Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig KinetiGraph® klinisk valideringsstudie

2 mars 2023 uppdaterad av: Global Kinetics Corporation
Syftet med denna studie är att kliniskt validera nya mått på Personal KinetiGraph® (PKG®).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie av Personal KinetiGraph (PKG) System. PKG-systemet är avsett att kvantifiera kinematik för symtom på rörelsestörningar vid tillstånd som Parkinsons sjukdom, inklusive tremor, bradykinesi och dyskinesi. Denna studie syftar till att kliniskt validera nya PKG-bedömningar såsom promenader, Device Assisted Therapy-beredskap, Procent Time Bradykinesia, Procent Time Dyskinesi, fallprediktion, sjukdomsprogression och icke-motorisk. Den kliniska valideringen kommer att kräva inskrivning av både försökspersoner med diagnosen rörelsestörning, såsom Parkinsons sjukdom, och friska kontrollpersoner som inte har en neurologisk störning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Rekrytering
        • Tucson Neuroscience Research
        • Kontakt:
          • Diana Benenati, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Diana Benenati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att identifieras från rutinmässig klinisk vård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill underteckna ett skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande
  • Befintlig diagnos av rörelsestörning eller frisk kontrollperson utan diagnos av rörelsestörning

Exklusions kriterier:

  • Sängliggande, rullstolsburen eller kräver regelbunden användning av ett gånghjälpmedel (t.ex. rollator, käpp, etc.)
  • Yrke som involverar upprepade rörelser eller fullständig orörlighet (t.ex. vaktmästare, konstruktion eller stillasittande med inga/begränsade armrörelser som en taxichaufför)
  • Enligt utredarens eller sponsorns åsikt har försökspersonen något instabilt eller kliniskt signifikant tillstånd som skulle försämra deltagarens förmåga att slutföra den erforderliga PKG-klockan (t.ex. försökspersonen som inte kan fylla i PKG-bruksinstruktioner enligt patientens bruksanvisning), slutföra nödvändiga bedömningar eller störa datainsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av nya PKG-bedömningar som ska valideras kliniskt för gång/gång med hjälp av rörelsedata som samlats in från PKG Watch
Tidsram: 2-3 år
PKG:s stegdetekteringssystem och manuella stegräkningar kan jämföras mellan friska kontroller och personer med Parkinsons sjukdom, medan deras gång spelas in på video.
2-3 år
Utvärdering av nya PKG-bedömningar som ska valideras kliniskt för Device Assisted Therapy-beredskap med hjälp av rörelsedata som samlats in från PKG Watch
Tidsram: 2-3 år
För detta resultat kan patienter klassificeras som Device Assisted Therapy (DAT) kriterier positiva eller negativa kriterier. DAT-beredskap kan utvärderas med hjälp av Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS utvärderar motoriska och icke-motoriska symtom hos personer med Parkinsons och består av 4 delar. Del I och II innehåller vardera 13 frågor, del III innehåller 33 och del IV innehåller 6. Varje poäng sträcker sig från 0 (normal) till 4 (svår). Högre poäng indikerar en större påverkan av symtom på Parkinsons sjukdom. PKG-mätningar kan jämföras med patientens kliniska egenskaper och MDS-UPDRS-poäng.
2-3 år
Utvärdering av nya PKG-bedömningar som ska valideras kliniskt för Percent Time Bradykinesia med hjälp av rörelsedata som samlats in från PKG Watch (PTB)
Tidsram: 2-3 år
Data som samlats in från PKG-systemet kan jämföras med poäng från Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) och Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). MDS-UPDRS utvärderar motoriska och icke-motoriska symtom hos personer med Parkinsons och består av 4 delar. Del I och II innehåller vardera 13 frågor, del III innehåller 33 och del IV innehåller 6. Varje poäng sträcker sig från 0 (normal) till 4 (svår). Högre poäng indikerar en större påverkan av symtom på Parkinsons sjukdom. PDQ-39 innehåller 39 frågor som bedömer Parkinsons sjukdom hälsorelaterad livskvalitet. Varje dimensions totalpoäng sträcker sig från 0 (har aldrig svårt) till 100 (har alltid svårt).
2-3 år
Utvärdering av nya PKG-bedömningar som ska valideras kliniskt för Percent Time Dyskinesia (PTD) med hjälp av rörelsedata som samlats in från PKG Watch
Tidsram: 2-3 år
Data som samlats in från PKG-systemet kan jämföras med poäng från Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) och Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). MDS-UPDRS utvärderar motoriska och icke-motoriska symtom hos personer med Parkinsons och består av 4 delar. Del I och II innehåller vardera 13 frågor, del III innehåller 33 och del IV innehåller 6. Varje poäng sträcker sig från 0 (normal) till 4 (svår). Högre poäng indikerar en större påverkan av symtom på Parkinsons sjukdom. PDQ-39 innehåller 39 frågor som bedömer Parkinsons sjukdom hälsorelaterad livskvalitet. Varje dimensions totalpoäng sträcker sig från 0 (har aldrig svårt) till 100 (har alltid svårt).
2-3 år
Utvärdering av nya PKG-bedömningar som ska valideras kliniskt för fallförutsägelse med hjälp av rörelsedata som samlats in från PKG Watch
Tidsram: 2-3 år
PKG-mätningar kan jämföras med data som samlats in från frysning av gång frågeformulär (FOG-Q) och hållningsanalys. FOG-Q bedömer svårighetsgraden av frysning av gång och består av 4 frågor, var och en med 0-4 poäng. Högre poäng indikerar allvarligare frysning av gång. Stegräkningsprestanda kan också användas för att utvärdera fallförutsägelse. PKG:s stegdetekteringssystem och manuella stegräkningar kan jämföras mellan friska kontroller och personer med Parkinsons sjukdom, medan deras gång spelas in på video.
2-3 år
Utvärdering av nya PKG-bedömningar som ska valideras kliniskt för sjukdomsprogression med hjälp av rörelsedata som samlats in från PKG Watch
Tidsram: 2-3 år
Sjukdomsprogression kan utvärderas genom att förutsäga levodopasvaret med hjälp av svårighetsgraden av Bradykinesia Score (BKS) och tidig morgon Bradykinesia. Förändringar i PKG-mätningar kan jämföras med MDS-UPDRS som utvärderar motoriska och icke-motoriska symtom hos personer med Parkinsons och består av 4 delar. Del I och II innehåller vardera 13 frågor, del III innehåller 33 och del IV innehåller 6. Varje poäng sträcker sig från 0 (normal) till 4 (svår). Högre poäng indikerar en större påverkan av symtom på Parkinsons sjukdom.
2-3 år
Utvärdering av nya PKG-bedömningar som ska valideras kliniskt för icke-motoriska utfall med hjälp av icke-motoriska skalor
Tidsram: 2-3 år
PKG-systemdata kan jämföras med icke-motoriska bedömningar såsom det icke-motoriska frågeformuläret (NMSQ). NMSQ innehåller frågor angående icke-motoriska symtom såsom svårigheter att svälja, förstoppning, sömnsvårigheter, kognition, humör. Högre poäng indikerar fler icke-motoriska symtom.
2-3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av PKG-poäng för att bedöma skillnader per ålderskategori
Tidsram: 2-3 år
PKG-mätningar kommer att registreras och jämföras över åldersintervall (40-90 år enligt definitionen i inklusionskriterierna) för inskrivna försökspersoner. Ålderskategorier från 40-59 år, 60-79 år och 80-90 år kommer att utvärderas.
2-3 år
För att jämföra PKG-poäng med standardbedömningar av Parkinsons sjukdom, såsom Movement Disorder Specialist Unified Parkinsons Disease Scale
Tidsram: 2-3 år
MDS-UPDRS utvärderar motoriska och icke-motoriska symtom hos personer med Parkinsons och består av 4 delar. Del I och II innehåller vardera 13 frågor, del III innehåller 33 och del IV innehåller 6. Varje poäng sträcker sig från 0 (normal) till 4 (svår). Högre poäng indikerar en större påverkan av symtom på Parkinsons sjukdom.
2-3 år
För att jämföra PKG-poäng med standardbedömningar av Parkinsons sjukdom som Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsram: 2-3 år
PDQ-39 innehåller 39 frågor som bedömer Parkinsons sjukdom hälsorelaterad livskvalitet. Varje dimensions totalpoäng sträcker sig från 0 (har aldrig svårt) till 100 (har alltid svårt).
2-3 år
För att jämföra PKG-poäng med standardbedömningar av Parkinsons sjukdom, såsom Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Tidsram: 2-3 år
FOG-Q bedömer svårighetsgraden av frysning av gång och består av 4 frågor, var och en med 0-4 poäng. Högre poäng indikerar allvarligare frysning av gång.
2-3 år
För att jämföra PKG-poäng med standardbedömningar av Parkinsons sjukdom som The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Tidsram: 2-3 år
TETRAS utvärderar essentiell tremors svårighetsgrad och dess inverkan på aktiviteter i det dagliga livet (ADL). ADL-sektionen innehåller 12 artiklar och prestationssektionen innehåller 9. Varje artikel har betyget 0-4. Högre poäng indikerar allvarligare effekter av ADL och tremor.
2-3 år
Att jämföra PKG-poäng med ämnesdagböcker
Tidsram: 2-3 år
Ämnesdagböcker kommer att innehålla registreringar av medicineringstider, fall, symtom och sömn.
2-3 år
För att jämföra PKG-poäng med icke-motoriska bedömningar som Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ)
Tidsram: 2-3 år
NMSQ innehåller 30 frågor, besvarade antingen ja eller nej, och bedömer förekomsten, inte svårighetsgraden, av icke-motoriska symtom.
2-3 år
För att jämföra PKG-poäng med sömnbedömningar som Epworth Sleepiness Scale (ESS) och Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsram: 2-3 år

