz wyników pacjentów, który uczestnik badania będzie wypełniał podczas każdej wizyty. Ten kwestionariusz jest administrowany elektronicznie na tablecie firmy Microsoft w pokoju badawczym z własnym, zabezpieczonym hasłem dziennikiem profilu uczestników badania. Kwestionariusz składa się z opisanych powyżej ocen subiektywnych (DASH, VAS) oraz pytań dotyczących subiektywnej oceny interferencji bólu PROMIS (szereg pytań dotyczących różnych aspektów życia codziennego: m.in. Jak bardzo ból przeszkadzał w codziennych czynnościach? Ocenione od „Wcale” do „Bardzo”.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów subiektywnej oceny interferencji bólu w aktywnościach społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów kończyn górnych (PROMIS) to kwestionariusz wyników pacjentów, który uczestnik badania będzie wypełniał podczas każdej wizyty. Ten kwestionariusz jest administrowany elektronicznie na tablecie firmy Microsoft w pokoju badawczym z własnym, zabezpieczonym hasłem dziennikiem profilu uczestników badania. Kwestionariusz będzie zawierał pytanie: W jakim stopniu ból przeszkadza Ci w uczestnictwie w życiu społecznym? itp.) oceniane od „Wcale” do „Bardzo”.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Powtarzający się palec spustowy po zwolnieniu koła pasowego A1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zespół badawczy oceni uczestników pod kątem nawrotu objawów. Nawrót palca cynowego definiuje się jako wyzwolenie palca po operacji. Wyzwalanie palcem jest opisywane jako utknięcie zaangażowanego palca w zgiętej pozycji i wyprostowanie się z trzaskiem, podobnie jak pociąganie i zwalnianie spustu. Jest to kliniczna manifestacja patologii, oceniana i określana przez chirurga prowadzącego.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów statusu pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Program zgłaszania wyników pacjentów kończyn górnych (PROM) to kwestionariusz dotyczący wyników leczenia, który uczestnik badania wypełnia podczas każdej wizyty. Ten kwestionariusz jest administrowany elektronicznie na tablecie firmy Microsoft w pokoju badawczym z własnym, zabezpieczonym hasłem dziennikiem profilu uczestników badania. Kwestionariusz składa się z opisanych powyżej ocen subiektywnych (DASH, VAS) oraz pytań dotyczących aktualnego statusu pracy (niezdolny do pracy, zatrudniony, opiekun/gospodyni domowa, emeryt).
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Powtarzający się palec spustowy po zwolnieniu koła pasowego A1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zespół badawczy oceni uczestników pod kątem nawrotu objawów. Nawrót palca cynowego definiuje się jako wyzwolenie palca po operacji. Wyzwalanie palcem jest opisywane jako utknięcie zaangażowanego palca w zgiętej pozycji i wyprostowanie się z trzaskiem, podobnie jak pociąganie i zwalnianie spustu. Jest to kliniczna manifestacja patologii, oceniana i określana przez chirurga prowadzącego.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny ich sztywności podczas każdej wizyty kontrolnej. Zakres ruchu (ROM) będzie mierzony za pomocą goniometru palcowego w zakresie od 0 do 180 stopni. Dodatkowe wyniki funkcji ręki będą mierzone za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), który składa się z subiektywnej oceny trudności listy codziennych czynności od 0 do 5 (0: brak trudności, 5 = niemożność) .
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana w skali bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny bólu podczas każdej wizyty kontrolnej. Wizualna skala analogowa będzie subiektywnym pomiarem służącym do oceny zmian w wynikach bólu, z wartościami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból). Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Wagner, MD, MS, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003754

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj