- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05251428
Prova del dito a scatto
Uno studio di controllo randomizzato per valutare l'incisione rispetto all'escissione della puleggia A1 per il dito a scatto
Il dito a scatto è una condizione comune della mano causata dall'ispessimento della puleggia A1 o del tendine flessore che altera il modo in cui il tendine flessore scivola all'interno della guaina del tendine.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'escissione rispetto all'incisione della puleggia A1 per il dito a scatto. I ricercatori ipotizzano che l'escissione della puleggia A1 comporterebbe tassi di recidiva del dito del grilletto inferiori, un migliore sollievo dal dolore, riduzione del dolore e della rigidità, nonché una misurazione finale dei risultati segnalati dal paziente (PROM) più elevata.
Questo sarà indagato attraverso uno studio controllato randomizzato che coinvolge pazienti randomizzati in uno dei suddetti gruppi di trattamento chirurgico, che sono entrambi standard di cura, presso il Musculoskeletal Institute o presso l'Emory University Orthopaedic and Spine Hospital. I pazienti verranno quindi seguiti in clinica a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno per valutare le loro misure di esito indicate nel documento del protocollo. Tutto il lavoro relativo a questo progetto si svolgerà presso l'Emory Sports Medicine Complex, l'Emory Executive Park, l'Emory Musculoskeletal Institute e l'Emory University Orthopaedic and Spine Hospital. I pazienti non riceveranno alcun compenso per la partecipazione a questo studio. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico al dito a scatto saranno identificati dal loro chirurgo ortopedico che è un membro del team dello studio. Il chirurgo discuterà brevemente la partecipazione con il paziente e chiarirà le aspettative dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà studiato attraverso uno studio controllato randomizzato che coinvolge pazienti randomizzati in uno dei suddetti gruppi di trattamento chirurgico, che sono entrambi standard di cura, presso il Musculoskeletal Institute o presso l'Emory University Orthopaedic and Spine Hospital.
Il dito a scatto è una condizione comune della mano che colpisce fino al 2,6% della popolazione adulta nel corso della vita. Questa prevalenza è ancora più alta nei pazienti con diabete che colpisce il 5-20% delle persone. La condizione è causata dall'ispessimento della puleggia A1 o del tendine flessore che altera il modo in cui il tendine flessore scorre all'interno della guaina del tendine. Mentre la terapia di prima linea per questa condizione è un trattamento conservativo attraverso la modifica dell'attività, il rinforzo e le iniezioni di corticosteroidi, questo fallisce nel 20-50% delle volte. Nei casi in cui si verifica un fallimento della gestione conservativa, la chirurgia è la linea di trattamento successiva. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'escissione rispetto all'incisione della puleggia A1 per il dito a scatto. Il team di ricerca ipotizza che l'escissione della puleggia A1 comporterebbe tassi di recidiva del dito del grilletto inferiori, migliore sollievo dal dolore, dolore e rigidità ridotti, nonché PROM finali più elevati.
La chirurgia può essere eseguita per via percutanea oa cielo aperto. I tassi di attivazione persistente nel gruppo a rilascio percutaneo vanno dal 7 al 9%. Inoltre, anche con procedure aperte, esiste un certo rischio di attivazione persistente o ricorrenza dei sintomi. Uno studio di Everding et al. riportato un tasso di attivazione ricorrente del 2,6% nella loro coorte di 795 pazienti sottoposti a rilascio del dito a grilletto aperto. Una revisione di 209.634 pazienti sottoposti a rilascio di trigger digit dal database PearlDiver ha riportato un tasso di revisione dello 0,4% a 1 anno e dello 0,64% a 3 anni.6 Infine, uno studio retrospettivo di Bruijnzeel et al. hanno dimostrato un rischio dello 0,6% di attivazione persistente e un rischio dello 0,3% di recidiva nel loro campione di 1.598 pazienti. I fattori di rischio per la revisione includono la malattia di Dupuytren, l'artrite reumatoide, il fegato, le malattie, l'obesità, l'uso di tabacco, la malattia vascolare periferica, il diabete mellito e l'età inferiore a 65 anni. In caso di recidiva, la procedura può essere ripetuta per rilasciare qualsiasi porzione rimanente della puleggia A1, rilascio parziale di A2 o rilascio dello scorrimento ulnare del flessore superficiale delle dita. Due studi biomeccanici hanno dimostrato che l'intera puleggia A1 e fino al 50% della puleggia A2 possono essere rilasciate con un rischio minimo di incordatura.
Ci sono stati anche studi che valutano l'uso di diversi tipi di incisione per procedure aperte e i loro effetti sulla formazione di cicatrici. Kazmers et al. ha confrontato la formazione di cicatrici dal rilascio del dito a scatto attraverso un'incisione cutanea trasversale rispetto a un'incisione longitudinale e non ha riscontrato differenze nei punteggi DASH, nei tassi di complicanze o nelle metriche di qualità della cicatrice nei 61 pazienti studiati. Inoltre, uno studio che ha confrontato un'incisione trasversale alla piega palmare distale, un'incisione trasversale 2-3 mm distalmente alla piega palmare distale e un'incisione longitudinale a livello della puleggia A1 ha dimostrato risultati simili tra l'incisione longitudinale e l'incisione 2 -3 mm distalmente alla piega palmare distale senza differenze nel volume della cicatrice misurato mediante ultrasuoni. Ad oggi non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della resezione completa della puleggia A1 rispetto al rilascio longitudinale della puleggia A1. Teoricamente, la resezione della puleggia A1 dovrebbe ridurre il tasso di trigger e recidive persistenti e quindi comportare esiti superiori per il paziente; tuttavia, questo deve ancora essere determinato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- 12 Executive Park Drive
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Musculoskeletal Institute
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Emory at Dunwoody
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la sindrome del dito a scatto
- Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: escissione della puleggia A1
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I partecipanti saranno sottoposti a escissione della puleggia A1.
Le ferite verranno quindi irrigate e chiuse nel modo standard.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: incisione della puleggia A1 nel modo standard
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I partecipanti subiranno l'incisione della puleggia A1 nel modo standard.
Le ferite verranno quindi irrigate e chiuse nel modo standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare il loro dolore ad ogni visita di follow-up.
La scala analogica visiva sarà la misura soggettiva per valutare i cambiamenti nei punteggi del dolore, con valori che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso).
Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
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Basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della soddisfazione riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Il Programma sui risultati riportati dal paziente dell'estremità superiore (PROM) è un questionario sui risultati del paziente che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita.
Questo questionario viene somministrato elettronicamente su un tablet Microsoft nella sala studio con il registro del profilo protetto da password dei partecipanti allo studio.
Il questionario è costituito dai punteggi soggettivi sopra descritti (DASH, VAS) e da domande relative alla soddisfazione per l'intervento (da insoddisfatto a estremamente soddisfatto).
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Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Modifica dello stato lavorativo riferito dai pazienti
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Il Programma sui risultati riportati dal paziente dell'estremità superiore (PROM) è un questionario sui risultati del paziente che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita.
Questo questionario viene somministrato elettronicamente su un tablet Microsoft nella sala studio con il registro del profilo protetto da password dei partecipanti allo studio.
Il questionario è composto dai punteggi soggettivi sopra descritti (DASH, VAS) e da domande relative alla condizione lavorativa attuale (inabile al lavoro, occupata, badante/casalinga, pensionata).
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Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Variazione della domanda riferita dai pazienti di attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Il Programma sui risultati riportati dal paziente dell'estremità superiore (PROM) è un questionario sui risultati del paziente che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita.
Questo questionario viene somministrato elettronicamente su un tablet Microsoft nella sala studio con il registro del profilo protetto da password dei partecipanti allo studio.
Il questionario consiste in domande relative alla descrizione della richiesta fisica delle attività quotidiane (sedentario; da poco faticoso a molto faticoso; sollevamento > 100 libbre).
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Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Cambiamenti nel numero di partecipanti che usano farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Il Programma sui risultati riportati dal paziente dell'estremità superiore (PROM) è un questionario sui risultati del paziente che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita.
Questo questionario viene somministrato elettronicamente su un tablet Microsoft nella sala studio con il registro del profilo protetto da password dei partecipanti allo studio.
Il questionario consiste in domande relative all'uso di antidolorifici per il controllo del dolore (sì/no).
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Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Variazione della quantità giornaliera di antidolorifici riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Il Programma sui risultati riportati dal paziente dell'estremità superiore (PROM) è un questionario sui risultati del paziente che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita.
Questo questionario viene somministrato elettronicamente su un tablet Microsoft nella sala studio con il registro del profilo protetto da password dei partecipanti allo studio.
Il questionario è costituito dai punteggi soggettivi sopra descritti (DASH, VAS) e da domande relative alla quantità di pillole antidolorifiche al giorno (da nessuna a >30), necessità di ricariche di antidolorifici (da 1 a >3)
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Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Variazione degli effetti collaterali riportati dai pazienti da farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Il Programma sui risultati riportati dal paziente dell'estremità superiore (PROM) è un questionario sui risultati del paziente che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita.
Questo questionario viene somministrato elettronicamente su un tablet Microsoft nella sala studio con il registro del profilo protetto da password dei partecipanti allo studio.
Il questionario consiste in domande che elencano gli eventuali effetti collaterali degli antidolorifici (selezionare da un elenco di effetti collaterali).
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Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Variazione del punteggio soggettivo di interferenza del dolore riportato dai pazienti nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riferiti dal paziente dell'estremità superiore (PROMIS) è un questionario sui risultati del paziente che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita.
Questo questionario viene somministrato elettronicamente su un tablet Microsoft nella sala studio con il registro del profilo protetto da password dei partecipanti allo studio.
Il questionario è costituito dai punteggi soggettivi sopra descritti (DASH, VAS) e da domande relative al punteggio soggettivo di interferenza del dolore PROMIS (serie di domande relative a diversi aspetti della vita quotidiana: ad es.
Quanto il dolore ha interferito con le tue attività quotidiane?
Valutato da "Per niente" a "Molto".
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Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Variazione del punteggio soggettivo di interferenza del dolore riportato dai pazienti nelle attività sociali
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riferiti dal paziente dell'estremità superiore (PROMIS) è un questionario sui risultati del paziente che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita.
Questo questionario viene somministrato elettronicamente su un tablet Microsoft nella sala studio con il registro del profilo protetto da password dei partecipanti allo studio.
Il questionario avrà una domanda: quanto il dolore ha interferito con la tua capacità di partecipare alle attività sociali?
ecc.) valutato da "Per niente" a "Molto".
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Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Dito a scatto ricorrente dopo il rilascio della puleggia A1
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Il team di ricerca valuterà i partecipanti per la ricorrenza dei loro sintomi.
La recidiva del dito a scatto è definita come l'attivazione del dito dopo l'intervento chirurgico.
Il finger triggering è descritto come il dito coinvolto che rimane bloccato in una posizione piegata e si raddrizza con uno schiocco, come un grilletto che viene premuto e rilasciato.
Questa è una manifestazione clinica della patologia, valutata e determinata dal chirurgo curante.
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Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello stato lavorativo riferito dai pazienti
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Il Programma sui risultati riportati dal paziente dell'estremità superiore (PROM) è un questionario sui risultati del paziente che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita.
Questo questionario viene somministrato elettronicamente su un tablet Microsoft nella sala studio con il registro del profilo protetto da password dei partecipanti allo studio.
Il questionario è composto dai punteggi soggettivi sopra descritti (DASH, VAS) e da domande relative alla condizione lavorativa attuale (inabile al lavoro, occupata, badante/casalinga, pensionata).
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Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Dito a scatto ricorrente dopo il rilascio della puleggia A1
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Il team di ricerca valuterà i partecipanti per la ricorrenza dei loro sintomi.
La recidiva del dito a scatto è definita come l'attivazione del dito dopo l'intervento chirurgico.
Il finger triggering è descritto come il dito coinvolto che rimane bloccato in una posizione piegata e si raddrizza con uno schiocco, come un grilletto che viene premuto e rilasciato.
Questa è una manifestazione clinica della patologia, valutata e determinata dal chirurgo curante.
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Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Variazione del raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare la loro rigidità ad ogni visita di follow-up.
Il raggio di movimento (ROM) verrà misurato utilizzando un goniometro a dito compreso tra 0 e 180 gradi.
Ulteriori risultati sulla funzione della mano saranno misurati utilizzando il Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) che consiste nel valutare soggettivamente la difficoltà di un elenco di attività della vita quotidiana da 0 a 5 (0: nessuna difficoltà, 5 = incapace) .
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Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare il loro dolore ad ogni visita di follow-up.
La scala analogica visiva sarà la misura soggettiva per valutare i cambiamenti nei punteggi del dolore, con valori che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso).
Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
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Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Wagner, MD, MS, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003754
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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