ESS innehåller 8 frågor vardera med poäng från 0-3 med en maximal poäng på 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet eller "sömnighet under dagtid".

PDSS innehåller 15 frågor, var och en bedömd från 0 till 10, där 0 är "Awful" eller "Alltid" och 10 är "Utmärkt" eller "Aldrig".
2-3 år
För att jämföra PKG-poäng med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 2-3 år
MoCA är en bedömning som används för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Poängen varierar från 0 till 30 där 0 är lägst och 30 är högst.
2-3 år
Att jämföra PKG-poäng med livskvalitetsmätningar som EuroQual 5-D (EQ-5D)
Tidsram: 2-3 år
EQ-5D bedömer hälsorelaterad livskvalitet. Varje fråga får poäng från antingen 1-3 eller 1-5, där 1 indikerar inga problem och 3 eller 5 indikerar extrema problem.
2-3 år
För att utvärdera produktens användbarhet och tillfredsställelse för PKG Watch, dockningsstation och PKG Portal
Tidsram: 2-3 år
PKG produktanvändbarhet och tillfredsställelse frågeformulär kommer att användas för att utvärdera detta resultat. Svaren på frågor sträcker sig från mycket svåra till mycket lätta, håller helt med om till mycket, mycket obekvämt till mycket bekvämt.
2-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Zoltan Mari, MD, Z Neurosciences, LLC.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Första postat (Faktisk)

23 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Study 006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Varje klinisk studie IPD kan göras tillgänglig för andra forskare inklusive PKG-data; demografi, såsom ålder, kön, etnicitet; medicinsk historia, såsom komorbida tillstånd och rörelsestörningshistoria. Ämnesdata kommer inte att innehålla någon personligt identifierbar information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Personal KinetiGraph® (PKG®) System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera