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Prueba de dedo en gatillo

20 de enero de 2026 actualizado por: Eric Wagner, Emory University

Un ensayo de control aleatorizado para evaluar la incisión frente a la escisión de la polea A1 para el dedo en gatillo

El dedo en gatillo es una condición común de la mano causada por el engrosamiento de la polea A1 o del tendón flexor que altera la forma en que el tendón flexor se desliza dentro de la vaina del tendón.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la escisión versus la incisión de la polea A1 para el dedo en gatillo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la escisión de la polea A1 daría como resultado tasas de recurrencia del dedo en gatillo más bajas, mejor alivio del dolor, dolor y rigidez reducidos, así como una medición de resultados informados por el paciente (PROM) final más alta.

Esto se investigará a través de un estudio controlado aleatorizado en el que participen pacientes aleatorizados en cualquiera de los grupos de tratamiento quirúrgico antes mencionados, que son estándares de atención, en el Musculoskeletal Institute o en el Emory University Orthopaedic and Spine Hospital. Luego, se hará un seguimiento de los pacientes en la clínica a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año para evaluar las medidas de resultados establecidas en el documento de protocolo. Todo el trabajo relacionado con este proyecto se llevará a cabo en Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute y Emory University Orthopaedic and Spine Hospital. Los pacientes no serán compensados ​​por participar en este estudio. Los pacientes que se van a someter a una cirugía de dedo en gatillo serán identificados por su cirujano ortopédico, que es miembro del equipo del estudio. El cirujano discutirá brevemente la participación con el paciente y dejará claras las expectativas del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esto se investigará a través de un estudio controlado aleatorizado en el que participen pacientes aleatorizados en cualquiera de los grupos de tratamiento quirúrgico antes mencionados, que son el estándar de atención, en el Musculoskeletal Institute o en el Emory University Orthopaedic and Spine Hospital.

El dedo en gatillo es una afección común de la mano que afecta hasta al 2,6 % de la población adulta a lo largo de su vida. Esta prevalencia es aún mayor en pacientes con diabetes que afecta al 5-20% de las personas. La condición es causada por el engrosamiento de la polea A1 o tendón flexor que altera la forma en que el tendón flexor se desliza dentro de la vaina del tendón. Si bien la terapia de primera línea para esta afección es el tratamiento conservador a través de la modificación de la actividad, aparatos ortopédicos e inyecciones de corticosteroides, esto falla en un 20-50% de las veces. En los casos en los que falla el manejo conservador, la cirugía es la siguiente línea de tratamiento. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la escisión versus la incisión de la polea A1 para el dedo en gatillo. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que la escisión de la polea A1 daría como resultado tasas de recurrencia del dedo en gatillo más bajas, mejor alivio del dolor, dolor y rigidez reducidos, así como PROM finales más altos.

La cirugía se puede realizar de forma percutánea o abierta. Las tasas de activación persistente en el grupo de liberación percutánea oscilan entre el 7 y el 9 %. Además, incluso con procedimientos abiertos, existe cierto riesgo de desencadenamiento persistente o recurrencia de los síntomas. Un estudio de Everding et al. informaron una tasa de activación recurrente del 2,6 % en su cohorte de 795 pacientes que se sometieron a liberación abierta del dedo en gatillo. Una revisión de 209 634 pacientes que se sometieron a la liberación del dedo gatillo de la base de datos PearlDiver informó una tasa de revisión del 0,4 % a 1 año y del 0,64 % a los 3 años.6 Finalmente, un estudio retrospectivo de Bruijnzeel et al. demostraron un riesgo del 0,6 % de activación persistente y un riesgo del 0,3 % de recurrencia en su muestra de 1598 pacientes. Los factores de riesgo para la revisión incluyen la enfermedad de Dupuytren, la artritis reumatoide, la enfermedad hepática, la obesidad, el tabaquismo, la enfermedad vascular periférica, la diabetes mellitus y la edad menor de 65 años. En casos de recurrencia, el procedimiento puede repetirse para liberar cualquier porción remanente de la polea A1, liberación parcial de A2 o liberación del deslizamiento cubital del flexor digitorum superficialis. Dos estudios biomecánicos han demostrado que toda la polea A1 y hasta el 50 % de la polea A2 pueden soltarse con un riesgo mínimo de tirones.

