Persoonlijke KinetiGraph® klinische validatiestudie
9 oktober 2025 bijgewerkt door: Global Kinetics Corporation
Het doel van deze studie is om nieuwe metingen van de Personal KinetiGraph® (PKG®) klinisch te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, observationeel onderzoek naar het Personal KinetiGraph (PKG)-systeem.
Het PKG-systeem is bedoeld om de kinematica van symptomen van bewegingsstoornissen te kwantificeren bij aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, waaronder tremor, bradykinesie en dyskinesie.
Deze studie heeft tot doel nieuwe PKG-evaluaties klinisch te valideren, zoals lopen, apparaatondersteunde therapiegereedheid, percentage tijd bradykinesie, procent tijd dyskinesie, valvoorspelling, ziekteprogressie en niet-motorisch.
De klinische validatie vereist inschrijving van zowel proefpersonen met een diagnose van bewegingsstoornis, zoals de ziekte van Parkinson, als gezonde controlepersonen die geen neurologische aandoening hebben.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd op basis van routinematige klinische zorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen
- Bestaande diagnose bewegingsstoornis of gezonde controlepersoon zonder diagnose bewegingsstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Bedlegerig, rolstoelgebonden of regelmatig gebruik van een hulpmiddel nodig (bijv. rollator, wandelstok, etc.)
- Beroep waarbij herhaalde bewegingen of volledige immobiliteit betrokken zijn (bijv. conciërge, bouwbedrijf of zittend beroep met geen/beperkte armbewegingen, zoals een taxichauffeur)
- Naar de mening van de onderzoeker of sponsor heeft de proefpersoon een instabiele of klinisch significante aandoening die het vermogen van de deelnemer om de vereiste PKG-horloges te dragen zou aantasten (bijv. gegevensverzameling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van nieuwe PKG-beoordelingen die klinisch moeten worden gevalideerd voor lopen/lopen met behulp van bewegingsgegevens die zijn verzameld van de PKG Watch
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Het stappendetectiesysteem van de PKG en handmatige stappentellingen kunnen worden vergeleken tussen gezonde controles en personen met de ziekte van Parkinson, terwijl hun lopen op video wordt opgenomen.
|
2-3 jaar
|
|
Evaluatie van nieuwe PKG-beoordelingen die klinisch moeten worden gevalideerd voor apparaatondersteunde therapiegereedheid met behulp van bewegingsgegevens verzameld van de PKG Watch
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Voor deze uitkomst kunnen patiënten worden geclassificeerd als Device Assisted Therapy (DAT) criteria positief of criteria negatief.
DAT-gereedheid kan worden geëvalueerd met behulp van de Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
De MDS-UPDRS evalueert motorische en niet-motorische symptomen bij personen met Parkinson en bestaat uit 4 delen.
Deel I en II bevatten elk 13 vragen, deel III bevat 33 en deel IV bevat 6.
Elke score varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Hogere scores wijzen op een grotere impact van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
PKG-metingen kunnen worden vergeleken met de klinische kenmerken van de patiënt en MDS-UPDRS-scores.
|
2-3 jaar
|
|
Evaluatie van nieuwe PKG-evaluaties die klinisch moeten worden gevalideerd voor Procent Time Bradykinesia met behulp van bewegingsgegevens verzameld van de PKG Watch (PTB)
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Gegevens verzameld uit het PKG-systeem kunnen worden vergeleken met scores van de Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) en de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39).
De MDS-UPDRS evalueert motorische en niet-motorische symptomen bij personen met Parkinson en bestaat uit 4 delen.
Deel I en II bevatten elk 13 vragen, deel III bevat 33 en deel IV bevat 6.
Elke score varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Hogere scores wijzen op een grotere impact van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
De PDQ-39 bevat 39 vragen die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson beoordelen.
De totale score voor elke dimensie varieert van 0 (nooit problemen hebben) tot 100 (altijd problemen hebben).
|
2-3 jaar
|
|
Evaluatie van nieuwe PKG-beoordelingen die klinisch moeten worden gevalideerd voor Percent Time Dyskinesia (PTD) met behulp van bewegingsgegevens die zijn verzameld van de PKG Watch
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Gegevens verzameld uit het PKG-systeem kunnen worden vergeleken met scores van de Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) en de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39).
De MDS-UPDRS evalueert motorische en niet-motorische symptomen bij personen met Parkinson en bestaat uit 4 delen.
Deel I en II bevatten elk 13 vragen, deel III bevat 33 en deel IV bevat 6.
Elke score varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Hogere scores wijzen op een grotere impact van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
De PDQ-39 bevat 39 vragen die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson beoordelen.
De totale score voor elke dimensie varieert van 0 (nooit problemen hebben) tot 100 (altijd problemen hebben).
|
2-3 jaar
|
|
Evaluatie van nieuwe PKG-evaluaties die klinisch moeten worden gevalideerd voor valvoorspelling met behulp van bewegingsgegevens verzameld van de PKG Watch
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
PKG-metingen kunnen worden vergeleken met gegevens die zijn verzameld uit de vragenlijst voor bevriezing van de gang (FOG-Q) en houdingsanalyse.
De FOG-Q beoordeelt de ernst van het lopen en bestaat uit 4 vragen, elk met een score van 0-4.
Hogere scores duiden op ernstiger bevriezen van het lopen.
De prestatie van het aantal stappen kan ook worden gebruikt om de valvoorspelling te evalueren.
Het stappendetectiesysteem van de PKG en handmatige stappentellingen kunnen worden vergeleken tussen gezonde controles en personen met de ziekte van Parkinson, terwijl hun lopen op video wordt opgenomen.
|
2-3 jaar
|
|
Evaluatie van nieuwe PKG-beoordelingen die klinisch moeten worden gevalideerd voor ziekteprogressie met behulp van bewegingsgegevens verzameld van de PKG Watch
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Ziekteprogressie kan worden geëvalueerd door de levodopa-respons te voorspellen met behulp van de ernstniveaus van de Bradykinesia Score (BKS) en bradykinesie in de vroege ochtend.
Veranderingen in PKG-metingen kunnen worden vergeleken met de MDS-UPDRS die motorische en niet-motorische symptomen evalueert bij personen met Parkinson en bestaat uit 4 delen.
Deel I en II bevatten elk 13 vragen, deel III bevat 33 en deel IV bevat 6.
Elke score varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Hogere scores wijzen op een grotere impact van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
|
2-3 jaar
|
|
Evaluatie van nieuwe PKG-beoordelingen die klinisch moeten worden gevalideerd voor niet-motorische uitkomsten met behulp van niet-motorische schalen
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
PKG-systeemgegevens kunnen worden vergeleken met niet-motorische beoordelingen zoals de niet-motorische vragenlijst (NMSQ).
De NMSQ bevat vragen over niet-motorische symptomen zoals slikproblemen, constipatie, slaapproblemen, cognitie, stemming.
Hogere scores duiden op meer niet-motorische symptomen.
|
2-3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van PKG-scores om verschillen per leeftijdscategorie te beoordelen
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
PKG-metingen worden geregistreerd en vergeleken tussen leeftijdsbereiken (40-90 jaar oud zoals gedefinieerd in de opnamecriteria) voor ingeschreven proefpersonen.
Leeftijdscategorieën van 40-59 jaar, 60-79 jaar en 80-90 jaar worden beoordeeld.
|
2-3 jaar
|
|
Om PKG-scores te vergelijken met standaard beoordelingen van de ziekte van Parkinson, zoals de Movement Disorder Specialist Unified Parkinson's Disease Scale
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
De MDS-UPDRS evalueert motorische en niet-motorische symptomen bij personen met Parkinson en bestaat uit 4 delen.
Deel I en II bevatten elk 13 vragen, deel III bevat 33 en deel IV bevat 6.
Elke score varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Hogere scores wijzen op een grotere impact van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
|
2-3 jaar
|
|
Om PKG-scores te vergelijken met standaard beoordelingen van de ziekte van Parkinson, zoals de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
De PDQ-39 bevat 39 vragen die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson beoordelen.
De totale score voor elke dimensie varieert van 0 (nooit problemen hebben) tot 100 (altijd problemen hebben).
|
2-3 jaar
|
|
Om PKG-scores te vergelijken met standaard beoordelingen van de ziekte van Parkinson, zoals de Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
De FOG-Q beoordeelt de ernst van het lopen en bestaat uit 4 vragen, elk met een score van 0-4.
Hogere scores duiden op ernstiger bevriezen van het lopen.
|
2-3 jaar
|
|
Om PKG-scores te vergelijken met standaard beoordelingen van de ziekte van Parkinson, zoals The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
TETRAS beoordeelt de ernst van de essentiële tremor en de impact ervan op activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Het ADL-gedeelte bevat 12 items en het prestatiegedeelte bevat er 9.
Elk item heeft een score van 0-4.
Hogere scores duiden op ernstigere gevolgen van ADL en tremor.
|
2-3 jaar
|
|
PKG-scores vergelijken met vakdagboeken
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Onderwerpdagboeken bevatten opnames van medicatietijden, vallen, symptomen en slaap.
|
2-3 jaar
|
|
Om PKG-scores te vergelijken met niet-motorische beoordelingen zoals de Non-Motor Symptomen Vragenlijst (NMSQ)
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
De NMSQ omvat 30 vragen, die met ja of nee kunnen worden beantwoord, en beoordeelt de aanwezigheid, niet de ernst, van niet-motorische symptomen.
|
2-3 jaar
|
|
Om PKG-scores te vergelijken met slaapbeoordelingen zoals Epworth Sleepiness Scale (ESS) en Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
De ESS bevat 8 vragen, elk gescoord van 0-3 met een maximale score van 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging of 'slaperigheid overdag' van die persoon. De PDSS bevat 15 vragen, elk met een score van 0 tot 10, waarbij 0 "Vreselijk" of "Altijd" is en 10 "Uitstekend" of "Nooit". |
2-3 jaar
|
|
PKG-scores vergelijken met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
De MoCA is een beoordeling die wordt gebruikt voor het detecteren van cognitieve stoornissen.
De scores lopen van 0 tot 30, waarbij 0 de laagste is en 30 de hoogste.
|
2-3 jaar
|
|
Om PKG-scores te vergelijken met metingen van kwaliteit van leven, zoals EuroQual 5-D (EQ-5D)
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
De EQ-5D beoordeelt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Elke vraag wordt gescoord van 1-3 of 1-5, waarbij 1 staat voor geen problemen en 3 of 5 voor extreme problemen.
|
2-3 jaar
|
|
Om de bruikbaarheid en tevredenheid van het product voor PKG Watch, docking station en PKG Portal te evalueren
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
PKG-vragenlijsten over bruikbaarheid van producten en tevredenheid zullen worden gebruikt om dit resultaat te evalueren.
Antwoorden op vragen variëren van zeer moeilijk tot zeer gemakkelijk, zeer mee oneens tot zeer mee eens, zeer ongemakkelijk tot zeer comfortabel.
|
2-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zoltan Mari, MD, Z Neurosciences, LLC.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Horne MK, McGregor S, Bergquist F. An objective fluctuation score for Parkinson's disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0124522. doi: 10.1371/journal.pone.0124522. eCollection 2015.
- Griffiths RI, Kotschet K, Arfon S, Xu ZM, Johnson W, Drago J, Evans A, Kempster P, Raghav S, Horne MK. Automated assessment of bradykinesia and dyskinesia in Parkinson's disease. J Parkinsons Dis. 2012;2(1):47-55. doi: 10.3233/JPD-2012-11071.
- Kotschet K, Johnson W, McGregor S, Kettlewell J, Kyoong A, O'Driscoll DM, Turton AR, Griffiths RI, Horne MK. Daytime sleep in Parkinson's disease measured by episodes of immobility. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Jun;20(6):578-83. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.02.011. Epub 2014 Feb 24.
- Braybrook M, O'Connor S, Churchward P, Perera T, Farzanehfar P, Horne M. An Ambulatory Tremor Score for Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2016 Oct 19;6(4):723-731. doi: 10.3233/JPD-160898.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study 006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Elke klinische studie-IPD kan beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers, inclusief PKG-gegevens; demografische gegevens, zoals leeftijd, geslacht, etniciteit; medische geschiedenis, zoals comorbide aandoeningen en geschiedenis van bewegingsstoornissen.
Betrokken gegevens bevatten geen persoonlijk identificeerbare informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .