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Prova del dito a scatto

20 gennaio 2026 aggiornato da: Eric Wagner, Emory University

Uno studio di controllo randomizzato per valutare l'incisione rispetto all'escissione della puleggia A1 per il dito a scatto

Il dito a scatto è una condizione comune della mano causata dall'ispessimento della puleggia A1 o del tendine flessore che altera il modo in cui il tendine flessore scivola all'interno della guaina del tendine.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'escissione rispetto all'incisione della puleggia A1 per il dito a scatto. I ricercatori ipotizzano che l'escissione della puleggia A1 comporterebbe tassi di recidiva del dito del grilletto inferiori, un migliore sollievo dal dolore, riduzione del dolore e della rigidità, nonché una misurazione finale dei risultati segnalati dal paziente (PROM) più elevata.

Questo sarà indagato attraverso uno studio controllato randomizzato che coinvolge pazienti randomizzati in uno dei suddetti gruppi di trattamento chirurgico, che sono entrambi standard di cura, presso il Musculoskeletal Institute o presso l'Emory University Orthopaedic and Spine Hospital. I pazienti verranno quindi seguiti in clinica a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno per valutare le loro misure di esito indicate nel documento del protocollo. Tutto il lavoro relativo a questo progetto si svolgerà presso l'Emory Sports Medicine Complex, l'Emory Executive Park, l'Emory Musculoskeletal Institute e l'Emory University Orthopaedic and Spine Hospital. I pazienti non riceveranno alcun compenso per la partecipazione a questo studio. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico al dito a scatto saranno identificati dal loro chirurgo ortopedico che è un membro del team dello studio. Il chirurgo discuterà brevemente la partecipazione con il paziente e chiarirà le aspettative dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo sarà studiato attraverso uno studio controllato randomizzato che coinvolge pazienti randomizzati in uno dei suddetti gruppi di trattamento chirurgico, che sono entrambi standard di cura, presso il Musculoskeletal Institute o presso l'Emory University Orthopaedic and Spine Hospital.

Il dito a scatto è una condizione comune della mano che colpisce fino al 2,6% della popolazione adulta nel corso della vita. Questa prevalenza è ancora più alta nei pazienti con diabete che colpisce il 5-20% delle persone. La condizione è causata dall'ispessimento della puleggia A1 o del tendine flessore che altera il modo in cui il tendine flessore scorre all'interno della guaina del tendine. Mentre la terapia di prima linea per questa condizione è un trattamento conservativo attraverso la modifica dell'attività, il rinforzo e le iniezioni di corticosteroidi, questo fallisce nel 20-50% delle volte. Nei casi in cui si verifica un fallimento della gestione conservativa, la chirurgia è la linea di trattamento successiva. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'escissione rispetto all'incisione della puleggia A1 per il dito a scatto. Il team di ricerca ipotizza che l'escissione della puleggia A1 comporterebbe tassi di recidiva del dito del grilletto inferiori, migliore sollievo dal dolore, dolore e rigidità ridotti, nonché PROM finali più elevati.

La chirurgia può essere eseguita per via percutanea oa cielo aperto. I tassi di attivazione persistente nel gruppo a rilascio percutaneo vanno dal 7 al 9%. Inoltre, anche con procedure aperte, esiste un certo rischio di attivazione persistente o ricorrenza dei sintomi. Uno studio di Everding et al. riportato un tasso di attivazione ricorrente del 2,6% nella loro coorte di 795 pazienti sottoposti a rilascio del dito a grilletto aperto. Una revisione di 209.634 pazienti sottoposti a rilascio di trigger digit dal database PearlDiver ha riportato un tasso di revisione dello 0,4% a 1 anno e dello 0,64% a 3 anni.6 Infine, uno studio retrospettivo di Bruijnzeel et al. hanno dimostrato un rischio dello 0,6% di attivazione persistente e un rischio dello 0,3% di recidiva nel loro campione di 1.598 pazienti. I fattori di rischio per la revisione includono la malattia di Dupuytren, l'artrite reumatoide, il fegato, le malattie, l'obesità, l'uso di tabacco, la malattia vascolare periferica, il diabete mellito e l'età inferiore a 65 anni. In caso di recidiva, la procedura può essere ripetuta per rilasciare qualsiasi porzione rimanente della puleggia A1, rilascio parziale di A2 o rilascio dello scorrimento ulnare del flessore superficiale delle dita. Due studi biomeccanici hanno dimostrato che l'intera puleggia A1 e fino al 50% della puleggia A2 possono essere rilasciate con un rischio minimo di incordatura.

Ci sono stati anche studi che valutano l'uso di diversi tipi di incisione per procedure aperte e i loro effetti sulla formazione di cicatrici. Kazmers et al. ha confrontato la formazione di cicatrici dal rilascio del dito a scatto attraverso un'incisione cutanea trasversale rispetto a un'incisione longitudinale e non ha riscontrato differenze nei punteggi DASH, nei tassi di complicanze o nelle metriche di qualità della cicatrice nei 61 pazienti studiati. Inoltre, uno studio che ha confrontato un'incisione trasversale alla piega palmare distale, un'incisione trasversale 2-3 mm distalmente alla piega palmare distale e un'incisione longitudinale a livello della puleggia A1 ha dimostrato risultati simili tra l'incisione longitudinale e l'incisione 2 -3 mm distalmente alla piega palmare distale senza differenze nel volume della cicatrice misurato mediante ultrasuoni. Ad oggi non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della resezione completa della puleggia A1 rispetto al rilascio longitudinale della puleggia A1. Teoricamente, la resezione della puleggia A1 dovrebbe ridurre il tasso di trigger e recidive persistenti e quindi comportare esiti superiori per il paziente; tuttavia, questo deve ancora essere determinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Musculoskeletal Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Emory at Dunwoody

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la sindrome del dito a scatto
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: escissione della puleggia A1
I partecipanti saranno sottoposti a escissione della puleggia A1. Le ferite verranno quindi irrigate e chiuse nel modo standard.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Comparatore attivo: incisione della puleggia A1 nel modo standard
I partecipanti subiranno l'incisione della puleggia A1 nel modo standard. Le ferite verranno quindi irrigate e chiuse nel modo standard.
Altri nomi:
  • Standard di gruppo di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare il loro dolore ad ogni visita di follow-up. La scala analogica visiva sarà la misura soggettiva per valutare i cambiamenti nei punteggi del dolore, con valori che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso). Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soddisfazione riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Il Programma sui risultati riportati dal paziente dell'estremità superiore (PROM) è un questionario sui risultati del paziente che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita. Questo questionario viene somministrato elettronicamente su un tablet Microsoft nella sala studio con il registro del profilo protetto da password dei partecipanti allo studio. Il questionario è costituito dai punteggi soggettivi sopra descritti (DASH, VAS) e da domande relative alla soddisfazione per l'intervento (da insoddisfatto a estremamente soddisfatto).
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Modifica dello stato lavorativo riferito dai pazienti
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Il Programma sui risultati riportati dal paziente dell'estremità superiore (PROM) è un questionario sui risultati del paziente che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita. Questo questionario viene somministrato elettronicamente su un tablet Microsoft nella sala studio con il registro del profilo protetto da password dei partecipanti allo studio. Il questionario è composto dai punteggi soggettivi sopra descritti (DASH, VAS) e da domande relative alla condizione lavorativa attuale (inabile al lavoro, occupata, badante/casalinga, pensionata).
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Variazione della domanda riferita dai pazienti di attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Il Programma sui risultati riportati dal paziente dell'estremità superiore (PROM) è un questionario sui risultati del paziente che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita. Questo questionario viene somministrato elettronicamente su un tablet Microsoft nella sala studio con il registro del profilo protetto da password dei partecipanti allo studio. Il questionario consiste in domande relative alla descrizione della richiesta fisica delle attività quotidiane (sedentario; da poco faticoso a molto faticoso; sollevamento > 100 libbre).
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Cambiamenti nel numero di partecipanti che usano farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Il Programma sui risultati riportati dal paziente dell'estremità superiore (PROM) è un questionario sui risultati del paziente che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita. Questo questionario viene somministrato elettronicamente su un tablet Microsoft nella sala studio con il registro del profilo protetto da password dei partecipanti allo studio. Il questionario consiste in domande relative all'uso di antidolorifici per il controllo del dolore (sì/no).
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Variazione della quantità giornaliera di antidolorifici riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Il Programma sui risultati riportati dal paziente dell'estremità superiore (PROM) è un questionario sui risultati del paziente che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita. Questo questionario viene somministrato elettronicamente su un tablet Microsoft nella sala studio con il registro del profilo protetto da password dei partecipanti allo studio. Il questionario è costituito dai punteggi soggettivi sopra descritti (DASH, VAS) e da domande relative alla quantità di pillole antidolorifiche al giorno (da nessuna a >30), necessità di ricariche di antidolorifici (da 1 a >3)
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Variazione degli effetti collaterali riportati dai pazienti da farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Il Programma sui risultati riportati dal paziente dell'estremità superiore (PROM) è un questionario sui risultati del paziente che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita. Questo questionario viene somministrato elettronicamente su un tablet Microsoft nella sala studio con il registro del profilo protetto da password dei partecipanti allo studio. Il questionario consiste in domande che elencano gli eventuali effetti collaterali degli antidolorifici (selezionare da un elenco di effetti collaterali).
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Variazione del punteggio soggettivo di interferenza del dolore riportato dai pazienti nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riferiti dal paziente dell'estremità superiore (PROMIS) è un questionario sui risultati del paziente che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita. Questo questionario viene somministrato elettronicamente su un tablet Microsoft nella sala studio con il registro del profilo protetto da password dei partecipanti allo studio. Il questionario è costituito dai punteggi soggettivi sopra descritti (DASH, VAS) e da domande relative al punteggio soggettivo di interferenza del dolore PROMIS (serie di domande relative a diversi aspetti della vita quotidiana: ad es. Quanto il dolore ha interferito con le tue attività quotidiane? Valutato da "Per niente" a "Molto".
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Variazione del punteggio soggettivo di interferenza del dolore riportato dai pazienti nelle attività sociali
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riferiti dal paziente dell'estremità superiore (PROMIS) è un questionario sui risultati del paziente che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita. Questo questionario viene somministrato elettronicamente su un tablet Microsoft nella sala studio con il registro del profilo protetto da password dei partecipanti allo studio. Il questionario avrà una domanda: quanto il dolore ha interferito con la tua capacità di partecipare alle attività sociali? ecc.) valutato da "Per niente" a "Molto".
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Dito a scatto ricorrente dopo il rilascio della puleggia A1
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Il team di ricerca valuterà i partecipanti per la ricorrenza dei loro sintomi. La recidiva del dito a scatto è definita come l'attivazione del dito dopo l'intervento chirurgico. Il finger triggering è descritto come il dito coinvolto che rimane bloccato in una posizione piegata e si raddrizza con uno schiocco, come un grilletto che viene premuto e rilasciato. Questa è una manifestazione clinica della patologia, valutata e determinata dal chirurgo curante.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato lavorativo riferito dai pazienti
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Il Programma sui risultati riportati dal paziente dell'estremità superiore (PROM) è un questionario sui risultati del paziente che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita. Questo questionario viene somministrato elettronicamente su un tablet Microsoft nella sala studio con il registro del profilo protetto da password dei partecipanti allo studio. Il questionario è composto dai punteggi soggettivi sopra descritti (DASH, VAS) e da domande relative alla condizione lavorativa attuale (inabile al lavoro, occupata, badante/casalinga, pensionata).
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Dito a scatto ricorrente dopo il rilascio della puleggia A1
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Il team di ricerca valuterà i partecipanti per la ricorrenza dei loro sintomi. La recidiva del dito a scatto è definita come l'attivazione del dito dopo l'intervento chirurgico. Il finger triggering è descritto come il dito coinvolto che rimane bloccato in una posizione piegata e si raddrizza con uno schiocco, come un grilletto che viene premuto e rilasciato. Questa è una manifestazione clinica della patologia, valutata e determinata dal chirurgo curante.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Variazione del raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare la loro rigidità ad ogni visita di follow-up. Il raggio di movimento (ROM) verrà misurato utilizzando un goniometro a dito compreso tra 0 e 180 gradi. Ulteriori risultati sulla funzione della mano saranno misurati utilizzando il Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) che consiste nel valutare soggettivamente la difficoltà di un elenco di attività della vita quotidiana da 0 a 5 (0: nessuna difficoltà, 5 = incapace) .
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare il loro dolore ad ogni visita di follow-up. La scala analogica visiva sarà la misura soggettiva per valutare i cambiamenti nei punteggi del dolore, con valori che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso). Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Wagner, MD, MS, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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