También se han realizado estudios que evalúan el uso de diferentes tipos de incisión para procedimientos abiertos y sus efectos sobre la formación de cicatrices. Kazmers et al. comparó la formación de cicatrices por la liberación del dedo en gatillo a través de una incisión transversa en la piel versus una incisión longitudinal y no encontró diferencias en las puntuaciones DASH, las tasas de complicaciones o las métricas de calidad de la cicatriz en los 61 pacientes estudiados. Además, un estudio que comparó una incisión transversal en el pliegue palmar distal, una incisión transversal 2-3 mm distal al pliegue palmar distal y una incisión longitudinal al nivel de la polea A1 demostró resultados similares entre la incisión longitudinal y la incisión 2 -3 mm distal al pliegue palmar distal sin diferencia en el volumen de la cicatriz medido por ecografía. No ha habido estudios hasta la fecha que evalúen el efecto de la resección completa de la polea A1 en comparación con la liberación longitudinal de la polea A1. Teóricamente, la resección de la polea A1 debería reducir la tasa de activación y recurrencia persistentes y, por lo tanto, dar como resultado mejores resultados para el paciente; sin embargo, esto aún no se ha determinado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Musculoskeletal Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Emory at Dunwoody

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Todos los pacientes sometidos a cirugía por síndrome del dedo en gatillo
  • Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: escisión de la polea A1
Los participantes se someterán a la escisión de la polea A1. Luego, las heridas se irrigarán y cerrarán de la manera habitual.
Otros nombres:
  • Grupo de Intervención
Comparador activo: incisión de la polea A1 de la manera estándar
Los participantes se someterán a una incisión de la polea A1 de la manera estándar. Luego, las heridas se irrigarán y cerrarán de la manera habitual.
Otros nombres:
  • Grupo de atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios para evaluar su dolor en cada visita de seguimiento. La Escala Analógica Visual será la medida subjetiva para evaluar los cambios en las puntuaciones del dolor, con valores que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (dolor muy intenso). Una puntuación más alta indica peor dolor.
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción informada de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
El Programa de resultados informados por el paciente de las extremidades superiores (PROM) es un cuestionario de resultados del paciente que el participante del estudio completará en cada visita. Este cuestionario se administra electrónicamente en una tableta de Microsoft en la sala de estudio con el propio registro de perfil protegido por contraseña de los participantes del estudio. El cuestionario consta de las puntuaciones subjetivas descritas anteriormente (DASH, VAS), así como preguntas relacionadas con la satisfacción con la cirugía (insatisfecho a extremadamente satisfecho).
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambio en el estado de trabajo informado por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
El Programa de resultados informados por el paciente de las extremidades superiores (PROM) es un cuestionario de resultados del paciente que el participante del estudio completará en cada visita. Este cuestionario se administra electrónicamente en una tableta de Microsoft en la sala de estudio con el propio registro de perfil protegido por contraseña de los participantes del estudio. El cuestionario consta de las puntuaciones subjetivas descritas anteriormente (DASH, VAS), así como preguntas relacionadas con el estado laboral actual (incapaz de trabajar, empleado, cuidador/ama de casa, jubilado).
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambio en la demanda de actividades diarias informada por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
El Programa de resultados informados por el paciente de las extremidades superiores (PROM) es un cuestionario de resultados del paciente que el participante del estudio completará en cada visita. Este cuestionario se administra electrónicamente en una tableta de Microsoft en la sala de estudio con el propio registro de perfil protegido por contraseña de los participantes del estudio. El cuestionario consta de preguntas relacionadas con la descripción de la demanda física de las actividades diarias (sedentario; no extenuante a muy extenuante; levantamiento de más de 100 libras).
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambios en el número de participantes que usan analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
El Programa de resultados informados por el paciente de las extremidades superiores (PROM) es un cuestionario de resultados del paciente que el participante del estudio completará en cada visita. Este cuestionario se administra electrónicamente en una tableta de Microsoft en la sala de estudio con el propio registro de perfil protegido por contraseña de los participantes del estudio. El cuestionario consta de preguntas relacionadas con el uso de analgésicos para el control del dolor (sí/no).
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambio en la cantidad notificada de pastillas para el dolor por día de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
El Programa de resultados informados por el paciente de las extremidades superiores (PROM) es un cuestionario de resultados del paciente que el participante del estudio completará en cada visita. Este cuestionario se administra electrónicamente en una tableta de Microsoft en la sala de estudio con el propio registro de perfil protegido por contraseña de los participantes del estudio. El cuestionario consta de las puntuaciones subjetivas descritas anteriormente (DASH, VAS), así como preguntas relacionadas con la cantidad de pastillas para analgésicos por día (de ninguna a >30), la necesidad de reposición de analgésicos (de 1 a >3)
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambio en los efectos secundarios informados por los pacientes de los analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
El Programa de resultados informados por el paciente de las extremidades superiores (PROM) es un cuestionario de resultados del paciente que el participante del estudio completará en cada visita. Este cuestionario se administra electrónicamente en una tableta de Microsoft en la sala de estudio con el propio registro de perfil protegido por contraseña de los participantes del estudio. El cuestionario consta de preguntas que enumeran los efectos secundarios de los analgésicos, si los hay (seleccione de una lista de efectos secundarios).
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambio en la puntuación subjetiva de interferencia del dolor informada por los pacientes en las actividades diarias
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente de las Extremidades Superiores (PROMIS) es un cuestionario de resultados del paciente que será completado por el participante del estudio en cada visita. Este cuestionario se administra electrónicamente en una tableta de Microsoft en la sala de estudio con el propio registro de perfil protegido por contraseña de los participantes del estudio. El cuestionario consta de las puntuaciones subjetivas descritas anteriormente (DASH, VAS), así como de preguntas relacionadas con la puntuación subjetiva de interferencia del dolor de PROMIS (serie de preguntas relacionadas con diferentes aspectos de la vida diaria: p. ¿Cuánto interfirió el dolor con sus actividades diarias? Calificado de "Nada" a "Mucho".
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambio en la puntuación subjetiva de interferencia del dolor informada por los pacientes en actividades sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente de las Extremidades Superiores (PROMIS) es un cuestionario de resultados del paciente que será completado por el participante del estudio en cada visita. Este cuestionario se administra electrónicamente en una tableta de Microsoft en la sala de estudio con el propio registro de perfil protegido por contraseña de los participantes del estudio. El cuestionario tendrá una pregunta: ¿Cuánto interfirió el dolor con su capacidad para participar en actividades sociales? etc.) calificados de "Nada" a "Mucho".
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Dedo en gatillo recurrente después de soltar la polea A1
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
El equipo de investigación evaluará a los participantes para detectar la recurrencia de sus síntomas. La recurrencia del dedo en gatillo se define como la activación del dedo después de la cirugía. La activación del dedo se describe cuando el dedo afectado se atasca en una posición doblada y se endereza con un chasquido, como si se apretara y soltara un gatillo. Esta es una manifestación clínica de la patología, evaluada y determinada por el cirujano tratante.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de trabajo informado por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
El Programa de resultados informados por el paciente de las extremidades superiores (PROM) es un cuestionario de resultados del paciente que el participante del estudio completará en cada visita. Este cuestionario se administra electrónicamente en una tableta de Microsoft en la sala de estudio con el propio registro de perfil protegido por contraseña de los participantes del estudio. El cuestionario consta de las puntuaciones subjetivas descritas anteriormente (DASH, VAS), así como preguntas relacionadas con el estado laboral actual (incapaz de trabajar, empleado, cuidador/ama de casa, jubilado).
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Dedo en gatillo recurrente después de soltar la polea A1
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
El equipo de investigación evaluará a los participantes para detectar la recurrencia de sus síntomas. La recurrencia del dedo en gatillo se define como la activación del dedo después de la cirugía. La activación del dedo se describe cuando el dedo afectado se atasca en una posición doblada y se endereza con un chasquido, como si se apretara y soltara un gatillo. Esta es una manifestación clínica de la patología, evaluada y determinada por el cirujano tratante.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios para evaluar su rigidez en cada visita de seguimiento. El rango de movimiento (ROM) se medirá usando un goniómetro de dedo que va de 0 a 180 grados. Los resultados adicionales de la función de la mano se medirán mediante el Cuestionario de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH), que consiste en calificar subjetivamente la dificultad de una lista de actividades de la vida diaria de 0 a 5 (0: sin dificultad, 5 = incapaz) .
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios para evaluar su dolor en cada visita de seguimiento. La Escala Analógica Visual será la medida subjetiva para evaluar los cambios en las puntuaciones del dolor, con valores que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (dolor muy intenso). Una puntuación más alta indica peor dolor.
Línea de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Wagner, MD, MS, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003754

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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