Personal KinetiGraph® 臨床検証試験
2025年10月9日 更新者：Global Kinetics Corporation
この研究の目的は、Personal KinetiGraph® (PKG®) の新しい測定値を臨床的に検証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、Personal KinetiGraph (PKG) システムの前向き観察研究です。
PKG システムは、振戦、運動緩慢、ジスキネジアなど、パーキンソン病などの状態における運動障害の症状の運動学を定量化することを目的としています。
この研究は、歩行、デバイス支援療法の準備状況、運動緩慢の割合、ジスキネジアの割合、転倒予測、疾患の進行、非運動などの新しい PKG 評価を臨床的に検証することを目的としています。
臨床的検証には、パーキンソン病などの運動障害と診断された被験者と、神経障害ではない健康な対照被験者の両方の登録が必要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Tucson Neuroscience Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は日常の臨床ケアから特定されます
説明
包含基準:
- -研究参加のための書面によるインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する
- -運動障害の既存の診断または運動障害の診断のない健康な対照被験者
除外基準:
- 寝たきり、車椅子、歩行補助具（歩行器、杖など）の常用が必要な方
- 反復動作または完全な不動を伴う職業 (例: 管理人、建設業、またはタクシー運転手などの腕の動きがない/限られた座りがちな仕事)
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者は、必要なPKG時計の着用を完了する参加者の能力を損なう不安定または臨床的に重要な状態を持っています（例：被験者は患者取扱説明書に従ってPKG着用指示を完了することができません）、必要な評価を完了するか、干渉しますデータ収集。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PKGウォッチから収集された運動データを使用して、歩行/歩行について臨床的に検証される新しいPKG評価の評価
時間枠：2～3年
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PKG の歩数検出システムと手動の歩数は、健常者とパーキンソン病患者の歩行をビデオで記録しながら比較することができます。
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2～3年
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PKGウォッチから収集された運動データを使用して、デバイス支援療法の準備状況について臨床的に検証される新しいPKG評価の評価
時間枠：2～3年
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このアウトカムについて、患者は装置支援療法 (DAT) 基準陽性または基準陰性に分類される場合があります。
DAT の準備状況は、運動障害協会主催の統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) を使用して評価できます。
MDS-UPDRS は、パーキンソン病患者の運動症状と非運動症状を評価するもので、4 つの部分で構成されています。
パート I と II にはそれぞれ 13 問、パート III には 33 問、パート IV には 6 問が含まれています。
各スコアの範囲は 0 (正常) から 4 (重度) です。
スコアが高いほど、パーキンソン病の症状の影響が大きいことを示します。
PKG 測定値は、患者の臨床的特徴および MDS-UPDRS スコアと比較することができます。
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2～3年
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PKGウォッチ（PTB）から収集された運動データを使用して、パーセント時間運動緩慢について臨床的に検証される新しいPKG評価の評価
時間枠：2～3年
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PKG システムから収集されたデータは、運動障害協会主催の統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) およびパーキンソン病アンケート (PDQ-39) のスコアと比較できます。
MDS-UPDRS は、パーキンソン病患者の運動症状と非運動症状を評価するもので、4 つの部分で構成されています。
パート I と II にはそれぞれ 13 問、パート III には 33 問、パート IV には 6 問が含まれています。
各スコアの範囲は 0 (正常) から 4 (重度) です。
スコアが高いほど、パーキンソン病の症状の影響が大きいことを示します。
PDQ-39 には、パーキンソン病の健康関連の生活の質を評価する 39 の質問が含まれています。
各次元の合計スコアの範囲は、0 (まったく問題がない) から 100 (常に問題がある) までです。
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2～3年
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PKGウォッチから収集された運動データを使用して、パーセントタイムジスキネジア（PTD）について臨床的に検証される新しいPKG評価の評価
時間枠：2～3年
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PKG システムから収集されたデータは、運動障害協会主催の統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) およびパーキンソン病アンケート (PDQ-39) のスコアと比較できます。
MDS-UPDRS は、パーキンソン病患者の運動症状と非運動症状を評価するもので、4 つの部分で構成されています。
パート I と II にはそれぞれ 13 問、パート III には 33 問、パート IV には 6 問が含まれています。
各スコアの範囲は 0 (正常) から 4 (重度) です。
スコアが高いほど、パーキンソン病の症状の影響が大きいことを示します。
PDQ-39 には、パーキンソン病の健康関連の生活の質を評価する 39 の質問が含まれています。
各次元の合計スコアの範囲は、0 (まったく問題がない) から 100 (常に問題がある) までです。
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2～3年
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PKG ウォッチから収集された運動データを使用して、転倒予測のために臨床的に検証される新しい PKG 評価の評価
時間枠：2～3年
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ＰＫＧ測定値は、フリーズ歩行アンケート（ＦＯＧ－Ｑ）および姿勢分析から収集されたデータと比較することができる。
FOG-Q は、歩行の重症度の凍結を評価し、4 つの質問で構成され、それぞれ 0 ～ 4 のスコアが付けられます。
スコアが高いほど、歩行の凍結がより深刻であることを示します。
歩数のパフォーマンスは、転倒予測の評価にも使用できます。
PKG の歩数検出システムと手動の歩数は、健常者とパーキンソン病患者の歩行をビデオで記録しながら比較することができます。
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2～3年
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PKGウォッチから収集された運動データを使用して、疾患の進行について臨床的に検証される新しいPKG評価の評価
時間枠：2～3年
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疾患の進行は、運動緩慢スコア（ＢＫＳ）および早朝運動緩慢の重症度レベルを使用してレボドパ応答を予測することによって評価され得る。
PKG 測定値の変化は、パーキンソン病患者の運動症状と非運動症状を評価する MDS-UPDRS と比較することができ、4 つの部分で構成されています。
パート I と II にはそれぞれ 13 問、パート III には 33 問、パート IV には 6 問が含まれています。
各スコアの範囲は 0 (正常) から 4 (重度) です。
スコアが高いほど、パーキンソン病の症状の影響が大きいことを示します。
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2～3年
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非運動スケールを使用した非運動転帰について臨床的に検証される新しい PKG 評価の評価
時間枠：2～3年
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PKG システム データは、非運動アンケート (NMSQ) などの非運動評価と比較することができます。
NMSQ には、嚥下困難、便秘、睡眠障害、認知、気分などの非運動症状に関する質問が含まれています。
スコアが高いほど、非運動症状が多いことを示します。
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2～3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PKG スコアの評価による年齢区分による違いの評価
時間枠：2～3年
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ＰＫＧ測定値は記録され、登録された被験者の年齢範囲（包含基準で定義されているように４０～９０歳）にわたって比較される。
40～59歳、60～79歳、80～90歳の年齢区分で評価します。
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2～3年
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PKG スコアを、運動障害スペシャリスト統合パーキンソン病尺度などの標準パーキンソン病評価と比較する
時間枠：2～3年
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MDS-UPDRS は、パーキンソン病患者の運動症状と非運動症状を評価するもので、4 つの部分で構成されています。
パート I と II にはそれぞれ 13 問、パート III には 33 問、パート IV には 6 問が含まれています。
各スコアの範囲は 0 (正常) から 4 (重度) です。
スコアが高いほど、パーキンソン病の症状の影響が大きいことを示します。
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2～3年
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PKG スコアをパーキンソン病アンケート (PDQ-39) などの標準的なパーキンソン病評価と比較する
時間枠：2～3年
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PDQ-39 には、パーキンソン病の健康関連の生活の質を評価する 39 の質問が含まれています。
各次元の合計スコアの範囲は、0 (まったく問題がない) から 100 (常に問題がある) までです。
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2～3年
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PKG スコアを、フリーズ オブ ゲイト アンケート (FOG-Q) などの標準的なパーキンソン病評価と比較する
時間枠：2～3年
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FOG-Q は、歩行の重症度の凍結を評価し、4 つの質問で構成され、それぞれ 0 ～ 4 のスコアが付けられます。
スコアが高いほど、歩行の凍結がより深刻であることを示します。
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2～3年
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PKG スコアを本態性振戦評価尺度 (TETRAS) などの標準的なパーキンソン病評価と比較する
時間枠：2～3年
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TETRAS は、本態性振戦の重症度と日常生活動作 (ADL) への影響を評価します。
ADL セクションには 12 項目、パフォーマンス セクションには 9 項目が含まれます。
各項目は 0 ～ 4 で評価されます。
スコアが高いほど、ADL と振戦の影響がより深刻であることを示します。
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2～3年
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PKG スコアを被験者の日記と比較するには
時間枠：2～3年
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被験者の日記には、投薬時間、転倒、症状、睡眠の記録が含まれます。
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2～3年
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PKG スコアを非運動症状アンケート (NMSQ) などの非運動評価と比較するには
時間枠：2～3年
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NMSQ には、はいまたはいいえで答えられる 30 の質問が含まれており、非運動症状の重症度ではなく存在を評価します。
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2～3年
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PKG スコアをエプワース眠気尺度 (ESS) やパーキンソン病睡眠尺度 (PDSS) などの睡眠評価と比較するには
時間枠：2～3年
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ESS には 8 つの質問があり、それぞれが 0 ～ 3 で採点され、最大スコアは 24 です。 ESS スコアが高いほど、その人の平均睡眠傾向または「日中の眠気」が高くなります。 PDSS には 15 の質問があり、それぞれが 0 から 10 で評価されます。0 は「ひどい」または「常に」、10 は「非常に良い」または「まったくない」です。 |
2～3年
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PKG スコアを Montreal Cognitive Assessment (MoCA) と比較するには
時間枠：2～3年
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MoCA は、認知障害を検出するために使用される評価です。
スコアは 0 ～ 30 の範囲で、0 が最低で 30 が最高です。
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2～3年
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PKG スコアを EuroQual 5-D (EQ-5D) などの生活の質の測定値と比較するには
時間枠：2～3年
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EQ-5D は、健康関連の生活の質を評価します。
各質問は 1 から 3 または 1 から 5 のいずれかで採点されます。1 は問題がないことを示し、3 または 5 は極端な問題を示します。
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2～3年
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PKG ウォッチ、ドッキング ステーション、および PKG ポータルの製品の使いやすさと満足度を評価する
時間枠：2～3年
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この結果を評価するために、PKG 製品の使いやすさと満足度に関するアンケートが使用されます。
質問への回答は、非常に難しいものから非常に簡単なものまで、まったく同意しないものから非常に同意するものまで、非常に不快なものから非常に快適なものまでさまざまです。
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2～3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zoltan Mari, MD、Z Neurosciences, LLC.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Horne MK, McGregor S, Bergquist F. An objective fluctuation score for Parkinson's disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0124522. doi: 10.1371/journal.pone.0124522. eCollection 2015.
- Griffiths RI, Kotschet K, Arfon S, Xu ZM, Johnson W, Drago J, Evans A, Kempster P, Raghav S, Horne MK. Automated assessment of bradykinesia and dyskinesia in Parkinson's disease. J Parkinsons Dis. 2012;2(1):47-55. doi: 10.3233/JPD-2012-11071.
- Kotschet K, Johnson W, McGregor S, Kettlewell J, Kyoong A, O'Driscoll DM, Turton AR, Griffiths RI, Horne MK. Daytime sleep in Parkinson's disease measured by episodes of immobility. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Jun;20(6):578-83. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.02.011. Epub 2014 Feb 24.
- Braybrook M, O'Connor S, Churchward P, Perera T, Farzanehfar P, Horne M. An Ambulatory Tremor Score for Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2016 Oct 19;6(4):723-731. doi: 10.3233/JPD-160898.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月9日
一次修了 (実際)
2023年8月16日
研究の完了 (実際)
2025年9月3日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Study 006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
臨床試験 IPD は、PKG データを含む他の研究者が利用できるようにすることができます。年齢、性別、民族などの人口統計。併存疾患や運動障害の病歴などの病歴。
被験者のデータには、個人を特定できる情報は含まれません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。