Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osobiste badanie walidacji klinicznej KinetiGraph®

9 października 2025 zaktualizowane przez: Global Kinetics Corporation
Celem tego badania jest kliniczna walidacja nowych pomiarów Personal KinetiGraph® (PKG®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne systemu Personal KinetiGraph (PKG). System PKG jest przeznaczony do ilościowego określania kinematyki objawów zaburzeń ruchowych w stanach takich jak choroba Parkinsona, w tym drżenia, bradykinezy i dyskinezy. To badanie ma na celu kliniczną walidację nowych ocen PKG, takich jak chodzenie, gotowość do terapii wspomaganej urządzeniem, procentowa spowolnienie ruchowe, procentowa dyskineza czasowa, przewidywanie upadków, progresja choroby i niemotoryczne. Walidacja kliniczna będzie wymagać włączenia zarówno osobników z rozpoznaniem zaburzenia ruchowego, takiego jak choroba Parkinsona, jak i zdrowych osobników kontrolnych, którzy nie mają zaburzeń neurologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Tucson Neuroscience Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną zidentyfikowani z rutynowej opieki klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Istniejące rozpoznanie zaburzenia ruchowego lub zdrowy osobnik kontrolny bez rozpoznania zaburzenia ruchowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przykuty do łóżka, na wózku inwalidzkim lub wymagający regularnego korzystania z urządzenia wspomagającego chód (np. chodzika, laski itp.)
  • Zawód, który wiąże się z powtarzającymi się ruchami lub całkowitym unieruchomieniem (np. woźny, budowniczy lub siedzący tryb życia bez lub z ograniczonymi ruchami rąk, np. taksówkarz)
  • W opinii badacza lub sponsora, uczestnik ma jakikolwiek niestabilny lub klinicznie istotny stan, który osłabiłby zdolność uczestnika do ukończenia wymaganego noszenia zegarka PKG (np. uczestnik nie jest w stanie wypełnić instrukcji noszenia PKG zgodnie z Instrukcją obsługi pacjenta), ukończenia wymaganych ocen lub zakłócać gromadzenie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nowych ocen PKG do walidacji klinicznej dla chodu/chodu przy użyciu danych dotyczących ruchu zebranych z zegarka PKG
Ramy czasowe: 2-3 lata
System wykrywania kroków PKG i ręczne liczenie kroków można porównać między zdrowymi kontrolami a osobami z chorobą Parkinsona, podczas gdy ich chód jest nagrywany na wideo.
2-3 lata
Ocena nowych ocen PKG do zatwierdzenia klinicznego pod kątem gotowości do terapii wspomaganej urządzeniem przy użyciu danych dotyczących ruchu zebranych z zegarka PKG
Ramy czasowe: 2-3 lata
W przypadku tego wyniku pacjentów można sklasyfikować jako kryteria pozytywne lub negatywne w zakresie terapii wspomaganej urządzeniem (Device Assisted Therapy, DAT). Gotowość do DAT można ocenić za pomocą Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS ocenia objawy motoryczne i pozamotoryczne u osób z chorobą Parkinsona i składa się z 4 części. Części I i II zawierają po 13 pytań, część III zawiera 33, a część IV zawiera 6. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów choroby Parkinsona. Pomiary PKG można porównać z charakterystyką kliniczną pacjenta i punktacją MDS-UPDRS.
2-3 lata
Ocena nowych ocen PKG do klinicznej walidacji pod kątem procentowej bradykinezji czasowej przy użyciu danych ruchowych zebranych z zegarka PKG (PTB)
Ramy czasowe: 2-3 lata
Dane zebrane z systemu PKG można porównywać z wynikami z Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona sponsorowanej przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) i Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39). MDS-UPDRS ocenia objawy motoryczne i pozamotoryczne u osób z chorobą Parkinsona i składa się z 4 części. Części I i II zawierają po 13 pytań, część III zawiera 33, a część IV zawiera 6. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów choroby Parkinsona. Kwestionariusz PDQ-39 zawiera 39 pytań oceniających jakość życia związaną z chorobą Parkinsona. Całkowity wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od 0 (nigdy nie ma trudności) do 100 (zawsze ma trudności).
2-3 lata
Ocena nowych ocen PKG do klinicznej walidacji pod kątem dyskinezy procentowej w czasie (PTD) przy użyciu danych ruchowych zebranych z PKG Watch
Ramy czasowe: 2-3 lata
Dane zebrane z systemu PKG można porównywać z wynikami z Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona sponsorowanej przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) i Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39). MDS-UPDRS ocenia objawy motoryczne i pozamotoryczne u osób z chorobą Parkinsona i składa się z 4 części. Części I i II zawierają po 13 pytań, część III zawiera 33, a część IV zawiera 6. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów choroby Parkinsona. Kwestionariusz PDQ-39 zawiera 39 pytań oceniających jakość życia związaną z chorobą Parkinsona. Całkowity wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od 0 (nigdy nie ma trudności) do 100 (zawsze ma trudności).
2-3 lata
Ocena nowych ocen PKG, które mają zostać zweryfikowane klinicznie pod kątem przewidywania upadków przy użyciu danych o ruchu zebranych z PKG Watch
Ramy czasowe: 2-3 lata
Pomiary PKG można porównać z danymi zebranymi z kwestionariusza zamrożenia chodu (FOG-Q) i analizy postawy. FOG-Q ocenia zamrożenie nasilenia chodu i składa się z 4 pytań, z których każde oceniane jest od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zamrożenie chodu. Wydajność liczenia kroków może być również wykorzystana do oceny przewidywania upadku. System wykrywania kroków PKG i ręczne liczenie kroków można porównać między zdrowymi kontrolami a osobami z chorobą Parkinsona, podczas gdy ich chód jest nagrywany na wideo.
2-3 lata
Ocena nowych ocen PKG do klinicznej walidacji pod kątem progresji choroby przy użyciu danych dotyczących ruchu zebranych z PKG Watch
Ramy czasowe: 2-3 lata
Postęp choroby można ocenić, przewidując odpowiedź na lewodopę, stosując poziomy nasilenia oceny bradykinezji (BKS) i bradykinezji wczesnoporannej. Zmiany w pomiarach PKG można porównać do kwestionariusza MDS-UPDRS, który ocenia objawy ruchowe i pozaruchowe u osób z chorobą Parkinsona i składa się z 4 części. Części I i II zawierają po 13 pytań, część III zawiera 33, a część IV zawiera 6. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów choroby Parkinsona.
2-3 lata
Ocena nowych ocen PKG, które mają zostać zweryfikowane klinicznie pod kątem wyników pozamotorycznych przy użyciu skal pozamotorycznych
Ramy czasowe: 2-3 lata
Dane z systemu PKG można porównać z ocenami niemotorycznymi, takimi jak kwestionariusz niemotoryczny (NMSQ). NMSQ zawiera pytania dotyczące objawów pozamotorycznych, takich jak trudności w połykaniu, zaparcia, trudności w zasypianiu, funkcje poznawcze, nastrój. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów pozamotorycznych.
2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników PKG w celu oceny różnic według kategorii wiekowych
Ramy czasowe: 2-3 lata
Pomiary PKG będą rejestrowane i porównywane w różnych przedziałach wiekowych (40-90 lat, jak określono w Kryteriach włączenia) dla włączonych pacjentów. Oceniane będą kategorie wiekowe 40-59 lat, 60-79 lat i 80-90 lat.
2-3 lata
Aby porównać wyniki PKG ze standardowymi ocenami choroby Parkinsona, takimi jak Unified Parkinson's Disease Scale Specjalisty ds. Zaburzeń Ruchowych
Ramy czasowe: 2-3 lata
MDS-UPDRS ocenia objawy motoryczne i pozamotoryczne u osób z chorobą Parkinsona i składa się z 4 części. Części I i II zawierają po 13 pytań, część III zawiera 33, a część IV zawiera 6. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów choroby Parkinsona.
2-3 lata
Aby porównać wyniki PKG ze standardowymi ocenami choroby Parkinsona, takimi jak kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: 2-3 lata
Kwestionariusz PDQ-39 zawiera 39 pytań oceniających jakość życia związaną z chorobą Parkinsona. Całkowity wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od 0 (nigdy nie ma trudności) do 100 (zawsze ma trudności).
2-3 lata
Aby porównać wyniki PKG ze standardowymi ocenami choroby Parkinsona, takimi jak kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG-Q)
Ramy czasowe: 2-3 lata
FOG-Q ocenia zamrożenie nasilenia chodu i składa się z 4 pytań, z których każde oceniane jest od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zamrożenie chodu.
2-3 lata
Aby porównać wyniki PKG ze standardowymi ocenami choroby Parkinsona, takimi jak The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Ramy czasowe: 2-3 lata
TETRAS ocenia nasilenie drżenia samoistnego i jego wpływ na codzienne czynności (ADL). Sekcja ADL zawiera 12 pozycji, a sekcja wydajności zawiera 9. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze skutki ADL i drżenia.
2-3 lata
Aby porównać wyniki PKG z dziennikami badanych
Ramy czasowe: 2-3 lata
Pamiętniki pacjentów będą zawierały zapisy czasu przyjmowania leków, upadków, objawów i snu.
2-3 lata
Aby porównać wyniki PKG z ocenami niezwiązanymi z motoryką, takimi jak kwestionariusz objawów pozamotorycznych (NMSQ)
Ramy czasowe: 2-3 lata
NMSQ zawiera 30 pytań, na które można odpowiedzieć tak lub nie, i ocenia obecność, a nie nasilenie objawów niemotorycznych.
2-3 lata
Aby porównać wyniki PKG z ocenami snu, takimi jak Skala Senności Epworth (ESS) i Skala Snu Choroby Parkinsona (PDSS)
Ramy czasowe: 2-3 lata

ESS zawiera 8 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 3 z maksymalną liczbą 24 punktów. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu lub „senność w ciągu dnia”.

PDSS zawiera 15 pytań, każde oceniane od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Okropne” lub „Zawsze”, a 10 oznacza „Doskonałe” lub „Nigdy”.
2-3 lata
Aby porównać wyniki PKG z Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 2-3 lata
MoCA to ocena używana do wykrywania zaburzeń poznawczych. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 30, gdzie 0 oznacza najniższą, a 30 najwyższą.
2-3 lata
Aby porównać wyniki PKG z pomiarami jakości życia, takimi jak EuroQual 5-D (EQ-5D)
Ramy czasowe: 2-3 lata
EQ-5D ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1-3 lub 1-5, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 3 lub 5 oznacza skrajne problemy.
2-3 lata
Ocena użyteczności i satysfakcji produktu dla PKG Watch, stacji dokującej i PKG Portal
Ramy czasowe: 2-3 lata
Do oceny tego wyniku zostaną wykorzystane kwestionariusze użyteczności i zadowolenia produktów PKG. Odpowiedzi na pytania wahają się od bardzo trudnych do bardzo łatwych, zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, od bardzo niewygodnych do bardzo wygodnych.
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoltan Mari, MD, Z Neurosciences, LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study 006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Każde badanie kliniczne IChP może zostać udostępnione innym badaczom, w tym dane PKG; dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne; historia medyczna, taka jak choroby współistniejące i historia zaburzeń ruchowych. Dane podmiotu nie będą zawierać żadnych danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj